Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania opieki higieny jamy ustnej na połykanie u udarzenia u pacjentów z dysfagią jamy ustnej gardła

27 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wpływ zastosowania opieki higieny jamy ustnej na połykanie u pacjentów z dysfagią z gardłem: randomizowane badanie kliniczne crossover

Dysphagia po skoku (PSD) jest częstym stanem, dotykającym ponad 40% pacjentów w ciągu kilku godzin do dni po udarze. Jest to związane z negatywnymi wynikami, w tym wyższymi wskaźnikami śmiertelności i zależności, częstością aspiracji, zapalenia płuc i niedożywieniem. Obecność dysfagii, w połączeniu ze złym zdrowiem jamy ustnej, znacznie zwiększa ryzyko tych niekorzystnych wyników. Istnieje jednak ograniczona wiedza na temat wpływu praktyk opieki jamy ustnej na te wyniki, a także ich wpływ na funkcję doustną i połykanie u pacjentów z ostrym udarem.

Optymalne podejście do zapewniania opieki jamy ustnej pozostaje niezdefiniowane, a praktyki różnią się w zależności od pracowników służby zdrowia. Wielu dostawców często unika używania szczoteczek do zębów lub pasty do zębów z powodu obaw związanych z ryzykiem aspiracji, pomimo zaleceń dotyczących ich użycia. Elektryczne i ssące szczoteczki do zębów mogą oferować skuteczne alternatywy, ale ich wysokie koszty i niepewne korzyści w kontekście ostrego udaru stwarzają wyzwania.

Niniejsze badanie ma zatem zmierzyć bezpośredni wpływ trzech różnych interwencji higieny jamy ustnej na zdolności żucia i połykania u pacjentów z ostrym udarem z dysfagią jamy ustnej gardła przy użyciu ocen klinicznych, jak i subiektywnych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbieranie danych:

  1. Na podstawie próby

    • 1.1. Dane społeczno-demograficzne: wiek, płeć, edukacja, warunki życia i dodatek w celu zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej
    • 1.2. Informacje medyczne: nawyk palenia, leki i tło medyczne, takie jak rodzaj udaru i lokalizacja, historia udaru mózgu, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i funkcjonalna doustna skala spożycia (FOI),
    • 1.3. Informacje dentystyczne z badania ustnego:
    • Umiejętność opieki jamy ustnej
    • Wskaźnik higieny jamy ustnej, w tym tablica zębowa, płytka języka i płytka protezy.
    • Choroba jamy ustnej: stan przyzębia i oznaka zapalenia przyzębia jako mobilność zębów, kliniczna próchnica i zmiany błony śluzowej klinicznej.
    • Status doustny: liczba zębów funkcjonalnych, liczba tylnych par okluzyjnych i status protezy
    • Kliniczna ocena doustna suchość
    • 1.4. Wytrzymałość języka za pomocą maksymalnego ciśnienia izometrycznego (MIP) z doustnego instrumentu wydajności Iowa (IOPI) podczas stadiów odpoczynku i połykania
    • 1.5. Test stałych i połykania (tomass): Liczba dyskretnych ukąszeń, liczba cykli żucia, liczba jaskółek i całkowity czas
    • 1.6. Oralny wynik pozostałości (ORS)

  2. Przed interwencją higieny jamy ustnej (linia podstawowa)

    • 2.1. Informacje wyjściowe z okresu
    • Informacje medyczne: NIHSS, FOIS
    • Wskaźnik higieny jamy ustnej, w tym tablica zębowa, płytka języka i tablica protezy
    • 2.2. Pomiary kliniczne
    • Zmodyfikowany tomass za pomocą połowy krakersa: liczba dyskretnych ukąszeń, liczba cykli żucia, liczba jaskółek i całkowity czas
    • Siła języka za pomocą MIP z IOPI podczas stadiów odpoczynku i połykania
    • Ors
    • 2.3. Pomiary subiektywne: wizualna skala analogowa (VAS)

  3. Po interwencji higieny jamy ustnej

    • 3.1. Pomiary kliniczne
    • Zmodyfikowany tomass za pomocą połowy krakersa: liczba dyskretnych ukąszeń, liczba cykli żucia, liczba jaskółek i całkowity czas
    • Siła języka za pomocą MIP z IOPI podczas stadiów odpoczynku i połykania
    • Ors
    • 3.2. Pomiary subiektywne: VAS

Rozmiar próbki:

Obliczenie wielkości próbki przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Power w wersji 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Niemcy) w oparciu o konstrukcję ANOVA powtarzanych miar (wewnątrz czynnika), z poziomem alfa 0,05 i mocą 0,95. Wielkość efektu interwencji oszacowano na podstawie danych pilotażowych w trzech pierwotnych wynikach z udziałem pięciu pacjentów i trzech pierwotnych wyników. Do obliczeń zastosowano najmniejszą obserwowaną wielkość efektu (0,60), która była dla zmiany liczby jaskółek. Wymagana wielkość próby określono na 25 pacjentów. Aby uwzględnić potencjalne porzucenia (30%), końcowa wielkość próby wzrosła do 33 pacjentów.

Randomizacja:

Sekwencja randomizacji (trzy interwencje z sześcioma możliwymi sekwencjami) zostaną wygenerowane przy użyciu Microsoft Excel (wersja 16) ze współczynnikiem alokacji 1: 1: 1: 1: 1: wykorzystując losowe rozmiary bloków 6 i 12. Sekwencja zostanie stworzona przez niezależną osobę, która nie jest częścią zespołu badawczego.

Metody statystyczne:

Regresja liniowa zostanie wykorzystana do identyfikacji czynników wpływających na wydajność Tomass, które zostaną włączone jako zmienne towarzyszące w analizie pierwotnych i wtórnych wyników w przypadkach niepełnego krzyżowania. Pierwotne wyniki (liczba cykli żucia, liczba jaskółek, całkowity czas) i wyniki wtórne (liczba dyskretnych ukąszeń, wytrzymałość języka, ORS, VAS) zostanie przeanalizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego. Poziom istotności zostanie ustalony na 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci włączyli się do Udruda Udruda się na uniwersytecie w Gandrze i zdiagnozowano dysfagię gardła.
  • Umowa o udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Wiek ponad 18 lat.
  • Wystarczające zdolności poznawcze i umiejętności językowe.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia interwencji chirurgicznej na języku.
  • Niezrozmakowe osoby, zarówno w pełni odcinające, jak i bezzębne w jednym łuku dentystycznym, jeśli nie noszą protezy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają doustne czyszczenie za pomocą tylko wody i gazy jako zwykłego procesu.
Eksperymentalny: Grupa nawilżająca usta
Pacjenci przejdą doustne czyszczenie za pomocą nawilżającego żelu na bazie wody.
Inny: Nawilżanie ust
Ta interwencja będzie obejmować czyszczenie ust z wodą i gazą w celu usunięcia płytki nazębnej i zanieczyszczeń. Wodne żele nawilżające (żel doustny w ustach Bioxtra, Lifestream Pharma N.V., Seneffe, Belgia) zostaną następnie nałożone na wszystkie struktury doustne, w tym do ust, języka, podniebienia i policzków, za pomocą palców w rękawiczki lub małej szczotki do zębów. W obecności suszonych wydzielin żele zostaną masowane w tych obszarach i pozostawione na kilka minut, aby ułatwić usunięcie i zmniejszyć dyskomfort pacjentów.
Inne nazwy:
  • A
Eksperymentalny: Mechaniczna grupa higieny jamy ustnej
Pacjenci z naturalnymi zębami/lub protezy otrzymają opiekę jamy ustnej za pomocą mechanicznej higieny jamy ustnej.
Inny: Mechaniczna opieka higieny jamy ustnej
Pacjenci z naturalnymi zębami będą leczeni za pomocą miękkiej szczoteczki do zębów i bezstronnej pasty fluorkowej bez siarczanu sodu (pasta do zębów Meridol®, Colgate-Palmolive Company, Belgia). Zęby zostaną szczotkowane za pomocą zmodyfikowanej techniki basu. Następnie język zostanie oczyszczony albo skrobakiem. Dla uczestników noszących protezy protezy zostaną oczyszczone za pomocą pędzla protezy i mydła.
Eksperymentalny: Połączona grupa opieki
Pacjenci otrzymają kompleksową interwencję higieny jamy ustnej obejmującą czyszczenie jamy ustnej, mechaniczną higienę jamy ustnej i nawilżanie.
Inny: Połączona opieka
Pacjenci otrzymają kompleksową interwencję higieny jamy ustnej obejmującą czyszczenie jamy ustnej, mechaniczną higienę jamy ustnej i nawilżanie. Procedura rozpocznie się od doustnego czyszczenia za pomocą wody i gazazy, a następnie mechanicznej higieny jamy ustnej, i kończą się zastosowaniem nawilżającego żelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test żucia i połykania ciał stałych (tomass): liczba cykli żucia
Ramy czasowe: Przed interwencją (okres wyjściowy) i natychmiast po interwencji tego samego dnia.
Ten wynik ocenia skuteczność żucia i połknięcia, zliczając liczbę cykli żucia, przy użyciu połowy standardowej ilości krakersa.
Przed interwencją (okres wyjściowy) i natychmiast po interwencji tego samego dnia.
Test żucia i połykania ciał stałych (tomass): liczba jaskółek
Ramy czasowe: Przed interwencją (okres wyjściowy) i natychmiast po interwencji tego samego dnia.
Ten wynik ocenia skuteczność żucia i połknięcia, zliczając liczbę jaskółek, przy użyciu połowy standardowej ilości krakersa.
Przed interwencją (okres wyjściowy) i natychmiast po interwencji tego samego dnia.
Test żucia i połykania ciał stałych (tomass): Całkowity czas
Ramy czasowe: Przed interwencją (okres wyjściowy) i natychmiast po interwencji tego samego dnia.
Ten wynik ocenia skuteczność żucia i połknięcia poprzez rejestrowanie całkowitego czasu (sekund) pobranego w celu zużycia połowy standardowej ilości krakersa.
Przed interwencją (okres wyjściowy) i natychmiast po interwencji tego samego dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test żucia i połykania ciał stałych (tomass): Liczba dyskretnych ugryzień
Ramy czasowe: Przed interwencją (okres wyjściowy) i natychmiast po interwencji tego samego dnia.
Ten wynik ocenia skuteczność żucia i połknięcia, zliczając liczbę dyskretnych ukąszeń, przy użyciu połowy standardowej ilości krakersa.
Przed interwencją (okres wyjściowy) i natychmiast po interwencji tego samego dnia.
Wydajność wzmacniania języka
Ramy czasowe: Przed interwencją (okres wyjściowy) i natychmiast po interwencji tego samego dnia.
Wynik ten ocenia zdolność pacjentów do generowania maksymalnego ciśnienia izometrycznego przedniego (MIP) zarówno podczas stadiów spoczynkowych, jak i połykania, przy użyciu instrumentu doustnego wydajności Iowa (IOPI).
Przed interwencją (okres wyjściowy) i natychmiast po interwencji tego samego dnia.
Oralny wynik pozostałości (ORS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (okres wyjściowy) i natychmiast po interwencji tego samego dnia.
Wynik ocenia doustną resztę pozostały w ustach pacjentów po metodzie tomass, stosując 4-punktową skalę (0-3) w celu oceny reszty jamy ustnej po zjedzeniu krakersa w ośmiu obszarach jamy ustnej, w tym lewej zęby, prawej zęby, lewej siły i policzku, prawej siły i policzkowej, twardego podniesinika, miękkiego podniebienia, grzbietu grzbietu języka i podłogi z jamy ustnej z całkowitą oceną 24.
Przed interwencją (okres wyjściowy) i natychmiast po interwencji tego samego dnia.
Subiektywne pomiary pacjenta
Ramy czasowe: Przed interwencją (okres wyjściowy) i natychmiast po interwencji tego samego dnia.

Ten wynik ocenia doświadczenie pacjenta w 9 tematach przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), skali 0-100 mm, w której wynik 0-100 wskazuje na doświadczenie pacjenta. Najwyższy wynik może reprezentować gorsze lub lepsze doświadczenia w zależności od każdego tematu. Ocenione tematy obejmują:

  • Kaszluję, kiedy jem krakers
  • Żucie krakersa jest łatwe
  • Połykanie krakersa jest trudne
  • Odczuwam ból podczas połknięcia krakersa
  • Po zjedzeniu krakersa pozostało jedzenie
  • Umieszczenie żarówki we właściwym miejscu w moich ustach jest łatwe (dla IOPI)
  • Pchanie żarówki jest trudne (dla IOPI)
  • Moje usta są suche
  • Mam przyjemne uczucie w ustach
Przed interwencją (okres wyjściowy) i natychmiast po interwencji tego samego dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Janssens, Ghent University, Ghent, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2024-0245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD musi być udostępniane jako anonimowe lub pseudonimizowane informacje, które mogą być zawarte w metaanalizie na żądanie. Transakcja danych musi być przeprowadzona w warunkach szpitala uniwersyteckiego w Gandrze, a eksperci prawni opracowują i przeglądają umowę (https://hiruz.be/cu/). Ponadto wszelkie dane zawierające dane osobowe wymagają zatwierdzenia przez Komitet Etyki przed przeniesieniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj