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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06845930
Diclofénac rectal versus intramusculaire pour soulagement de la douleur après la césarienne
Diclofénac rectal versus intramusculaire pour soulagement de la douleur après une césarienne élective à l'hôpital d'enseignement de l'Université fédérale d'Alex Ekwueme Abakaliki: un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: La césarienne (CS) est l'une des principales chirurgies obstétricales les plus courantes dans le monde et son taux a considérablement augmenté à l'échelle mondiale. Le contrôle de la douleur fait partie intégrante de l'amélioration de la récupération après la césarienne et les AINS ont été utilisés en combinaison avec des opioïdes pour la gestion postopératoire de la douleur ces derniers temps. Il existe des données clairsemées sur la satisfaction maternelle à l'égard du diclofénac de suppositoire ou de toutes les données de notre centre qui ont comparé les voies intramusculaires et rectales de l'administration de diclofénac. Par conséquent, cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité du diclofénac rectal et du diclofénac intramusculaire en complément de la pentazocine intramusculaire dans la gestion de la douleur postopératoire chez les femmes qui ont une césarienne élective.
Objectif: Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité du diclofénac rectal avec celle du diclofénac intramusculaire comme soulagement de la douleur chez les femmes après la césarienne élective de l'hôpital universitaire fédéral d'Alex-Ekwueme, Abakaliki.
Méthodes: Il s'agissait d'un essai randomisé par équivalence contrôlée parmi les femmes enceintes réservées pour une section césarienne élective de l'hôpital d'enseignement de l'Université fédérale d'Alex-Ekwueme Abakaliki, en comparant l'efficacité du diclofénac rectal avec celle du diclofénac intramusculaire comme soulagement de la douleur chez les femmes après une section césarienne élective à terme. Un bras a reçu 100 mg de diclofénac suppositoire et l'autre bras a reçu 75 mg de diclofénac intramusculaire. Ces doses ont été répétées toutes les 12 heures pendant 24 heures. La notation de la douleur a été effectuée à 1, 6, 12, 18 et 24 heures après l'administration des médicaments. Les données obtenues ont été analysées à l'aide du logiciel IBM SPSS (version 23, Chicago II, USA) et l'intention de traiter le concept. Une différence avec une valeur P de ≤ 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Césarienne élective à terme avec anesthésie vertébrale; e
Critères d'exclusion:
- Allergie aux AINS
- Diathèse saignante
- Utilisation de l'anesthésie générale
- Maladie du foie chronique
- Antécédents de maladie rénale
- Asthme pendant la grossesse
- Césarienne d'urgence
- Obésité morbide
- Patigan anémie aux cellules drépancées
- Troubles hypertensifs de la grossesse
- Refus de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diclofenac rectal
Les participants avaient 100 mg de diclofénac rectal administré immédiatement après la fermeture de la peau par le chercheur.
Le médicament a été répété toutes les 12 heures pendant 24 heures.
Pour tous les participants, 30 mg de pentazocine a été donné par voie intramusculaire toutes les 6 heures pendant 24 heures.
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Diclofénac rectal, 100 mg administré immédiatement après la fermeture de la peau puis 12 heures pendant 24 heures.
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Comparateur actif: Diclofène intramusculaire
Les participants avaient 75 mg de diclofénac intramusculaire administré immédiatement après la fermeture de la peau par le chercheur.
Le médicament a été répété toutes les 12 heures pendant 24 heures.
Pour tous les participants, 30 mg de pentazocine a été donné par voie intramusculaire toutes les 6 heures pendant 24 heures.
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Diclofénac intramusculaire, 7mg administré immédiatement après la fermeture de la peau puis 12 heures pendant 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur après l'administration du diclofénac rectal et intramusculaire
Délai: 24 heures après la dernière dose
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Score de douleur à différents intervalles avec du diclofénac rectal ou intramusculaire immédiatement après la fermeture de la peau.
Cette évaluation de la douleur a été effectuée avec une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10. Zero ne représente pas de PAI tandis que dix représente la pire douleur possible.
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24 heures après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires maternels et besoin d'une analgésie supplémentaire
Délai: 24 heures après la dernière dose
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Nombre de participants souffrant d'irritation locale sur le site d'injection ou d'insertion de médicaments, de maux de tête, d'étourdissements et de perte d'appétit.
a également le nombre de participants nécessitant une analgésie supplémentaire
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24 heures après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- AEFUTHA/REC/VOL 3/2020/038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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