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Auswirkung der Anwendung der Mundhygiene auf das Schlucken bei Schlaganfallpatienten mit Oropharyngealdysphagie

27. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Auswirkung der Anwendung der Mundhygieneversorgung auf das Schlucken bei Schlaganfallpatienten mit Oropharyngealdysphagie: eine randomisierte klinische Crossover -Studie

Nach der Schlaganfalldysphagie (PSD) ist eine häufige Erkrankung, die innerhalb weniger Stunden bis Tage nach einem Schlaganfall über 40% der Patienten betrifft. Es ist mit negativen Ergebnissen verbunden, einschließlich höherer Sterblichkeits- und Abhängigkeitsraten, Inzidenz von Aspiration, Lungenentzündung und Unterernährung. Das Vorhandensein von Dysphagie in Kombination mit einer schlechten Mundgesundheit erhöht das Risiko dieser unerwünschten Ergebnisse signifikant. Es gibt jedoch nur begrenzte Kenntnisse über die Auswirkungen von Mundpflegepraktiken auf diese Ergebnisse sowie ihre Auswirkungen auf die Mundfunktion und das Schlucken bei akuten Schlaganfallpatienten.

Der optimale Ansatz zur Bereitstellung der Mundpflege bleibt undefiniert, und die Praktiken variieren stark von Angehörigen der Gesundheitsberufe. Viele Anbieter vermeiden es häufig, Zahnbürsten oder Zahnpasta aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Aspirationsrisikos trotz Empfehlungen für deren Verwendung zu verwenden. Elektro- und Saugzahnbürsten bieten möglicherweise wirksame Alternativen, aber ihre hohen Kosten und unsicheren Vorteile im Zusammenhang mit einem akuten Schlaganfall stellen sich Herausforderungen dar.

Diese Studie zielt daher darauf ab, die direkten Auswirkungen von drei verschiedenen Mundhygiene -Interventionen auf Mastatur- und Schluckfähigkeiten bei akuten Schlaganfallpatienten mit oropharyngealer Dysphagie unter Verwendung klinischer und subjektiver Bewertungen zu messen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datenerfassung:

  1. Bei Testbasis

    • 1.1. Soziodemografische Daten: Alter, Geschlecht, Bildung, Lebensbedingungen und Zulagen für die Erstattung der Kosten für die Kosten für die Kosten für die Gesundheitsversorgung
    • 1.2. Medizinische Informationen: Rauchgewohnheit, Medikamente und medizinischer Hintergrund wie Schlaganfalltyp und Standort, Schlag.
    • 1.3. Zahninformationen aus mündlicher Prüfung:
    • Mundpflegefähigkeit
    • Mundhygieneindex einschließlich Zahnplaque, Zungenplaque und Zahnersatz.
    • Munderkrankung: Parodontalstatus und Zeichen einer Parodontitis als Zahnmobilität, klinische Zahnkaries und klinische Schleimhautläsionen.
    • Mundstatus: Die Anzahl der funktionalen Zähne, die Anzahl der posterioren Verschlusspaare und der Zahnstatus
    • Bewertung der klinischen oralen Trockenheit
    • 1.4. Zungenstärke unter Verwendung maximaler isometrischer Druck (MIP) aus dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) während der Ruhe- und Schluckstadien
    • 1.5. Test zum Mastatieren und Schlucken von Feststoffen (TOMASS): Anzahl der diskreten Bisse, Anzahl der Mastatory -Zyklen, Anzahl der Schwalben und Gesamtzeit
    • 1.6. Oraler Rückstand (ORS)

  2. Vor der Mundhygiene -Intervention (Periodenbasis)

    • 2.1. Periodenbasisinformationen
    • Medizinische Informationen: NIHSS, FOIS
    • Mundhygiene -Index einschließlich Zahnplaque, Zungenplaque und Prothesenplaque
    • 2.2. Klinische Messungen
    • Modifizierte Tomasse unter Verwendung eines halben Cracker
    • Zungenstärke mit MIP von IOPI während der Ruhe- und Schluckstadien
    • Ors
    • 2.3. Subjektive Messungen: visuelle Analogskala (VAS)

  3. Nach oraler Hygiene -Intervention

    • 3.1. Klinische Messungen
    • Modifizierte Tomasse unter Verwendung eines halben Cracker
    • Zungenstärke mit MIP von IOPI während der Ruhe- und Schluckstadien
    • Ors
    • 3.2. Subjektive Messungen: Vas

Stichprobengröße:

Eine Mustergröße wurde unter Verwendung von G*Power Software Version 3.1.9.2 (Heinrich-heine-universität düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland) durchgeführt, die auf einer ANOVA-Konstruktion mit wiederholten Maßnahmen (innerhalb des Faktors) mit einem ALPHA-Wert von 0,05 und einer Kraft von 0,95 basiert. Die Effektgröße der Interventionen wurde aus Pilotdaten in drei primären Ergebnissen mit fünf Patienten und drei primären Ergebnissen geschätzt. Die kleinste beobachtete Effektgröße (0,60), die für die Änderung der Anzahl der Schwalben bestand, wurde für die Berechnung verwendet. Die erforderliche Stichprobengröße wurde als 25 Patienten bestimmt. Um potenzielle Abbrecher (30%) zu berücksichtigen, wurde die endgültige Stichprobengröße auf 33 Patienten erhöht.

Randomisierung:

Die Randomisierungssequenz (drei Interventionen mit sechs möglichen Sequenzen) werden unter Verwendung von Microsoft Excel (Version 16) mit einem 1: 1: 1: 1: 1: 1 -Allokationsverhältnis unter Verwendung von Zufallsblockgrößen von 6 und 12 erzeugt. Die Sequenz wird von einer unabhängigen Person erstellt, die nicht Teil des Forschungsteams ist.

Statistische Methoden:

Die lineare Regression wird verwendet, um Einflussfaktoren für die Tomass -Leistung zu identifizieren, die als Kovariaten bei der Analyse der primären und sekundären Ergebnisse in Fällen von unvollständigem Crossover aufgenommen werden. Die primären Ergebnisse (Anzahl der Mastizierzyklen, Anzahl der Schwalben, Gesamtzeit) und sekundäre Ergebnisse (Anzahl der diskreten Bisse, Zungenstärke, ORS, VAS) werden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells analysiert. Das Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Schlaganfalleinheit der Gent University eingeschlossen waren und mit einer Oropharyngealdysphagie diagnostiziert wurden.
  • Vereinbarung zur Teilnahme an der Studie und nach der Unterzeichnung eines Einverständnisformulars für die Einverständniserklärung.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Ausreichende kognitive Fähigkeiten und Sprachkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der chirurgischen Eingriffe auf der Zunge.
  • Adiorische Personen, sowohl voll und günstig als auch zahnös in einem Zahnbogen, wenn sie keine Zahnersatz tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten orale Reinigung nur mit Wasser und Gaze als üblicher Prozess.
Experimental: Mundfeuchtigkeitsgruppe
Die Patienten werden mit einem feuchtigkeitsspendenden Gel auf Wasser auf der Basis mündlich gereinigt.
Sonstiges: Mundfeuchtigkeit
Diese Intervention umfasst die Mundreinigung mit Wasser und Gaze, um Plaque und Schmutz zu entfernen. Feuchtigkeitsgelegte auf Wasser auf Wasserbasis (Bioxtra Trockenmundmundgele, Lifestream Pharma N.V., Seneffe, Belgien) werden dann auf alle oralen Strukturen, einschließlich der Lippen, der Zunge, des Gaumens und der Wangen, unter Verwendung von Handschuhfinger oder einer kleinen Zahnbrille angewendet. In Gegenwart von getrockneten Sekreten werden die Gele in diese Bereiche einmassiert und einige Minuten lang handeln, um die Entfernung zu erleichtern und das Beschwerden des Patienten zu verringern.
Andere Namen:
  • EIN
Experimental: Mechanische Mundhygienegruppe
Patienten mit natürlichen Zähnen/Zahnprothesen erhalten unter Verwendung einer mechanischen Mundhygieneversorgung eine Mundpflege.
Sonstiges: Mechanische Mundhygieneversorgung
Patienten mit natürlichen Zähnen werden unter Verwendung einer weichen Zahnbürste und einer Natriumlaurylsulfat-freien Fluorid-Zahnpasta (Meridol® Zahnpasta, Colgate-Palmolive Company, Belgien) behandelt. Die Zähne werden mit der modifizierten Bass -Technik geputzt. Anschließend wird die Zunge mit einem Schaber gereinigt. Für Teilnehmer, die Zahnersatz tragen, werden die Zahnersatz mit einer Zahnbinsel und Seife gereinigt.
Experimental: Kombinierte Pflegegruppe
Die Patienten erhalten eine umfassende Mundhygiene -Intervention mit Mundreinigung, mechanischer Mundhygiene und Feuchtigkeitsbehörde.
Sonstiges: Kombinierte Pflege
Die Patienten erhalten eine umfassende Mundhygiene -Intervention mit Mundreinigung, mechanischer Mundhygiene und Feuchtigkeitsbehörde. Das Verfahren beginnt mit oraler Reinigung mit Wasser und Gaze, gefolgt von mechanischer Mundhygiene und schließt mit der Anwendung des feuchtigkeitsspendenden Gels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test des Mastiziers und Schlucken Feststoffe (TOMASS): Anzahl der Mastraumzyklen
Zeitfenster: Vor der Intervention (Basiszeit) und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag.
Dieses Ergebnis bewertet das Mastikat und die Schluckeffizienz durch Zählen der Anzahl der Mastaturzyklen unter Verwendung der Hälfte der Standardmenge eines Crackers.
Vor der Intervention (Basiszeit) und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag.
Test des Mastiziers und Schlucken Feststoffe (Tomass): Anzahl der Schwalben
Zeitfenster: Vor der Intervention (Basiszeit) und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag.
Dieses Ergebnis bewertet das Mastikat und die Schluckeneffizienz durch Zählen der Anzahl der Schwalben unter Verwendung der Hälfte der Standardmenge eines Crackers.
Vor der Intervention (Basiszeit) und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag.
Test des Mastiziers und Schlucken Feststoffe (Tomass): Gesamtzeit
Zeitfenster: Vor der Intervention (Basiszeit) und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag.
Dieses Ergebnis bewertet das Mastikat und die Schluckeffizienz, indem die Gesamtzeit (Sekunden) aufgezeichnet wird, die zur Hälfte der Standardmenge eines Crackers verbraucht werden.
Vor der Intervention (Basiszeit) und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test des Mastiziers und Schlucken Feststoffe (Tomass): Anzahl der diskreten Bisse
Zeitfenster: Vor der Intervention (Basiszeit) und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag.
Dieses Ergebnis bewertet das Mastikat und die Schluckeffizienz durch Zählen der Anzahl diskreter Bisse unter Verwendung der Hälfte der Standardmenge eines Crackers.
Vor der Intervention (Basiszeit) und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag.
Leistung der Zungenverstärkung
Zeitfenster: Vor der Intervention (Basiszeit) und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag.
Dieses Ergebnis bewertet die Fähigkeit der Patienten, sowohl während der Ruhe- als auch während des Schluckenstadiums unter Verwendung des Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) den vorderen maximalen isometrischen Druck (MIP) zu erzeugen.
Vor der Intervention (Basiszeit) und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag.
Oraler Rückstand (ORS)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Basiszeit) und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag.
The outcome assesses the oral residue remaining in patients' mouth after the TOMASS method, using a 4-point scale (0-3) to evaluate oral residue after eating a cracker in eight areas of the mouth, including the left teeth, right teeth, left sulcus and cheek, right sulcus and cheek, hard palate, soft palate, dorsum of the tongue, and floor of the mouth with a total score of 24.
Vor der Intervention (Basiszeit) und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag.
Subjektive Messungen des Patienten
Zeitfenster: Vor der Intervention (Basiszeit) und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag.

Dieses Ergebnis bewertet die Erfahrung des Patienten in 9 Themen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), einer 0-100 mm-Skala, wobei der Wert von 0 bis 100 die Erfahrung des Patienten anzeigt. Die höchste Punktzahl könnte je nach Thema entweder schlechtere oder bessere Erfahrungen darstellen. Die bewerteten Themen umfassen:

  • Ich husten, wenn ich einen Cracker esse
  • Einen Cracker zu kauen ist einfach
  • Es ist schwierig, einen Cracker zu schlucken
  • Ich habe Schmerzen beim Schlucken eines Crackers
  • Nach dem Essen eines Crackers bleibt Essen in meinem Mund übrig
  • Die Lampe an der richtigen Stelle in meinem Mund zu legen ist einfach (für IOPI)
  • Das Schieben der Glühbirne ist schwierig (für IOPI)
  • Mein Mund ist trocken
  • Ich habe ein angenehmes Gefühl in meinem Mund
Vor der Intervention (Basiszeit) und unmittelbar nach der Intervention am selben Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Janssens, Ghent University, Ghent, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2024-0245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD muss als anonymisierte oder pseudonymisierte Informationen geteilt werden, die auf Anfrage in einer Metaanalyse aufgenommen werden können. Die Datenübertragung muss unter den Bedingungen des Universitätskrankenhauses der Universitätsklinik durchgeführt werden, wobei Rechtsexperten die Vereinbarung entwerfen und überprüfen (https://hiruz.be/cu/). Darüber hinaus erfordern alle Daten, die persönliche Informationen enthalten, die Genehmigung des Ethikausschusses vor der Übertragung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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