뇌졸중 환자의 삼키기에 구강 위생 치료를 적용하는 효과.
2025년 5월 27일 업데이트: University Hospital, Ghent
뇌졸중 환자의 삼키기에 구강 위생 치료를 적용하는 효과 오두막 질환증증 : 무작위 교차 임상 시험
스트로크 후 dysphagia (PSD)는 일반적인 상태로 뇌졸중 후 몇 시간 내에서 며칠 내에 환자의 40% 이상에 영향을 미칩니다. 더 높은 사망률 및 의존성, 흡인 발병, 폐렴 및 영양 실조를 포함한 부정적인 결과와 관련이 있습니다. 구강 건강 불량과 결합 된 연하 곤란의 존재는 이러한 부작용의 위험을 크게 증가시킵니다. 그러나 구강 관리 관행이 이러한 결과에 미치는 영향과 경구 기능에 미치는 영향과 급성 뇌졸중 환자의 삼키는 지식은 제한적입니다.
구강 치료를 제공하는 최적의 접근 방식은 정의되지 않은 채 남아 있으며, 의료 전문가마다 다릅니다. 많은 공급자는 종종 사용에 대한 권장 사항에도 불구하고 흡인의 위험에 대한 우려로 인해 칫솔이나 치약을 사용하지 않습니다. 전기 및 흡입 칫솔은 효과적인 대안을 제공 할 수 있지만 급성 뇌졸중의 맥락에서 높은 비용과 불확실한 이점이 어려워집니다.
따라서이 연구는 임상 적 및 주관적 평가를 사용하여 오두막 곤충 장애가있는 급성 뇌졸중 환자에서 유성 뇌졸중 환자에서 유성 및 삼키기 능력에 대한 세 가지 다른 구강 위생 중재의 직접적인 영향을 측정하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 수집 :
시험 기준에서
- 1.1. 사회 인구 통계 학적 데이터 : 연령, 성별, 교육, 생활 조건 및 의료 비용 상환 증가에 대한 수당
- 1.2. 의료 정보 : 흡연 습관, 약물 및 뇌졸중 유형 및 위치, 뇌졸중 역사, 국립 건강 뇌졸중 규모 (NIHSS) 및 기능적 구강 섭취 척도 (FOIS),
- 1.3. 구강 검사의 치과 정보 :
- 구강 관리 능력
- 치과 플라크, 혀 플라크 및 틀니 플라크를 포함한 경구 위생 지수.
- 구강 질환 : 치아 이동성, 임상 치과 충치 및 임상 점막 병변으로서 치주염의 치주 상태 및 징후.
- 구강 상태 : 기능적 치아의 수, 후방 폐색 쌍의 수 및 의치 상태
- 임상 경구 건조 점수
- 1.4. 아이오와 구강 성능 기기 (IOPI)의 최대 아이소 메트릭 압력 (MIP)을 사용한 혀 강도 및 삼키기 단계
- 1.5. 저조 및 삼키는 고체 (TOMASS)의 테스트 : 개별 물기 수, masticatoratory 사이클 수, 제비 수 및 총 시간
- 1.6. 구강 잔류 물 스코어 (ORS)
구강 위생 개입 전 (기간 기준선)
- 2.1. 기간 기준 정보
- 의료 정보 : NIHSS, FOIS
- 치과 용 플라크, 혀 플라크 및 의치 플라크를 포함한 경구 위생 지수
- 2.2. 임상 측정
- 반 크래커를 사용하여 수정 된 Tomass : 개별 물림 수, 저조주기 수, 제비 수 및 총 시간
- 휴식 중에 IOPI의 MIP를 사용한 혀 힘 및 삼키기 단계
- ORS
- 2.3. 주관적 측정 : 시각적 아날로그 척도 (VAS)
구강 위생 개입 후
- 3.1. 임상 측정
- 반 크래커를 사용하여 수정 된 Tomass : 개별 물림 수, 저조주기 수, 제비 수 및 총 시간
- 휴식 중에 IOPI의 MIP를 사용한 혀 힘 및 삼키기 단계
- ORS
- 3.2. 주관적 측정 : VAS
샘플 크기 :
샘플 크기 계산은 G*Power 소프트웨어 버전 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germany)를 사용하여 수행되었다. 중재의 효과 크기는 5 명의 환자와 3 개의 1 차 결과를 포함하는 3 개의 주요 결과에서 파일럿 데이터로부터 추정되었다. 제비 수의 변화를위한 가장 작은 관찰 된 효과 크기 (0.60)가 계산에 사용되었습니다. 필요한 샘플 크기는 25 명의 환자로 결정되었습니다. 잠재적 인 탈락 (30%)을 설명하기 위해 최종 샘플 크기는 33 명의 환자로 증가했습니다.
무작위 화 :
무작위 화 시퀀스 (6 개의 가능한 시퀀스를 갖는 3 가지 중재)는 1 : 1 : 1 : 1 : 1 할당 비율을 사용하여 Microsoft Excel (버전 16)을 사용하여 6과 12의 랜덤 블록 크기를 사용하여 생성됩니다. 이 시퀀스는 연구팀의 일원이 아닌 독립적 인 개인에 의해 만들어 질 것입니다.
통계 방법 :
선형 회귀는 불완전한 크로스 오버의 경우 1 차 및 2 차 결과 분석에서 공변량으로 통합 될 Tomass 성능에 영향을 미치는 요인을 식별하는 데 사용될 것입니다. 1 차 결과 (저진주기 수, 제비 수, 총 시간) 및 2 차 결과 (개별 물린 수, 혀 강도, OR, VAS)는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 유의 수준은 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- Ghent University의 뇌졸중 유닛에 등록한 환자는 오두막 질감증으로 진단되었습니다.
- 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명 한 계약.
- 18 세 이상.
- 충분한인지 능력과 언어 능력.
제외 기준 :
- 혀에 대한 외과 적 개입의 역사.
- 의치를 착용하지 않으면 하나의 치과 용 아치에서 완전히 무치하거나 무치가 많은 무심코.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 그룹
환자는 일반적인 과정으로 물과 거즈 만 사용하여 구강 청소를받습니다.
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실험적: 구강 보습 그룹
환자는 수성 수화 젤로 구강 청소를받습니다.
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이 개입에는 물로 구강 청소가 포함됩니다.
그런 다음 수성 수화 젤 (Bioxtra 건조 구강 구강 젤, Lifestream Pharma N.V., Seneffe, Belgium)이 입술, 혀, 구개 및 뺨을 포함한 모든 구강 구조물에 적용됩니다.
건조 된 분비물이있는 경우, 겔은이 지역으로 마사지되어 제거를 용이하게하고 환자의 불편 함을 줄이기 위해 몇 분 동안 행동하도록 떠날 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 기계적 구강 위생 그룹
자연 치아/또는 의치 환자는 기계적 구강 위생 치료를 사용하여 구강 치료를받습니다.
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자연 치아 환자는 부드러운 칫솔과 나트륨 Lauryl Sulfate가없는 불소 치약 (Meridol® 치약, Colgate-Palmolive Company, Belgium)을 사용하여 치료됩니다.
수정 된베이스 기술을 사용하여 치아가 닦습니다.
그 후, 혀는 스크레이퍼로 청소됩니다.
의치를 착용 한 참가자의 경우 의치 브러시와 비누를 사용하여 의치를 청소합니다.
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실험적: 복합 치료 그룹
환자는 입 청소, 기계적 구강 위생 및 보습을 포함하는 포괄적 인 구강 위생 중재를 받게됩니다.
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환자는 입 청소, 기계적 구강 위생 및 보습을 포함하는 포괄적 인 구강 위생 중재를 받게됩니다.
절차는 물과 거즈를 사용하여 구강 청소로 시작한 다음 기계적 구강 위생으로 시작하여 수화 겔의 적용으로 결론을 내립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저작 및 삼키는 고형물 테스트 (Tomass) : 유대주기 수
기간: 개입 전 (기준 기간)과 같은 날 개입 직후.
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이 결과는 크래커의 표준 양의 절반을 사용하여 유방주기의 수를 계산하여 저작 및 삼키기 효율을 평가합니다.
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개입 전 (기준 기간)과 같은 날 개입 직후.
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저작 및 삼키는 고형물 테스트 (Tomass) : 제비 수
기간: 개입 전 (기준 기간)과 같은 날 개입 직후.
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이 결과는 크래커의 표준 양의 절반을 사용하여 제비 수를 계산하여 저작 및 삼키기 효율성을 평가합니다.
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개입 전 (기준 기간)과 같은 날 개입 직후.
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저작 및 삼키는 고형물 테스트 (Tomass) : 총 시간
기간: 개입 전 (기준 기간)과 같은 날 개입 직후.
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이 결과는 크래커의 표준 양의 절반을 소비하기 위해 취한 총 시간 (초)을 기록하여 저작 및 삼키기 효율성을 평가합니다.
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개입 전 (기준 기간)과 같은 날 개입 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저작 및 삼키는 고형물 테스트 (Tomass) : 개별 물린 수
기간: 개입 전 (기준 기간)과 같은 날 개입 직후.
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이 결과는 크래커의 표준 양의 절반을 사용하여 개별 물기의 수를 계산하여 저작 및 삼키기 효율성을 평가합니다.
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개입 전 (기준 기간)과 같은 날 개입 직후.
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혀 강화 성능
기간: 개입 전 (기준 기간)과 같은 날 개입 직후.
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이 결과는 아이오와 구강 성능 기기 (IOPI)를 사용하여 휴식 및 삼키는 단계 모두에서 전방 최대 아이소 메트릭 압력 (MIP)을 생성하는 환자의 능력을 평가합니다.
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개입 전 (기준 기간)과 같은 날 개입 직후.
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구강 잔류 물 스코어 (ORS)
기간: 개입 전 (기준 기간)과 같은 날 개입 직후.
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결과는 왼쪽 치아, 오른쪽 치아, 왼쪽 설커스 및 뺨, 오른쪽 구개, 딱딱한 구개, 혀의 부드러운 구개, 혀의 집단 및 24 점의 바닥을 포함하여 4 점 척도 (0-3)를 사용하여 Tomass 방법 후 환자의 입에 남아있는 구강 잔류 물을 평가합니다.
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개입 전 (기준 기간)과 같은 날 개입 직후.
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환자의 주관적인 측정
기간: 개입 전 (기준 기간)과 같은 날 개입 직후.
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이 결과는 0-100 점수가 환자의 경험을 나타냅니다. 가장 높은 점수는 각 주제에 따라 더 나은 경험을 나타낼 수 있습니다. 평가 된 주제에는 다음이 포함됩니다.
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개입 전 (기준 기간)과 같은 날 개입 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Janssens, Ghent University, Ghent, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Cohen DL, Roffe C, Beavan J, Blackett B, Fairfield CA, Hamdy S, Havard D, McFarlane M, McLauglin C, Randall M, Robson K, Scutt P, Smith C, Smithard D, Sprigg N, Warusevitane A, Watkins C, Woodhouse L, Bath PM. Post-stroke dysphagia: A review and design considerations for future trials. Int J Stroke. 2016 Jun;11(4):399-411. doi: 10.1177/1747493016639057. Epub 2016 Mar 22.
- Huckabee ML, McIntosh T, Fuller L, Curry M, Thomas P, Walshe M, McCague E, Battel I, Nogueira D, Frank U, van den Engel-Hoek L, Sella-Weiss O. The Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS): reliability, validity and international normative data. Int J Lang Commun Disord. 2018 Jan;53(1):144-156. doi: 10.1111/1460-6984.12332. Epub 2017 Jul 5.
- Das P, Challacombe SJ. Dry Mouth and Clinical Oral Dryness Scoring Systems. Prim Dent J. 2016 Feb 1;5(1):77-79. doi: 10.1177/205016841600500110.
- Wu CP, Tu YK, Lu SL, Chang JH, Lu HK. Quantitative analysis of Miller mobility index for the diagnosis of moderate to severe periodontitis - A cross-sectional study. J Dent Sci. 2018 Mar;13(1):43-47. doi: 10.1016/j.jds.2017.11.001. Epub 2018 Feb 3.
- Van der Velden U. The Dutch periodontal screening index validation and its application in The Netherlands. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1018-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01495.x.
- Janssens LE, Temmerman E, Maertens J, De Visschere L, Petrovic M, Janssens BE. A comparative analysis of oral hygiene in nursing homes with and without a structured oral healthcare programme. Gerodontology. 2025 Mar;42(1):78-85. doi: 10.1111/ger.12773. Epub 2024 Jun 21.
- Franciotti R, Di Maria E, D'Attilio M, Aprile G, Cosentino FG, Perrotti V. Quantitative Measurement of Swallowing Performance Using Iowa Oral Performance Instrument: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomedicines. 2022 Sep 18;10(9):2319. doi: 10.3390/biomedicines10092319.
- Todaro F, Pizzorni N, Scarponi L, Ronzoni C, Huckabee ML, Schindler A. The Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS): Reliability and validity in patients with dysphagia. Int J Lang Commun Disord. 2021 May;56(3):558-566. doi: 10.1111/1460-6984.12613. Epub 2021 Mar 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2024-0245
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 익명화 또는 가명화 된 정보로 공유해야하며 요청시 메타 분석에 포함될 수 있습니다.
데이터 전송은 겐트 대학교 병원 조건에 따라 수행되어야하며 법률 전문가는 계약을 작성하고 검토해야합니다 (https://hiruz.be/cu/).
또한 개인 정보가 포함 된 데이터는 양도 전에 윤리위원회의 승인이 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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