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Diclofénac rectal versus intramusculaire pour soulagement de la douleur après la césarienne

20 février 2025 mis à jour par: Assumpta Nnenna Nweke

Diclofénac rectal versus intramusculaire pour soulagement de la douleur après une césarienne élective à l'hôpital d'enseignement de l'Université fédérale d'Alex Ekwueme Abakaliki: un essai contrôlé randomisé

La césarienne (CS) est l'une des principales chirurgies obstétricales les plus courantes dans le monde et son taux a considérablement augmenté à l'échelle mondiale. Le contrôle de la douleur fait partie intégrante de l'amélioration de la récupération après la césarienne et les AINS ont été utilisés en combinaison avec des opioïdes pour la gestion postopératoire de la douleur ces derniers temps. Il existe des données clairsemées sur la satisfaction maternelle à l'égard du diclofénac de suppositoire ou de toutes les données de notre centre qui ont comparé les voies intramusculaires et rectales de l'administration de diclofénac. Par conséquent, cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité du diclofénac rectal et du diclofénac intramusculaire en complément de la pentazocine intramusculaire dans la gestion de la douleur postopératoire chez les femmes qui ont une césarienne élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte: La césarienne (CS) est l'une des principales chirurgies obstétricales les plus courantes dans le monde et son taux a considérablement augmenté à l'échelle mondiale. Le contrôle de la douleur fait partie intégrante de l'amélioration de la récupération après la césarienne et les AINS ont été utilisés en combinaison avec des opioïdes pour la gestion postopératoire de la douleur ces derniers temps. Il existe des données clairsemées sur la satisfaction maternelle à l'égard du diclofénac de suppositoire ou de toutes les données de notre centre qui ont comparé les voies intramusculaires et rectales de l'administration de diclofénac. Par conséquent, cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité du diclofénac rectal et du diclofénac intramusculaire en complément de la pentazocine intramusculaire dans la gestion de la douleur postopératoire chez les femmes qui ont une césarienne élective.

Objectif: Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité du diclofénac rectal avec celle du diclofénac intramusculaire comme soulagement de la douleur chez les femmes après la césarienne élective de l'hôpital universitaire fédéral d'Alex-Ekwueme, Abakaliki.

Méthodes: Il s'agissait d'un essai randomisé par équivalence contrôlée parmi les femmes enceintes réservées pour une section césarienne élective de l'hôpital d'enseignement de l'Université fédérale d'Alex-Ekwueme Abakaliki, en comparant l'efficacité du diclofénac rectal avec celle du diclofénac intramusculaire comme soulagement de la douleur chez les femmes après une section césarienne élective à terme. Un bras a reçu 100 mg de diclofénac suppositoire et l'autre bras a reçu 75 mg de diclofénac intramusculaire. Ces doses ont été répétées toutes les 12 heures pendant 24 heures. La notation de la douleur a été effectuée à 1, 6, 12, 18 et 24 heures après l'administration des médicaments. Les données obtenues ont été analysées à l'aide du logiciel IBM SPSS (version 23, Chicago II, USA) et l'intention de traiter le concept. Une différence avec une valeur P de ≤ 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Césarienne élective à terme avec anesthésie vertébrale; e

Critères d'exclusion:

  1. Allergie aux AINS
  2. Diathèse saignante
  3. Utilisation de l'anesthésie générale
  4. Maladie du foie chronique
  5. Antécédents de maladie rénale
  6. Asthme pendant la grossesse
  7. Césarienne d'urgence
  8. Obésité morbide
  9. Patigan anémie aux cellules drépancées
  10. Troubles hypertensifs de la grossesse
  11. Refus de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diclofenac rectal
Les participants avaient 100 mg de diclofénac rectal administré immédiatement après la fermeture de la peau par le chercheur. Le médicament a été répété toutes les 12 heures pendant 24 heures. Pour tous les participants, 30 mg de pentazocine a été donné par voie intramusculaire toutes les 6 heures pendant 24 heures.
Diclofénac rectal, 100 mg administré immédiatement après la fermeture de la peau puis 12 heures pendant 24 heures.
Comparateur actif: Diclofène intramusculaire
Les participants avaient 75 mg de diclofénac intramusculaire administré immédiatement après la fermeture de la peau par le chercheur. Le médicament a été répété toutes les 12 heures pendant 24 heures. Pour tous les participants, 30 mg de pentazocine a été donné par voie intramusculaire toutes les 6 heures pendant 24 heures.
Diclofénac intramusculaire, 7mg administré immédiatement après la fermeture de la peau puis 12 heures pendant 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur après l'administration du diclofénac rectal et intramusculaire
Délai: 24 heures après la dernière dose
Score de douleur à différents intervalles avec du diclofénac rectal ou intramusculaire immédiatement après la fermeture de la peau. Cette évaluation de la douleur a été effectuée avec une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10. Zero ne représente pas de PAI tandis que dix représente la pire douleur possible.
24 heures après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires maternels et besoin d'une analgésie supplémentaire
Délai: 24 heures après la dernière dose
Nombre de participants souffrant d'irritation locale sur le site d'injection ou d'insertion de médicaments, de maux de tête, d'étourdissements et de perte d'appétit. a également le nombre de participants nécessitant une analgésie supplémentaire
24 heures après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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