- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06845930
Rektal versus intramuskulær diklofenak for smertelindring etter keisersnitt seksjon
Rektal versus intramuskulær diklofenak for smertelindring etter valgfri keisersnitt ved Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Caesarean Section (CS) er en av de vanligste store fødselsoppgavene over hele verden, og hastigheten har markant økt globalt. Smerkontroll er en integrert del av forbedring av utvinning etter keisersnitt, og NSAIDs har blitt brukt i kombinasjon med opioider for smertehåndtering etter operasjonen i nyere tid. Det er sparsomme data om mors tilfredshet med suppositorisk diklofenak eller data fra vårt senter som sammenlignet de intramuskulære og rektalveiene til diclofenac -administrering. Derfor ble denne studien tenkt for å sammenligne effekten av rektal diklofenak og intramuskulær diklofenak som et supplement til intramuskulær pentazocine i håndteringen av smerter etter operasjonen hos kvinner som har valgfri keesareansk seksjon.
Mål: Denne studien er designet for å sammenligne effekten av rektal diklofenak med den for intramuskulær diklofenak som smertelindring blant kvinner etter valgfri keisersnitt ved Alex-Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki.
Metoder: Dette var en randomisert ekvivalensstyrt studie utført blant gravide som er booket for valgfri keisersnitt på Alex-Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki, og sammenlignet effekten av rektal diklofenac med den intramuskulære diklofenac som smertelindring mellom kvinner etter valgkar-knebanen. Den ene armen fikk 100 mg suppositorium diklofenak og den andre armen fikk 75 mg intramuskulær diklofenak. Disse dosene ble gjentatt hver 12 timer i 24 timer. Smerter scoring ble gjort på 1, 6, 12, 18 og 24 timer etter administrering av medisinene. Dataene som ble oppnådd ble analysert ved bruk av IBM SPSS -programvare (versjon 23, Chicago II, USA) og intensjonen om å behandle konseptet. En forskjell med en P -verdi på ≤ 0,05 ble antatt å være statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Valgfritt keisersnitt ved termin med spinalbedøvelse; e
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot NSAIDs
- Blødende diatese
- Bruk av generell anestesi
- Kronisk leversykdom
- Historien om nyresykdom
- Astma i svangerskapet
- Keisersnitt
- Sykelig overvekt
- Sigdcelleanemi pasienter
- Hypertensive forstyrrelser i graviditet
- Nektet å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rektal diklofenak
Deltakerne hadde 100 mg rektal diklofenak administrert umiddelbart etter hudstenging av forskeren.
Medisinen ble gjentatt hver 12 -timers i 24 timer.
For alle deltakerne ble 30 mg pentazocine gitt intramuskulært hver 6. time i 24. time.
|
Rektal diklofenak, 100 mg administrert umiddelbart etter stenging av huden deretter 12 timer i 24 timer.
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulær diklofenak
Deltakerne hadde 75 mg intramuskulær diklofenak administrert umiddelbart etter hudstenging av forskeren.
Medisinen ble gjentatt hver 12 -timers i 24 timer.
For alle deltakerne ble 30 mg pentazocine gitt intramuskulært hver 6. time i 24. time.
|
Intramuskulær diklofenak, 7 mg administrert umiddelbart etter stenging av huden deretter 12 timer i 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende etter administrering av rektal og intramuskulær diklofenak
Tidsramme: 24 timer etter den siste dosen
|
Smerter score med forskjellige intervaller med enten rektal eller intramuskulær diklofenak umiddelbart etter hudlukking.
Denne smertevurderingen ble gjort med visuell analog skala fra 0 til 10. Null representerer ingen PAI mens ti representerer verst mulig smerte.
|
24 timer etter den siste dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors bivirkninger og behov for ytterligere smertestillende
Tidsramme: 24 timer etter den siste dosen
|
Antall deltakere med lokal irritasjon på injeksjonsstedet eller innsetting av medikament, hodepine, svimmelhet og tap av appetitt.
En også antall deltakere som krever ytterligere analgesi
|
24 timer etter den siste dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- AEFUTHA/REC/VOL 3/2020/038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .