Diclofenaco rectal versus intramuscular para alivio del dolor después de la cesárea
Diclofenaco rectal versus intramuscular para el alivio del dolor después de la cesárea electiva en Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki: un ensayo aleatorizado controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la cesárea (CS) es una de las cirugías obstétricas más comunes en todo el mundo y su tasa ha aumentado notablemente a nivel mundial. El control del dolor es una parte integral de la mejora de la recuperación después de que la cesárea y los AINE se han utilizado en combinación con opioides para el manejo del dolor postoperatorio en los últimos tiempos. Existen datos escasos sobre la satisfacción materna con el supositorio diclofenaco o cualquier datos de nuestro centro que comparara las rutas intramusculares y rectales de la administración de diclofenaco. Por lo tanto, este estudio fue concebido para comparar la eficacia del diclofenaco rectal y el diclofenaco intramuscular como un complemento de la pentazocina intramuscular en el manejo del dolor postoperatorio en mujeres que tienen cesárea electiva.
Objetivo: Este estudio está diseñado para comparar la eficacia del diclofenaco rectal con la del diclofenaco intramuscular como alivio del dolor entre las mujeres después de la cesárea electiva en el Hospital de Enseñanza de la Universidad Federal Alex-Ekwueme, Abakaliki.
Métodos: Este fue un ensayo controlado por equivalencia aleatorizado realizado entre las mujeres embarazadas reservadas para la cesárea electiva en el Hospital de Enseñanza de la Universidad Federal de Alex-Ekwueme Abakaliki, comparando la eficacia del diclofenaco rectal con la del diclofenaco intramuscular como alivio del dolor entre las mujeres después de la sección cesárea electiva a término. Un brazo recibió 100 mg de diclofenaco supositorio y el otro brazo recibió 75 mg de diclofenaco intramuscular. Estas dosis se repitieron cada 12 horas durante 24 horas. La puntuación del dolor se realizó a 1, 6, 12, 18 y 24 horas después de la administración de las drogas. Los datos obtenidos se analizaron utilizando el software IBM SPSS (versión 23, Chicago II, EE. UU.) Y la intención de tratar el concepto. Se consideró que una diferencia con un valor p de ≤ 0.05 era estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cesárea electiva en el término con anestesia espinal; e
Criterios de exclusión:
- Alergia a los AINE
- Diátesis de sangrado
- Uso de anestesia general
- Enfermedad hepática crónica
- Antecedentes de enfermedad renal
- Asma en el embarazo
- Cesárea de emergencia
- Obesidad mórbida
- Anemia de células falciformes
- Trastornos hipertensivos del embarazo
- Negarse a dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diclofenaco rectal
Los participantes tenían 100 mg de diclofenaco rectal administrado inmediatamente después del cierre de la piel por el investigador.
El medicamento se repitió cada 12 horas durante 24 horas.
Para todos los participantes, 30 mg de pentazocina se administraron intramuscularmente cada 6 horas durante 24 horas.
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Diclofenaco rectal, 100 mg administrado inmediatamente después del cierre de la piel y luego 12 por hora durante 24 horas.
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Comparador activo: Diclofenaco intramuscular
Los participantes tenían 75 mg de diclofenaco intramuscular administrado inmediatamente después del cierre de la piel por el investigador.
El medicamento se repitió cada 12 horas durante 24 horas.
Para todos los participantes, 30 mg de pentazocina se administraron intramuscularmente cada 6 horas durante 24 horas.
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Diclofenaco intramuscular, 7 mg administrado inmediatamente después del cierre de la piel y luego 12 horas durante 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor después de la administración del diclofenaco rectal e intramuscular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la última dosis
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Puntaje de dolor a diferentes intervalos con diclofenaco rectal o intramuscular inmediatamente después del cierre de la piel.
Esta evaluación del dolor se realizó con una escala analógica visual que varía de 0 a 10. Cero representa no PAI, mientras que diez representa el peor dolor posible.
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24 horas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos secundarios maternos y necesidad de analgesia adicional
Periodo de tiempo: 24 horas después de la última dosis
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Número de participantes con irritación local en el sitio de inyección o inserción de drogas, dolor de cabeza, mareos y pérdida de apetito.
también el número de participantes que requieren analgesia adicional
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24 horas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- AEFUTHA/REC/VOL 3/2020/038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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