Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 Исследование AUTX-703 в рецидивирующем/рефрактерном AML и MDS

11 сентября 2026 г. обновлено: Auron Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1 AUTX-703 у участников с рецидивом/рефрактерным острым миелоидным лейкозом и миелодиспластическими синдромами

Эта фаза 1, многоцентровое исследование оптимизации дозы, открытой маркировки, дозы, предназначено для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики (PK), фармакодинамики (PD) и предварительной клинической активности AUTX-703, вводимых перорально у субъектов с расширенными гематологическими взрослыми.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое место, фаза 1, многоцентровое исследование для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики (PK), фармакодинамики (PD) и предварительной клинической активности AUTX-703, перорально биоаволируемой ацетилтрансфера (kat2a) и лизийных ацетилттрансферов 2, ацетилттрааза 2Batertrans 2B (kat2a) и лизийная ацетилттрааза 2BATTRASE 2B (kat2a) и лизировая ацетилттрансфера (kat2a) и лизировая ацетилттрансфера (kat2a) и лизировая ацетилттрансфера (kat2a) и лизировая ацетилттрансфера. с рецидивом/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (AML) или миелодиспластическими синдромами (MDS). Исследование состоит из двух частей: часть A (эскалация дозы) для определения максимальной переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) и части B (оптимизация дозы) для дальнейшей оценки безопасности, PK, PD и эффективности при выбранных дозах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Auron Clinical Trials
  • Номер телефона: 617-514-2356
  • Электронная почта: clinicaltrials@aurontx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Активный, не рекрутирующий
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Активный, не рекрутирующий
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University, The James Comprehensive Cancer
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • UPENN Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Center for Blood Cancer at TriStar Centennia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участник должен быть ≥18 лет

  2. Участник должен был подтвердить диагноз следующим образом:

    R/R AML и не достиг адекватного ответа, не может терпеть или отказаться от всех одобренных методов лечения, которые, как известно, активны для лечения их заболевания или R/R MDS с более чем 10% взрывами в костном мозге и не достигли адекватного ответа на по меньшей мере 4 цикла гипометилизирующего агента (HMA), содержащего реген или R-реген, или R-REPS, который был активным или R/R-REPS, который был активным для их заболевания или R/R, который был активным или R-RE-REPS-регену или R-REPS-реген. гематопоэтическая трансплантация стволовых клеток (HSCT)

  3. Участник должен быть готов и способен соблюдать запланированные учебные посещения и планы лечения.
  4. Участник должен быть готов пройти все процедуры обучения, если не противопоказано из -за медицинского риска.
  5. Участник должен иметь состояние производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) ≤2
  6. Участник должен иметь адекватную функцию печени
  7. Участник должен иметь адекватную почечную функцию
  8. Участник должен иметь адекватную сердечно -сосудистую функцию
  9. Участник должен иметь количество лейкоцитов (WBC) ≤20 × 10⁹/л (со стабильным использованием гидроксиочевины разрешено)
  10. Участник должен соответствовать требованиям к срокам в отношении предварительной терапии и хирургии
  11. Участник должен согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение необходимого периода после лечения: мужчины: используйте презервативы (даже если они вазэктомизированы) в течение исследования и в течение 90 дней после лечения. Женщины детородного потенциала: используйте комбинацию из 1 высокоэффективного и 1 эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 180 дней после лечения.

Ключевые критерии исключения:

  1. Участник не может предоставить информированное согласие и/или следовать требованиям протокола.
  2. Участник перенес химерную терапию Т-клеточным рецепторным рецептором антигена или HSCT в течение 60 дней после первой дозы лечения или обладает активным клинически значимым заболеванием трансплантатов против хозяина (GVHD)
  3. У участника есть еще одна злокачественная опухоль, которая может мешать диагностике и лечению R/R AML или R/R MDS.
  4. Участник обладает активной тяжелой инфекцией, которая требует противоинфекционной терапии или имеет необъяснимую температуру> 38,5 ° C во время посещений скрининга или в первый день обучения.
  5. Участник обладает известной чувствительностью к AUTX-703 или любым его компонентам.
  6. Участник принимает системные сильные ингибиторы или индуцировки CYP3A4 в течение 14 дней после первой дозы учебного лечения.
  7. Участники, которые принимают ингибиторы протонного насоса, следует переключить на другое кислотно-восстановительное агент, такой как антацидный или блокатор H2
  8. Участник принимает ингибиторы или индуцировки белка для устойчивости к раку молочной железы (BCRP) в течение 14 дней после первой дозы изучаемого лечения.
  9. Участник имеет активные инфекции вируса вируса гепатита В (HBV) или вируса гепатита С (HCV) с обнаруживаемой вирусной нагрузкой
  10. Участник испытал заболевание, связанное с СПИДом, за последние 6 месяцев или обнаружил вирусную нагрузку ВИЧ.
  11. Участник имеет неконтролируемое межклетное заболевание
  12. Участник имеет активные сердечно -сосудистые заболевания класса III или IV
  13. Участник не может переносить введение пероральных препаратов или имеет дисфункцию желудочно -кишечного тракта, которая исключит адекватное поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию перорального препарата
  14. Участник беременна или кормят грудью или планирует забеременеть в течение 1 года после начала учебного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы - часть A
Участники получат эскалационные дозировки AUTX-703 перорально в форме планшета один, два, два раза в неделю, чтобы определить максимальную переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D).
Лекарство: Autx-703
Autx-703 вводится перорально
Экспериментальный: Оптимизация дозы - часть B, дозировка 1
Участники получат Autx-703 в первой выбранной дозировке, определенной из части A, вводимой пероральной формой таблеток либо один, два, два раза в неделю для дальнейшей оценки безопасности, фармакокинетики (PK), фармакодинамики (PD) и предварительной клинической активности в этой указанной дозе.
Лекарство: Autx-703
Autx-703 вводится перорально
Экспериментальный: Оптимизация дозы - часть B, дозировка 2
Участники получат Autx-703 во второй выбранной дозировке, определенной из части A, вводимой пероральной формой таблеток либо один, два, два раза в неделю для дальнейшей оценки безопасности, фармакокинетики (PK), фармакодинамики (PD) и предварительной клинической активности в этой указанной дозе.
Лекарство: Autx-703
Autx-703 вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (AES), ограничивающая доза токсичности (DLTS) и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: С первой дозы до 28 дней после последней дозы учебного препарата.
Оценить безопасность и переносимость AUTX-703 путем оценки частоты и тяжести AE, DLT, SAE и AES, приводящих к прекращению лечения.
С первой дозы до 28 дней после последней дозы учебного препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
ОМЛ: уровень полной ремиссии (ПР)
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
Для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) Autx-703
Временное ограничение: С первой дозы до 28 дней после последней дозы учебного препарата.
Чтобы определить RP2D AUTX-703 на основе безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK), фармакодинамики (PD) и предварительной клинической активности.
С первой дозы до 28 дней после последней дозы учебного препарата.
Пиковая концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: От первой дозы до первого цикла лечения (28 дней)
От первой дозы до первого цикла лечения (28 дней)
Время до максимальной концентрации (TMAX)
Временное ограничение: От первой дозы до первого цикла лечения (28 дней)
От первой дозы до первого цикла лечения (28 дней)
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до бесконечности (AUCINF)
Временное ограничение: От первой дозы до первого цикла лечения (28 дней)
От первой дозы до первого цикла лечения (28 дней)
Площадь под кривой времени концентрации в плазме до последней измеримой концентрации (Auclast)
Временное ограничение: От первой дозы до первого цикла лечения (28 дней)
От первой дозы до первого цикла лечения (28 дней)
Устранение полураспада (T½)
Временное ограничение: От первой дозы до первого цикла лечения (28 дней)
От первой дозы до первого цикла лечения (28 дней)
Очевидное разрешение (CL/F)
Временное ограничение: От первой дозы до первого цикла лечения (28 дней)
От первой дозы до первого цикла лечения (28 дней)
Очевидный объем распределения (VD/F)
Временное ограничение: От первой дозы до первого цикла лечения (28 дней)
От первой дозы до первого цикла лечения (28 дней)
Чтобы охарактеризовать PD Autx-703
Временное ограничение: С первой дозы до 28 дней после последней дозы учебного препарата
Чтобы оценить изменения в уровнях KAT2A и KAT2B в периферической крови и костном мозге как маркеры фармакодинамического ответа
С первой дозы до 28 дней после последней дозы учебного препарата
AML: CR + ставка CRH
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
AML: продолжительность CR
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
AML: продолжительность CR + CRH
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
AML: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
AML: скорость независимости от переливания (TI)
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
AML: Свободное выживание событий (EFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
AML: Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
MDS: полная ставка ремиссии (CR)
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
MDS: PR -ставка
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
MDS: CR+PR -ставка
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
MDS: продолжительность CR
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
MDS: продолжительность пиара
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
MDS: продолжительность CR+PR
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
MDS: Свободное выживание на мероприятии (EFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
MDS: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auron Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUTX-703-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться