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Effet de l'application des soins d'hygiène buccale sur la déglutition chez les patients atteints d'AVC souffrant de dysphagie oropharyngée

27 mai 2025 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Effet de l'application de soins d'hygiène buccale sur la déglutition chez les patients atteints d'AVC atteints de dysphagie oropharyngée: un essai clinique randomisé

La dysphagie post-AVC (PSD) est une condition courante, affectant plus de 40% des patients dans les heures aux jours suivant un AVC. Il est associé à des résultats négatifs, notamment des taux de mortalité et de dépendance plus élevés, l'incidence de l'aspiration, la pneumonie et la malnutrition. La présence de dysphagie, combinée à une mauvaise santé bucco-dentaire, augmente considérablement le risque de ces résultats indésirables. Cependant, il existe des connaissances limitées concernant l'impact des pratiques de soins bucco-dentaires sur ces résultats, ainsi que leur effet sur la fonction orale et la déglutition chez les patients atteints d'un AVC aigu.

L'approche optimale de la prestation de soins bucco-dentaires reste non définie et les pratiques varient considérablement selon les professionnels de la santé. De nombreux prestataires évitent souvent d'utiliser des brosses à dents ou des dentifrices en raison de préoccupations concernant le risque d'aspiration, malgré des recommandations pour leur utilisation. Les brosses à dents électriques et d'aspiration peuvent offrir des alternatives efficaces, mais leur coût élevé et leurs avantages incertains dans le contexte d'un accident vasculaire cérébral aigu pose des défis.

Cette étude vise donc à mesurer les effets directs de trois interventions différentes d'hygiène orale sur les capacités de masticatoires et de déglutition chez les patients atteints d'un AVC aigu atteint d'une dysphagie oropharyngée en utilisant des évaluations cliniques et subjectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Collecte de données:

  1. À la base de l'essai

    • 1.1. Données sociodémographiques: âge, sexe, éducation, conditions de vie et allocation pour un remboursement accru des coûts des soins de santé
    • 1.2. Informations médicales: habitude de fumer, médicaments et antécédents médicaux tels que le type et l'emplacement des AVC, les antécédents d'AVC, l'échelle nationale des Instituts de santé (NIHSS) et l'échelle d'admission orale fonctionnelle (FIS),
    • 1.3. Informations dentaires de l'examen oral:
    • Capacité de soins oraux
    • Indice d'hygiène buccale, y compris la plaque dentaire, la plaque de la langue et la plaque de prothèse.
    • Maladie orale: État parodontal et signe de la parodontite comme mobilité des dents, caries dentaires cliniques et lésions muqueuses cliniques.
    • État oral: nombre de dents fonctionnelles, nombre de paires d'occlusion postérieure et statut de prothèse
    • Notation clinique de sécheresse orale
    • 1.4. Résistance à la langue en utilisant une pression isométrique maximale (MIP) de l'instrument de performance oral de l'Iowa (IOPI) pendant les étapes de repos et d'avallur
    • 1.5. Test de mastic et de solides de déglutition (Tomass): Nombre de bouchées discrètes, nombre de cycles masticatoires, nombre de hirondelles et temps total
    • 1.6. Score des résidus oraux (OR)

  2. Avant l'intervention de l'hygiène buccale (ligne de base de la période)

    • 2.1. Informations sur la ligne de base de périodes
    • Informations médicales: NIHSS, FOIS
    • Indice d'hygiène buccale, y compris la plaque dentaire, la plaque de la langue et la plaque de prothèse
    • 2.2. Mesures cliniques
    • Tomass modifié en utilisant un demi-cracker: nombre de piqûres discrètes, nombre de cycles masticatoires, nombre d'hirondelles et temps total
    • Force de la langue à l'aide du MIP de l'IOPI pendant les étapes de repos et de déglutition
    • ORS
    • 2.3. Mesures subjectives: échelle visuelle analogique (EVA)

  3. Après l'intervention de l'hygiène buccale

    • 3.1. Mesures cliniques
    • Tomass modifié en utilisant un demi-cracker: nombre de piqûres discrètes, nombre de cycles masticatoires, nombre d'hirondelles et temps total
    • Force de la langue à l'aide du MIP de l'IOPI pendant les étapes de repos et de déglutition
    • ORS
    • 3.2. Mesures subjectives: EVA

Taille de l'échantillon:

Un calcul de la taille de l'échantillon a été réalisé à l'aide de G * Power Software version 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Allemagne) basé sur une conception de mesures répétées ANOVA (à l'intérieur), avec un niveau alpha de 0,05 et une puissance de 0,95. La taille de l'effet des interventions a été estimée à partir des données pilotes dans trois résultats principaux impliquant cinq patients et trois résultats principaux. La plus petite taille d'effet observée (0,60), qui était pour le changement du nombre de hirondelles, a été utilisée pour le calcul. La taille de l'échantillon requise a été déterminée à 25 patients. Pour tenir compte des abandons potentiels (30%), la taille finale de l'échantillon a été augmentée à 33 patients.

Randomisation:

La séquence de randomisation (trois interventions avec six séquences possibles) sera générée à l'aide de Microsoft Excel (version 16) avec un rapport d'allocation 1: 1: 1: 1: 1: 1, utilisant des tailles de blocs aléatoires de 6 et 12. La séquence sera créée par un individu indépendant qui ne fait pas partie de l'équipe de recherche.

Méthodes statistiques:

La régression linéaire sera utilisée pour identifier les facteurs d'influence sur les performances de Tomass, qui seront incorporées comme covariables dans l'analyse des résultats primaires et secondaires en cas de croisement incomplet. Les résultats principaux (nombre de cycles masticatoires, nombre de hirondelles, temps total) et les résultats secondaires (nombre de bouchées discrètes, résistance à la langue, ORS, EVA) seront analysées à l'aide d'un modèle mixte linéaire. Le niveau de signification sera fixé à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients se sont inscrits dans l'unité de l'AVC à l'Université de Gand et diagnostiqué avec une dysphagie oropharyngée.
  • Accord pour participer à l'étude et avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
  • Âge de plus de 18 ans.
  • Capacités cognitives suffisantes et compétences linguistiques.

Critères d'exclusion:

  • Une histoire d'intervention chirurgicale sur la langue.
  • Des individus édentés, à la fois entièrement édentés ou édentés dans une arche dentaire, s'ils ne portent pas de prothèses dentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients recevront un nettoyage oral en utilisant uniquement de l'eau et de la gaze comme processus habituel.
Expérimental: Groupe d'hydratation de la bouche
Les patients subiront un nettoyage oral avec un gel hydratant à base d'eau.
Autre: Hydratation de la bouche
Cette intervention comprendra le nettoyage de la bouche avec de l'eau et de la gaze pour éliminer la plaque et les débris. Les gels hydratants à base d'eau (Bioxtra Dry Mouth Gel oral, LifeStream Pharma N.V., Seneffe, Belgique) seront ensuite appliqués à toutes les structures orales, y compris les lèvres, la langue, le palais et les joues, en utilisant des doigts gantés ou une petite brosse à dents. En présence de sécrétions séchées, les gels seront massés dans ces zones et laissés pour agir pendant quelques minutes pour faciliter le retrait et réduire l'inconfort des patients.
Autres noms:
  • UN
Expérimental: Groupe d'hygiène buccale mécanique
Les patients atteints de dents naturelles / ou de prothèse recevront des soins buccaux en utilisant des soins mécaniques d'hygiène buccale.
Autre: Soins d'hygiène buccale mécanique
Les patients atteints de dents naturels seront traités à l'aide d'une brosse à dents molle et d'un dentifrice de fluorure sans sulfate de sodium (dentifrice Meridol®, Colgate-Palmolive Company, Belgique). Les dents seront brossées en utilisant la technique de basse modifiée. Par la suite, la langue sera nettoyée avec un grattoir. Pour les participants portant des prothèses dentaires, les prothèses dentaires seront nettoyées à l'aide d'une brosse de prothèse et d'un savon.
Expérimental: Groupe de soins combinés
Les patients recevront une intervention complète d'hygiène buccale incorporant le nettoyage de la bouche, l'hygiène buccale mécanique et l'hydratation.
Autre: Soins combinés
Les patients recevront une intervention complète d'hygiène buccale incorporant le nettoyage de la bouche, l'hygiène buccale mécanique et l'hydratation. La procédure commencera par le nettoyage oral à l'aide de l'eau et de la gaze, suivie d'une hygiène buccale mécanique, et se terminera par l'application du gel hydratant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de mastication et de solides de déglutition (Tomass): Nombre de cycles masticatoires
Délai: Avant l'intervention (période de référence) et immédiatement après l'intervention le même jour.
Ce résultat évalue l'efficacité de la mastication et de la déglutition en comptant le nombre de cycles masticatoires, en utilisant la moitié de la quantité standard d'un cracker.
Avant l'intervention (période de référence) et immédiatement après l'intervention le même jour.
Test de mastication et de solides de déglutition (Tomass): Nombre d'hirondelles
Délai: Avant l'intervention (période de référence) et immédiatement après l'intervention le même jour.
Ce résultat évalue l'efficacité de la mastication et de la déglutition en comptant le nombre de hirondelles, en utilisant la moitié de la quantité standard d'un cracker.
Avant l'intervention (période de référence) et immédiatement après l'intervention le même jour.
Test de mastication et de solides de déglutition (Tomass): Temps total
Délai: Avant l'intervention (période de référence) et immédiatement après l'intervention le même jour.
Ce résultat évalue l'efficacité de la mastication et de la déglutition en enregistrant le temps total (secondes) pris pour consommer la moitié de la quantité standard d'un cracker.
Avant l'intervention (période de référence) et immédiatement après l'intervention le même jour.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de mastication et de stage des solides (Tomass): Nombre de bouchées discrètes
Délai: Avant l'intervention (période de référence) et immédiatement après l'intervention le même jour.
Ce résultat évalue l'efficacité de la mastication et de la déglutition en comptant le nombre de bouchées discrètes, en utilisant la moitié de la quantité standard d'un cracker.
Avant l'intervention (période de référence) et immédiatement après l'intervention le même jour.
Performance de renforcement de la langue
Délai: Avant l'intervention (période de référence) et immédiatement après l'intervention le même jour.
Ce résultat évalue la capacité des patients à générer une pression isométrique maximale antérieure (MIP) pendant les stades de repos et de déglutition, en utilisant l'instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI).
Avant l'intervention (période de référence) et immédiatement après l'intervention le même jour.
Score des résidus oraux (OR)
Délai: Avant l'intervention (période de référence) et immédiatement après l'intervention le même jour.
Le résultat évalue les résidus oraux restants dans la bouche des patients après la méthode Tomass, en utilisant une échelle de 4 points (0-3) pour évaluer les résidus oraux après avoir mangé un cracker dans huit zones de la bouche, y compris les dents gauche, les dents droites, le sulcus gauche et la joue, le sulcus droit et le piment, la palais dure, le palais doux, le dorsum et le sol de la bouche avec un score total de 24.
Avant l'intervention (période de référence) et immédiatement après l'intervention le même jour.
Mesures subjectives du patient
Délai: Avant l'intervention (période de référence) et immédiatement après l'intervention le même jour.

Ce résultat évalue l'expérience du patient dans 9 sujets en utilisant l'échelle visuelle analogique (VAS), une échelle de 0 à 100 mm, où le score 0-100 indique l'expérience du patient. Le score le plus élevé pourrait représenter des expériences pires ou meilleures en fonction de chaque sujet. Les sujets évalués comprennent:

  • Je tousse quand je mange un cracker
  • Mâcher un cracker est facile
  • Avaler un cracker est difficile
  • Je ressens de la douleur en avalant un cracker
  • Il reste de la nourriture dans ma bouche après avoir mangé un cracker
  • Placer l'ampoule à l'emplacement correct dans ma bouche est facile (pour iopi)
  • Pousser l'ampoule est difficile (pour iopi)
  • Ma bouche est sèche
  • J'ai une sensation agréable dans ma bouche
Avant l'intervention (période de référence) et immédiatement après l'intervention le même jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Janssens, Ghent University, Ghent, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2024-0245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD doit être partagé en tant qu'informations anonymisées ou pseudonymisées, qui peuvent être incluses dans une méta-analyse sur demande. Le transfert de données doit être effectué dans les conditions de l'hôpital universitaire de Gand, les experts juridiques rédigeant et examinant l'accord (https://hiruz.be/cu/). De plus, toutes les données contenant des informations personnelles nécessitent l'approbation du comité d'éthique avant le transfert.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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