Efecto de la aplicación de la atención de higiene oral al tragar en pacientes con accidente cerebrovascular con disfagia orofaríngea
Efecto de la aplicación de la atención de higiene oral en la deglución en pacientes con accidente cerebrovascular con disfagia orofaríngea: un ensayo clínico cruzado aleatorizado
La disfagia posterior al accidente cerebrovascular (PSD) es una condición común, que afecta a más del 40% de los pacientes en horas a días después de un accidente cerebrovascular. Se asocia con resultados negativos, incluidas tasas más altas de mortalidad y dependencia, incidencia de aspiración, neumonía y desnutrición. La presencia de disfagia, combinada con una mala salud oral, aumenta significativamente el riesgo de estos resultados adversos. Sin embargo, existe un conocimiento limitado sobre el impacto de las prácticas de atención oral en estos resultados, así como su efecto sobre la función oral y la deglución de pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
El enfoque óptimo para brindar atención oral permanece indefinida, y las prácticas varían ampliamente entre los profesionales de la salud. Muchos proveedores a menudo evitan usar cepillos de dientes o pasta de dientes debido a las preocupaciones sobre el riesgo de aspiración, a pesar de las recomendaciones para su uso. Los cepillos de dientes eléctricos y de succión pueden ofrecer alternativas efectivas, pero su alto costo y sus beneficios inciertos en el contexto de una pose de accidente cerebrovascular aguda.
Este estudio, por lo tanto, tiene como objetivo medir los efectos directos de tres intervenciones de higiene oral diferentes sobre habilidades masticatorias y de deglución en pacientes con accidente cerebrovascular agudo con disfagia orofaríngea utilizando evaluaciones clínicas y subjetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación de datos:
En la línea de base del juicio
- 1.1. Datos sociodemográficos: edad, género, educación, condiciones de vida y subsidio para un mayor reembolso de costos de atención médica
- 1.2. Información médica: hábito de fumar, medicamentos y antecedentes médicos como tipo de accidente cerebrovascular, historial de accidentes cerebrovasculares, escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y Escala de Ingesta Oral (FOIS), Funcional (FOI),
- 1.3. Información dental del examen oral:
- Capacidad de cuidado oral
- Índice de higiene oral que incluye placa dental, placa de la lengua y placa de dentadura postiza.
- Enfermedad oral: estado periodontal y signo de periodontitis como movilidad dental, caries dental clínica y lesiones mucosas clínicas.
- Estado oral: el número de dientes funcionales, el número de pares ocluyentes posteriores y el estado de la dentadura postiza
- Puntuación de sequedad oral clínica
- 1.4. Resistencia a la lengua usando presión isométrica máxima (MIP) del instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI) durante las etapas de descanso y deglución
- 1.5. Prueba de masticación y sólidos de deglución (tomass): número de picaduras discretas, número de ciclos masticatorios, número de golondrinas y tiempo total
- 1.6. Puntaje de residuos orales (ORS)
Antes de la intervención de higiene oral (línea de base del período)
- 2.1. Información de línea de base del período
- Información médica: NIHSS, FOIS
- Índice de higiene oral que incluye placa dental, placa de lengua y placa de dentadura postiza
- 2.2. Medidas clínicas
- TomaS modificada usando una media galleta: número de picaduras discretas, número de ciclos masticatorios, número de golondrinas y tiempo total
- Resistencia a la lengua usando MIP de IOPI durante las etapas de descanso y deglución
- Ors
- 2.3. Mediciones subjetivas: Escala analógica visual (VAS)
Después de la intervención de higiene bucal
- 3.1. Medidas clínicas
- TomaS modificada usando una media galleta: número de picaduras discretas, número de ciclos masticatorios, número de golondrinas y tiempo total
- Resistencia a la lengua usando MIP de IOPI durante las etapas de descanso y deglución
- Ors
- 3.2. Medidas subjetivas: VAS
Tamaño de la muestra:
Se realizó un cálculo de tamaño de muestra utilizando el software G*Power versión 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemania) basado en un diseño de medidas repetidas ANOVA (dentro del factor), con un nivel alfa de 0.05 y una potencia de 0.95. El tamaño del efecto de las intervenciones se estimó a partir de los datos piloto en tres resultados primarios que involucran cinco pacientes y tres resultados primarios. El tamaño del efecto más pequeño observado (0.60), que fue para el cambio en el número de golondrinas, se usó para el cálculo. Se determinó que el tamaño de la muestra requerido era 25 pacientes. Para tener en cuenta los posibles abandonos (30%), el tamaño final de la muestra se incrementó a 33 pacientes.
Aleatorización:
La secuencia de aleatorización (tres intervenciones con seis secuencias posibles) se generará utilizando Microsoft Excel (versión 16) con una relación de asignación de 1: 1: 1: 1: 1: 1, que emplea tamaños de bloques aleatorios de 6 y 12. La secuencia será creada por un individuo independiente que no forma parte del equipo de investigación.
Métodos estadísticos:
La regresión lineal se utilizará para identificar los factores influyentes en el rendimiento de la tomas, que se incorporarán como covariables en el análisis de resultados primarios y secundarios en casos de cruce incompleto. Los resultados primarios (número de ciclos masticatorios, número de golondrinas, tiempo total) y resultados secundarios (número de mordeduras discretas, resistencia a la lengua, ORS, VAS) se analizarán utilizando un modelo mixto lineal. El nivel de significancia se establecerá en 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se inscribieron en la unidad de accidente cerebrovascular en la Universidad de Gante y diagnosticados con disfagia orofaríngea.
- Acuerdo para participar en el estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado.
- Edad de más de 18 años.
- Habilidades cognitivas y habilidades lingüísticas suficientes.
Criterios de exclusión:
- Una historia de intervención quirúrgica en la lengua.
- Individuos edéntulos, tanto completamente edéntulos o edéntulos en un arco dental, si no usan dentaduras postizas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán limpieza oral utilizando solo agua y gasa como proceso habitual.
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Experimental: Grupo de humectación de la boca
Los pacientes se someterán a una limpieza oral con un gel hidratante a base de agua.
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Esta intervención incluirá la limpieza de la boca con agua y una gasa para eliminar la placa y los desechos.
Los geles hidratantes a base de agua (gel oral de la boca seca Bioxtra, LifeStream Pharma N.V., Seneffe, Bélgica) se aplicarán a todas las estructuras orales, incluidos los labios, la lengua, el paladar y las mejillas, usando dedos pulidos o un cepillo de dientes pequeño.
En presencia de secreciones secas, los geles se masajearán en estas áreas y se dejarán actuar durante unos minutos para facilitar la extracción y reducir la incomodidad del paciente.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de higiene oral mecánica
Los pacientes con dientes naturales/dentadura postiza recibirán atención oral utilizando un cuidado de higiene oral mecánica.
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Los pacientes con dientes naturales serán tratados con un cepillo de dientes blando y una pasta de dientes de fluoruro sin lauril sulfato de sodio (Pasta de dientes Meridol®, Colgate-Palmolive Company, Bélgica).
Los dientes se cepillarán utilizando la técnica de graves modificada.
Posteriormente, la lengua se limpiará con un raspador.
Para los participantes que usan dentaduras postizas, las dentaduras postizas se limpiarán utilizando un cepillo para dentaduras postizas y jabón.
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Experimental: Grupo de atención combinada
Los pacientes recibirán una intervención integral de higiene oral que incorpora la limpieza de la boca, la higiene oral mecánica y la humectación.
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Los pacientes recibirán una intervención integral de higiene oral que incorpora la limpieza de la boca, la higiene oral mecánica y la humectación.
El procedimiento comenzará con la limpieza oral con agua y gasa, seguido de higiene oral mecánica, y concluirá con la aplicación del gel hidratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sólidos de masticación y deglución (tomass): número de ciclos masticatorios
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (período de referencia) e inmediatamente después de la intervención el mismo día.
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Este resultado evalúa la eficiencia de la masticación y la deglución contando el número de ciclos masticatorios, utilizando la mitad de la cantidad estándar de una galleta.
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Antes de la intervención (período de referencia) e inmediatamente después de la intervención el mismo día.
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Prueba de sólidos de masticación y deglución (tomass): número de golondrinas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (período de referencia) e inmediatamente después de la intervención el mismo día.
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Este resultado evalúa la masticación y la eficiencia de la deglución contando el número de golondrinas, utilizando la mitad de la cantidad estándar de una galleta.
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Antes de la intervención (período de referencia) e inmediatamente después de la intervención el mismo día.
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Prueba de masticación y sólidos de deglución (tomass): tiempo total
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (período de referencia) e inmediatamente después de la intervención el mismo día.
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Este resultado evalúa la masticación y la eficiencia de la deglución al registrar el tiempo total (segundos) tomado para consumir la mitad de la cantidad estándar de una galleta.
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Antes de la intervención (período de referencia) e inmediatamente después de la intervención el mismo día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de sólidos de masticación y deglución (tomass): número de picaduras discretas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (período de referencia) e inmediatamente después de la intervención el mismo día.
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Este resultado evalúa la masticación y la eficiencia de la deglución contando el número de mordeduras discretas, utilizando la mitad de la cantidad estándar de una galleta.
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Antes de la intervención (período de referencia) e inmediatamente después de la intervención el mismo día.
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Rendimiento de fortalecimiento de la lengua
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (período de referencia) e inmediatamente después de la intervención el mismo día.
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Este resultado evalúa la capacidad de los pacientes para generar presión isométrica máxima (MIP) anterior durante las etapas de reposo y deglución, utilizando el instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI).
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Antes de la intervención (período de referencia) e inmediatamente después de la intervención el mismo día.
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Puntaje de residuos orales (ORS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (período de referencia) e inmediatamente después de la intervención el mismo día.
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El resultado evalúa el residuo oral que queda en la boca de los pacientes después del método de tomas, utilizando una escala de 4 puntos (0-3) para evaluar los residuos orales después de comer una galleta en ocho áreas de la boca, incluidos los dientes izquierdos, los dientes derecho, el surco izquierdo y la mejilla, el surco derecho y la mejilla, el paladar duro, el paladar suave, el dorso de la lengua y el piso de la boca con una puntuación total de 24.
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Antes de la intervención (período de referencia) e inmediatamente después de la intervención el mismo día.
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Medidas subjetivas del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (período de referencia) e inmediatamente después de la intervención el mismo día.
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Este resultado evalúa la experiencia del paciente en 9 temas utilizando la escala analógica visual (VAS), una escala de 0-100 mm, donde la puntuación 0-100 indica la experiencia del paciente. El puntaje más alto podría representar experiencias peores o mejores dependiendo de cada tema. Los temas evaluados incluyen:
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Antes de la intervención (período de referencia) e inmediatamente después de la intervención el mismo día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Janssens, Ghent University, Ghent, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Cohen DL, Roffe C, Beavan J, Blackett B, Fairfield CA, Hamdy S, Havard D, McFarlane M, McLauglin C, Randall M, Robson K, Scutt P, Smith C, Smithard D, Sprigg N, Warusevitane A, Watkins C, Woodhouse L, Bath PM. Post-stroke dysphagia: A review and design considerations for future trials. Int J Stroke. 2016 Jun;11(4):399-411. doi: 10.1177/1747493016639057. Epub 2016 Mar 22.
- Huckabee ML, McIntosh T, Fuller L, Curry M, Thomas P, Walshe M, McCague E, Battel I, Nogueira D, Frank U, van den Engel-Hoek L, Sella-Weiss O. The Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS): reliability, validity and international normative data. Int J Lang Commun Disord. 2018 Jan;53(1):144-156. doi: 10.1111/1460-6984.12332. Epub 2017 Jul 5.
- Das P, Challacombe SJ. Dry Mouth and Clinical Oral Dryness Scoring Systems. Prim Dent J. 2016 Feb 1;5(1):77-79. doi: 10.1177/205016841600500110.
- Wu CP, Tu YK, Lu SL, Chang JH, Lu HK. Quantitative analysis of Miller mobility index for the diagnosis of moderate to severe periodontitis - A cross-sectional study. J Dent Sci. 2018 Mar;13(1):43-47. doi: 10.1016/j.jds.2017.11.001. Epub 2018 Feb 3.
- Van der Velden U. The Dutch periodontal screening index validation and its application in The Netherlands. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1018-24. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01495.x.
- Janssens LE, Temmerman E, Maertens J, De Visschere L, Petrovic M, Janssens BE. A comparative analysis of oral hygiene in nursing homes with and without a structured oral healthcare programme. Gerodontology. 2025 Mar;42(1):78-85. doi: 10.1111/ger.12773. Epub 2024 Jun 21.
- Franciotti R, Di Maria E, D'Attilio M, Aprile G, Cosentino FG, Perrotti V. Quantitative Measurement of Swallowing Performance Using Iowa Oral Performance Instrument: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomedicines. 2022 Sep 18;10(9):2319. doi: 10.3390/biomedicines10092319.
- Todaro F, Pizzorni N, Scarponi L, Ronzoni C, Huckabee ML, Schindler A. The Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS): Reliability and validity in patients with dysphagia. Int J Lang Commun Disord. 2021 May;56(3):558-566. doi: 10.1111/1460-6984.12613. Epub 2021 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2024-0245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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