Effekt af påføring af oral hygiejnepleje på slukning hos slagtilfældepatienter med oropharyngeal dysfagi

Dataindsamling:

1. Ved prøvebaseline

   • 1.1. Socio-demografiske data: Alder, køn, uddannelse, levevilkår og godtgørelse for øget refusion af sundhedsvæsenet
   • 1.2. Medicinsk information: Rygningsvaner, medicin og medicinsk baggrund såsom slagtilfælde og placering, slagtilfældehistorie, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og funktionel mundtlig indsugningsskala (FOIS),
   • 1.3. Dentalinformation fra mundtlig undersøgelse:
   • Oral plejeevne
   • Oral hygiejneindeks inklusive tandplak, tungeplak og proteseplak.
   • Oral sygdom: periodontal status og tegn på periodontitis som tandmobilitet, kliniske tandkaries og kliniske slimhinde -læsioner.
   • Oral status: Antallet af funktionelle tænder, antallet af bageste okkluderende par og protesestatus
   • Klinisk oral tørhed scoring
   • 1.4. Tongue Strength ved hjælp af maksimalt isometrisk tryk (MIP) fra Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) under hvile- og slukningsstadier
   • 1.5. Test af masticering og slukning af faste stoffer (Tomass): Antal diskrete bid, antal masticatoriske cyklusser, antal svaler og total tid
   • 1.6. Oral rest score (ORS)

2. Før oral hygiejneintervention (periode baseline)

   • 2.1. Periodens baselineinformation
   • Medicinsk information: NIHSS, FOIS
   • Oral hygiejneindeks inklusive tandplak, tungeplak og proteseplak
   • 2.2. Kliniske målinger
   • Ændret tomass ved hjælp af en halv cracker: antal diskrete bid, antal masticatoriske cyklusser, antal svaler og total tid
   • Tungestyrke ved hjælp af MIP fra IOPI i hvile- og slukningsstadier
   • Ors
   • 2.3. Subjektive målinger: Visual Analogue Scale (VAS)

3. Efter mundhygiejneintervention

   • 3.1. Kliniske målinger
   • Ændret tomass ved hjælp af en halv cracker: antal diskrete bid, antal masticatoriske cyklusser, antal svaler og total tid
   • Tungestyrke ved hjælp af MIP fra IOPI i hvile- og slukningsstadier
   • Ors
   • 3.2. Subjektive målinger: Vas

Prøvestørrelse:

En prøvestørrelsesberegning blev udført under anvendelse af G*Power-software version 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland) baseret på et ANOVA-gentagne målesign (inden for faktor), med et alfa-niveau på 0,05 og en effekt på 0,95. Effektstørrelsen af ​​interventionerne blev estimeret ud fra pilotdata i tre primære resultater, der involverede fem patienter og tre primære resultater. Den mindste observerede effektstørrelse (0,60), som var til ændringen i antallet af svaler, blev anvendt til beregningen. Den krævede prøvestørrelse blev bestemt til at være 25 patienter. For at redegøre for potentielle frafald (30%) blev den endelige prøvestørrelse forøget til 33 patienter.

Randomisering:

Randomiseringssekvensen (tre interventioner med seks mulige sekvenser) genereres ved hjælp af Microsoft Excel (version 16) med et 1: 1: 1: 1: 1: 1 -allokeringsforhold ved anvendelse af tilfældige blokstørrelser på 6 og 12. Sekvensen oprettes af en uafhængig person, der ikke er en del af forskerteamet.

Statistiske metoder:

Lineær regression vil blive brugt til at identificere påvirkningsfaktorer på Tomass -ydeevne, som vil blive inkorporeret som covariater i analysen af ​​primære og sekundære resultater i tilfælde af ufuldstændig crossover. Primære resultater (antal masticatoriske cyklusser, antal svaler, samlet tid) og sekundære resultater (antal diskrete bid, tungestyrke, OR'er, VAS) vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model. Betydningsniveauet indstilles til 0,05.