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Phase-1-Studie von AUTX-703 in rezidiviertem/refraktärem AML und MDS

3. September 2026 aktualisiert von: Auron Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Studie von AUTX-703 bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären akuten myeloischen Leukämie und myelodysplastischen Syndromen

Diese Phase 1, Multicentrum, Open-Label, Dosis Escalation und Dosis-Optimierungsstudie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmacodynamik (PD) und vorläufige klinische Aktivität von AUTX-703-Verabreichung bei Fächern mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignanzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a first-in-human, Phase 1, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary clinical activity of AUTX-703, an orally bioavailable lysine acetyltransferase 2A (KAT2A) and lysine acetyltransferase 2B (KAT2B) degrader, in participants with rezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastische Syndrome (MDS). Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A (Dosis Eskalation) zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase -2 -Dosis (RP2D) und Teil B (Dosisoptimierung) zur weiteren Bewertung von Sicherheit, PK, PD und Wirksamkeit bei ausgewählten Dosierungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ohio State University, The James Comprehensive Cancer
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • UPENN Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sarah Cannon Center for Blood Cancer at TriStar Centennia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss ≥ 18 Jahre alt sein

  2. Der Teilnehmer muss die Diagnose wie folgt bestätigt haben:

    R/R AML und hat keine angemessene Reaktion auf nicht tolerieren oder alle zugelassenen Therapien abgelehnt, von denen bekannt ist Nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)

  3. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, geplante Studienbesuche und Behandlungspläne einzuhalten.
  4. Der Teilnehmer muss bereit sein, sich allen Studienverfahren zu unterziehen, sofern aufgrund medizinischer Risiken nicht kontraindiziert werden.
  5. Der Teilnehmer muss über einen Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) (PS) von ≤2 verfügen
  6. Der Teilnehmer muss eine angemessene Leberfunktion haben
  7. Der Teilnehmer muss eine angemessene Nierenfunktion haben
  8. Der Teilnehmer muss eine ausreichende kardiovaskuläre Funktion haben
  9. Der Teilnehmer muss eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≤ 20 × 10⁹/l haben (mit stabiler Hydroxyharnstoffverwendung erlaubt)
  10. Der Teilnehmer muss die Zeitanforderungen in Bezug auf frühere Therapie und Operation erfüllen
  11. Der Teilnehmer muss zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung während des Studiums und für die erforderliche Nachbehandlungszeit zu verwenden: Männer: Verwenden Sie Kondome (auch wenn sie vasektomisiert) während der Studie und 90 Tage nach der Behandlung. Weibchen des Geburtspotentials: Verwenden Sie eine Kombination aus 1 hochwirksamer und 1 wirksamer Verhütungsmethode während der Studie und für 180 Tage nach der Behandlung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer kann keine Einverständniserklärung einreichen und/oder die Protokollanforderungen einhalten.
  2. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einer chimären Antigenrezeptor-T-Zelltherapie oder einer HSCT unterzogen oder hat eine aktive klinisch signifikante Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
  3. Der Teilnehmer hat eine weitere Malignität, die die Diagnose und Behandlung von R/R AML oder R/R MDS beeinträchtigen kann.
  4. Der Teilnehmer hat eine aktive schwere Infektion, die eine anti-infektive Therapie erfordert, oder eine unerklärliche Temperatur von> 38,5 ° C während des Screening-Besuchs oder am ersten Studientag.
  5. Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber AUTX-703 oder einer seiner Komponenten.
  6. Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung systemische starke CYP3A4 -Inhibitoren oder Induktoren ein.
  7. Teilnehmer, die Protonenpumpeninhibitoren einnehmen
  8. Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung P-GP- und Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) -Hemmer oder Induktoren ein.
  9. Der Teilnehmer verfügt über ein aktives Hepatitis -B -Virus (HBV) oder Hepatitis -C -Virus (HCV) mit nachweisbarer Virusbelastung
  10. Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten AIDS -im Zusammenhang mit Krankheiten erlebt oder eine nachweisbare HIV -Viruslast.
  11. Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Intercurrent -Krankheit
  12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung eine aktive kardiovaskuläre Erkrankung der Klasse III oder IV.
  13. Der Teilnehmer kann die Verabreichung von oralen Medikamenten nicht tolerieren oder hat eine GI -Funktionsstörung
  14. Der Teilnehmer ist schwanger oder stillen oder plant, innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Eskalation - Teil a
Die Teilnehmer erhalten es eskalierende Dosierungen von AUTX-703 oral in Tablettenform, zweimal oder dreimal wöchentlich, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.
Arzneimittel: AUTX-703
AUTX-703 oral verabreicht
Experimental: Dosisoptimierung - Teil B, Dosierung 1
Die Teilnehmer erhalten bei der ersten ausgewählten Dosierung AUTX-703, die aus Teil A ermittelt wird und oral in Tablettenform, entweder zweimal oder dreimal wöchentlich verabreicht wird, um die Sicherheit, die Pharmakokinetik (PK), die Pharmakodynamik (PD) und die vorläufige klinische Aktivität in dieser festgelegten Dosis weiter zu bewerten.
Arzneimittel: AUTX-703
AUTX-703 oral verabreicht
Experimental: Dosisoptimierung - Teil B, Dosierung 2
Die Teilnehmer erhalten bei der zweiten ausgewählten Dosierung AUTX-703, die aus Teil A ermittelt wird und oral in Tablettenform, entweder zweimal oder dreimal wöchentlich verabreicht wird, um die Sicherheit, die Pharmakokinetik (PK), die Pharmakodynamik (PD) und die vorläufige klinische Aktivität in dieser festgelegten Dosis weiter zu bewerten.
Arzneimittel: AUTX-703
AUTX-703 oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES), dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AUTX-703 durch Bewertung der Inzidenz und Schwere von AES, DLTs, SAES und AES, die zum Absetzen der Behandlung führen.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
AML: Komplettremissionsrate (CR).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von AUTX-703 zu identifizieren
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente.
Zur Bestimmung der RP2D von AUTX-703 basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufigen klinischen Aktivitätsdaten.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente.
Peak -Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis über den ersten Behandlungszyklus (28 Tage)
Von der ersten Dosis über den ersten Behandlungszyklus (28 Tage)
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis über den ersten Behandlungszyklus (28 Tage)
Von der ersten Dosis über den ersten Behandlungszyklus (28 Tage)
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich (Aucinf)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis über den ersten Behandlungszyklus (28 Tage)
Von der ersten Dosis über den ersten Behandlungszyklus (28 Tage)
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve bis zur letzten messbaren Konzentration (Auklast)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis über den ersten Behandlungszyklus (28 Tage)
Von der ersten Dosis über den ersten Behandlungszyklus (28 Tage)
Elimination Halbwertszeit (T½)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis über den ersten Behandlungszyklus (28 Tage)
Von der ersten Dosis über den ersten Behandlungszyklus (28 Tage)
Offensichtliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis über den ersten Behandlungszyklus (28 Tage)
Von der ersten Dosis über den ersten Behandlungszyklus (28 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen (VD/F)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis über den ersten Behandlungszyklus (28 Tage)
Von der ersten Dosis über den ersten Behandlungszyklus (28 Tage)
Die PD von autx-703 charakterisieren
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente
Um Änderungen der KAT2A- und KAT2B -Spiegel in peripherem Blut und Knochenmark als Marker für die pharmakodynamische Reaktion zu bewerten
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente
AML: CR + CRH -Rate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
AML: Dauer von Cr
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
AML: Dauer von CR + CRH
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
AML: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
AML: Transfusion Independence (TI) Rate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
AML: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
AML: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
MDS: Komplette Remission (CR) -Spreis
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
MDS: PR -Rate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
MDS: Cr+PR -Rate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
MDS: Dauer von Cr
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
MDS: Dauer von PR
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
MDS: Dauer von CR+PR
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
MDS: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
MDS: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auron Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTX-703-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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