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Diclofenac rettale contro intramuscolare per sollievo dal dolore dopo la sezione cesarea

20 febbraio 2025 aggiornato da: Assumpta Nnenna Nweke

Diclofenac rettale contro intramuscolare per alleviare il dolore dopo la sezione cesarea elettiva ad Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki: uno studio controllato randomizzato

La sezione cesarea (CS) è uno dei principali interventi ostetrici più comuni in tutto il mondo e il suo tasso è notevolmente aumentato a livello globale. Il controllo del dolore è parte integrante del potenziamento del recupero dopo la sezione cesarea e i FANS sono stati utilizzati in combinazione con oppioidi per la gestione del dolore post-operatorio negli ultimi tempi. Esistono dati sparsi sulla soddisfazione materna con il diclofenac suppositivo o qualsiasi dati del nostro centro che ha confrontato le rotte intramuscolari e rettali della somministrazione di diclofenac. Quindi questo studio è stato concepito per confrontare l'efficacia del diclofenac rettale e del diclofenac intramuscolare in aggiunta alla pentazocina intramuscolare nella gestione del dolore post-operatorio nelle donne che hanno una sezione cesarea elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la sezione cesarea (CS) è uno dei principali interventi ostetrici più comuni in tutto il mondo e il suo tasso è notevolmente aumentato a livello globale. Il controllo del dolore è parte integrante del potenziamento del recupero dopo la sezione cesarea e i FANS sono stati utilizzati in combinazione con oppioidi per la gestione del dolore post-operatorio negli ultimi tempi. Esistono dati sparsi sulla soddisfazione materna con il diclofenac suppositivo o qualsiasi dati del nostro centro che ha confrontato le rotte intramuscolari e rettali della somministrazione di diclofenac. Quindi questo studio è stato concepito per confrontare l'efficacia del diclofenac rettale e del diclofenac intramuscolare in aggiunta alla pentazocina intramuscolare nella gestione del dolore post-operatorio nelle donne che hanno una sezione cesarea elettiva.

Obiettivo: questo studio è progettato per confrontare l'efficacia del diclofenac rettale con quello del diclofenac intramuscolare come sollievo dal dolore tra le donne dopo la sezione cesarea elettiva presso Alex-Ekwueme Federal University Teaching Hospital, Abakaliki.

Metodi: si trattava di uno studio randomizzato controllato con equivalenza tra le donne in gravidanza prenotate per la sezione cesarea elettiva presso l'ospedale di insegnamento della University federale Alex-Ekwueme Abakaliki, confrontando l'efficacia del diclofenac rettale con quello del diclofenac intramuscolare come sollievo dal dolore tra le donne dopo la sezione elettiva del Cesareo. Un braccio ha ricevuto 100 mg di diclofenac suppositivo e l'altro braccio ha ricevuto 75 mg di diclofenac intramuscolare. Queste dosi sono state ripetute ogni 12 ore per 24 ore. Il punteggio del dolore è stato eseguito a 1, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione dei farmaci. I dati ottenuti sono stati analizzati utilizzando il software IBM SPSS (versione 23, Chicago II, USA) e l'intenzione di trattare il concetto. Una differenza con un valore P di ≤ 0,05 è stata considerata statisticamente significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sezione cesarea elettiva a termine con anestesia spinale; E

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai FANS
  2. Diatesi sanguinante
  3. Uso dell'anestesia generale
  4. Malattia epatica cronica
  5. Storia della malattia renale
  6. Asma in gravidanza
  7. Sezione cesareo di emergenza
  8. Obesità morbosa
  9. Pazienti con anemia falciforme
  10. Disturbi ipertesi della gravidanza
  11. Rifiuto di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac rettale
I partecipanti avevano 100 mg di diclofenac rettale somministrato immediatamente dopo la chiusura della pelle dal ricercatore. Il farmaco veniva ripetuto ogni 12 ore per 24 ore. Per tutti i partecipanti, a 30 mg di pentazocina è stata somministrata per via intramuscolare ogni 6 ore per 24 ore.
Droga: Diclofenac rettale
Diclofenac rettale, 100mg somministrato immediatamente dopo la chiusura della pelle, quindi 12 ore per 24 ore.
Comparatore attivo: Diclofenac intramuscolare
I partecipanti avevano 75 mg di diclofenac intramuscolare somministrato immediatamente dopo la chiusura della pelle dal ricercatore. Il farmaco veniva ripetuto ogni 12 ore per 24 ore. Per tutti i partecipanti, a 30 mg di pentazocina è stata somministrata per via intramuscolare ogni 6 ore per 24 ore.
Droga: Diclofenac intramuscolare
Diclofenac intramuscolare, 7mg somministrato immediatamente dopo la chiusura della pelle, quindi 12 ore per 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto di dolore dopo la somministrazione del diclofenac rettale e intramuscolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose
Punteggio del dolore a intervalli diversi con diclofenac rettale o intramuscolare immediatamente dopo la chiusura della pelle. Questa valutazione del dolore è stata effettuata con una scala analogica visiva che va da 0 a 10. Zero non rappresenta PAI mentre dieci rappresentano il peggior dolore possibile.
24 ore dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali materni e necessità di ulteriori analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con irritazione locale nel sito di iniezione o inserimento di droga, mal di testa, vertigini e perdita di appetito. A anche il numero di partecipanti che richiedono analgesia aggiuntiva
24 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assumpta Nnenna Nweke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEFUTHA/REC/VOL 3/2020/038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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