Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 AUTX-703: n tutkimus uusiutuneessa/tulenkestävässä AML: ssä ja MDS: ssä

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Auron Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus AUTX-703: sta osallistujilla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä akuutti myeloidileukemia ja myelodysplastiset oireyhtymät

Tämä vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksen eskaloituminen ja annoksen optimointitutkimus on suunniteltu arvioimaan AUTX-703: n annettavien suuhun annettavien suuhun edistyneiden hematologisten pahanlaatuisten kliinisten aktiivisuuksien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa kliinistä toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisen inhimillinen, vaiheen 1, monikeskustutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan (PD) ja AUTX-703: n, oraalisesti biologisen bioaveble-lysiiniasetyyltransferaasi 2A (KAT2A) ja Lysin-Acetyltransferasferasferasferasferasferasferaasin 2A (KAT2A) ja Lysin-acelimin kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi 2A (KAT2A). uusiutuneilla/tulenkestävillä akuutteilla myeloidileukemia (AML) tai myelodysplastisilla oireyhtymillä (MDS). Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa A (annoksen lisääntyminen) suurimman sietävän annoksen (MTD) ja/tai suositusvaiheen 2 annoksen (RP2D) ja osan B (annoksen optimointi) määrittämiseksi turvallisuuden, PK: n, PD: n ja tehokkuuden määrittämiseksi valituilla annoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University, The James Comprehensive Cancer
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • UPENN Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Center for Blood Cancer at TriStar Centennia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan on oltava ≥18 -vuotiaita

  2. Osallistujan on oltava vahvistettu diagnoosi seuraavasti:

    R/R AML and has not achieved adequate response to, cannot tolerate, or refused all approved therapies known to be active for treatment of their disease OR R/R MDS with over 10% blasts in the bone marrow and has not achieved an adequate response to at least 4 cycles of a hypomethylating agent (HMA)- containing regimen or other treatment known to be active for their disease OR R/R AML or R/R MDS that has relapsed after Hematopoieettinen kantasolujensiirto (HSCT)

  3. Osallistujan on oltava halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja opintovierailuja ja hoitosuunnitelmia.
  4. Osallistujan on oltava halukas suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt, ellei vasta -aiheinen lääketieteellisen riskin vuoksi.
  5. Osallistujalla on oltava itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤2
  6. Osallistujalla on oltava riittävä maksafunktio
  7. Osallistujalla on oltava riittävä munuaisten toiminta
  8. Osallistujalla on oltava riittävä sydän- ja verisuonitoiminto
  9. Osallistujalla on oltava valkosolujen (WBC) lukumäärä ≤20 × 10⁹/L (vakaa hydroksiurea käyttö sallittu)
  10. Osallistujan on täytettävä aikataulun vaatimukset aikaisemman hoidon ja leikkauksen suhteen
  11. Osallistujan on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vaaditulle hoidon jälkeiselle ajanjaksolle: Urokset: Käytä kondomia (vaikka vasektomisoidaan) tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan hoidon jälkeen. Kasvatuspotentiaalin naaraat: Käytä yhdistelmää 1 erittäin tehokkaan ja yhden tehokkaan ehkäisymenetelmän yhdistelmää tutkimuksen aikana ja 180 päivän ajan hoidon jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja ei pysty tarjoamaan tietoista suostumusta ja/tai noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Osallistujalle on käynyt läpi kimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapian tai HSCT: n 60 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta tai sillä on aktiivinen kliinisesti merkitsevä siirteistä ja isäntätauti (GVHD) (GVHD)
  3. Osallistujalla on toinen pahanlaatuisuus, joka voi häiritä R/R AML: n tai R/R MDS: n diagnosointia ja hoitoa.
  4. Osallistujalla on aktiivinen vakava infektio, joka vaatii infektiivistä hoitoa tai jonka lämpötila on selittämätöntä> 38,5 ° C seulontavierailujen aikana tai heidän ensimmäisen tutkimushoitopäivän aikana.
  5. Osallistujalla on tunnettu herkkyys Autx-703: lle tai mihin tahansa sen komponenttiin.
  6. Osallistuja käyttää systeemisiä vahvoja CYP3A4 -estäjiä tai induktoreita 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta.
  7. Osallistujat, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä
  8. Osallistuja käyttää P-gp- ja rintasyöpäresistenssiproteiineja (BCRP) estäjiä tai indusoijia 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta.
  9. Osallistujalla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektiot havaittavissa olevalla viruskuormituksella
  10. Osallistuja on kokenut aids -sairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana tai sillä on havaittavissa oleva HIV -viruskuorma.
  11. Osallistujalla on hallitsematon väliaikainen sairaus
  12. Osallistujalla on aktiivinen luokan III tai IV sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimushoidon alkamista
  13. Osallistuja ei pysty sietämään suun kautta tapahtuvan lääkityksen antamista tai sillä on GI -toimintahäiriöitä, jotka estäisivät riittävän absorption, jakautumisen, aineenvaihdunnan tai suun kautta otettavan lääkityksen erittymisen
  14. Osallistuja on raskaana tai imetys tai aikoo tulla raskaaksi vuoden kuluessa opiskeluhoidon alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos lisääntyminen - osa A
Osallistujat saavat autx-703: n oraalisesti tablettimuodon annokset kerran, kahdesti tai kolme kertaa viikossa, jotta voidaan määrittää maksimaalinen siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Lääke: AUTX-703
Autx-703 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Annos optimointi - osa B, annos 1
Osallistujat saavat AUTX-703: n ensimmäisestä valitusta annoksesta, joka määritetään osasta A, joka annetaan suun kautta tablettimuodossa joko kerran, kahdesti tai kolme kertaa viikossa turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan (PD) ja alustavan kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi tässä määritettynä annoksena.
Lääke: AUTX-703
Autx-703 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Annos optimointi - osa B, annos 2
Osallistujat saavat AUTX-703: n toisessa valitulla annoksella, joka määritetään osasta A, joka annetaan suun kautta tablettimuodossa joko kerran, kahdesti tai kolme kertaa viikossa turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan (PD) ja alustavan kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi tässä määritettynä annoksena.
Lääke: AUTX-703
Autx-703 annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AES) esiintyvyys, annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivän kuluttua viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
AUTX-703: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi arvioimalla AES: n, DLT: n, SAES: n ja AES: n esiintyvyyden ja vakavuuden, joka johtaa hoidon lopettamiseen.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivän kuluttua viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
AML: Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
AUTX-703: n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivän kuluttua viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
AUTX-703: n RP2D: n määrittämiseksi turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan (PD) ja alustavien kliinisten aktiivisuustietojen perusteella.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivän kuluttua viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Huippuplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen hoitosyklin kautta (28 päivää)
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen hoitosyklin kautta (28 päivää)
Aika maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen hoitosyklin kautta (28 päivää)
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen hoitosyklin kautta (28 päivää)
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen hoitosyklin kautta (28 päivää)
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen hoitosyklin kautta (28 päivää)
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (auclasti)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen hoitosyklin kautta (28 päivää)
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen hoitosyklin kautta (28 päivää)
Elimination Half-Life (t½)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen hoitosyklin kautta (28 päivää)
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen hoitosyklin kautta (28 päivää)
Näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen hoitosyklin kautta (28 päivää)
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen hoitosyklin kautta (28 päivää)
Jakautumistilavuus (VD/F)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen hoitosyklin kautta (28 päivää)
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen hoitosyklin kautta (28 päivää)
AUTX-703: n PD: n karakterisointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivän kuluttua viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Arvioida muutos KAT2A- ja KAT2B -tasoissa perifeerisen veren ja luuytimen farmakodynaamisen vasteen markkereina
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivän kuluttua viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AML: CR + CRH -nopeus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
AML: CR: n kesto
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
AML: CR + CRH: n kesto
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
AML: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
AML: Verensiirron riippumattomuus (TI)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
AML: Tapahtuman ilmainen selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
AML: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
MDS: Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
MDS: PR -määrä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
MDS: CR+PR -aste
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
MDS: CR: n kesto
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
MDS: PR: n kesto
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
MDS: Cr+PR: n kesto
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
MDS: Tapahtuman ilmainen selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
MDS: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auron Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUTX-703-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa