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Effetto dell'applicazione della cura dell'igiene orale sulla deglutizione nei pazienti con ictus con disfagia orofaringea

27 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Effetto dell'applicazione della cura dell'igiene orale sulla deglutizione nei pazienti con ictus con disfagia orofaringea: uno studio clinico crossover randomizzato

La disfagia post-ictus (PSD) è una condizione comune, che colpisce oltre il 40% dei pazienti entro pochi giorni dopo un ictus. È associato a risultati negativi, tra cui tassi più elevati di mortalità e dipendenza, incidenza di aspirazione, polmonite e malnutrizione. La presenza di disfagia, combinata con scarsa salute orale, aumenta significativamente il rischio di questi risultati avversi. Tuttavia, vi sono conoscenze limitate sull'impatto delle pratiche di assistenza orale su questi risultati, nonché il loro effetto sulla funzione orale e la deglutizione nei pazienti con ictus acuto.

L'approccio ottimale alla fornitura di cure orali rimane indefinita e le pratiche variano ampiamente tra gli operatori sanitari. Molti fornitori spesso evitano l'uso di spazzolini da denti o dentifricio a causa delle preoccupazioni per il rischio di aspirazione, nonostante le raccomandazioni per il loro uso. Gli spazzolini da denti elettrici e di aspirazione possono offrire alternative efficaci, ma i loro costi elevati e i benefici incerti nel contesto di una sfida di posa acuta dell'ictus.

Questo studio, quindi, mira a misurare gli effetti diretti di tre diversi interventi di igiene orale sulle capacità masticatorie e deglutinti nei pazienti con ictus acuto con disfagia orofaringea usando valutazioni sia cliniche che soggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Collezione dei dati:

  1. Al basale di prova

    • 1.1. Dati socio-demografici: età, genere, istruzione, condizioni di vita e indennità per un aumento del rimborso dei costi sanitari
    • 1.2. Informazioni mediche: abitudine al fumo, farmaci e background medico come tipo di ictus e posizione, storia dell'ictus, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e Scala di aspirazione orale funzionale (FOIS),
    • 1.3. Informazioni dentali dall'esame orale:
    • Capacità di cura orale
    • Indice di igiene orale tra cui placca dentale, placca linguistica e placca per la protesi.
    • Malattia orale: stato parodontale e segno di parodontite come mobilità dei denti, carie dentali cliniche e lesioni della mucosa clinica.
    • Stato orale: il numero di denti funzionali, il numero di coppie di occluzioni posteriori e lo stato della protesi
    • Secco di secchezza orale clinica
    • 1.4. Resistenza alla lingua usando la massima pressione isometrica (MIP) dallo strumento di prestazione orale Iowa (IOPI) durante il riposo e la deglutizione fasi
    • 1.5. Test di solidi da masticazione e deglutizione (Tomass): numero di morsi discreti, numero di cicli masticatori, numero di rondini e tempo totale
    • 1.6. Punteggio dei residui orali (ORS)

  2. Prima dell'intervento dell'igiene orale (base del periodo)

    • 2.1. Informazioni sulla linea di base del periodo
    • Informazioni mediche: NIHSS, FOIS
    • Indice di igiene orale tra cui placca dentale, placca linguistica e protezione
    • 2.2. Misurazioni cliniche
    • Tomass modificato usando un mezzo cracker: numero di morsi discreti, numero di cicli masticatori, numero di rondini e tempo totale
    • Resistenza alla lingua usando MIP di IOPI durante il riposo e la deglutizione delle fasi
    • Ors
    • 2.3. Misure soggettive: Visual Analoges Scale (VAS)

  3. Dopo l'intervento dell'igiene orale

    • 3.1. Misurazioni cliniche
    • Tomass modificato usando un mezzo cracker: numero di morsi discreti, numero di cicli masticatori, numero di rondini e tempo totale
    • Resistenza alla lingua usando MIP di IOPI durante il riposo e la deglutizione delle fasi
    • Ors
    • 3.2. Misure soggettive: Vas

Dimensione del campione:

È stato condotto un calcolo della dimensione del campione utilizzando il software G*Power versione 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germania) basato su una progettazione di misure ripetute ANOVA (all'interno del fattore), con un livello di alfa di 0,05 e un potere di 0,95. La dimensione dell'effetto degli interventi è stata stimata dai dati pilota in tre risultati primari che coinvolgono cinque pazienti e tre risultati primari. Per il calcolo è stata utilizzata la più piccola dimensione dell'effetto osservata (0,60), che era per la variazione del numero di rondini. La dimensione del campione richiesta è stata determinata in 25 pazienti. Per tenere conto dei potenziali abbandoni (30%), la dimensione del campione finale è stata aumentata a 33 pazienti.

Randomizzazione:

La sequenza di randomizzazione (tre interventi con sei possibili sequenze) verrà generata utilizzando Microsoft Excel (versione 16) con un rapporto di allocazione 1: 1: 1: 1: 1: 1, impiegando dimensioni casuali di blocchi di 6 e 12. La sequenza sarà creata da un individuo indipendente che non fa parte del team di ricerca.

Metodi statistici:

La regressione lineare verrà utilizzata per identificare i fattori di influenza sulle prestazioni di Tomass, che saranno incorporate come covariate nell'analisi dei risultati primari e secondari in caso di crossover incompleto. Gli esiti primari (numero di cicli masticatori, numero di rondini, tempo totale) e esiti secondari (numero di morsi discreti, resistenza alla lingua, OR, VA) verranno analizzati usando un modello misto lineare. Il livello di significatività sarà fissato a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti si sono arruolati nell'unità di ictus presso l'Università di Gand e hanno diagnosticato la disfagia orofaringea.
  • Accordo per partecipare allo studio e aver firmato un modulo di consenso informato.
  • Età oltre 18 anni.
  • Abilità cognitive sufficienti e abilità linguistiche.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di intervento chirurgico sulla lingua.
  • Le persone edentuli, sia completamente edentuli che edentule in un arco dentale, se non indossano protesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno una pulizia orale usando solo acqua e garza come normale processo.
Sperimentale: Gruppo di idratazione della bocca
I pazienti subiranno una pulizia orale con un gel idratante a base d'acqua.
Altro: Idratazione della bocca
Questo intervento includerà la pulizia della bocca con acqua e garza per rimuovere la placca e i detriti. I gel idratante a base d'acqua (gel per la bocca secca bioxtra secca, LifeStream Pharma N.V., Seneffe, Belgio) verranno quindi applicati a tutte le strutture orali, tra cui labbra, lingua, palato e guance, usando dita guanti o un piccolo spazzolino. In presenza di secrezioni essiccate, i gel verranno massaggiati in queste aree e lasciati agire per alcuni minuti per facilitare la rimozione e ridurre il disagio del paziente.
Altri nomi:
  • UN
Sperimentale: Gruppo di igiene orale meccanico
I pazienti con denti/protesi naturali riceveranno cure orali usando una cura di igiene orale meccanica.
Altro: Cura dell'igiene orale meccanica
I pazienti con denti naturali verranno trattati con uno spazzolino da denti molli e un dentifricio al fluoruro privo di solfato di sodio (Meridol®, Colgate-Palmolive Company, Belgio). I denti verranno spazzolati usando la tecnica dei bassi modificati. Successivamente, la lingua verrà pulita con uno raschietto. Per i partecipanti che indossano la protesi, le protesi verranno pulite usando una spazzola per protesi e un sapone.
Sperimentale: Gruppo di cure combinato
I pazienti riceveranno un intervento globale di igiene orale che incorpora la pulizia della bocca, l'igiene orale meccanica e l'idratazione.
Altro: Cura combinata
I pazienti riceveranno un intervento globale di igiene orale che incorpora la pulizia della bocca, l'igiene orale meccanica e l'idratazione. La procedura inizierà con la pulizia orale usando acqua e garza, seguita da igiene orale meccanica e si conclude con l'applicazione del gel idratante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della masticazione e dei solidi di deglutizione (Tomass): numero di cicli masticatori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (periodo di base) e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno.
Questo risultato valuta l'efficienza della masticazione e della deglutizione contando il numero di cicli masticatori, usando metà della quantità standard di un cracker.
Prima dell'intervento (periodo di base) e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno.
Test di masticazione e deglutizione solidi (Tomass): numero di rondini
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (periodo di base) e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno.
Questo risultato valuta l'efficienza della masticazione e della deglutizione contando il numero di rondini, usando metà della quantità standard di un cracker.
Prima dell'intervento (periodo di base) e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno.
Test della masticazione e deglutire solidi (Tomass): tempo totale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (periodo di base) e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno.
Questo risultato valuta l'efficienza della masticazione e della deglutizione registrando il tempo totale (secondi) presi per consumare metà della quantità standard di un cracker.
Prima dell'intervento (periodo di base) e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della masticazione e dei solidi di deglutizione (Tomass): numero di morsi discreti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (periodo di base) e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno.
Questo risultato valuta l'efficienza della masticazione e della deglutizione contando il numero di morsi discreti, utilizzando la metà della quantità standard di un cracker.
Prima dell'intervento (periodo di base) e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno.
Performance di rafforzamento della lingua
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (periodo di base) e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno.
Questo risultato valuta la capacità dei pazienti di generare pressione isometrica massima anteriore (MIP) durante le fasi di riposo e deglutizione, usando lo strumento di prestazione orale Iowa (IOPI).
Prima dell'intervento (periodo di base) e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno.
Punteggio dei residui orali (ORS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (periodo di base) e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno.
Il risultato valuta il residuo orale rimasto nella bocca dei pazienti dopo il metodo Tomass, usando una scala a 4 punti (0-3) per valutare il residuo orale dopo aver mangiato un cracker in otto aree della bocca, compresi i denti sinistra, i denti destro, il solco sinistro di 24.
Prima dell'intervento (periodo di base) e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno.
Misurazioni soggettive del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (periodo di base) e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno.

Questo risultato valuta l'esperienza del paziente in 9 argomenti usando la scala analogica visiva (VAS), una scala 0-100 mm, in cui il punteggio 0-100 indica l'esperienza del paziente. Il punteggio più alto potrebbe rappresentare esperienze peggiori o migliori a seconda di ogni argomento. Gli argomenti valutati includono:

  • Tossisco quando mangio un cracker
  • Masticare un cracker è facile
  • Deglutare un cracker è difficile
  • Provisco dolore quando ingoi un cracker
  • C'è cibo in bocca dopo aver mangiato un cracker
  • Posizionare la lampadina nella posizione corretta in bocca è facile (per iopi)
  • Spingere la lampadina è difficile (per iopi)
  • La mia bocca è asciutta
  • Ho una piacevole sensazione in bocca
Prima dell'intervento (periodo di base) e immediatamente dopo l'intervento lo stesso giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Janssens, Ghent University, Ghent, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2024-0245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD deve essere condiviso come informazioni anonime o pseudonimizzate, che possono essere incluse in una meta-analisi su richiesta. Il trasferimento di dati deve essere condotto in condizioni ospedaliere universitarie di Ghent, con esperti legali che redazione e revisione dell'accordo (https://hiruz.be/cu/). Inoltre, tutti i dati contenenti informazioni personali richiedono l'approvazione del comitato etico prima del trasferimento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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