Bruke skreddersydde mHealth -strategier for å fremme vekthåndtering blant ungdommer og unge voksne kreftoverlevende (AYAWell)
20. august 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Bruke skreddersydde MHealth -strategier for å fremme vektstyring blant ungdommer og unge voksne kreftoverlevende (AYA Well)
AYA-brønnstudien er en 2-arm randomisert klinisk studie for å teste effekten av en teoribasert, MHealth Weight Management-intervensjon tilpasset spesielt for ungdom og unge voksne kreftoverlevende sammenlignet med en selvstyrt arm.
Deltakere, diagnostisert med kreft mellom 15-39 år, for tiden 18-39 år, etter behandling minst 6 måneder, og som har overvekt eller overvekt vil bli randomisert til å motta enten: 1) et omfattende MHealth Weight Management-program (intervensjon) eller 2) digitale verktøy + helseopplæring + kikkestøtte (selvledet) over 12 måneder.
Resultatene vil bli vurdert ved 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AYA-brønn er en randomisert klinisk studie med flere nettsteder for å teste effekten av en 6-måneders teoribasert, MHealth Weight Management-intervensjon designet spesielt for ungdom og ung voksen (AYA) kreftoverlevende, sammenlignet med en selvstyrt arm. Intervensjonen er forankret i selvbestemmelsesteori og designet for å fremme egen motivasjon for atferdsendring ved å styrke opplevd kompetanse, beslektethet og autonomi. MHealth-intervensjonen inkluderer personaliserte ernæring og fysiske aktivitetsmål, psykoedukasjon, evidensbasert atferdsferdighetstrening, digitale verktøy for å lette selvovervåking (smart skala og aktivitetsspor), skreddersydde tilbakemeldinger, tekstmeldinger og tilgang til en lukket sosialt nettverksgruppe for å fremme jevnaldrende støtte. Den selvstyrte armen vil motta digitale verktøy, utdanning og en sosial nettverksgruppe for jevnaldrende støtte. Den 6 måneders intervensjonen blir fulgt av en 6-måneders vedlikeholdsfase (bare jevnaldrende støtte). AYA-overlevende (n = 240, diagnostisert mellom 15-39 år [nåværende alder 18-39], etterbehandling> 6 måneder, Body Mass Index [BMI] 25-50 kg/m2) vil bli randomisert til: 1) MHealth-intervensjon eller 2) selvstyrt (digitale verktøy + utdanning + peer-støtte). Randomisering vil bli stratifisert av BMI, kjønn tildelt ved fødselen og rase/etnisitet. Vurderinger vil skje ved 0 (baseline), 3 (intervensjon midtpunkt), 6 (etter intervensjon) og 12 måneder (oppfølging). Prosentvektendring etter 6 måneder (primært utfall) vil bli vurdert ved hjelp av en ekstern datainnsamlingsprotokoll via fastet videoinnveiing via smart skala for å lette forbedret rekkevidde over hele USA. Sekundære utfall inkluderer skrøpelighet (skrøpelighetsindeks), objektivt målt fysisk aktivitet (Fitbit), kostholdsinntak (ASA24) og livskvalitet (SF-36), samt validerte undersøkelser som vurderer hypotese psykososiale mediatorer målrettet av intervensjonen. Et underprøve av deltakerne vil fullføre personlige besøk på hvert klinisk sted (UNC og VCU) ved 0, 6 og 12 måneder for å vurdere endringer i kroppssammensetning, midjeomkrets, skrøpelighet og biomarkører for aldring og kardiometabolsk sykdom. Spesifikke mål er:
Mål 1: Å teste effekten av en teoribasert intervensjon av mHealth-vekthåndtering sammenlignet med en selvstyrt kontrollarm på prosent vektendring blant Aya Cancer Survivors.
Mål 2: Å bestemme effekten av intervensjonen sammenlignet med selvstyrt kontroll på sekundære utfall.
Mål 3: Å undersøke om endringer i antatte teoretiske mekanismer (kompetanse, beslektethet, autonomi) formidler effekten av intervensjonen på vektendring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karen E. Hatley, MPH, RD
- Telefonnummer: 919-966-5853
- E-post: keericks@email.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Molly Diamond, MPH
- Telefonnummer: 919-966-5852
- E-post: mdiamond@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Karen Hatley E Research Project Manager, MPH, RD, LDN
- Telefonnummer: 919-966-5853
- E-post: keericks@email.unc.edu
-
Ta kontakt med:
- Molly Diamond Research Associate, MPH
- E-post: mdiamond@unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-39 år gammel på samtykke.
- Diagnostisert med første invasiv kreft mellom 15-39 år (egenrapport).
- Innen 10 år etter diagnose uten bevis for progressiv sykdom eller andre primære kreftformer (egenrapport).
- Fullført aktiv kreftrettet terapi (cytotoksisk cellegift, strålebehandling og/eller definitiv kirurgisk intervensjon) minst seks måneder før påmelding; Kan motta "vedlikehold" -behandling for å forhindre tilbakefall (egenrapport).
- Body Mass Index (BMI) på 25-50 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- Type 1 Diabetes eller mottar for øyeblikket visse medisinske behandlinger for diabetes type 2
- Rapporter en historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
- Helseproblemer som utelukker evne til å gå for fysisk aktivitet (f.eks. Amputasjon i underekstremitet). Deltakerne som støtter elementer 1-4 på det fysiske aktivitetsberedskapsspørreskjemaet (PAR-Q) (opplevelse av hjerteproblemer, hyppige smerter i brystet eller svimmelhet eller svimmelhet) vil bli ekskludert fra studien.
- Mistet 5% eller mer av kroppsvekten (og holdt den av) de siste tre månedene
- Livstidshistorie med klinisk diagnose eller behandling av spiseforstyrrelser (anorexia nervosa eller bulimia nervosa), eller rapport om kompenserende atferd i løpet av de siste tre månedene
- For tiden gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller endringer (type eller dose) i medisiner for skjoldbruskkjertelen de siste 6 månedene
- Sykehusinnleggelse for depresjon eller annen psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 12 månedene.
- Historie med psykotisk lidelse eller ukontrollert bipolar lidelse
- Foreløpig å delta i en vekttap, ernæring eller fysisk aktivitetsstudie eller program eller annen studie som vil forstyrre denne studien
- For tiden bruker reseptbelagte medisiner med kjente effekter på appetitt eller vekt (f.eks. Oral steroider, vekttap medisiner), med unntak av individer på en stabil dose SSRI i 3 måneder)
- Tidligere kirurgisk prosedyre for vekttap eller planlagt vekttapskirurgi det neste året
- Manglende evne til å snakke og lese engelsk
- Bor ikke i USA
- Ikke ha mobiltelefon med dataplan eller villig til å bli kontaktet av studier gjennom tekstmeldinger
- Ingen internettilgang
- Ikke villig til å bli randomisert til noen av intervensjonsarmen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsdeltakere vil motta en teoribasert MHealth-intervensjon som inkluderer personlige ernæring og fysisk aktivitetsmål, psykoedukasjon og evidensbasert atferdsferdighetstrening levert via en mobil web-app med aktivt innhold i løpet av de første 6 månedene, tilbudet av digitale verktøy for å tilrettelegge for selvmonitorering (en smart skala og fysisk aktivitetsspor), en individuell video kick-off-økt-tekst-rot-rot-rot og en smart skala og fysisk aktivitetsspor), en enkelt nettverk), en enkelt nettverk av digitale verktøy for å tilrettelegge for å lette. støtte.
Deltakerne oppfordres til å logge seg på webapp daglig for å samhandle med selvovervåking og atferdsveiledningsinstruksjon, aktiviteter og tilbakemeldinger.
|
Atferdsvekthåndtering Intervensjon for ungdom og unge voksne kreftoverlevende med digitale verktøy, Smartphone Web App Behavioural Program, Text Messages og Expert-Guided Closed Social Networking Group for Peer Support.
|
|
Aktiv komparator: Selvstyrt
Selvstyrte deltakere vil motta digitale verktøy (en smart skala og aktivitetsspor), en individuell video-kick-off-økt, kvartalsvise informasjonsnyhetsbrev og en moderert, men ikke-anmodet (av studiepersonalet) lukket sosiale nettverksgrupper for å muliggjøre jevnaldrende støtte.
|
Selvstyrt intervensjon med digitale verktøy, periodisk informasjonsstøtte og moderert sosiale nettverksgrupper for jevnaldrende støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendringsprosent
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i vekt (%) fra baseline til 6 måneder.
Vekt vil bli objektivt målt på en digital skala i deltakerens hjem for eksterne deltakere og på klinikken for personvurderinger.
Prosentvektendring etter 6 måneder beregnes som ((vekt (kg) ved 6 måneder - vekt (kg) ved baseline)/(vekt (kg) ved baseline))*100.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektvedlikeholdsprosent
Tidsramme: 6 til 12 måneder
|
Vekten vil bli objektivt målt på en digital skala i deltakerens hjem for eksterne deltakere og på klinikken for klinikkundersøkelse.
Prosentvektendring etter 6 måneder beregnes som ((vekt (kg) ved 6 måneder - vekt (kg) ved baseline)/(vekt (kg) ved baseline))*100.
Vedlikehold av vektendring måles fra 6 til 12 måneder.
|
6 til 12 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks beregnes som vekt i kg delt med høyden av høyden i meter.
BMI beregnes ved hver vektvurdering og endring over tid blir vurdert.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Endring i helserelatert livskvalitet måles ved bruk av Medical Results Study 36-artikler om kort form (SF-36).
Denne undersøkelsen inkluderer 36 elementer med åtte underskalaer (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og generelle helseoppfatninger).
Svarene er kodet i en skala fra 0 til 100, der 0 er den verste mulige helse og 100 er den mest gunstige helsestillingen.
De kodede svarene vil bli summert for å gi en PCS -poengsum for fysisk komponent (PCS) og en mental komponentoppsummering (MCS) -poeng.
Tiltaket administreres ved baseline, 3, 6 og 12 måneder og endring over tid blir vurdert.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Diettkvalitets-ID vurdert ved bruk av Healthy Eating Index (HEI) ved hjelp av data fra National Cancer Institute's Automated Self-Adminsed 24-Hour Recall (ASA-24).
ASA24 måler matinntaket i 24 timer og beregner HEI.
Poeng for HEI varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
Deltakerne fullfører en ukedag og helgedag ved baseline, 6 og 12 måneder og endres over tid blir vurdert.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Enhetsmålt fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet måles som en sum av ukentlige minutter med lys og moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline, vurdert via håndleddet Fitbit-enhet.
Deltakerne blir bedt om å bruke Fitbit -enheten i en uke i løpet av hver vurderingsperiode ved baseline, 6 og 12 måneder.
Endring i ukentlige aktive minutter vil bli vurdert over tid.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved bruk av Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PAQ) som vurderer fritidsaktivitet.
PAQ gir et estimat på minutter per uke med moderat til kraftig intensitet, og kalorier/uke med lys (5 kcal/min), medium (7,5 kcal/min) og høye (10 kcal/min) intensitetsaktiviteter.
PAQ -endringer har vært prediktive for vektendring.
Tiltaket administreres ved baseline, 6 og 12 måneder og endring over tid blir vurdert.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Skrøpelighetsindeks
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Avfelling vil bli vurdert blant alle deltakere med en skrøpelighetsindeks (alle deltakere) fem elementer vurderer selvrapportert utmattelse (fra SF-36), vekttap, sykeligheter, vanskeligheter med ambulering (PROMIS Global Health) og evne til å overvinne motstand (fra SF-36) .181
Antall positive svar for disse komponentene oppsummeres for å opprette skrøpelindeksen (område 0-5).
En verdi> 3 anses som skrøpelig, og en verdi på 2 regnes som prefrail.
Sprøshet måles ved baseline, 6 og 12 måneder og endring over tid blir vurdert.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Skrøpelig fenotype
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Sprilitet vil bli vurdert i en undergruppe av deltakere som er vurdert personlig med en modifisert stekt skrøpelighetsfenotype.
Den modifiserte stekte skrøpelighetsfenotypen inkluderer fem klinisk avledede faktorer: 1) svakhet (sittende dominerende håndgrepsstyrke ved bruk av håndholdt dynamometer og BMI-spesifikke kuttpunkter); 2) treghet (tidsbestemt 15-fots gange); 3) Sarkopeni (relativ masse på = 1,5 SD-er under alder-, kjønns-, rasespesifikke verdier fra NHANES ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse; 4) utmattelse (vitalitetsunderskala av SF-36; og 5) lave energiutgifter (<383 kcal/uke for menn, <270 kcal/uke.
Personer med 3 faktorer er klassifisert som skrøpelige og de med 2 faktorer som før-fryns.
Sprøshet måles ved baseline, 6 og 12 måneder og endring over tid blir vurdert.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
p16 uttrykk
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Perifert blod vil bli samlet inn fra en undergruppe av deltakere som er vurdert personlig.
Prøver vil bli brukt til å måle ekspresjon av T -lymfocytt P16.
Ved hver vurdering vil en helblodprøve på 8 ml bli trukket og samlet inn i et 8 ml ACD -rør.
Fra ACD-røret vil analyse av p16-ekspresjon bli målt ved bruk av en TaqMan kvantitativ revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RTPCR) utført av Sapere Bio (Research Triangle Park, NC).
Tiltaket blir samlet ved baseline, 6 og 12 måneder og endring over tid vil bli vurdert.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Biomarkører av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Fastende blodprøver (etter en overnatting på minst 8 timer) vil bli samlet fra en undergruppe av deltakere som er vurdert personlig.
Ved hver vurdering vil en helblodprøve (samlet i en 8,5 ml SST-rør) bli samlet, behandlet til serum og analysert med labcorp for lipider (total kolesterol, HDL-C, LDL-C og triglyserider), glukose og insulinnivå.
Tiltakene blir samlet inn ved baseline, 6 og 12 måneder og endring over tid vil bli vurdert.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Blodtrykk vil bli vurdert i en undergruppe av deltakere som er vurdert personlig med en kalibrert blodtrykksmonitor.
Mansjettstørrelse vil bli bestemt av armomkrets.
Etter en 5-minutters hvileperiode og med begge føttene flate på gulvet, vil det bli tatt tre avlesninger, med 60 sekunder mellom målingene.
Målingen samles ved baseline, 6 og 12 måneder og endring i systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert over tid.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Midjeomkrets vil bli vurdert i en undergruppe av deltakere som er vurdert personlig, målt på midtpunktet mellom det høyeste punktet av iliac crest og laveste punkt for kostnadsmargin ved bruk av et Gulik -båndmål og etter en standardprotokoll.
To mål for midjeomkrets blir tatt; Hvis forskjellen overstiger 0,5 cm, tas et tredje tiltak.
Målingen blir samlet ved baseline, 6 og 12 måneder og endring over tid vil bli vurdert.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning vurdert ved luftforskyvningsplesthymografi
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Kroppssammensetning vurdert i en undergruppe av deltakere med Bodpod (Cosmed USA, Inc.).
Deltakerne blir bedt om å faste i 8 timer (inkludert koffein) og å avstå fra anstrengende trening i 8 timer før disse kroppssammensetningstiltakene.
Resultatvariabelen av interesse er endring i forholdet mellom mager muskelmasse og fettmasse.
Målingen blir samlet ved baseline, 6 og 12 måneder og endring i forholdet mellom mager muskelmasse og fettmasse blir vurdert over tid.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Akselerometer målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert blant undergruppen av deltakere som fullfører personvurderinger ved bruk av aktigrafakselerometre (GT3X+, Pensacola, FL), som gir en objektiv vurdering for å bekrefte selvrapport PA og stillesittende aktivitetsdata.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten til enhver tid i en hel uke; Overvåking i minst 600 minutter/dag i minst 5 dager i uken (inkludert minst en ukedag og en helgedag) anses som tilstrekkelig for analyse.
Data vil bli samlet til stillesittende, lys og MVPA ved bruk av standardgrenser.
Fysisk aktivitet med akselerometer vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) vil bli brukt til å undersøke nivåer av depressive symptomer.
CES-D er en egenrapportskala designet for å måle depresjonssymptomer i befolkningen generelt.
Selvtestmålet inkluderer 20 elementer som er relatert til depressive følelser og atferd i løpet av den siste uken.
Elementer blir scoret på et område på 0 (sjelden eller ingen av tiden) til 3 (mest eller hele tiden) med verdier fra 0 til 60. Høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
Tiltaket administreres ved baseline, 3, 6 og 12 måneder og endring over tid blir vurdert.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
10-elementet opplevd stressskala (PSS-10) måler samlet opplevd stress i løpet av den siste måneden.
Elementer blir scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) med totale score fra 0 til 40.
Elementene 4, 5, 7 og 8 blir omvendt scoret.
Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Tiltaket administreres ved baseline, 3, 6 og 12 måneder og endring over tid blir vurdert.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Den generaliserte angstlidelsen 7-artikels skala (GAD-7) er et selvrapportmål på generaliserte angstsymptomer.183
Mulige score varierer fra 0 til 21, med høyere score som reflekterer større symptom alvorlighetsgrad; Kuttpunkter på 5, 10 og 15 tilsvarer mild, moderat og alvorlige angstnivåer.
Tiltaket administreres ved baseline, 3, 6 og 12 måneder og endring over tid blir vurdert.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Global helse
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) globalt helsetiltak brukes til å måle oppfatninger av helse.
PROMIS-tiltaket består av 10 selvrapporterte globale helseartikler, som vurderer 5 domener: fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonell nød og sosial helse.
Svaralternativene presenteres som 5-punkts (så vel som et enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to sammendragspoeng: en global fysisk helse -poengsum og en global mental helse -poengsum.
Høyere verdier indikerer bedre helse.
Tiltaket administreres ved baseline, 3, 6 og 12 måneder og endring over tid blir vurdert.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Kompetanse
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Endring i opplevd kompetanse fra baseline til 3, 6 og 12 måneder målt ved bruk av den opplevde kompetansen for skala.
Skalaen måler oppfattet kompetanse for kosthold (4 elementer) og fysisk aktivitet (4 elementer).
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = slett ikke sant, 7 = veldig sant), og inkluderer elementer som "Jeg føler meg trygg på min evne til å opprettholde et sunt kosthold."
Poengene summeres for elementene i underskalaen (kosthold og fysisk aktivitet), og rekkevidden for hver underskala er 4 - 28. Større verdier indikerer høyere nivåer av opplevd kompetanse for å delta i positiv kosthold og fysisk aktivitetsatferd.
Poeng summeres for varene i underskalaen (kosthold og fysisk aktivitet).
Kompetanse er en antatt formidler i denne studien.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
|
Relatert
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Relaterhet vil bli målt med 3 elementer tilpasset fra underskalaen med 8 elementer med den grunnleggende behovstilfredsheten på arbeidsskalaen.
Eksempler inkluderer "Programmet demonstrerer omsorg for meg som person" og blir scoret på en Likert -skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (veldig enig).
Svarene er gjennomsnittlig med et område fra 1 til 7. Høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd relaterthet fra intervensjonsmeldingene.
Tiltaket vil bli administrert ved 3, 6 og 12 måneder og endring over tid vil bli vurdert.
Relatering er en hypotetisk formidler i denne studien.
|
opptil 12 måneder
|
|
Autonomistøtte
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Elementer er tilpasset fra helsevesenets klimatspørreskjema, som er et mål på hvordan deltakeren oppfatter støtte fra en helsepersonell, for å måle autonomistøtte fra programmet.
Skalaen inkluderer 15 elementer som er vurdert på en skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig) (f.eks. "Jeg føler at [programmet] har gitt meg valg og alternativer.")
Poeng beregnes ved å gjennomsnittliggjøre de individuelle varescore (med reverse-scorede element 13).
Høyere gjennomsnittlig score representerer et høyere nivå av opplevd autonomistøtte.
Autonomistøtte vil bli målt ved 3, 6 og 12 måneder.
Autonomistøtte er en hypotetisk formidler i denne studien.
|
opptil 12 måneder
|
|
Autonom motivasjon
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
|
Endring i selvregulering av behandlingen fra baseline til 3, 6 og 12 måneder målt ved bruk av behandling av selvreguleringsspørreskjema (TSRQ).
TSRQ vurderer autonom og kontrollert motivasjon for å gjøre endringer i kosthold (15 elementer) og fysisk aktivitet (15 elementer).
Eksempler: "Fordi jeg føler at jeg vil ta ansvar for min egen helse" besvart i en skala fra 1 (slett ikke sant) til 7 (veldig sant). "
Beregning av poengsummen for underskalaene vil bestå av gjennomsnittet av elementene på den underskalaen.
De er: Autonom regulering: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 Kontrollert regulering: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17.
Svar på elementene i underskalaen er i gjennomsnitt med rekkevidden av score som er 1 til 7. Høyere verdier på hver underskala indikerer større nivåer av den typen motivasjon.
Autonom motivasjon er en antatt formidler i denne studien.
|
Baseline opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Jessica Gokee LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC2318
- 5R01CA270111 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eventuell deling av data vil være i regi av UNC-godkjente datadelingsavtaler med etterforskere som ønsker å bruke dataene. Spesifikke forespørsler vil gi et begrenset datasett til potensielle etterforskere etter all datarensing før deling. Potensielle etterforskere vil sende inn en forespørsel til Contact Pi (Valle) som inkluderer hypoteser, variabler som trengs og planer for å spre funn.
Endelig forskningsdata analysert for publisering av hovedforsøksfunn som spesifisert i våre spesifikke mål vil bli gjort tilgjengelig senest aksept av data for publisering. Enhver publisering vil bli embargoed i henhold til tidsskriftets krav eller forskrifter og vil bli gjort offentlig tilgjengelig senest 12 måneder etter den offisielle publikasjonsdatoen i samsvar med NIH Public Access Policy. Frigjøring av spesifikke data kan bli forsinket hvis data er en del av en analyse som blir utarbeidet for en egen publikasjon.
IPD-delingstidsramme
begynner klokka 12 og fortsetter i 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren har UNC PI-godkjent forslag, institusjonell IRB, IEC eller REB-godkjenning og en utført databruk/delingsavtale med UNC
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .