Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek uplatňování péče o ústní hygienu na polykání u pacientů s mrtvicí s orofaryngeální dysfagií

27. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Účinek uplatňování péče o ústní hygienu na polykání u pacientů s mrtvicí s orofaryngeální dysfagií: randomizovaná crossover klinická hodnocení

Dysfagie po mrtvici (PSD) je běžný stav, který postihuje více než 40% pacientů během několika hodin po dne po mrtvici. Je spojena s negativními výsledky, včetně vyšší míry úmrtnosti a závislosti, výskytu aspirace, pneumonie a podvýživy. Přítomnost dysfagie v kombinaci se špatným zdravím ústní dutiny významně zvyšuje riziko těchto nepříznivých výsledků. Existují však omezené znalosti o dopadu postupů péče o ústní péče na tyto výsledky, jakož i jejich účinek na ústní funkci a polykání u pacientů s akutní mrtvicí.

Optimální přístup k poskytování ústní péče zůstává nedefinovaný a praktiky se mezi zdravotnickými pracovníky velmi liší. Mnoho poskytovatelů se často vyhýbá používání zubních kartáčků nebo zubní pasty kvůli obavám o riziko aspirace, navzdory doporučením pro jejich použití. Elektrické a sací zubní kartáčky mohou nabídnout efektivní alternativy, ale jejich vysoké náklady a nejisté výhody v souvislosti s výzvami akutní mrtvice představují.

Cílem této studie je proto měřit přímé účinky tří různých intervencí ústní hygieny na schopnosti mastic a polykání u pacientů s akutní mrtvicí s orofaryngeální dysfagií pomocí klinického i subjektivního hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sběr dat:

  1. Při zkušebním základním linii

    • 1.1. Socio-demografické údaje: Věk, pohlaví, vzdělání, životní podmínky a příspěvek na zvýšenou náhradu nákladů na zdravotní péči
    • 1.2. Lékařské informace: Kouření zvyk, léky a lékařské zázemí, jako je typ a umístění mrtvice, historie mrtvice, stupnice národních ústavů zdraví (NIHSS) a funkční měřítko ústního příjmu (FOI),
    • 1.3. Zubní informace z ústní zkoušky:
    • Schopnost ústní péče
    • Index ústní hygieny včetně dentálního plaku, jazykového plaku a zubního plaku.
    • Orální onemocnění: Periodontální stav a známka periodontitidy jako pohyblivosti zubů, klinický zubní kaz a klinické slizniční léze.
    • Orální stav: Počet funkčních zubů, počet zadních párů a stavu protézy
    • Klinické bodování ústní perorální suchosti
    • 1.4. Síla jazyka pomocí maximálního izometrického tlaku (MIP) z přístroje Iowa Oral Performance (IOPI) během fáze odpočinku a polykání
    • 1.5. Test ležících a polykání pevných látek (Tomass): Počet diskrétních kousnutí, počet tgeronizovaných cyklů, počet vlaštovek a celkový čas
    • 1.6. Skóre ústního zbytku (ORS)

  2. Před zásahem do ústní hygieny (výchozí období)

    • 2.1. Informace o období
    • Lékařské informace: NIHSS, FOI
    • Index ústní hygieny včetně dentálního plaku, jazykového plaku a plaku protézy
    • 2.2. Klinická měření
    • Modifikovaná Tomass pomocí polovičního crackeru: Počet diskrétních kousnutí, počet žvýkacích cyklů, počet vlaštovek a celkový čas
    • Síla jazyka pomocí MIP z IOPI během fází odpočinku a polykání
    • Ors
    • 2.3. Subjektivní měření: Vizuální analogová stupnice (VAS)

  3. Po zásahu do ústní hygieny

    • 3.1. Klinická měření
    • Modifikovaná Tomass pomocí polovičního crackeru: Počet diskrétních kousnutí, počet žvýkacích cyklů, počet vlaštovek a celkový čas
    • Síla jazyka pomocí MIP z IOPI během fází odpočinku a polykání
    • Ors
    • 3.2. Subjektivní měření: VAS

Velikost vzorku:

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power Software verze 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Německo) založený na ANOVA opakovaném návrhu měření (uvnitř faktoru), s hladinou alfa 0,05 a síly 0,95. Velikost účinku intervencí byla odhadnuta z pilotních údajů ve třech primárních výsledcích zahrnujících pět pacientů a tři primární výsledky. Pro výpočet byla použita nejmenší pozorovaná velikost účinku (0,60), která byla pro změnu počtu vlaštovek. Požadovaná velikost vzorku byla stanovena jako 25 pacientů. Aby se zohlednila potenciální předčasná ukončení studia (30%), byla konečná velikost vzorku zvětšena na 33 pacientů.

Randomizace:

Randomizační sekvence (tři intervence se šesti možnými sekvencemi) bude generována pomocí Microsoft Excel (verze 16) s poměrem alokace 1: 1: 1: 1: 1: využívající velikosti náhodných bloků 6 a 12. Sekvence bude vytvořena nezávislým jednotlivcem, který není součástí výzkumného týmu.

Statistické metody:

Lineární regrese bude použita k identifikaci ovlivňujících faktorů výkonu Tomass, které budou začleněny jako kovariáty do analýzy primárních a sekundárních výsledků v případech neúplného crossoveru. Primární výsledky (počet mastikačních cyklů, počet vlaštovek, celkový čas) a sekundární výsledky (počet diskrétních kousnutí, síla jazyka, OR, VAS) budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu. Úroveň významnosti bude stanovena na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zapsaní do jednotky mrtvice na univerzitě v Gentu a diagnostikovali orofaryngeální dysfagii.
  • Smlouva o účasti na studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
  • Věk přes 18 let.
  • Dostatečné kognitivní schopnosti a jazykové dovednosti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie chirurgického zákroku na jazyku.
  • Edentulous jedinci, jak plně edentulous, nebo edentusous v jednom zubním oblouku, pokud nenosí protézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat orální čištění pomocí pouze vody a gázy jako obvyklého procesu.
Experimentální: Skupina zvlhčování úst
Pacienti budou podrobit ústnímu čištění orálním hydratačním gelem.
Jiný: Zvlhčení úst
Tento zásah bude zahrnovat čištění úst s vodou a gázou k odstranění plaku a zbytků. Hydratační gely na bázi vody (Bioxtra Sucho v ústech, perorální gel, Lifestream Pharma N.V., Seneffe, Belgie) budou poté aplikovány na všechny ústní struktury, včetně rtů, jazyka, patra a tváří, pomocí prstů nebo malého zubního kartáčku. V přítomnosti sušených sekrecí budou gely masírovány do těchto oblastí a ponechány několik minut, aby usnadnily odstranění a snížily nepohodlí pacienta.
Ostatní jména:
  • A
Experimentální: Skupina mechanické ústní hygieny
Pacienti s přírodními zuby/nebo protézou budou mít ústní péči pomocí mechanické péče o ústní hygienu.
Jiný: Mechanická péče o ústní hygienu
Pacienti s přírodními zuby budou léčeni pomocí měkkého zubního kartáčku a fluoridové zubní pasty bez sodného laurylsulfátu (Meridol®, zubní pasta, Colgate-Palmolive Company, Belgie). Zuby budou kartáčovány pomocí modifikované basové techniky. Následně bude jazyk vyčištěn buď škrabkou. Pro účastníky, kteří nosí zubní protézy, budou protézy vyčištěny pomocí štětce a mýdla.
Experimentální: Skupina kombinované péče
Pacienti budou dostávat komplexní intervenci ústní hygieny zahrnující čištění úst, mechanickou ústní hygienu a zvlhčování.
Jiný: Kombinovaná péče
Pacienti budou dostávat komplexní intervenci ústní hygieny zahrnující čištění úst, mechanickou ústní hygienu a zvlhčování. Postup začne ústním čištěním pomocí vody a gázy, následovaný mechanickou ústní hygienou a zakončí aplikací hydratačního gelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška žvýkání a polykání pev
Časové okno: Před zásahem (výchozí období) a bezprostředně po zásahu ve stejný den.
Tento výsledek hodnotí efektivitu žvýkání a polykání počítáním počtu žvýkacích cyklů pomocí poloviny standardního množství cracker.
Před zásahem (výchozí období) a bezprostředně po zásahu ve stejný den.
Test žvýkání a polykání pevných látek (Tomass): Počet vlaštovek
Časové okno: Před zásahem (výchozí období) a bezprostředně po zásahu ve stejný den.
Tento výsledek hodnotí efektivitu žvýkání a polykání počítáním počtu vlaštovek pomocí poloviny standardního množství cracker.
Před zásahem (výchozí období) a bezprostředně po zásahu ve stejný den.
Test žvýkání a polykání pevných látek (Tomass): Celkový čas
Časové okno: Před zásahem (výchozí období) a bezprostředně po zásahu ve stejný den.
Tento výsledek hodnotí efektivitu žvýkání a polykání zaznamenáním celkového času (sekundy), který spotřebovává polovinu standardního množství cracker.
Před zásahem (výchozí období) a bezprostředně po zásahu ve stejný den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test žvýkání a polykání pevných látek (Tomass): Počet diskrétních kousnutí
Časové okno: Před zásahem (výchozí období) a bezprostředně po zásahu ve stejný den.
Tento výsledek hodnotí efektivitu žvýkání a polykání počítáním počtu diskrétních kousnutí pomocí poloviny standardního množství cracker.
Před zásahem (výchozí období) a bezprostředně po zásahu ve stejný den.
Výkon posilování jazyka
Časové okno: Před zásahem (výchozí období) a bezprostředně po zásahu ve stejný den.
Tento výsledek hodnotí schopnost pacientů vytvářet přední maximální izometrický tlak (MIP) během klidových i polykání pomocí nástroje Iowa Oral Performance (IOPI).
Před zásahem (výchozí období) a bezprostředně po zásahu ve stejný den.
Skóre ústního zbytku (ORS)
Časové okno: Před zásahem (výchozí období) a bezprostředně po zásahu ve stejný den.
Výsledek hodnotí ústní zbytek zbývající v ústech pacientů po metodě Tomass pomocí čtyřbodové stupnice (0-3) k vyhodnocení ústního zbytku po jídle cracker v osmi oblastech úst, včetně levých zubů, pravých zubů, levého sulku a tváře, pravého sulku a tváře, tvrdého palutu, měkkého palutu, hnu, dorzum a podlahy úst a podlahy úst.
Před zásahem (výchozí období) a bezprostředně po zásahu ve stejný den.
Subjektivní měření pacienta
Časové okno: Před zásahem (výchozí období) a bezprostředně po zásahu ve stejný den.

Tento výsledek hodnotí zkušenosti pacienta v 9 tématech pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), stupnice 0-100 mm, kde skóre 0-100 naznačuje zkušenost pacienta. Nejvyšší skóre by mohlo představovat horší nebo lepší zážitky v závislosti na každém tématu. Posouzená témata zahrnují:

  • Kašel, když jím cracker
  • Žvýkání cracker je snadné
  • Polykání cracker je obtížné
  • Při polykání crackeru zažívám bolest
  • Po jídle mi zbývá jídla v ústech
  • Umístění žárovky na správné místo do mých úst je snadné (pro IOPI)
  • Tlačení žárovky je obtížné (pro IOPI)
  • Moje ústa jsou suchá
  • Mám v ústech příjemný pocit
Před zásahem (výchozí období) a bezprostředně po zásahu ve stejný den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Janssens, Ghent University, Ghent, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2024-0245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD musí být sdílena jako anonymizované nebo pseudonymizované informace, které mohou být na vyžádání zahrnuty do metaanalýzy. Přenos údajů musí být prováděn za podmínek nemocnice v Gentu, přičemž právní experti přikládají a přezkoumávají dohodu (https://hiruz.be/cu/). Kromě toho jakékoli údaje obsahující osobní údaje vyžadují schválení etické komise před převodem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvlhčení úst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit