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조정 된 mHealth 전략 사용을 위해 청소년 및 청년 암 생존자들 사이에서 체중 관리를 촉진합니다. (AYAWell)

2026년 8월 20일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

청소년 및 청년 암 생존자들 사이에서 체중 관리를 촉진하기 위해 맞춤형 mHealth 전략 사용 (AYA Well)

AYA Well 연구는 자체 가이드 팔에 비해 청소년 및 청소년 암 생존자에게 특별히 적응 된 이론 기반의 mHealth 체중 관리 중재의 효능을 테스트하기위한 2ARM 무작위 임상 시험입니다. 15-39 세 사이의 암 진단, 현재 18-39 세, 치료 후 최소 6 개월, 과체중 또는 비만을 가진 사람은 1) 12 개월에 걸쳐 포괄적 인 mHealth 체중 관리 프로그램 (중재) 또는 2) 디지털 도구 + 동료 지원 (자체 가이드)을 무작위로 받게됩니다. 결과는 3, 6 및 12 개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AYA Well은 자체 유도 팔에 비해 청소년 및 청년 (AYA) 암 생존자를 위해 특별히 설계된 6 개월 이론 기반의 MHEALTH 체중 관리 중재의 효능을 테스트하기위한 다중 사이트 무작위 임상 시험입니다. 개입은 자기 결정 이론에 근거하며인지 된 역량, 관련성 및 자율성을 향상시켜 행동 변화에 대한 본질적인 동기를 촉진하도록 설계되었습니다. MHEALTH 개입에는 개인화 된 영양 및 신체 활동 목표, 심리 교육, 증거 기반 행동 기술 훈련, 자체 모니터링 (스마트 규모 및 활동 추적기), 맞춤형 피드백, 문자 메시지 및 비공개 소셜 네트워킹 그룹에 대한 액세스를위한 디지털 도구가 포함됩니다. 셀프 가이드 암은 디지털 도구, 교육 및 동료 지원을위한 소셜 네트워킹 그룹을 받게됩니다. 6 개월의 중재에 이어 6 개월간 유지 보수 단계 (피어 지원 만 해당)가 이어집니다. AYA 생존자 (N = 240, 15-39 세 [현재 연령 18-39], 치료 후> 6 개월, 체질량 지수 [BMI] 25-50 kg/m2) 사이에서 진단됩니다. 무작위 배정은 BMI, 출생시 할당 된 성별 및 인종/민족에 의해 계층화됩니다. 평가는 0 (기준선), 3 (중재 중간 지점), 6 (개입 후) 및 12 개월 (후속 조치)에서 발생합니다. 6 개월의 체중 변화 (1 차 결과)는 스마트 스케일을 통한 금식 비디오 계량을 통해 원격 데이터 수집 프로토콜을 사용하여 미국 전반의 향상된 도달 범위를 촉진합니다. 이차 결과에는 연약함 (연약한 지수), 객관적으로 측정 된 신체 활동 (FITBIT),식이 섭취 (ASA24) 및 삶의 질 (SF-36)뿐만 아니라 개입에 의해 목표로하는 가설 된 심리 사회적 중재자를 평가하는 검증 된 조사가 포함됩니다. 참가자의 하위 표본은 0, 6 및 12 개월에 각 임상 부위 (UNC 및 VCU)에서 직접 방문을 완료하여 신체 조성, 허리 둘레, 연약함 및 노화 및 심장 대사 질환의 바이오 마커의 변화를 평가합니다. 특정 목표는 다음과 같습니다.

AIM 1 : AYA 암 생존자들 사이에서 체중 변화 백분율에 대한 자체 유도 제어 암과 비교하여 이론 기반의 mHealth 체중 관리 개입의 효능을 테스트합니다.

목표 2 : 2 차 결과에 대한 자체 유도 제어와 비교하여 중재의 효능을 결정합니다.

목표 3 : 추정 이론적 메커니즘 (역량, 관련성, 자율성)의 변화가 중재의 체중 변화에 미치는 영향을 매개하는지 여부를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Molly Diamond, MPH
  • 전화번호: 919-966-5852
  • 이메일: mdiamond@unc.edu

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
          • Karen Hatley E Research Project Manager, MPH, RD, LDN
          • 전화번호: 919-966-5853
          • 이메일: keericks@email.unc.edu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 동의 당시 18-39 세.
  • 15-39 세 (자체보고) 사이의 첫 침습성 암 진단.
  • 진단 질환 또는 두 번째 1 차 암 (자체보고)의 증거가없는 진단 10 년 이내에.
  • 완료된 활성 암 지시 치료 (세포 독성 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 결정적인 외과 적 개입) 등록 6 개월 전에; 재발을 예방하기 위해 "유지 보수"요법을받을 수 있습니다 (자체 보고서).
  • 25-50 kg/m2의 체질량 지수 (BMI)

제외 기준 :

  • 제 1 형 당뇨병 또는 현재 제 2 형 당뇨병에 대한 특정 치료 치료를 받고 있습니다.
  • 지난 6 개월 이내에 심장 마비 또는 뇌졸중의 역사를보고
  • 신체 활동을 위해 걷는 능력을 배제하는 건강 문제 (예 :하지 절단). 참가자들은 신체 활동 준비 설문지 (PAR-Q)에서 1-4를 승인합니다 (심장 문제, 빈번한 흉통 또는 희미 함 또는 현기증)는 연구에서 제외됩니다.
  • 지난 3 개월 동안 체중의 5% 이상을 잃었습니다.
  • 섭식 장애의 임상 진단 또는 치료의 평생 병력 (신경성 또는 폭식증 신경성) 또는 지난 3 개월 이내에 보상 행동보고
  • 현재 임신, 지난 6 개월 내에 임신했거나 다음 12 개월 이내에 임신 할 계획
  • 처리되지 않은 갑상선 질환 또는 지난 6 개월 동안 갑상선 약물의 변화 (유형 또는 용량)
  • 지난 12 개월 이내에 우울증 또는 기타 정신 장애 입원.
  • 정신병 장애 또는 통제되지 않은 양극성 장애의 병력
  • 현재 체중 감량, 영양 또는 신체 활동 연구 또는 프로그램 또는이 연구를 방해 할 기타 연구에 참여하고 있습니다.
  • 현재 3 개월 동안 안정적인 SSRI를 사용하는 개인을 제외하고는 식욕 또는 체중 (예 : 구강 스테로이드, 체중 감소 약물)에 알려진 효과가있는 처방약을 사용하고 있습니다.
  • 내년에 체중 감량 또는 계획된 체중 감량 수술에 대한 이전 수술 절차
  • 영어를 말하고 읽을 수 없습니다
  • 미국에 거주하지 않습니다
  • 데이터 계획이있는 휴대폰이 없거나 문자 메시지를 통한 학습으로 연락 할 의향이 없습니다.
  • 인터넷 액세스가 없습니다
  • 어느 개입 팔에도 무작위 배정되지 않습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중재 참가자는 처음 6 개월 동안 활성 컨텐츠를 갖춘 모바일 웹 앱을 통해 전달 된 개인화 된 영양 및 신체 활동 목표, 정신 교육 및 증거 기반 행동 기술 훈련, 디지털 도구 제공 (스마트 스케일 및 신체 활동 추적기), 개별 비디오 킥오프 세션, 문자 소셜 스터일 스태프를 갖춘 스마트 소셜 네트워크 그룹에 접근 할 수있는 이론 기반의 MHEALTE 개입을 받게됩니다. 참가자는 셀프 모니터링 및 행동 안내 지시, 활동 및 피드백과 상호 작용하기 위해 매일 웹 앱에 로그인하는 것이 좋습니다.
행동: 아야 잘 개입
디지털 도구, 스마트 폰 웹 앱 행동 프로그램, 문자 메시지 및 동료 지원을위한 전문가 유도 소셜 네트워킹 그룹을 갖춘 청소년 및 청소년 암 생존자에 대한 행동 체중 관리 중재.
활성 비교기: 자체 가이드
셀프 가이드 참가자는 디지털 도구 (스마트 스케일 및 활동 추적기), 개별 비디오 킥오프 세션, 분기 별 정보 뉴스 레터 및 중재되었지만 전환되지 않은 (연구 직원)가 소셜 네트워킹 그룹을 폐쇄하여 동료 지원을 가능하게합니다.
행동: 자체 가이드
디지털 도구, 정기 정보 지원 및 동료 지원을위한 중재 된 소셜 네트워킹 그룹을 통한 자체 유도 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화 백분율
기간: 기준선에서 6 개월
기준선에서 6 개월에서 6 개월까지의 체중 변화 (%). 무게는 원격 참가자와 직접 평가를 위해 참가자의 집에서 디지털 규모로 객관적으로 측정됩니다. 6 개월의 체중 변화는 (6 개월의 중량 (kg) - 기준선에서 중량 (kg)/(기준선에서 중량 (kg))*100으로 계산됩니다.
기준선에서 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 유지 수준
기간: 6 ~ 12 개월
무게는 원격 참가자와 클리닉 서 샘플의 클리닉에서 참가자의 집에서 디지털 규모로 객관적으로 측정됩니다. 6 개월의 체중 변화는 (6 개월의 중량 (kg) - 기준선에서 중량 (kg)/(기준선에서 중량 (kg))*100으로 계산됩니다. 체중 변화의 유지는 6 개월에서 12 개월로 측정됩니다.
6 ~ 12 개월
체질량 지수 (BMI)
기간: 최대 12 개월의 기준선
체질량 지수의 변화는 kg의 중량을 미터의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다. BMI는 각 중량 평가에서 계산되며 시간에 따른 변화는 평가됩니다.
최대 12 개월의 기준선
건강 관련 삶의 질
기간: 최대 12 개월의 기준선
건강 관련 삶의 질의 변화는 의료 결과 연구 36-Item Short Form (SF-36) 조사를 사용하여 측정됩니다. 이 설문 조사에는 8 개의 하위 규모 (신체 기능, 신체적 문제, 사회적 기능, 신체 통증, 일반적인 정신 건강, 정서적 문제, 활력 및 일반적인 건강 인식으로 인한 역할 제한)가있는 36 개의 항목이 포함됩니다. 응답은 0에서 100의 척도로 코딩되며, 여기서 0은 최악의 건강 상태이고 100은 가장 유리한 건강 점수입니다. 코딩 된 응답은 물리적 구성 요소 요약 (PCS) 점수와 MCS (Mental Component Summary) 점수를 생성하기 위해 합산됩니다. 이 법안은 기준선, 3, 6 및 12 개월에서 관리되며 시간이 지남에 따라 변경되는 것이 평가됩니다.
최대 12 개월의 기준선
다이어트 품질
기간: 최대 12 개월의 기준선
다이어트 품질 ID는 국립 암 연구소의 자동 자체 관리 24 시간 리콜 (ASA-24)의 데이터를 사용하여 건강한 식습관 지수 (HEI)를 사용하여 평가했습니다. ASA24는 24 시간 동안 음식 섭취량을 측정하고 HEI를 계산합니다. HEI의 점수는 0에서 100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 참가자는 기준선, 6 개월 및 12 개월에서 주중 및 주말 리콜을 완료하고 시간이 지남에 따라 변경되는 것이 평가됩니다.
최대 12 개월의 기준선
장치 측정 신체 활동
기간: 최대 12 개월의 기준선
신체 활동의 변화는 손목 대장 Fitbit 장치를 통해 평가 된 기준선과 비교하여 6 개월 및 12 개월에 주당의 광선 및 중등도에서 활발한 신체 활동의 합으로 측정됩니다. 참가자는 각 평가 기간 동안 기준선, 6 및 12 개월 동안 1 주일 동안 Fitbit 장치를 착용해야합니다. 주간 활성 시간의 변화는 시간이 지남에 따라 평가됩니다.
최대 12 개월의 기준선
자체보고 신체 활동
기간: 최대 12 개월의 기준선
신체 활동은 여가 활동을 평가하는 Paffenbarger 신체 활동 설문지 (PAQ)를 사용하여 평가됩니다. PAQ는 일주일에 중간-활력 강도의 일주일에 몇 분의 추정치를 제공하며, 일주일/일주일의 빛 (5 kcal/min), 중간 (7.5 kcal/min) 및 높은 (10 kcal/min) 활동을 제공합니다. PAQ 변화는 체중 변화를 예측했습니다. 이 법안은 기준선, 6 및 12 개월에 관리되며 시간이 지남에 따라 변경되는 것이 평가됩니다.
최대 12 개월의 기준선
연약한 지수
기간: 최대 12 개월의 기준선
연약함은 연약한 지수 (모든 참가자)를 가진 모든 참가자들 사이에서 5 개의 항목이 자체보고 된 피로 (SF-36), 체중 감량, 병적 어려움 (Promis Global Health) 및 저항을 극복하는 능력 (SF-36)을 평가합니다. 이들 성분에 대한 양의 반응의 수는 연약한 지수를 생성하기 위해 합산된다 (범위 0-5). 값> 3은 연약한 것으로 간주되고 2의 값은 프리 프레일로 간주됩니다. 연약함은 기준선, 6 및 12 개월에서 측정되며 시간에 따른 변화가 평가됩니다.
최대 12 개월의 기준선
연약한 표현형
기간: 최대 12 개월의 기준선
연약함은 수정 된 프라이드 연약한 표현형을 가진 직접 평가 된 참가자의 서브 세트에서 평가 될 것입니다. 변형 된 프라이드 연약한 표현형은 임상 적으로 유도 된 5 가지 요인을 포함한다 : 1) 약점 (핸드-헬드 동력계 및 BMI- 특이 적 컷 포인트를 사용한 지배적 인 핸드 그립 강도); 2) 속도 (15 피트 도보); 3) 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 나이-, 성별, 인종 별 값 미만의 = 1.5 SDS의 상대 질량; ​​4) 소진 (SF-36의 활력 하위 척도; 및 5) 저 에너지 지출 (수컷의 경우 383kcal/주, <270 kcal/week). 3 가지 요인이있는 개인은 연약한 것으로 분류되고 2 가지 요소가있는 사람은 프리 프레일로 분류됩니다. 연약함은 기준선, 6 및 12 개월에서 측정되며 시간에 따른 변화가 평가됩니다.
최대 12 개월의 기준선
p16 발현
기간: 최대 12 개월의 기준선
말초 혈액은 직접 평가 된 참가자의 하위 집합에서 수집됩니다. 샘플은 T 림프구 p16의 발현을 측정하는 데 사용될 것이다. 각각의 평가에서, 8ml의 전혈 샘플을 그려 8ml ACD 튜브에 수집한다. ACD 튜브로부터, p16 발현의 분석은 Sapere Bio (Research Triangle Park, NC)에 의해 수행 된 Taqman 정량적 역전사 폴리머 라제 연쇄 반응 (RTPCR)을 사용하여 측정 될 것이다. 이 법안은 기준선, 6 및 12 개월에서 수집되며 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
최대 12 개월의 기준선
심혈관 질환의 바이오 마커
기간: 최대 12 개월의 기준선
금식 혈액 샘플 (최소 8 시간의 하룻밤 사이에)은 직접 평가되는 참가자의 서브 세트로부터 수집됩니다. 각각의 평가에서, 전 혈액 샘플 (하나의 8.5 mL SST 튜브로 수집)을 수집하고 혈청으로 가공하고 Labcorp에 의해 지질 (총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C 및 트리글리세리드), 포도당 및 인슐린 수준에 의해 분석됩니다. 조치는 기준선, 6 및 12 개월에서 수집되며 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
최대 12 개월의 기준선
혈압
기간: 최대 12 개월의 기준선
혈압은 교정 된 혈압 모니터로 직접 평가하는 참가자의 하위 집합에서 평가됩니다. 커프 크기는 팔 둘레에 의해 결정됩니다. 5 분 휴식 기간이 지나면 바닥에 두 발을 평평하게하면 측정 사이에 60 초가 걸린 3 번의 판독 값이 촬영됩니다. 측정은 기준선, 6 및 12 개월에서 수집되며 수축기 및 이완기 혈압의 변화는 시간이 지남에 따라 평가됩니다.
최대 12 개월의 기준선
허리 둘레
기간: 최대 12 개월의 기준선
허리 둘레는 직접 평가 된 참가자의 서브 세트에서 평가 될 것이며, Iliac 크레스트의 가장 높은 지점과 Gulik 줄 테이프를 사용하여 표준 프로토콜을 따라 가장 낮은 비용 마진 지점 사이의 중간 점에서 측정됩니다. 허리 둘레의 두 가지 조치가 취해집니다. 차이가 0.5cm를 초과하면 세 번째 측정 값이 취해집니다. 측정은 기준선, 6 및 12 개월에서 수집되며 시간이 지남에 따라 변화하는 것이 평가됩니다.
최대 12 개월의 기준선
공기 변위 rephymymography에 의해 평가 된 체성분
기간: 최대 12 개월의 기준선
BODPOD (Cosmed USA, Inc.)와의 참가자의 서브 세트에서 신체 구성. 참가자들은 8 시간 동안 (카페인 포함) 금식하고 이러한 체성분 측정 전에 8 시간 동안 격렬한 운동을 자제해야합니다. 관심의 결과 변수는 마른 근육 질량 대 지방 질량의 비율의 변화입니다. 측정은 기준선, 6 및 12 개월에서 수집되며, 마른 근육 질량과 지방 질량의 비율의 변화는 시간이 지남에 따라 평가됩니다.
최대 12 개월의 기준선
가속도계는 신체 활동을 측정했습니다
기간: 최대 12 개월의 기준선
신체 활동은 Actigraph Accelerometers (GT3X+, Pensacola, FL)를 사용하여 직접 평가를 완료하는 참가자의 하위 집합 중에서 평가 될 것이며, 이는 자체보고 PA 및 좌식 활동 데이터를 확증하기위한 객관적인 평가를 제공합니다. 참가자들은 항상 일주일 동안 장치를 착용하도록 지시받습니다. 일주일에 5 일 이상 (주중 1 일 이상 및 1 일 주말 포함) 동안 최소 600 분/일 동안 모니터링하는 것은 분석에 적합한 것으로 간주됩니다. 데이터는 표준 임계 값을 사용하여 좌식, 빛 및 MVPA로 집계됩니다. 가속도계가있는 신체 활동은 기준선, 6 및 12 개월에서 평가됩니다.
최대 12 개월의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상
기간: 최대 12 개월의 기준선
역학 연구 센터 우울증 척도 (CES-D)는 우울 증상 수준을 조사하는 데 사용됩니다. CES-D는 일반 인구의 우울증 증상을 측정하도록 설계된 자체보고 척도입니다. 자기 테스트 측정에는 지난 주 동안 우울한 감정과 행동과 관련된 20 개의 항목이 포함됩니다. 항목은 0에서 60 사이의 값을 갖는 0 (거의 또는 시간이 거의 없거나 시간이 거의 없음)에서 3 (거의 또는 모든 시간) 범위에서 점수를 매 깁니다. 높은 값은 더 우울한 증상을 나타냅니다. 이 법안은 기준선, 3, 6 및 12 개월에서 관리되며 시간이 지남에 따라 변경되는 것이 평가됩니다.
최대 12 개월의 기준선
인식 된 스트레스
기간: 최대 12 개월의 기준선
10 개 항목 인식 응력 척도 (PSS-10)는 지난 달 동안 전체적으로 인식 된 응력을 측정합니다. 항목은 0에서 4 (거의)에서 4 (매우 자주)에서 5 점 리 커트 척도로 0에서 40 사이의 점수로 점수가 매겨집니다. 항목 4, 5, 7 및 8은 리버스 점수입니다. 점수가 높을수록 인식 된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 이 법안은 기준선, 3, 6 및 12 개월에서 관리되며 시간이 지남에 따라 변경되는 것이 평가됩니다.
최대 12 개월의 기준선
불안
기간: 최대 12 개월의 기준선
일반 불안 장애 7- 항목 척도 (GAD-7)는 일반화 된 불안 증상의 자체보고 척도입니다 .183 가능한 점수는 0에서 21 사이이며, 더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 반영합니다. 5, 10 및 15의 컷 포인트는 경증, 중등도 및 심각한 수준의 불안에 해당합니다. 이 법안은 기준선, 3, 6 및 12 개월에서 관리되며 시간이 지남에 따라 변경되는 것이 평가됩니다.
최대 12 개월의 기준선
글로벌 건강
기간: 최대 12 개월의 기준선
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 글로벌 건강 측정은 건강에 대한 인식을 측정하는 데 사용됩니다. PROMIS 측정은 10 가지 자체보고 된 글로벌 건강 항목으로 구성되며, 이는 신체 기능, 통증, 피로, 정서적 고통 및 사회적 건강의 5 가지 영역을 평가합니다. 응답 옵션은 5 점 (단일 11 점) 등급 척도로 표시됩니다. 질문의 결과는 글로벌 신체 건강 점수와 글로벌 정신 건강 점수의 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 값이 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다. 이 법안은 기준선, 3, 6 및 12 개월에서 관리되며 시간이 지남에 따라 변경되는 것이 평가됩니다.
최대 12 개월의 기준선
능력
기간: 최대 12 개월의 기준선
인식 된 역량의 변화는 규모에 대한 인식 된 역량을 사용하여 측정 된 기준선에서 3, 6 및 12 개월로의 변화. 척도는식이 (4 개 항목) 및 신체 활동 (4 개 항목)에 대한 역량을 인식합니다. 항목은 7 점 리 커트 척도로 평가되며 (1 = 전혀 사실이 아님, 7 = 매우 사실), "건강한 식단을 유지하는 능력에 대해 자신감을 느낍니다"와 같은 항목을 포함합니다. 하위 규모의 항목 (다이어트 및 신체 활동)에 대해 점수가 합산되고 각 하위 스케일의 범위는 4-28입니다. 더 큰 값은 긍정적 인식이 및 신체 활동 행동에 참여하기위한 더 높은 수준의인지 된 능력을 나타냅니다. 하위 스케일의 항목 (다이어트 및 신체 활동)에 대해 점수가 합산됩니다. 역량은이 연구에서 가정 된 중재자입니다.
최대 12 개월의 기준선
관련성
기간: 최대 12 개월
관련성은 직장 규모의 기본 요구 만족도의 8 개 항목 관련성 하위 척도에서 조정 된 3 가지 항목으로 측정됩니다. 예는 "프로그램은 나에 대한 나를 돌보는 것을 보여줍니다"가 포함되며 1 (강하게 동의하지 않음)에서 7 (강하게 동의)까지 리 커트 척도로 점수를 매 깁니다. 응답은 평균 1에서 7의 범위로 평균화됩니다. 점수가 높을수록 중재 메시지에서 더 높은 수준의 인식 된 관련성이 나타납니다. 이 법안은 3, 6 및 12 개월에 관리되며 시간이 지남에 따라 변경 될 것입니다. 관련성은이 연구에서 가정 된 중재자입니다.
최대 12 개월
자율 지원
기간: 최대 12 개월
항목은 건강 관리 환경 설문지에서 수정되며, 이는 참가자가 의료 서비스 제공자의 지원을 인식하여 프로그램의 자율 지원을 측정하는 방법을 측정합니다. 이 척도에는 1 (강하게 동의하지 않음)에서 7 (강하게 동의)으로 평가 된 15 개의 항목이 포함됩니다 (예 : "[프로그램이 나에게 선택과 옵션을 제공했다고 생각합니다.")). 점수는 개별 항목 점수를 평균하여 계산됩니다 (항목 13 리버스 스코어). 높은 평균 점수는 더 높은 수준의 인식 된 자율적 지원을 나타냅니다. 자율 지원은 3, 6 및 12 개월에 측정됩니다. 자율적 지원은이 연구에서 가정 된 중재자입니다.
최대 12 개월
자율적 동기
기간: 최대 12 개월의 기준선
치료 자체 조절 설문지 (TSRQ)를 사용하여 측정 된 바와 같이 기준선에서 3, 6 및 12 개월까지의 치료 자체 조절의 변화. TSRQ는식이 요법 (15 항목) 및 신체 활동 (15 개 항목)을 변화시키는 자율적이고 통제 된 동기를 평가합니다. 예제 항목 : "나는 내 건강에 대한 책임을지고 싶다고 생각하기 때문에"1 (전혀 사실이 아님)에서 7 (매우 사실)의 규모로 대답했습니다. " 하위 스케일의 점수를 계산하면 해당 하위 스케일의 항목을 평균화하는 것으로 구성됩니다. 자율 규제 : 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 통제 된 규제 : 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. 하위 척도 내 항목에 대한 응답은 평균 점수의 범위가 1 ~ 7인데, 각 하위 스케일의 높은 값은 해당 유형의 동기 부여의 더 큰 수준을 나타냅니다. 자율적 동기는이 연구에서 가정 된 중재자입니다.
최대 12 개월의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Jessica Gokee LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2318
  • 5R01CA270111 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터 공유는 데이터를 사용하려는 조사관과 UNC 승인 데이터 공유 계약의 후원하에 있습니다. 특정 요청은 공유 전에 데이터를 청소 한 후 예비 조사관에게 제한된 데이터 세트를 제공합니다. 잠재적 인 조사관은 가설, 필요한 변수 및 결과를 보급하기위한 계획을 포함하는 연락처 PI (Valle)에 요청을 제출합니다.

우리의 특정 목표에 지정된 주요 시험 결과의 출판을 위해 분석 된 최종 연구 데이터는 출판에 대한 데이터 수용보다는 나중에 제공 될 것입니다. 모든 출판물은 저널의 요구 사항 또는 규정에 따라 금지 될 것이며 NIH 공개 액세스 정책에 따라 공식 출판일 이후 12 개월 이내에 공개적으로 제공됩니다. 데이터가 별도의 출판을 위해 준비중인 분석의 일부이면 특정 데이터의 방출이 지연 될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

12시에 시작하여 출판 후 36 개월 동안 계속

IPD 공유 액세스 기준

수사관은 UNC PI 승인 제안, 기관 IRB, IEC 또는 REB 승인과 UNC와의 실행 된 데이터 사용/공유 계약을 보유하고 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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