Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectaal versus intramusculaire diclofenac voor pijnverlichting na keizersnede sectie

20 februari 2025 bijgewerkt door: Assumpta Nnenna Nweke

Rectaal versus intramusculaire diclofenac voor pijnverlichting na electieve keizersnede in de Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital ABAKALIKI: een gerandomiseerde gecontroleerde proef

Keizersnede (CS) is een van de meest voorkomende grote verloskundige operaties wereldwijd en het percentage ervan is wereldwijd aanzienlijk toegenomen. Pijncontrole is een integraal onderdeel van de verbetering van het herstel na de keizersnede en NSAID's zijn de afgelopen tijd in combinatie met opioïden voor postoperatief pijnbeheer gebruikt. Er zijn schaarse gegevens over de tevredenheid van de moeder met zetpil diclofenac of gegevens van ons centrum die de intramusculaire en rectale routes van toediening van diclofenac vergeleken. Vandaar dat deze studie werd opgevat om de werkzaamheid van rectale diclofenac en intramusculaire diclofenac te vergelijken als een aanvulling op intramusculaire pentazocine bij de behandeling van post-operatieve pijn bij vrouwen met een electieve keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Keizersnede (CS) is een van de meest voorkomende grote verloskundige operaties wereldwijd en het percentage ervan is wereldwijd aanzienlijk toegenomen. Pijncontrole is een integraal onderdeel van de verbetering van het herstel na de keizersnede en NSAID's zijn de afgelopen tijd in combinatie met opioïden voor postoperatief pijnbeheer gebruikt. Er zijn schaarse gegevens over de tevredenheid van de moeder met zetpil diclofenac of gegevens van ons centrum die de intramusculaire en rectale routes van toediening van diclofenac vergeleken. Vandaar dat deze studie werd opgevat om de werkzaamheid van rectale diclofenac en intramusculaire diclofenac te vergelijken als een aanvulling op intramusculaire pentazocine bij de behandeling van post-operatieve pijn bij vrouwen met een electieve keizersnede.

AIM: Deze studie is ontworpen om de werkzaamheid van rectale diclofenac te vergelijken met die van intramusculaire diclofenac als pijnverlichting bij vrouwen na een keuzevak in de keizersnede in de Alex-Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Auwaliki.

Methoden: Dit was een gerandomiseerde gelijkwaardigheidsgerichte studie uitgevoerd bij zwangere vrouwen geboekt voor electieve keizersnede in de Alex-Ekwueme Federal University Teaching Hospital Aakaliki, waarbij de werkzaamheid van rectale diclofenac werd vergeleken met die van intramusculaire diclofenac als pijnverlichting bij vrouwen na elective caesaarse sectie bij termijn. De ene arm ontving 100 mg zetpil diclofenac en de andere arm ontving 75 mg intramusculaire diclofenac. Deze doses werden 24 uur om de 12 uur herhaald. Pijnscore werd gedaan op 1, 6, 12, 18 en 24 uur na toediening van de medicijnen. De verkregen gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS -software (versie 23, Chicago II, VS) en de intentie om het concept te behandelen. Een verschil met een p -waarde van ≤ 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Niger, 480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve keizersnede op termijn met spinale anesthesie; e

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor NSAIDS
  2. Bloedingsdiathese
  3. Gebruik van algemene anesthesie
  4. Chronische leverziekte
  5. Geschiedenis van nierziekte
  6. Astma tijdens de zwangerschap
  7. Noodkoerseinse sectie
  8. Morbide obesitas
  9. Sikkelcelanemie Patiënten
  10. Hypertensieve zwangerschapsstoornissen
  11. Weigering om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rectale diclofenac
Deelnemers hadden 100 mg rectale diclofenac direct na de huidafsluiting door de onderzoeker toegediend. Het medicijn werd 24 uur om de 12 uur herhaald. Voor alle deelnemers werd 30 mg pentazocine gedurende 24 uur elke 6 uur intramusculair ingediend.
Geneesmiddel: Rectale diclofenac
Rectale diclofenac, 100 mg toegediend onmiddellijk na de huidafsluiting en vervolgens 12 uur gedurende 24 uur.
Actieve vergelijker: Intramusculaire diclofenac
Deelnemers hadden 75 mg intramusculaire diclofenac toegediend onmiddellijk na het sluiten van de huid door de onderzoeker. Het medicijn werd 24 uur om de 12 uur herhaald. Voor alle deelnemers werd 30 mg pentazocine gedurende 24 uur elke 6 uur intramusculair ingediend.
Geneesmiddel: Intramusculaire diclofenac
Intramusculaire diclofenac, 7 mg toegediend onmiddellijk na de huidafsluiting en vervolgens 12 uur gedurende 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na de toediening van de rectale en intramusculaire diclofenac
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste dosis
Pijnscore met verschillende intervallen met rectale of intramusculaire diclofenac onmiddellijk na de huidafsluiting. Deze pijnbeoordeling werd gedaan met visuele analoge schaal variërend van 0 tot 10. Zero vertegenwoordigt geen Pai, terwijl tien de slechtst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
24 uur na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen van moeders kant en behoefte aan extra analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste dosis
Aantal deelnemers met lokale irritatie op de plaats van injectie of invoeging van drugs, hoofdpijn, duizeligheid en verlies van eetlust. A ook het aantal deelnemers dat extra analgesie nodig heeft
24 uur na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assumpta Nnenna Nweke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEFUTHA/REC/VOL 3/2020/038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren