Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het toepassen van orale hygiënezorg op slikken bij patiënten met een beroerte met oropharyngeale dysfagie

27 mei 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Effect van het toepassen van orale hygiënezorg op slik bij patiënten met beroertes met orofaryngeale dysfagie: een gerandomiseerde crossover klinische studie

Post-beroerte dysfagie (PSD) is een veel voorkomende aandoening, die binnen enkele uren tot dagen na een beroerte meer dan 40% van de patiënten treft. Het wordt geassocieerd met negatieve resultaten, waaronder hogere mortaliteit en afhankelijkheid, incidentie van aspiratie, longontsteking en ondervoeding. De aanwezigheid van dysfagie, gecombineerd met een slechte mondgezondheid, verhoogt het risico op deze negatieve resultaten aanzienlijk. Er is echter beperkte kennis met betrekking tot de impact van mondzorgpraktijken op deze resultaten, evenals hun effect op de orale functie en slikken bij acute beroerte -patiënten.

De optimale benadering van het leveren van mondzorg blijft ongedefinieerd en de praktijken variëren sterk tussen zorgverleners. Veel providers vermijden vaak het gebruik van tandenborstels of tandpasta vanwege zorgen over het risico van aspiratie, ondanks aanbevelingen voor het gebruik ervan. Elektrische en zuigtandenborstels kunnen effectieve alternatieven bieden, maar hun hoge kosten en onzekere voordelen in de context van een acute beroerte die uitdagingen opleveren.

Deze studie heeft daarom als doel de directe effecten van drie verschillende orale hygiëne -interventies op kauw- en slikmogelijkheden bij patiënten met acute beroertes met oropharyngeale dysfagie te meten met behulp van zowel klinische als subjectieve beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevensverzameling:

  1. Bij de basislijn

    • 1.1. Sociodemografische gegevens: leeftijd, geslacht, onderwijs, levensomstandigheden en toelage voor verhoogde kosten voor gezondheidszorgkosten
    • 1.2. Medische informatie: rookgewoonte, medicijnen en medische achtergrond zoals een beroerte type en locatie, geschiedenis, nationale instituten van gezondheidsslagschaal (NIHSS) en functionele orale inlaatschaal (FOIS),
    • 1.3. Tandheelkundige informatie van mondeling onderzoek:
    • Mondelinge zorgvermogen
    • Mondelinge hygiëne -index inclusief tandplak, tongplak en prothese -plaque.
    • Mondelinge ziekte: parodontale status en teken van parodontitis als tandmobiliteit, klinische tandcariës en klinische slijmvlieslaesies.
    • Mondelinge status: het aantal functionele tanden, het aantal achterste occluserende paren en een prothesestatus
    • Klinische orale droogheid scoren
    • 1.4. Tongsterkte met behulp van maximale isometrische druk (MIP) van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) tijdens rust- en slikstadia
    • 1.5. Test van kauwen en slikken van vaste stoffen (tomass): aantal discrete beten, aantal kauwcycli, aantal zwaluwen en totale tijd
    • 1.6. Orale residu score (ORS)

  2. Voor mondelinge hygiëne -interventie (periodebasislijn)

    • 2.1. Basisinformatie van de periode
    • Medische informatie: NIHSS, fois
    • Mondelinge hygiëne -index inclusief tandplaque, tongplak en prothese -plaque
    • 2.2. Klinische metingen
    • Gemodificeerde tomass met behulp van een halve cracker: aantal discrete beten, aantal kauwcycli, aantal zwaluwen en totale tijd
    • Tongsterkte met behulp van MIP van IOPI tijdens rust- en slikstadia
    • Ors
    • 2.3. Subjectieve metingen: visuele analoge schaal (VAS)

  3. Na mondelinge hygiëne -interventie

    • 3.1. Klinische metingen
    • Gemodificeerde tomass met behulp van een halve cracker: aantal discrete beten, aantal kauwcycli, aantal zwaluwen en totale tijd
    • Tongsterkte met behulp van MIP van IOPI tijdens rust- en slikstadia
    • Ors
    • 3.2. Subjectieve metingen: VAS

Steekproefgrootte:

Een steekproefberekening werd uitgevoerd met behulp van G*Power Software Version 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Duitsland) op basis van een ANOVA herhaalde metingenontwerp (binnen-factor), met een alfa-niveau van 0,05 en een vermogen van 0,95. De effectgrootte van de interventies werd geschat uit pilootgegevens in drie primaire resultaten met vijf patiënten en drie primaire resultaten. De kleinste waargenomen effectgrootte (0,60), die was voor de verandering in het aantal zwaluwen, werd gebruikt voor de berekening. De vereiste steekproefgrootte werd vastgesteld als 25 patiënten. Om rekening te houden met potentiële uitval (30%), werd de uiteindelijke steekproefgrootte verhoogd tot 33 patiënten.

Randomisatie:

De randomisatievolgorde (drie interventies met zes mogelijke sequenties) worden gegenereerd met behulp van Microsoft Excel (versie 16) met een 1: 1: 1: 1: 1: 1 toewijzingsverhouding, met willekeurige blokgroottes van 6 en 12. De volgorde zal worden gecreëerd door een onafhankelijke persoon die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam.

Statistische methoden:

Lineaire regressie zal worden gebruikt om beïnvloedende factoren op tomassprestaties te identificeren, die zullen worden opgenomen als covariaten in de analyse van primaire en secundaire resultaten in gevallen van onvolledige crossover. Primaire resultaten (aantal kauwcycli, aantal zwaluwen, totale tijd) en secundaire resultaten (aantal discrete beten, tongsterkte, ORS, VAS) zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model. Het significantieniveau zal worden ingesteld op 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan de beroerte -eenheid aan de Gent University en gediagnosticeerd met oropharyngeale dysfagie.
  • Overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier te hebben ondertekend.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Voldoende cognitieve vaardigheden en taalvaardigheden.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van chirurgische interventie op de tong.
  • EDENTULTOUREN, zowel volledig edentvol of edenterend in één tandboog, als ze geen kunstgebit dragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten ontvangen orale reiniging met alleen water en gaas als een gebruikelijk proces.
Experimenteel: Mond Moisturisatiegroep
Patiënten zullen orale reiniging ondergaan met een hydraterende gel op waterbasis.
Ander: Mondhydurisatie
Deze interventie omvat mondreiniging met water en gaas om plaque en puin te verwijderen. Op water gebaseerde hydraterende gels (Bioxtra droge mond orale gel, lifestream farma N.V., Seneffe, België) worden vervolgens op alle orale structuren aangebracht, inclusief de lippen, tong, gehemelte en wangen, met gehandschoen vingers of een kleine tandenborstel. In aanwezigheid van gedroogde secreties worden de gels in deze gebieden gemasseerd en een paar minuten laten handelen om verwijdering te vergemakkelijken en het ongemak van de patiënt te verminderen.
Andere namen:
  • EEN
Experimenteel: Mechanische orale hygiëne -groep
Patiënten met natuurlijke tanden/of prothese krijgen orale zorg met behulp van een mechanische orale hygiënezorg.
Ander: Mechanische mondhygiënezorg
Patiënten met natuurlijke tanden worden behandeld met behulp van een zachte tandenborstel en een natriumlaurylsulfaatvrije fluoride tandpasta (Meridol® tandpasta, Colgate-Palmolive Company, België). De tanden worden geborsteld met behulp van de gemodificeerde basschniek. Vervolgens wordt de tong gereinigd met een schraper. Voor deelnemers die een kunstgebit dragen, worden de kunstgebitten schoongemaakt met behulp van een kunstgebitborstel en zeep.
Experimenteel: Gecombineerde zorggroep
Patiënten ontvangen een uitgebreide orale hygiëne -interventie met mondreiniging, mechanische orale hygiëne en hydratatie.
Ander: Gecombineerde zorg
Patiënten ontvangen een uitgebreide orale hygiëne -interventie met mondreiniging, mechanische orale hygiëne en hydratatie. De procedure begint met orale reiniging met behulp van water en gaas, gevolgd door mechanische orale hygiëne, en sluiten af ​​met de toepassing van de hydraterende gel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van kauwen en slikken vaste stoffen (tomass): aantal kauwcycli
Tijdsspanne: Vóór de interventie (basislijnperiode) en onmiddellijk na de interventie op dezelfde dag.
Deze uitkomst beoordeelt kauw- en slikefficiëntie door het aantal kauwcycli te tellen, met behulp van de helft van de standaardhoeveelheid van een cracker.
Vóór de interventie (basislijnperiode) en onmiddellijk na de interventie op dezelfde dag.
Test van kauwen en slikken vaste stoffen (tomass): aantal zwaluwen
Tijdsspanne: Vóór de interventie (basislijnperiode) en onmiddellijk na de interventie op dezelfde dag.
Deze uitkomst beoordeelt kauw- en slikefficiëntie door het aantal zwaluwen te tellen, met behulp van de helft van de standaardhoeveelheid van een cracker.
Vóór de interventie (basislijnperiode) en onmiddellijk na de interventie op dezelfde dag.
Test van kauwen en slikken vaste stoffen (tomass): totale tijd
Tijdsspanne: Vóór de interventie (basislijnperiode) en onmiddellijk na de interventie op dezelfde dag.
Deze uitkomst beoordeelt kauw- en slikefficiëntie door de totale tijd (seconden) te registreren die is genomen om de helft van de standaardhoeveelheid van een cracker te consumeren.
Vóór de interventie (basislijnperiode) en onmiddellijk na de interventie op dezelfde dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van kauwen en slikken vaste stoffen (tomass): aantal discrete beten
Tijdsspanne: Vóór de interventie (basislijnperiode) en onmiddellijk na de interventie op dezelfde dag.
Deze uitkomst beoordeelt kauw- en slikefficiëntie door het aantal discrete beten te tellen, met behulp van de helft van de standaardhoeveelheid van een cracker.
Vóór de interventie (basislijnperiode) en onmiddellijk na de interventie op dezelfde dag.
Tongversterking van prestaties
Tijdsspanne: Vóór de interventie (basislijnperiode) en onmiddellijk na de interventie op dezelfde dag.
Deze uitkomst beoordeelt het vermogen van patiënten om een ​​voorste maximale isometrische druk (MIP) te genereren tijdens zowel de rust- als de slikfasen, met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Vóór de interventie (basislijnperiode) en onmiddellijk na de interventie op dezelfde dag.
Orale residu score (ORS)
Tijdsspanne: Vóór de interventie (basislijnperiode) en onmiddellijk na de interventie op dezelfde dag.
De uitkomst beoordeelt het mondeling residu dat achterblijft in de mond van de patiënt na de tomassmethode, met behulp van een 4-puntsschaal (0-3) om orale residu te evalueren na het eten van een cracker in acht delen van de mond, inclusief de linker tanden, rechter tanden, linker sulcus en wang, rechter sulcus en Cheek, harde gehalte, zacht gehalte, zacht gehalte, dorsum van de tong, en de vloer van de mond van de mond van de mond van de mond van de mond.
Vóór de interventie (basislijnperiode) en onmiddellijk na de interventie op dezelfde dag.
De subjectieve metingen van de patiënt
Tijdsspanne: Vóór de interventie (basislijnperiode) en onmiddellijk na de interventie op dezelfde dag.

Deze uitkomst beoordeelt de ervaring van de patiënt in 9 onderwerpen met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), een schaal van 0-100 mm, waarbij de 0-100-score de ervaring van de patiënt aangeeft. De hoogste score kan slechter of betere ervaringen vertegenwoordigen, afhankelijk van elk onderwerp. De beoordeelde onderwerpen zijn onder meer:

  • Ik hoest als ik een cracker eet
  • Een cracker kauwen is eenvoudig
  • Een cracker slikken is moeilijk
  • Ik ervaar pijn bij het slikken van een cracker
  • Er is voedsel over in mijn mond na het eten van een cracker
  • De lamp op de juiste locatie in mijn mond plaatsen is eenvoudig (voor IOPI)
  • De lamp pushen is moeilijk (voor IOPI)
  • Mijn mond is droog
  • Ik heb een aangenaam gevoel in mijn mond
Vóór de interventie (basislijnperiode) en onmiddellijk na de interventie op dezelfde dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Janssens, Ghent University, Ghent, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2024-0245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IPD moet worden gedeeld als geanonimiseerde of pseudonimiseerde informatie, die op verzoek in een meta-analyse kan worden opgenomen. Gegevensoverdracht moet worden uitgevoerd onder de Ghent University Hospital Conditions, waarbij juridische experts de overeenkomst opstellen en herzien (https://hiruz.be/cu/). Bovendien vereisen gegevens die persoonlijke informatie bevatten goedkeuring van de ethische commissie vóór de overdracht.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren