Suuhygienian hoidon soveltamisen vaikutus nielemiseen aivohalvauspotilailla, joilla on orofaryngeaalinen dysfagia
Suuhygienian hoidon soveltamisen vaikutus nielemiseen aivohalvauspotilailla, joilla on orofaryngeaalinen dysfagia: satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus
Post-aivohalvauksen dysfagia (PSD) on yleinen tila, joka vaikuttaa yli 40%: iin potilaista muutaman päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen. Se liittyy negatiivisiin tuloksiin, mukaan lukien korkeampi kuolleisuus ja riippuvuus, aspiraation esiintyvyys, keuhkokuume ja aliravitsemus. Dysfagian läsnäolo yhdistettynä huonoon suun terveyteen lisää merkittävästi näiden haitallisten tulosten riskiä. Oraalisten käytäntöjen vaikutuksista näihin tuloksiin on kuitenkin rajoitetusti tietoa, samoin kuin niiden vaikutusta suun toimintaan ja nielemiseen akuutissa aivohalvauspotilailla.
Optimaalinen lähestymistapa suun hoidon toteuttamiseen on edelleen määrittelemätön, ja käytännöt vaihtelevat suuresti terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa. Monet palveluntarjoajat välttävät usein hammasharjojen tai hammastahnan käyttöä, koska he ovat huolissaan aspiraatioriskistä, niiden käyttöä koskevista suosituksista huolimatta. Sähkö- ja imuhammasharjat voivat tarjota tehokkaita vaihtoehtoja, mutta niiden korkeat kustannukset ja epävarmat edut akuutin aivohalvauksen aiheuttamien haasteiden yhteydessä.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata kolmen erilaisen suuhygieniatoimenpiteen suorat vaikutukset masennus- ja nielemiskykyyn akuutissa aivohalvauksessa potilailla, joilla on orofaryngeaalinen dysfagia käyttämällä sekä kliinisiä että subjektiivisia arviointeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu:
Kokeen lähtötasolla
- 1.1. Sosiodemografiset tiedot: Ikä, sukupuoli, koulutus, elinolot ja korvaus lisääntyneelle terveydenhuollon kustannuskorvauksille
- 1.2. Lääketieteelliset tiedot: Tupakointitapa, lääkkeet ja lääketieteellinen tausta, kuten aivohalvauksen tyyppi ja sijainti, aivohalvauksen historia, kansalliset terveyshalvauksen instituutiot (NIHSS) ja funktionaalinen suun saannin asteikko (FOIS),
- 1.3. Hammastiedot suullisesta tutkimuksesta:
- Suunhoitokyky
- Suuhygieniaindeksi, mukaan lukien hammasplakin, kielen plakki ja hammasproteesien plakki.
- Oraalinen sairaus: Periodontaalinen tila ja parodontiitin merkki hampaiden liikkuvuutena, kliinisinä hammaskariesina ja kliinisinä limakalvojen vaurioina.
- Suullinen tila: Funktionaalisten hampaiden lukumäärä, takaosan sulkevien parien lukumäärä ja hammasproteesitila
- Kliininen suun kuivuuspiste
- 1.4. Kielen lujuus käyttämällä maksimaalista isometristä painetta (MIP) Iowan suun kautta annettavasta instrumentista (IOPI) lepo- ja nielemisvaiheissa
- 1.5. Kiinteän aineettoman ja nielemisen testi (tomass): erillisten puremien lukumäärä, masennussyklien lukumäärä, nielaisten lukumäärä ja kokonaisaika
- 1.6. Suullinen jäännöspiste (ORS)
Ennen suuhygienia -interventiota (jakson lähtötaso)
- 2.1. Ajanjakson perustasotiedot
- Lääketieteelliset tiedot: NIHSS, FOIS
- Suuhygieniaindeksi, mukaan lukien hammasplakin, kielen plakin ja hammasproteesiplakin
- 2.2. Kliiniset mittaukset
- Modifioitu tomass käyttämällä puolikasrakoijaa: erillisten puremien lukumäärä, masennussyklien lukumäärä, nielaisten lukumäärä ja kokonaisaika
- Kielen lujuus käyttämällä MIP: tä IOPI: stä lepo- ja nielemisvaiheissa
- Orit
- 2.3. Subjektiiviset mittaukset: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Suuhygienian intervention jälkeen
- 3.1. Kliiniset mittaukset
- Modifioitu tomass käyttämällä puolikasrakoijaa: erillisten puremien lukumäärä, masennussyklien lukumäärä, nielaisten lukumäärä ja kokonaisaika
- Kielen lujuus käyttämällä MIP: tä IOPI: stä lepo- ja nielemisvaiheissa
- Orit
- 3.2. Subjektiiviset mittaukset: VAS
Näytteen koko:
Otoksen koon laskenta suoritettiin käyttämällä G*Power Software -versiota 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universitat Düsseldorf, Düsseldorf, Saksa), joka perustui ANOVA-toistuvaan mittausmalliin (tekijän sisällä), alfa-tasolla 0,05 ja teho 0,95. Interventioiden vaikutuskoko arvioitiin pilottitiedoista kolmessa ensisijaisessa tuloksessa, joihin osallistui viisi potilasta ja kolme ensisijaista tulosta. Pienin havaittu vaikutuskoko (0,60), joka oli muutokselle nielaisten lukumäärässä, käytettiin laskelmaan. Vaadittava otoskoko määritettiin olevan 25 potilasta. Mahdollisten keskeyttäneiden (30%) huomioon ottamiseksi lopullinen näytteen koko nostettiin 33 potilaalle.
Satunnaistaminen:
Satunnaistamisekvenssi (kolme interventiota, joissa on kuusi mahdollista sekvenssiä) luodaan Microsoft Excel (versio 16) käyttämällä 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1 -jako -suhdetta, käyttämällä satunnaisia lohkokokoja 6 ja 12. Sekvenssin luo riippumaton henkilö, joka ei ole osa tutkimusryhmää.
Tilastolliset menetelmät:
Lineaarista regressiota käytetään tunnistamaan vaikuttavat tekijät Tomass -suorituskykyyn, joka sisällytetään muuttujiksi primaaristen ja toissijaisten tulosten analysoinnissa epätäydellisen ristin tapauksissa. Ensisijaiset tulokset (masennussyklien lukumäärä, nielaisten lukumäärä, kokonaisaika) ja sekundaariset tulokset (erillisten puremien lukumäärä, kielen lujuus, ORS, VAS) analysoidaan lineaarisella sekoitetulla mallilla. Merkitsevyystaso asetetaan arvoon 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ilmoittautuivat Gentin yliopiston aivohalvausyksikköön ja diagnosoivat orofaryngeaalisen dysfagian.
- Sopimus osallistumisesta tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Riittävät kognitiiviset kyvyt ja kielitaito.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgisen intervention historia kielelle.
- Edentenus -yksilöt, sekä täysin epämiellyttävä tai yksittäinen hammaskaari, jos he eivät käytä hammasproteeseja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat suun puhdistuksen käyttämällä vain vettä ja sideharsoa tavanomaisena prosessina.
|
|
|
Kokeellinen: Suuhun kosteusryhmä
Potilaat suoritetaan suun puhdistuksella vesipohjaisella kosteusgeelillä.
|
Tämä interventio sisältää suun puhdistuksen vedellä ja sideharsolla plakin ja roskien poistamiseksi.
Vesipohjaiset kosteuttavat geelit (biokstra kuiva suun suun geeli, Lifestream Pharma N.V., Seneffe, Belgia) levitetään sitten kaikkiin suun rakenteisiin, mukaan lukien huulet, kieli, kitalaki ja posket, käsineiden sormilla tai pienellä hammasharjalla.
Kuivattujen eritteiden läsnä ollessa geelit hierotaan näille alueille ja jätetään toimimaan muutaman minuutin ajan poistojen helpottamiseksi ja potilaan epämukavuuden vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mekaaninen suuhygieniaryhmä
Potilaat, joilla on luonnolliset hampaat/tai hammasproteesit, saavat suunhoitoa käyttämällä mekaanista suuhygieniahoitoa.
|
Potilaat, joilla on luonnollisia hampaita, hoidetaan pehmeällä hammasharjalla ja natriumlauryylisulfaattivapaalla fluoridihammastahnalla (Meridol®-hammastahna, Colgate-Palmolive Company, Belgia).
Hampaat harjataan muokatun bassotekniikan avulla.
Myöhemmin kieli puhdistetaan joko kaavin kanssa.
Hammasproteesit käyttävät osallistujille hammasproteesit puhdistetaan hammasproteesiharjalla ja saippualla.
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
Potilaat saavat kattavan suuhygienian intervention, joka sisältää suun puhdistuksen, mekaanisen suuhygienian ja kosteuttamisen.
|
Potilaat saavat kattavan suuhygienian intervention, joka sisältää suun puhdistuksen, mekaanisen suuhygienian ja kosteuttamisen.
Menettely alkaa suun puhdistamisella vedellä ja sideharsolla, jota seuraa mekaaninen suuhygienia, ja päättyy kosteuttavan geelin levittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiintoaineiden mastikasta ja nielemistesti (tomass): Mastications -syklien lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtöjakso) ja heti samana päivänä tapahtuvan puuttumisen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioi mastikaatiota ja nielemistehokkuutta laskemalla masennussyklien lukumäärän käyttämällä puolet cracker -arvon vakiomäärästä.
|
Ennen interventiota (lähtöjakso) ja heti samana päivänä tapahtuvan puuttumisen jälkeen.
|
|
Kiintoaineiden mastikasta ja nielemistesti (tomass): nielaisten lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtöjakso) ja heti samana päivänä tapahtuvan puuttumisen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioi mastikointia ja nielemistehokkuutta laskemalla nielaisten lukumäärän käyttämällä puolet crackerin vakiomäärästä.
|
Ennen interventiota (lähtöjakso) ja heti samana päivänä tapahtuvan puuttumisen jälkeen.
|
|
Kiintoaineiden mastikasta ja nielemistesti (tomass): Kokonaisaika
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtöjakso) ja heti samana päivänä tapahtuvan puuttumisen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioi mastikointia ja nielemistehokkuutta tallentamalla kokonaisajan (sekuntia), jotka kuluttavat puolet crackerin vakiomäärästä.
|
Ennen interventiota (lähtöjakso) ja heti samana päivänä tapahtuvan puuttumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiintoaineiden mastikasta ja nielemistesti (tomass): erillisten puremien lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtöjakso) ja heti samana päivänä tapahtuvan puuttumisen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioi mastikointia ja nielemistehokkuutta laskemalla erillisten puremien lukumäärän käyttämällä puolet cracker -arvon vakiomäärästä.
|
Ennen interventiota (lähtöjakso) ja heti samana päivänä tapahtuvan puuttumisen jälkeen.
|
|
Kielen vahvistava suorituskyky
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtöjakso) ja heti samana päivänä tapahtuvan puuttumisen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioi potilaiden kykyä tuottaa etu- ja nielemisvaiheiden enimmäisosan isometrinen paine (MIP) käyttämällä IOWA: n suun suorituskykyinstrumenttia (IOPI).
|
Ennen interventiota (lähtöjakso) ja heti samana päivänä tapahtuvan puuttumisen jälkeen.
|
|
Suullinen jäännöspiste (ORS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtöjakso) ja heti samana päivänä tapahtuvan puuttumisen jälkeen.
|
Tuloksessa arvioidaan potilaiden suuhun jäljellä olevan suun jäännöksen tomass-menetelmän jälkeen käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (0-3) suun jäännöksen arvioimiseksi söidyksen jälkeen keksejä suuhun kahdeksassa alueella, mukaan lukien vasemman hampaiden, oikeat hampaat, vasen sulcus ja poski, oikea sulcus ja poski, kova kitalaki, pehmeä maku, kielen selkäosa ja lattia.
|
Ennen interventiota (lähtöjakso) ja heti samana päivänä tapahtuvan puuttumisen jälkeen.
|
|
Potilaan subjektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Ennen interventiota (lähtöjakso) ja heti samana päivänä tapahtuvan puuttumisen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioi potilaan kokemusta 9 aiheesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 0–100 mm: n asteikkoa, jossa 0-100-pistemäärä osoittaa potilaan kokemuksen. Korkein pistemäärä voisi edustaa joko huonompia tai parempia kokemuksia jokaisesta aiheesta riippuen. Arvioituja aiheita ovat:
|
Ennen interventiota (lähtöjakso) ja heti samana päivänä tapahtuvan puuttumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Janssens, Ghent University, Ghent, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Cohen DL, Roffe C, Beavan J, Blackett B, Fairfield CA, Hamdy S, Havard D, McFarlane M, McLauglin C, Randall M, Robson K, Scutt P, Smith C, Smithard D, Sprigg N, Warusevitane A, Watkins C, Woodhouse L, Bath PM. Post-stroke dysphagia: A review and design considerations for future trials. Int J Stroke. 2016 Jun;11(4):399-411. doi: 10.1177/1747493016639057. Epub 2016 Mar 22.
- Huckabee ML, McIntosh T, Fuller L, Curry M, Thomas P, Walshe M, McCague E, Battel I, Nogueira D, Frank U, van den Engel-Hoek L, Sella-Weiss O. The Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS): reliability, validity and international normative data. Int J Lang Commun Disord. 2018 Jan;53(1):144-156. doi: 10.1111/1460-6984.12332. Epub 2017 Jul 5.
- Das P, Challacombe SJ. Dry Mouth and Clinical Oral Dryness Scoring Systems. Prim Dent J. 2016 Feb 1;5(1):77-79. doi: 10.1177/205016841600500110.
- Wu CP, Tu YK, Lu SL, Chang JH, Lu HK. Quantitative analysis of Miller mobility index for the diagnosis of moderate to severe periodontitis - A cross-sectional study. J Dent Sci. 2018 Mar;13(1):43-47. doi: 10.1016/j.jds.2017.11.001. Epub 2018 Feb 3.
- Van der Velden U. The Dutch periodontal screening index validation and its application in The Netherlands. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1018-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01495.x.
- Janssens LE, Temmerman E, Maertens J, De Visschere L, Petrovic M, Janssens BE. A comparative analysis of oral hygiene in nursing homes with and without a structured oral healthcare programme. Gerodontology. 2025 Mar;42(1):78-85. doi: 10.1111/ger.12773. Epub 2024 Jun 21.
- Franciotti R, Di Maria E, D'Attilio M, Aprile G, Cosentino FG, Perrotti V. Quantitative Measurement of Swallowing Performance Using Iowa Oral Performance Instrument: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomedicines. 2022 Sep 18;10(9):2319. doi: 10.3390/biomedicines10092319.
- Todaro F, Pizzorni N, Scarponi L, Ronzoni C, Huckabee ML, Schindler A. The Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS): Reliability and validity in patients with dysphagia. Int J Lang Commun Disord. 2021 May;56(3):558-566. doi: 10.1111/1460-6984.12613. Epub 2021 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2024-0245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .