- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06845930
Diclofenaco retal versus intramuscular para alívio da dor após a cesariana
Diclofenaco retal versus intramuscular para alívio da dor após a cesariana eletiva do Hospital Federal de Ensino da Universidade Federal Alex Ekwuem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A cesariana (CS) é uma das principais cirurgias obstétricas mais comuns em todo o mundo e sua taxa aumentou acentuadamente globalmente. O controle da dor é parte integrante do aprimoramento da recuperação após a cesariana e os AINEs foram usados em combinação com opióides para o manejo da dor pós-operatório nos últimos tempos. Existem dados escassos sobre a satisfação materna com o diclofenac supositório ou quaisquer dados do nosso centro que comparassem as rotas intramusculares e retais da administração diclofenac. Portanto, este estudo foi concebido para comparar a eficácia do diclofenaco retal e do diclofenaco intramuscular como um complemento à pentazocina intramuscular no tratamento da dor pós-operatória em mulheres que têm seção de cesariana eletiva.
Objetivo: Este estudo foi desenvolvido para comparar a eficácia do diclofenaco retal com o do diclofenaco intramuscular como alívio da dor entre as mulheres após a seção de cesariana eletiva no Hospital Federal da Universidade Federal Alexa-Ereme, Abakaliki.
Métodos: Este foi um julgamento controlado por equivalência randomizada, realizada entre mulheres grávidas reservadas para a seção de cesariana eletiva no Hospital de Ensino da Universidade Federal Alex-Ekueme, Abakaliki, comparando a eficácia do diclofeno retal com o de diclofenaco intramuscular como alívio da pintagem entre mulheres após a seção de caesário eletiva. Um braço recebeu 100 mg de diclofenac supositório e o outro braço recebeu 75 mg de diclofenaco intramuscular. Essas doses foram repetidas a cada 12 horas por 24 horas. A pontuação da dor foi realizada em 1, 6, 12, 18 e 24 horas após a administração dos medicamentos. Os dados obtidos foram analisados usando o software IBM SPSS (versão 23, Chicago II, EUA) e a intenção de tratar o conceito. Uma diferença com um valor de p de ≤ 0,05 foi considerada estatisticamente significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Seção de cesariana eletiva a termo com anestesia espinhal; e
Critérios de exclusão:
- Alergia aos AINEs
- Diátese sangrando
- Uso de anestesia geral
- Doença hepática crônica
- História da doença renal
- Asma na gravidez
- Cesariana de emergência
- Obesidade mórbida
- Pacientes de anemia falciforme
- Distúrbios hipertensos da gravidez
- Recusa em dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diclofenac retal
Os participantes tiveram 100 mg de diclofenaco retal administrado imediatamente após o fechamento da pele pelo pesquisador.
O medicamento foi repetido a cada 12 horas por 24 horas.
Para todos os participantes, 30 mg de pentazocina recebeu intramuscularmente a cada 6 horas por 24 horas.
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Diclofenac retal, 100mg administrado imediatamente após o fechamento da pele e 12 horas por 24 horas.
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Comparador Ativo: Diclofenaco intramuscular
Os participantes tinham 75 mg de diclofenaco intramuscular administrado imediatamente após o fechamento da pele pelo pesquisador.
O medicamento foi repetido a cada 12 horas por 24 horas.
Para todos os participantes, 30 mg de pentazocina recebeu intramuscularmente a cada 6 horas por 24 horas.
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Diclofenaco intramuscular, 7mg administrado imediatamente após o fechamento da pele e 12 horas por 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor após a administração do diclofenac retal e intramuscular
Prazo: 24 horas após a última dose
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Pontuação da dor em diferentes intervalos com diclofeno retal ou intramuscular imediatamente após o fechamento da pele.
Essa avaliação da dor foi feita com escala analógica visual, variando de 0 a 10. O zero não representa PAI, enquanto dez representa a pior dor possível.
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24 horas após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos colaterais maternos e necessidade de analgesia adicional
Prazo: 24 horas após a última dose
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Número de participantes com irritação local no local de injeção ou inserção de medicamento, dor de cabeça, tontura e perda de apetite.
a também o número de participantes que exigem analgesia adicional
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24 horas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- AEFUTHA/REC/VOL 3/2020/038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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