Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние применения гигиены полости рта на глотание у пациентов с инсультами с ротоглоточной дисфагией

27 мая 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Влияние применения ухода за гигиеном полости рта на глотание у пациентов с инсультом с ротоглоточной дисфагией: рандомизированное кроссоверное клиническое исследование

Посттаксическая дисфагия (PSD) является распространенным состоянием, затрагивающее более 40% пациентов в течение нескольких часов до нескольких дней после инсульта. Это связано с негативными результатами, включая более высокие показатели смертности и зависимости, частоту аспирации, пневмонии и недоедания. Наличие дисфагии, в сочетании с плохим здоровьем полости рта, значительно увеличивает риск этих неблагоприятных результатов. Тем не менее, существуют ограниченные знания о влиянии практики ухода за полостью рта на эти результаты, а также их влияние на функцию полости рта и глотание у пациентов с острым инсультом.

Оптимальный подход к предоставлению ухода за полостью рта остается неопределенным, и практика сильно различается среди медицинских работников. Многие поставщики часто избегают использования зубных щетков или зубной пасты из -за опасений по поводу риска аспирации, несмотря на рекомендации для их использования. Электрические и всасывающие зубные щетки могут предлагать эффективные альтернативы, но их высокие затраты и неопределенные выгоды в контексте проблем с острым инсультом.

Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы измерить прямое влияние трех различных вмешательств гигиены полости рта на воспалительные и глобальные способности у пациентов с острым инсультом с дисфагией ротоглотки с использованием как клинической, так и субъективной оценки.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбор данных:

  1. На базовой линии испытания

    • 1.1. Социально-демографические данные: возраст, пол, образование, условия жизни и пособие на повышение расходов на здравоохранение
    • 1.2. Медицинская информация: привычка к курению, лекарства и медицинское образование, такие как тип инсульта и местоположение, история инсульта, шкала института института института здоровья (NIHSS) и функциональная шкала потребления полости рта (FOIS),
    • 1.3. Стоматологическая информация из устного экзамена:
    • Способность к уходу за полостью рта
    • Индекс гигиены полости рта, включая зубную налета, бляшку языка и зубную налета.
    • Заболевание полости рта: статус пародонта и признак периодонтита как подвижность зубов, клиническая стоматологическая кариес и клинические поражения слизистой оболочки.
    • Статус рта: количество функциональных зубов, количество задних окклюзированных пар и статус зубного протеза
    • Клиническая оценка сухости полости рта
    • 1.4. Прочность языка с использованием максимального изометрического давления (MIP) из прибора для пероральной производительности в Айове (IOPI) во время отдыха и стадий глотания
    • 1.5. Проверка митиляции и глотания твердых веществ (томас): количество дискретных укусов, количество мистиковых циклов, количество ласточек и общее время
    • 1.6. Основной балл орального остатка (ORS)

  2. Перед гигиеном полости рта (базовая линия периода)

    • 2.1. Период базовой информации
    • Медицинская информация: NIHSS, FOIS
    • Индекс гигиены полости рта, включая зубную налета, бляшку языка и зубной налет
    • 2.2. Клинические измерения
    • Модифицированная томас с использованием половины взломщика: количество дискретных укусов, количество мистических циклов, количество ласточек и общее время
    • Сила языка с использованием MIP от IOPI во время отдыха и глотания
    • ОРС
    • 2.3. Субъективные измерения: визуальная аналоговая шкала (VAS)

  3. После вмешательства гигиены полости рта

    • 3.1. Клинические измерения
    • Модифицированная томас с использованием половины взломщика: количество дискретных укусов, количество мистических циклов, количество ласточек и общее время
    • Сила языка с использованием MIP от IOPI во время отдыха и глотания
    • ОРС
    • 3.2. Субъективные измерения: вас

Размер выборки:

Расчет размера выборки проводился с использованием программного обеспечения G*Power версии 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Германия) на основе конструкции ANOVA повторных мер (внутри Factor), с уровнем альфа 0,05 и властью 0,95. Размер эффекта вмешательств был оценен по пилотным данным в трех первичных результатах с участием пяти пациентов и три первичных результата. Наименьший наблюдаемый величина эффекта (0,60), который был для изменения количества ласточек, использовался для расчета. Необходимый размер выборки был определен как 25 пациентов. Чтобы учесть потенциальные отсевы (30%), окончательный размер выборки был увеличен до 33 пациентов.

Рандомизация:

Последовательность рандомизации (три вмешательства с шестью возможными последовательностями) будут генерироваться с использованием Microsoft Excel (версия 16) с коэффициентом распределения 1: 1: 1: 1: 1: 1, используя случайные размеры блоков 6 и 12. Последовательность будет создана независимым человеком, который не является частью исследовательской группы.

Статистические методы:

Линейная регрессия будет использоваться для выявления влиятельных факторов на производительность томаса, которые будут включены в качестве ковариат в анализе первичных и вторичных результатов в случаях неполного кроссовера. Первичные результаты (количество мистических циклов, количество ласточек, общее время) и вторичные результаты (количество дискретных укусов, прочность языка, ORS, VAS) будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели. Уровень значимости будет установлен на 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные в инсульт, в Университете Гента и диагностировали дисфагию ротоглотки.
  • Соглашение о участии в исследовании и подписав форму информированного согласия.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Достаточные когнитивные способности и языковые навыки.

Критерии исключения:

  • История хирургического вмешательства на языке.
  • Скресздные люди, как полностью беззубые, так и беззубые в одной стоматологической арке, если они не носят зубные протезы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут получать пероральную очистку, используя только воду и марлю в качестве обычного процесса.
Экспериментальный: Группа увлажнения рта
Пациенты будут проходить чистку полости рта с помощью увлажняющего геля на водной основе.
Другой: Увлажнение рта
Это вмешательство будет включать в себя чистку водой и марлю для удаления налета и мусора. Увлажняющие гели на водной основе (пероральный гель сухого рта Bioxtra, Pharma LifeStream N.V., Seneffe, Belgium) будут применены ко всем пероральным структурам, включая губы, язык, небо и щеки, используя в перчатке пальцы или маленькую зубную щетку. При наличии сушеного выделения гели будут массированы в эти районы и оставляют действовать в течение нескольких минут, чтобы облегчить удаление и снизить дискомфорт для пациентов.
Другие имена:
  • А
Экспериментальный: Механическая группа гигиены полости рта
Пациенты с натуральными зубами/или зубной протезом получат уход за полостью рта, используя механическую гигиенную помощь полости рта.
Другой: Механическая уход за гигиеной полости рта
Пациенты с натуральными зубами будут лечиться с использованием мягкой зубной щетки и зубной пасты на натрие без сульфата (зубная паста Meridol®, компания Colgate-Palmolive, Бельгия). Зубы будут чистить с помощью модифицированной басовой техники. Впоследствии язык будет очищен с помощью скребка. Для участников, носящих зубные протезы, зубные протезы будут очищены с помощью кисти и мыла.
Экспериментальный: Комбинированная группа по уходу
Пациенты получат комплексное вмешательство в гигиену полости рта, включающее очистку во рту, механическую гигиену полости рта и увлажнение.
Другой: Комбинированная забота
Пациенты получат комплексное вмешательство в гигиену полости рта, включающее очистку во рту, механическую гигиену полости рта и увлажнение. Процедура начнется с чистки полости рта с использованием воды и марли, за которым следует механическая гигиена полости рта, и завершится применением гидратирующего геля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка жевания и проглатывания твердых веществ (томас): количество мистических циклов
Временное ограничение: До вмешательства (базовый период) и сразу после вмешательства в тот же день.
Этот результат оценивает желудочку и эффективность глотания путем подсчета количества мистических циклов, используя половину стандартного количества крекера.
До вмешательства (базовый период) и сразу после вмешательства в тот же день.
Проверка жевания и проглатывания твердых веществ (томас): количество ласточек
Временное ограничение: До вмешательства (базовый период) и сразу после вмешательства в тот же день.
Этот результат оценивает желудочку и эффективность глотания путем подсчета количества ласточек, используя половину стандартного количества крекера.
До вмешательства (базовый период) и сразу после вмешательства в тот же день.
Проверка жевания и проглатывания твердых веществ (томас): общее время
Временное ограничение: До вмешательства (базовый период) и сразу после вмешательства в тот же день.
Этот результат оценивает желудочку и эффективность глотания путем регистрации общего времени (секунд), взятых для употребления половины стандартного количества крекера.
До вмешательства (базовый период) и сразу после вмешательства в тот же день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на желудка и проглатывание твердых веществ (томас): количество дискретных укусов
Временное ограничение: До вмешательства (базовый период) и сразу после вмешательства в тот же день.
Этот результат оценивает жемчужину и эффективность глотания путем подсчета количества дискретных укусов, используя половину стандартного количества крекера.
До вмешательства (базовый период) и сразу после вмешательства в тот же день.
Производительность укрепления языка
Временное ограничение: До вмешательства (базовый период) и сразу после вмешательства в тот же день.
Этот результат оценивает способность пациентов генерировать переднее максимальное изометрическое давление (MIP) как на стадиях покоя, так и на стадиях глотания, используя прибор для пероральной производительности Айовы (IOPI).
До вмешательства (базовый период) и сразу после вмешательства в тот же день.
Основной балл орального остатка (ORS)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый период) и сразу после вмешательства в тот же день.
Результат оценивает полосу рта, оставшегося во рту пациентов после метода томаса, используя 4-балльную шкалу (0-3) для оценки орального остатка после еды крекера в восьми областях рта, в том числе левых зубов, правых зубов, левой борозды и щеки, правой борозды и щеки, твердого неба, мягкого невата, дорсума и языка и этажа рта с общей партитой 24.
До вмешательства (базовый период) и сразу после вмешательства в тот же день.
Субъективные измерения пациента
Временное ограничение: До вмешательства (базовый период) и сразу после вмешательства в тот же день.

Этот результат оценивает опыт пациента в 9 темах, используя визуальную аналоговую шкалу (VAS), шкалу 0-100 мм, где оценка 0-100 указывает на опыт пациента. Самый высокий балл может представлять собой либо худший, либо лучший опыт в зависимости от каждой темы. Оцененные темы включают в себя:

  • Я кашляет, когда ем взломщик
  • Жевать крекер легко
  • Глотать взломщик сложно
  • Я испытываю боль, когда проглатываю взломщик
  • У меня во рту осталась еда
  • Поместить лампочку в правильном месте в моем рту легко (для iopi)
  • Толкнуть луковицу сложно (для iopi)
  • Мой рот сухой
  • У меня во рту приятное чувство
До вмешательства (базовый период) и сразу после вмешательства в тот же день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Janssens, Ghent University, Ghent, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2024-0245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD должен быть распространен в качестве анонимизированной или псевдонимной информации, которая может быть включена в метаанализ по запросу. Передача данных должна проводиться в условиях больницы Университета Гента, при этом эксперты по юридическим вопросам составляют и рассматривают соглашение (https://hiruz.be/cu/). Кроме того, любые данные, содержащие личную информацию, требуют одобрения Комитета по этике до перевода.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться