재발/내화 AML 및 MDS에서 AUTX-703의 1 상 연구
2026년 9월 3일 업데이트: Auron Therapeutics, Inc.
재발/내화성 급성 골수성 백혈병 및 골수 단형 증후군을 가진 참가자에서 AUTX-703의 1 상 연구
이 1 상, 다기관, 오픈 라벨, 선량 에스컬레이션 및 선량 최적화 연구는 전진성 혈액 학적 악성 종양을 갖는 대상체에서 경구로 투여 된 AUTX-703의 안전성, 내약성, 약동학 (PD) 및 예비 임상 활동을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 안전, 내약성, 약동학 (PK), 약력학 (PD) 및 AUTX-703의 안전, 내약성, 약동학 (PD) 및 예비 임상 활동을 평가하기위한 최초의 인간, 1 단계, 다기관 연구입니다. 재발/내화성 급성 골수성 백혈병 (AML) 또는 골수성 형성 증후군 (MDS).
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다 : Part A (용량 에스컬레이션)는 최대 내성 용량 (MTD) 및/또는 권장 상 2 용량 (RP2D) 및 파트 B (용량 최적화)를 결정하기위한 파트 A (선량 에스컬레이션) 및 선택된 용량에서 안전, PK, PD 및 효능을 추가로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Auron Clinical Trials
- 전화번호: 617-514-2356
- 이메일: clinicaltrials@aurontx.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모집하지 않고 적극적으로
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모집하지 않고 적극적으로
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ohio State University, The James Comprehensive Cancer
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- UPENN Perelman Center for Advanced Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sarah Cannon Center for Blood Cancer at TriStar Centennia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 참가자는 18 세 이상이어야합니다
참가자는 다음과 같이 진단을 확인해야합니다.
R/r AML 및 골수에서 10% 이상의 폭발을 치료하는 것으로 알려진 것으로 알려진 모든 승인 된 치료법에 대한 적절한 반응을 달성하거나 견딜 수 없거나 거부 할 수 없으며, hypomomectent (Hymethylating onsment) (HMA)의 적어도 4주기에 대한 적절한 반응을 달성하지 못했습니다. 조혈 줄기 세포 이식 후 재발 (HSCT)
- 참가자는 예정된 학습 방문 및 치료 계획을 기꺼이 준수해야합니다.
- 참가자는 의학적 위험으로 인해 금기 사항이 없다면 모든 학습 절차를 기꺼이 겪어야합니다.
- 참가자는 동부 협동 종양 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) ≤2이어야합니다.
- 참가자는 적절한 간 기능을 가져야합니다
- 참가자는 적절한 신장 기능이 있어야합니다
- 참가자는 적절한 심혈관 기능을 가져야합니다
- 참가자는 백혈구 (WBC) 카운트 ≤20 × 10/L (안정적인 hydroxyurea 사용 허용)를 가져야합니다.
- 참가자는 사전 치료 및 수술과 관련하여 타이밍 요구 사항을 충족해야합니다.
- 참가자는 연구 중 및 필요한 치료 후 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 남성 : 연구 중에 및 치료 후 90 일 동안 콘돔을 사용합니다. 가임 잠재력의 여성 : 연구 중에 및 치료 후 180 일 동안 1 개의 매우 효과적이고 효과적인 1 개의 효과적인 피임법의 조합을 사용하십시오.
주요 제외 기준 :
- 참가자는 사전 동의를 제공하거나 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 없습니다.
- 참가자는 첫 번째 용량의 연구 치료 후 60 일 이내에 키메라 항원 수용체 T 세포 요법 또는 HSCT를 겪었거나 임상 적으로 유의미한 이식편 대주-호스트 질환 (GVHD)을 가지고 있습니다.
- 참가자는 R/R AML 또는 R/R MD의 진단 및 치료를 방해 할 수있는 또 다른 악성 종양이 있습니다.
- 참가자는 항 감염 요법이 필요한 활성 심각한 감염이 있거나 선별 방문 동안 또는 연구 치료 첫날에 대해 38.5 ° C의 설명 할 수없는 온도가 있습니다.
- 참가자는 AUTX-703 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 감도를 가지고 있습니다.
- 참가자는 첫 번째 연구 치료 후 14 일 이내에 전신 강한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 복용하고 있습니다.
- 양성자 펌프 억제제를 복용하는 참가자는 제산제 또는 H2 차단제와 같은 다른 산 감소 제로 전환되어야합니다.
- 참가자는 P-GP 및 유방암 저항성 단백질 (BCRP) 억제제 또는 유도제를 14 일 동안 연구 치료 후 14 일 이내에 복용하고 있습니다.
- 참가자는 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 검출 가능한 바이러스 부하가있는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염이 있습니다.
- 참가자는 지난 6 개월 동안 AIDS 관련 질병을 경험했거나 HIV 바이러스 부하를 감지했습니다.
- 참가자는 통제되지 않은 통합 질환이 있습니다
- 참가자는 연구 치료 시작 6 개월 이내에 클래스 III 또는 IV 심혈관 질환이 있습니다.
- 참가자는 경구 약물의 투여를 견딜 수 없거나 경구 약물의 적절한 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 배제 할 수있는 GI 기능 장애가 있습니다.
- 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이거나 학습 치료 시작 후 1 년 이내에 임신 할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 에스컬레이션 - 파트 a
참가자는 최대 내약성 용량 (MTD) 및/또는 권장 상 2 용량 (RP2D)을 결정하기 위해 일주일에 한 번, 두 번 또는 3 회 정제 형태의 AUTX-703의 에스컬레이션 복용량을 경구로 받게됩니다.
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AUTX-703 경구 관리
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실험적: 용량 최적화 - 파트 B, 복용량 1
참가자는 파트 A로부터 결정된 첫 번째 선택된 복용량에서 AUTX-703을 받고,이 지정된 용량에서 안전, 약동학 (PD) 및 예비 임상 활동을 추가로 평가하기 위해 매주 한 번, 두 번 또는 3 번 정제 형태로 경구로 투여됩니다.
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AUTX-703 경구 관리
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실험적: 용량 최적화 - 파트 B, 복용량 2
참가자는 파트 A로부터 결정된 두 번째 선택된 복용량에서 AUTX-703을 받고,이 특정 용량에서 안전, 약력학 (PD) 및 예비 임상 활동을 추가로 평가하기 위해 매주 한 번, 두 번 또는 3 회 정제 형태로 경구로 투여됩니다.
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AUTX-703 경구 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES), 용량 제한 독성 (DLT) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 용량 후 첫 번째 용량부터 28 일까지.
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AES, DLT, SAE 및 AE의 발생률 및 심각도를 평가하여 AUTX-703의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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연구 약물의 마지막 용량 후 첫 번째 용량부터 28 일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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AML: 완전 관해(CR) 비율
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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AUTX-703의 권장 2 상 용량 (RP2D)을 식별하려면
기간: 연구 약물의 마지막 용량 후 첫 번째 용량부터 28 일까지.
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안전, 내약성, 약동학 (PK), 약력학 (PD) 및 예비 임상 활동 데이터에 기초하여 AUTX-703의 RP2D를 결정하기 위해.
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연구 약물의 마지막 용량 후 첫 번째 용량부터 28 일까지.
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피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 첫 번째 복용량부터 첫 번째 처리주기 (28 일)
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첫 번째 복용량부터 첫 번째 처리주기 (28 일)
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최대 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: 첫 번째 복용량부터 첫 번째 처리주기 (28 일)
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첫 번째 복용량부터 첫 번째 처리주기 (28 일)
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 시간 제로에서 무한대까지 (AUCINF)
기간: 첫 번째 복용량부터 첫 번째 처리주기 (28 일)
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첫 번째 복용량부터 첫 번째 처리주기 (28 일)
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 마지막 측정 가능한 농도 (auclast)
기간: 첫 번째 복용량부터 첫 번째 처리주기 (28 일)
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첫 번째 복용량부터 첫 번째 처리주기 (28 일)
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제거 반감기 (T½)
기간: 첫 번째 복용량부터 첫 번째 처리주기 (28 일)
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첫 번째 복용량부터 첫 번째 처리주기 (28 일)
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명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 첫 번째 복용량부터 첫 번째 처리주기 (28 일)
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첫 번째 복용량부터 첫 번째 처리주기 (28 일)
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명백한 분포량 (VD/F)
기간: 첫 번째 복용량부터 첫 번째 처리주기 (28 일)
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첫 번째 복용량부터 첫 번째 처리주기 (28 일)
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AUTX-703의 PD를 특성화합니다
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 첫 번째 복용량부터 28 일까지
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약력 학적 반응의 마커로서 말초 혈액 및 골수의 KAT2A 및 KAT2B 수준의 변화를 평가합니다.
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연구 약물의 마지막 복용량 후 첫 번째 복용량부터 28 일까지
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AML : CR + CRH 비율
기간: 최대 18 개월
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최대 18 개월
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AML : CR 기간
기간: 최대 18 개월
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최대 18 개월
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AML : CR + CRH의 기간
기간: 최대 18 개월
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최대 18 개월
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AML : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 18 개월
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최대 18 개월
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AML : 수혈 독립성 (TI) 비율
기간: 최대 18 개월
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최대 18 개월
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AML : 이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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AML : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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MDS : 완전한 완화 (CR) 비율
기간: 최대 18 개월
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최대 18 개월
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MDS : PR 요율
기간: 최대 18 개월
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최대 18 개월
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MDS : CR+PR 비율
기간: 최대 18 개월
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최대 18 개월
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MDS : CR 기간
기간: 최대 18 개월
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최대 18 개월
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MDS : PR 기간
기간: 최대 18 개월
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최대 18 개월
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MDS : CR+PR의 기간
기간: 최대 18 개월
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최대 18 개월
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MDS : 이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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MDS : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUTX-703-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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