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Diclofenaco retal versus intramuscular para alívio da dor após a cesariana

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Assumpta Nnenna Nweke

Diclofenaco retal versus intramuscular para alívio da dor após a cesariana eletiva do Hospital Federal de Ensino da Universidade Federal Alex Ekwuem

A cesariana (CS) é uma das principais cirurgias obstétricas mais comuns do mundo e sua taxa aumentou acentuadamente globalmente. O controle da dor é parte integrante do aprimoramento da recuperação após a cesariana e os AINEs foram usados ​​em combinação com opióides para o manejo da dor pós-operatório nos últimos tempos. Existem dados escassos sobre a satisfação materna com o diclofenac supositório ou quaisquer dados do nosso centro que comparassem as rotas intramusculares e retais da administração diclofenac. Portanto, este estudo foi concebido para comparar a eficácia do diclofenaco retal e do diclofenaco intramuscular como um complemento à pentazocina intramuscular no tratamento da dor pós-operatória em mulheres que têm seção de cesariana eletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A cesariana (CS) é uma das principais cirurgias obstétricas mais comuns em todo o mundo e sua taxa aumentou acentuadamente globalmente. O controle da dor é parte integrante do aprimoramento da recuperação após a cesariana e os AINEs foram usados ​​em combinação com opióides para o manejo da dor pós-operatório nos últimos tempos. Existem dados escassos sobre a satisfação materna com o diclofenac supositório ou quaisquer dados do nosso centro que comparassem as rotas intramusculares e retais da administração diclofenac. Portanto, este estudo foi concebido para comparar a eficácia do diclofenaco retal e do diclofenaco intramuscular como um complemento à pentazocina intramuscular no tratamento da dor pós-operatória em mulheres que têm seção de cesariana eletiva.

Objetivo: Este estudo foi desenvolvido para comparar a eficácia do diclofenaco retal com o do diclofenaco intramuscular como alívio da dor entre as mulheres após a seção de cesariana eletiva no Hospital Federal da Universidade Federal Alexa-Ereme, Abakaliki.

Métodos: Este foi um julgamento controlado por equivalência randomizada, realizada entre mulheres grávidas reservadas para a seção de cesariana eletiva no Hospital de Ensino da Universidade Federal Alex-Ekueme, Abakaliki, comparando a eficácia do diclofeno retal com o de diclofenaco intramuscular como alívio da pintagem entre mulheres após a seção de caesário eletiva. Um braço recebeu 100 mg de diclofenac supositório e o outro braço recebeu 75 mg de diclofenaco intramuscular. Essas doses foram repetidas a cada 12 horas por 24 horas. A pontuação da dor foi realizada em 1, 6, 12, 18 e 24 horas após a administração dos medicamentos. Os dados obtidos foram analisados ​​usando o software IBM SPSS (versão 23, Chicago II, EUA) e a intenção de tratar o conceito. Uma diferença com um valor de p de ≤ 0,05 foi considerada estatisticamente significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Seção de cesariana eletiva a termo com anestesia espinhal; e

Critérios de exclusão:

  1. Alergia aos AINEs
  2. Diátese sangrando
  3. Uso de anestesia geral
  4. Doença hepática crônica
  5. História da doença renal
  6. Asma na gravidez
  7. Cesariana de emergência
  8. Obesidade mórbida
  9. Pacientes de anemia falciforme
  10. Distúrbios hipertensos da gravidez
  11. Recusa em dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclofenac retal
Os participantes tiveram 100 mg de diclofenaco retal administrado imediatamente após o fechamento da pele pelo pesquisador. O medicamento foi repetido a cada 12 horas por 24 horas. Para todos os participantes, 30 mg de pentazocina recebeu intramuscularmente a cada 6 horas por 24 horas.
Diclofenac retal, 100mg administrado imediatamente após o fechamento da pele e 12 horas por 24 horas.
Comparador Ativo: Diclofenaco intramuscular
Os participantes tinham 75 mg de diclofenaco intramuscular administrado imediatamente após o fechamento da pele pelo pesquisador. O medicamento foi repetido a cada 12 horas por 24 horas. Para todos os participantes, 30 mg de pentazocina recebeu intramuscularmente a cada 6 horas por 24 horas.
Diclofenaco intramuscular, 7mg administrado imediatamente após o fechamento da pele e 12 horas por 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor após a administração do diclofenac retal e intramuscular
Prazo: 24 horas após a última dose
Pontuação da dor em diferentes intervalos com diclofeno retal ou intramuscular imediatamente após o fechamento da pele. Essa avaliação da dor foi feita com escala analógica visual, variando de 0 a 10. O zero não representa PAI, enquanto dez representa a pior dor possível.
24 horas após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais maternos e necessidade de analgesia adicional
Prazo: 24 horas após a última dose
Número de participantes com irritação local no local de injeção ou inserção de medicamento, dor de cabeça, tontura e perda de apetite. a também o número de participantes que exigem analgesia adicional
24 horas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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