Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å anvende oral hygienepleie på svelging hos hjerneslagpasienter med orofaryngeal dysfagi

27. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Effekt av å anvende oral hygienepleie på svelging hos hjerneslagpasienter med orofaryngeal dysfagi: en randomisert crossover klinisk studie

Dysfagi etter hjerneslag (PSD) er en vanlig tilstand, som påvirker over 40% av pasientene i løpet av timer til dager etter et hjerneslag. Det er assosiert med negative utfall, inkludert høyere dødelighet og avhengighet, forekomst av aspirasjon, lungebetennelse og underernæring. Tilstedeværelsen av dysfagi, kombinert med dårlig oral helse, øker risikoen for disse negative resultatene betydelig. Imidlertid er det begrenset kunnskap om virkningen av oral pleiepraksis på disse resultatene, så vel som deres virkning på oral funksjon og svelging hos akutte hjerneslagpasienter.

Den optimale tilnærmingen til å levere oral pleie forblir udefinert, og praksis varierer mye blant helsepersonell. Mange leverandører unngår ofte å bruke tannbørster eller tannkrem på grunn av bekymring for risikoen for ambisjon, til tross for anbefalinger for bruk. Elektriske og sugende tannbørster kan tilby effektive alternativer, men deres høye kostnader og usikre fordeler i sammenheng med en akutt hjerneslagsutfordringer.

Denne studien tar derfor sikte på å måle de direkte effektene av tre forskjellige oral hygieneinngrep på mastikkende og svelgende evner hos akutte hjerneslagpasienter med orofaryngeal dysfagi ved bruk av både kliniske og subjektive vurderinger.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datainnsamling:

  1. Ved prøvebaseline

    • 1.1. Sosiodemografiske data: Alder, kjønn, utdanning, levekår og godtgjørelse for økt refusjon av helseomsorgskostnader
    • 1.2. Medisinsk informasjon: Røykvaner, medisiner og medisinsk bakgrunn som hjerneslagtype og beliggenhet, hjerneslaghistorie, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og funksjonell oral inntaksskala (FOIS),
    • 1.3. Tanninformasjon fra muntlig undersøkelse:
    • Muntlig omsorgsevne
    • Oral hygieneindeks inkludert tannplakk, tungeplakk og proteseplakk.
    • Oral sykdom: Periodontal status og tegn på periodontitt som tannmobilitet, kliniske tannkaries og kliniske slimhinne -lesjoner.
    • Oral status: Antall funksjonelle tenner, antall bakre okkluderende par og protesestatus
    • Klinisk oral tørrhetsscoring
    • 1.4. Tungestyrke ved bruk av maksimal isometrisk trykk (MIP) fra Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) under hvile og svelgingsstadier
    • 1.5. Test av mastikk og svelgende faste stoffer (TOMASS): Antall diskrete biter, antall mastikkende sykluser, antall svelger og total tid
    • 1.6. Muntlig restpoeng (OR)

  2. Før oral hygieneintervensjon (periode baseline)

    • 2.1. Periodens grunnlinjeinformasjon
    • Medisinsk informasjon: NIHSS, fois
    • Oral hygieneindeks inkludert tannplakk, tungeplakk og proteseplakk
    • 2.2. Kliniske målinger
    • Modifisert Tomass ved å bruke en halv cracker: antall diskrete biter, antall mastikkende sykluser, antall svelger og total tid
    • Tunge styrke ved hjelp av MIP fra IOPI under hvile og svelge stadier
    • Ors
    • 2.3. Subjektive målinger: Visuell analog skala (VAS)

  3. Etter oral hygieneinngrep

    • 3.1. Kliniske målinger
    • Modifisert Tomass ved å bruke en halv cracker: antall diskrete biter, antall mastikkende sykluser, antall svelger og total tid
    • Tunge styrke ved hjelp av MIP fra IOPI under hvile og svelge stadier
    • Ors
    • 3.2. Subjektive målinger: Vas

Prøvestørrelse:

En beregning av prøvestørrelse ble utført ved bruk av G*Power Software Version 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland) basert på en ANOVA-gjentatt målingsdesign (innen faktor), med et alfa-nivå på 0,05 og en kraft på 0,95. Effektstørrelsen på intervensjonene ble estimert fra pilotdata i tre primære utfall som involverte fem pasienter og tre primære utfall. Den minste observerte effektstørrelsen (0,60), som var for endringen i antall svelger, ble brukt til beregningen. Den nødvendige prøvestørrelsen ble bestemt til å være 25 pasienter. For å redegjøre for potensielle frafall (30%) ble den endelige prøvestørrelsen økt til 33 pasienter.

Randomisering:

Randomiseringssekvensen (tre intervensjoner med seks mulige sekvenser) vil bli generert ved bruk av Microsoft Excel (versjon 16) med en 1: 1: 1: 1: 1: 1 tildelingsforhold, ved å bruke tilfeldige blokkstørrelser på 6 og 12. Sekvensen vil bli opprettet av et uavhengig individ som ikke er en del av forskerteamet.

Statistiske metoder:

Lineær regresjon vil bli brukt til å identifisere påvirkningsfaktorer på Tomass -ytelsen, som vil bli inkorporert som kovariater i analysen av primære og sekundære utfall i tilfeller av ufullstendig crossover. Primære utfall (antall mastikkende sykluser, antall svelger, total tid) og sekundære utfall (antall diskrete bitt, tunge styrke, OR, VAS) vil bli analysert ved bruk av en lineær blandet modell. Betydningsnivået vil bli satt til 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter registrerte seg i hjerneslagenheten ved Ghent University og diagnostisert med orofaryngeal dysfagi.
  • Avtale om å delta i studien og ha signert et informert samtykkeskjema.
  • Alder over 18 år.
  • Tilstrekkelige kognitive evner og språkkunnskaper.

Eksklusjonskriterier:

  • En historie med kirurgisk inngrep på tungen.
  • Edentulous individer, både fullt spentuløse eller edentuløse i en tannbue, hvis de ikke bruker proteser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil få oral rengjøring ved bruk av bare vann og gasbind som en vanlig prosess.
Eksperimentell: Munnfuktighetsgruppe
Pasientene vil gjennomgå oral rengjøring med en vannbasert fuktighetsgel.
Annen: Munnfuktighet
Denne inngrepet vil omfatte rengjøring av munnen med vann og gasbind for å fjerne plakk og rusk. Vannbaserte fuktighetsgivende geler (Bioxtra munntørr munn gel, LifeStream Pharma N.V., Seneffe, Belgia) vil deretter bli brukt på alle orale strukturer, inkludert leppene, tungen, ganen og kinnene, ved bruk av glødde fingre eller en liten tannbørste. I nærvær av tørkede sekresjoner vil gelene bli massert inn i disse områdene og overlate til å handle i noen minutter for å lette fjerning og redusere ubehag i pasienten.
Andre navn:
  • EN
Eksperimentell: Mekanisk oral hygienegruppe
Pasienter med naturlige tenner/eller protese vil få oral pleie ved bruk av en mekanisk oral hygienepleie.
Annen: Mekanisk oral hygienepleie
Pasienter med naturlige tenner vil bli behandlet ved bruk av en myk tannbørste og en natriumlaurylsulfatfri fluortannkrem (Meridol® tannkrem, Colgate-Palmolive Company, Belgia). Tennene blir børstet ved hjelp av den modifiserte bass -teknikken. Deretter vil tungen bli renset med enten en skrape. For deltakere som bruker proteser, vil protesene bli rengjort ved hjelp av en protesebørste og såpe.
Eksperimentell: Kombinert omsorgsgruppe
Pasienter vil få en omfattende munnhygiene -intervensjon som inkluderer rengjøring av munnen, mekanisk oral hygiene og fuktighet.
Annen: Kombinert omsorg
Pasienter vil få en omfattende munnhygiene -intervensjon som inkluderer rengjøring av munnen, mekanisk oral hygiene og fuktighet. Prosedyren vil begynne med oral rengjøring ved bruk av vann og gasbind, etterfulgt av mekanisk oral hygiene, og avsluttes med påføringen av den fuktighetsgivende gelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av mastikasjon og svelgende faste stoffer (TOMASS): Antall mastikkende sykluser
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline -perioden) og umiddelbart etter intervensjonen samme dag.
Dette utfallet vurderer mastikasjon og svelgende effektivitet ved å telle antall mastikkende sykluser ved å bruke halvparten av standardmengden til en cracker.
Før intervensjonen (baseline -perioden) og umiddelbart etter intervensjonen samme dag.
Test av mastikasjon og svelgende faste stoffer (TOMASS): Antall svelger
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline -perioden) og umiddelbart etter intervensjonen samme dag.
Dette utfallet vurderer mastikasjon og svelgende effektivitet ved å telle antall svelger ved å bruke halvparten av standardmengden til en cracker.
Før intervensjonen (baseline -perioden) og umiddelbart etter intervensjonen samme dag.
Test av mastikasjon og svelging av faste stoffer (TOMASS): Total tid
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline -perioden) og umiddelbart etter intervensjonen samme dag.
Dette utfallet vurderer mastikasjon og svelgingseffektivitet ved å registrere den totale tiden (sekunder) som er tatt for å konsumere halve standardmengden til en cracker.
Før intervensjonen (baseline -perioden) og umiddelbart etter intervensjonen samme dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av mastikasjon og svelgende faste stoffer (TOMASS): Antall diskrete bitt
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline -perioden) og umiddelbart etter intervensjonen samme dag.
Dette utfallet vurderer mastikasjon og svelgende effektivitet ved å telle antall diskrete bitt, ved å bruke halvparten av standardmengden til en cracker.
Før intervensjonen (baseline -perioden) og umiddelbart etter intervensjonen samme dag.
Tunge styrker ytelsen
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline -perioden) og umiddelbart etter intervensjonen samme dag.
Dette utfallet vurderer pasientenes evne til å generere fremre maksimal isometrisk trykk (MIP) i både hvilende og svelgende stadier ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Før intervensjonen (baseline -perioden) og umiddelbart etter intervensjonen samme dag.
Muntlig restpoeng (OR)
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline -perioden) og umiddelbart etter intervensjonen samme dag.
Resultatet vurderer den orale rest som gjenstår i pasientenes munn etter Tomass-metoden, ved å bruke en 4-punkts skala (0-3) for å evaluere oral rest etter å ha spist en cracker i åtte områder av munnen, inkludert venstre tenner, høyre tenner, venstre, sulcus og kinn, høyre sulcus og kinn, hard palate, myk palate.
Før intervensjonen (baseline -perioden) og umiddelbart etter intervensjonen samme dag.
Pasientens subjektive målinger
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline -perioden) og umiddelbart etter intervensjonen samme dag.

Dette utfallet vurderer pasientens erfaring i 9 emner ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), en 0-100 mm skala, der 0-100-poengsum indikerer pasientens opplevelse. Den høyeste poengsum kan representere enten verre eller bedre opplevelser avhengig av hvert emne. De vurderte emnene inkluderer:

  • Jeg hoster når jeg spiser en cracker
  • Å tygge en cracker er enkelt
  • Å svelge en cracker er vanskelig
  • Jeg opplever smerter når jeg svelger en cracker
  • Det er mat igjen i munnen min etter å ha spist en cracker
  • Det er enkelt å plassere pæren på riktig sted i munnen min (for IOPI)
  • Å skyve pæren er vanskelig (for IOPI)
  • Munnen min er tørr
  • Jeg har en hyggelig følelse i munnen
Før intervensjonen (baseline -perioden) og umiddelbart etter intervensjonen samme dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Janssens, Ghent University, Ghent, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2024-0245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD må deles som anonymisert eller pseudonymisert informasjon, som kan inkluderes i en metaanalyse på forespørsel. Dataoverføring må gjennomføres under Ghent University Hospital -forhold, med juridiske eksperter som utarbeider og gjennomgår avtalen (https://hiruz.be/cu/). I tillegg krever data som inneholder personlig informasjon godkjenning fra etikkomiteen før overføring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere