Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální versus intramuskulární diclofenac pro úlevu od bolesti po císařském řezu

20. února 2025 aktualizováno: Assumpta Nnenna Nweke

Rektál versus intramuskulární diclofenac pro úlevu od bolesti po volitelném císařském řezu v Alex Ekwueme Federal University Texate Hospital Abakaliki: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Caesarean Section (CS) je jednou z nejběžnějších hlavních porodnických operací po celém světě a jeho míra se výrazně zvýšila po celém světě. Kontrola bolesti je nedílnou součástí zlepšení zotavení po císařském řezu a NSAID byly použity v kombinaci s opioidy pro pooperační léčbu bolesti v poslední době. Existují řídké údaje o spokojenosti matek s diclofenakem čípkovým číslem nebo o jakýchkoli údajích z našeho centra, která porovnávala intramuskulární a rektální trasy podávání diklofenaku. Proto byla tato studie koncipována za účelem porovnání účinnosti rektálního diklofenaku a intramuskulárního diklofenaku jako doplňku intramuskulárního pentazocinu při léčbě pooperativní bolesti u žen, které mají volitelný císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Císařský řez (CS) je jednou z nejběžnějších hlavních porodnických operací po celém světě a jeho míra se výrazně zvýšila po celém světě. Kontrola bolesti je nedílnou součástí zlepšení zotavení po císařském řezu a NSAID byly použity v kombinaci s opioidy pro pooperační léčbu bolesti v poslední době. Existují řídké údaje o spokojenosti matek s diclofenakem čípkovým číslem nebo o jakýchkoli údajích z našeho centra, která porovnávala intramuskulární a rektální trasy podávání diklofenaku. Proto byla tato studie koncipována za účelem porovnání účinnosti rektálního diklofenaku a intramuskulárního diklofenaku jako doplňku intramuskulárního pentazocinu při léčbě pooperativní bolesti u žen, které mají volitelný císařský řez.

Cíl: Tato studie je navržena tak, aby porovnávala účinnost rektálního diklofenaku s účinností intramuskulárního diklofenaku jako úlevu od bolesti u žen po volitelném císařském řezu ve federální univerzitní fakultní nemocnici Alex-Ekwueme, Abakaliki.

Metody: Jednalo se o randomizovanou ekvivalenci kontrolovanou zkoušku provedenou mezi těhotnými ženami rezervovanými pro volitelnou císařský řez v Alex-Ekwueme Federal University Fakultní nemocnici Abakaliki a porovnává účinnost rektálního diclofenaku s intramuskulárním diklofenakem jako úleva od bolesti u žen po termíncích. Jedna paže obdržela 100 mg čípkového diklofenaku a druhá paže obdržela 75 mg intramuskulárního diklofenaku. Tyto dávky byly opakovány každých 12 hodin po dobu 24 hodin. Bodování bolesti bylo provedeno 1, 6, 12, 18 a 24 hodin po podání drog. Získaná data byla analyzována pomocí softwaru IBM SPSS (verze 23, Chicago II, USA) a záměru léčit koncept. Rozdíl s hodnotou P ≤ 0,05 byl považován za statisticky významný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigérie, 480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný císařský řez v termínu s páteřní anestézií; E

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alergie na NSAID
  2. Krvácení diathesis
  3. Použití obecné anestézie
  4. Chronické onemocnění jater
  5. Historie onemocnění ledvin
  6. Astma v těhotenství
  7. Nouzová císařská sekce
  8. Morbidní obezita
  9. Pacienti s srpkovitými buňkami
  10. Hypertenzní poruchy těhotenství
  11. Odmítnutí dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rektální diclofenac
Účastníci měli 100 mg rektálního diklofenaku podávaného ihned po uzavření kůže výzkumníkem. Léky se opakovaly každých 12 hodin po dobu 24 hodin. Pro všechny účastníky bylo 30 mg pentazocinu podáváno intramuskulárně každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
Lék: Rektální diclofenac
Rektální diclofenac, 100 mg podávaný okamžitě po uzavření kůže, pak 12 hodin po dobu 24 hodin.
Aktivní komparátor: Intramuskulární diclofenac
Účastníci měli 75 mg intramuskulárního diklofenaku podávaného okamžitě po uzavření kůže výzkumníkem. Léky se opakovaly každých 12 hodin po dobu 24 hodin. Pro všechny účastníky bylo 30 mg pentazocinu podáváno intramuskulárně každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
Lék: Intramuskulární diclofenac
Intramuskulární diclofenac, 7mg podávaný okamžitě po uzavření kůže, pak 12 hodin po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti po podání rektálního a intramuskulárního diklofenaku
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce
Skóre bolesti v různých intervalech s rektálem nebo intramuskulárním diklofenakem bezprostředně po uzavření kůže. Toto posouzení bolesti bylo provedeno pomocí vizuální analogové stupnice v rozmezí od 0 do 10. nula nepředstavuje PAI, zatímco deset představuje nejhorší možnou bolest.
24 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mateřské vedlejší účinky a potřeba další analgezie
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce
Počet účastníků s místním podrážděním v místě injekce nebo vložení léku, bolesti hlavy, závratě a ztráty chuti k jídlu. také počet účastníků vyžadujících další analgezii
24 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assumpta Nnenna Nweke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEFUTHA/REC/VOL 3/2020/038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální diclofenac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit