Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 AUTX-703 w nawrotowym/opornym na leczeniu AML i MDS

3 września 2026 zaktualizowane przez: Auron Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1 AUTX-703 u uczestników z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową i zespołami szpikowymi

To badanie fazy 1, wieloośrodkowe, otwarte, eskalacyjne dawki i optymalizację dawki mają na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności klinicznej AUTX-703 podawanych ustnie u osób z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze w ludziach, wieloośrodkowe badanie, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej aktywności klinicznej AUTX-703, doustnie bioderytów acetylotransferazy lizynowej 2A, a acetylotransferaza lizyny 2A (KAT2B) z acetylotransferazą lizynową 2A, w przypadku acetylotransferazy lizyny 2A, w przypadku acetylotransferazy lizyny 2b) w przypadku acetylotransferazy lizynowej KAT2B) w przypadku acetylotransferazy lizynowej KAT2B) w przypadku Acetylotransferazy KAT2B). nawrotnie/ogniotrwałe ostre białaczki szpikowe (AML) lub zespoły mielodysplastyczne (MDS). Badanie składa się z dwóch części: części A (eskalacja dawki) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz części B (optymalizacja dawki) w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, PK, PD i skuteczności w wybranych dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ohio State University, The James Comprehensive Cancer
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • UPENN Perelman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon Center for Blood Cancer at TriStar Centennia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć ≥18 lat

  2. Uczestnik musiał potwierdzić diagnozę w następujący sposób:

    R/R AML i nie osiągnął odpowiedniej odpowiedzi na, nie może tolerować ani odmówić wszystkich zatwierdzonych terapii, o których wiadomo, że są aktywne w leczeniu ich choroby lub R/R z ponad 10% podmuchami w szpiku kostnym i nie osiągnęła odpowiedniej odpowiedzi na co najmniej 4 cykle hipometylującego środka (HMA)- zawierające regimen lub inne leczenie, które są aktywne lub r/r/R, które mają co najmniej 4 cykle hipometylującego środka (HMA). nawrotnie po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

  3. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt badawczych i planów leczenia.
  4. Uczestnik musi być gotowy przejść wszystkie procedury badań, chyba że jest przeciwwskazane z powodu ryzyka medycznego.
  5. Uczestnik musi mieć status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) (PS) ≤2
  6. Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję wątroby
  7. Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję nerek
  8. Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję sercowo -naczyniową
  9. Uczestnik musi mieć liczbę białych krwinek (WBC) ≤20 × 10⁹/l (ze stabilnym używaniem hydroksymury)
  10. Uczestnik musi spełniać wymagania dotyczące pomiaru czasu w odniesieniu do wcześniejszej terapii i operacji
  11. Uczestnik musi zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez wymagany okres po leczeniu: mężczyźni: Używaj prezerwatyw (nawet jeśli wazektomizowane) podczas badania i przez 90 dni po leczeniu. Kobiety potencjału dzieci: zastosuj kombinację 1 wysoce skutecznej i 1 skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 180 dni po leczeniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie udzielić świadomej zgody i/lub przestrzegać wymagań dotyczących protokołu.
  2. Uczestnik przeszedł chimeryczną terapię komórkową receptora antygenowego lub HSCT w ciągu 60 dni od pierwszej dawki badanego leczenia lub ma aktywną klinicznie istotną chorobę przeszczepu-użytkownika (GVHD)
  3. Uczestnik ma kolejną nowotwory, które może zakłócać diagnozę i leczenie R/R AML lub R/R MDS.
  4. Uczestnik ma aktywną ciężką infekcję, która wymaga terapii przeciwinfekcyjnej lub ma niewyjaśnioną temperaturę> 38,5 ° C podczas wizyt przesiewowych lub pierwszego dnia badania.
  5. Uczestnik ma znaną wrażliwość na AUTX-703 lub dowolny z jego komponentów.
  6. Uczestnik przyjmuje silne silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badania.
  7. Uczestnik, który przyjmuje inhibitory pompy protonowej, powinien zostać przełączony na inny czynnik redukujący kwas, taki jak zobojętniacz lub bloker H2
  8. Uczestnik przyjmuje inhibitory lub induktory białka oporności na raka piersi (BCRP) w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leczenia.
  9. Uczestnik ma aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalnym obciążeniem wirusowym
  10. Uczestnik doświadczył choroby związanej z AIDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub miał wykrywalne obciążenie wirusa HIV.
  11. Uczestnik ma niekontrolowaną chorobę prądową
  12. Uczestnik ma aktywną chorobę sercowo -naczyniową klasy III lub IV w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego
  13. Uczestnik nie jest w stanie tolerować podawania leków doustnych lub ma dysfunkcję GI, która wykluczałaby odpowiednie wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku doustnego
  14. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki - część A
Uczestnicy otrzymają eskalacyjne dawki autx-703 doustnie w formie tabletu raz, dwa lub trzy razy w tygodniu, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).
Lek: AUTX-703
AUTX-703 podawane doustnie
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki - część B, dawka 1
Uczestnicy otrzymają AUTX-703 przy pierwszej wybranej dawce określonej z części A, podawanej doustnie w postaci tabletki raz, dwa lub trzy razy w tygodniu w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmacji (PD) i prepicarnej aktywności klinicznej w tej określonej dawce.
Lek: AUTX-703
AUTX-703 podawane doustnie
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki - część B, dawka 2
Uczestnicy otrzymają AUTX-703 przy drugiej wybranej dawce określonej na podstawie części A, podawanej doustnie w postaci tabletki raz, dwa lub trzy razy w tygodniu w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmachodynamiki (PD) i precyzyjnej aktywności klinicznej w tej określonej dawce.
Lek: AUTX-703
AUTX-703 podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES), toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego.
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AUTX-703 poprzez ocenę częstości występowania i nasilenia AE, DLT, SAE i AE prowadzących do przerwania leczenia.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
AML: wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Aby zidentyfikować zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) AUTX-703
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego.
Aby określić RP2D AUTX-703 w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i wstępne dane aktywności klinicznej.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego.
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
Od pierwszej dawki do pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
Od pierwszej dawki do pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończoności (aucinf)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
Od pierwszej dawki do pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu do ostatniego mierzalnego stężenia (auklast)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
Od pierwszej dawki do pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
Eliminacja półtrwania (T½)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
Od pierwszej dawki do pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
Pozorny prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
Od pierwszej dawki do pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
Widoczna objętość dystrybucji (VD/F)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
Od pierwszej dawki do pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
Aby scharakteryzować PD AUTX-703
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badania leku
Aby ocenić zmiany poziomu KAT2A i KAT2B w peryferyjnej krwi i szpiku kostnym jako markery odpowiedzi farmakodynamicznej
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badania leku
AML: CR + CRH RATE
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
AML: Czas trwania CR
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
AML: Czas trwania CR + CRH
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
AML: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
AML: Wskaźnik niezależności transfuzji (TI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
AML: Free Event Furvival (EFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
AML: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
MDS: Całkowita wskaźnik remisji (CR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
MDS: Wskaźnik PR
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
MDS: CR+PR Szybkość
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
MDS: czas trwania CR
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
MDS: czas trwania PR
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
MDS: Czas trwania CR+PR
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
MDS: Free Event Furvival (EFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
MDS: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auron Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUTX-703-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj