Использование индивидуальных стратегий мобильного здравоохранения для содействия лечению веса среди выживших рака подростков и молодых людей (AYAWell)
20 августа 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Использование индивидуальных стратегий мобильного здравоохранения для содействия лечению веса среди выживших рака подростков и молодых людей (Aya Well)
Исследование Aya Well представляет собой 2-ручное рандомизированное клиническое исследование для проверки эффективности теоретического, основанного на теоретическом вмешательстве, адаптированном специально для выживших рака с подростковыми и молодыми взрослыми, по сравнению с самостоятельной рукой.
Участники с диагнозом рак в возрасте от 15 до 39 лет, в настоящее время в возрасте от 18 до 39 лет, после лечения не менее 6 месяцев, и у которых избыточный вес или ожирение, будут рандомизированы для получения либо: 1) комплексной программы управления весом мобильного здравоохранения (вмешательство), либо 2) цифровые инструменты + поддержка медицинского образования + (самостоятельно управляемое) в течение 12 месяцев.
Результаты будут оцениваться в 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Aya Well-это многосайтовое рандомизированное клиническое исследование для проверки эффективности 6-месячного теоретического, основанного на теории, вмешательстве для управления весом мобильного здравоохранения, разработанного специально для выживших рака подростков и молодых людей (AYA), по сравнению с самостоятельной рукой. Вмешательство основано на теории самоопределения и предназначено для продвижения внутренней мотивации для изменения поведения путем повышения воспринимаемой компетентности, родства и автономии. Вмешательство мобильного здравоохранения включает в себя персонализированные цели по питанию и физической активности, психообразование, обучение навыкам поведения, основанные на фактических данных, цифровые инструменты для облегчения самоконтроля (интеллектуальная масштаба и трекер деятельности), адаптированную обратную связь, текстовые сообщения и доступ к закрытой группе социальных сетей, чтобы способствовать поддержке сверстников. Самостоятельная рука будет получать цифровые инструменты, образование и группу социальных сетей для поддержки сверстников. За 6-месячным вмешательством последует 6-месячная фаза обслуживания (только поддержка со стороны сверстников). Выжившие AYA (n = 240, диагностированные в возрасте от 15 до 39 лет [текущий возраст 18-39], после обработки> 6 месяцев, индекс массы тела [ИМТ] 25-50 кг/м2) будет рандомизирован до: 1) вмешательство MHEEAD или 2) самостоятельное (цифровые инструменты + образование + поддержка сверстников). Рандомизация будет стратифицирована ИМТ, пол, назначенный при рождении, и расу/этнической принадлежности. Оценки будут проходить в 0 (базовый уровень), 3 (вмешательство в середине точки), 6 (после вмешательства) и 12 месяцев (последующее наблюдение). Процентное изменение веса через 6 месяцев (первичный результат) будет оцениваться с использованием протокола сбора удаленного сбора данных с помощью голодного видео взвешивания через Smart Scale, чтобы облегчить повышенный охват по всей территории США. Вторичные результаты включают в себя слабость (индекс хрупкости), объективно измеренную физическую активность (Fitbit), потребление питания (ASA24) и качество жизни (SF-36), а также проверенные опросы, оценивающие гипотетические психосоциальные медиаторы, нацеленные на вмешательство. Подвыборки участников завершат личные посещения в каждом клиническом участке (UNC и VCU) через 0, 6 и 12 месяцев для оценки изменений в составе тела, окружности талии, слабости и биомаркеров старения и кардиометаболических заболеваний. Конкретные цели:
Цель 1: Проверка эффективности теоретического вмешательства, основанного на теории, по сравнению с самостоятельным контрольным подразделением по изменению процента, выживших рак AYA.
Цель 2: Определить эффективность вмешательства по сравнению с самостоятельным контролем на вторичных результатах.
Цель 3: Осредственно изучить, опосредуют ли изменения в предполагаемых теоретических механизмах (компетентность, родство, автономия) влияние вмешательства на изменение веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen E. Hatley, MPH, RD
- Номер телефона: 919-966-5853
- Электронная почта: keericks@email.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Molly Diamond, MPH
- Номер телефона: 919-966-5852
- Электронная почта: mdiamond@unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Karen Hatley E Research Project Manager, MPH, RD, LDN
- Номер телефона: 919-966-5853
- Электронная почта: keericks@email.unc.edu
-
Контакт:
- Molly Diamond Research Associate, MPH
- Электронная почта: mdiamond@unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-39 лет во время согласия.
- Диагностирован первый инвазивный рак в возрасте от 15 до 39 лет (самоотчет).
- В течение 10 лет с момента диагноза без признаков прогрессирующего заболевания или второго первичного рака (самоотчет).
- Завершена активная терапия с активным раком (цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия и/или окончательное хирургическое вмешательство) не менее чем за шесть месяцев до зачисления; может быть получение «поддерживающей» терапии для предотвращения рецидивов (самоотчет).
- Индекс массы тела (ИМТ) 25-50 кг/м2
Критерии исключения:
- Диабет 1 типа или в настоящее время получение определенных медицинских методов лечения диабета 2 типа
- Сообщите историю сердечного приступа или инсульта в течение предыдущих 6 месяцев
- Проблемы со здоровьем, которые исключают способность ходить для физической активности (например, ампутация нижней конечности). Участники, одобряющие пункты 1-4 в вопроснике по готовности физической активности (PAR-Q) (опыт проблем с сердцем, частые боли в груди, или слабость или головокружение), будут исключены из исследования.
- Потерял 5% или более веса тела (и не отставал) за последние 3 месяца
- Жизнь клинической диагностики или лечения пищевого поведения (нервная анорексия или нервная булимия), или сообщать о компенсаторном поведении в течение предыдущих 3 месяцев.
- В настоящее время беременна, беременна в течение последних 6 месяцев или планирует забеременеть в течение следующих 12 месяцев
- Необработанное заболевание щитовидной железы или любые изменения (тип или доза) при лекарствах от щитовидной железы за последние 6 месяцев
- Госпитализация по депрессии или другому психическому расстройству в течение последних 12 месяцев.
- История психотического расстройства или неконтролируемого биполярного расстройства
- В настоящее время участвует в исследовании потери веса, питания или физической активности, программе или другое исследование, которое мешает этому исследованию
- В настоящее время использует рецептурные лекарства с известным влиянием на аппетит или вес (например, пероральные стероиды, лекарства от похудения), за исключением людей в стабильной дозе SSRI в течение 3 месяцев)
- Предыдущая хирургическая процедура по снижению веса или запланированной операции по снижению веса в следующем году
- Неспособность говорить и читать по -английски
- Не находится в Соединенных Штатах
- У меня нет мобильного телефона с планом данных или готовы связаться с учебой через текстовые сообщения
- Нет доступа к Интернету
- Не желая быть рандомизированным в любую руку вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Intervention participants will receive a theory-based mHealth intervention that includes personalized nutrition and physical activity goals, psychoeducation, and evidence-based behavioral skills training delivered via a mobile web app with active content during the first 6 months, provision of digital tools to facilitate self-monitoring (a smart scale and physical activity tracker), an individual video kick-off session, text messages, and access to a closed social networking group with moderated prompts from study staff to foster peer support.
Участникам рекомендуется ежедневно войти в веб-приложение для взаимодействия с самоконтролем и обучением поведенческого руководства, действиях и обратной связи.
|
Вмешательство по поведенческому управлению весом для выживших рака подростков и молодых людей с цифровыми инструментами, веб-приложения для смартфонов поведенческой программы, текстовых сообщений и группой закрытых социальных сетей с экспертом для поддержки сверстников.
|
|
Активный компаратор: Самостоятельно управляется
Самостоятельные участники получат цифровые инструменты (интеллектуальная масштаба и трекер деятельности), отдельную сеанс начала видео, ежеквартальные информационные бюллетени и модерированную, но не предназначенную (по персоналу исследования) закрытую группу социальных сетей для обеспечения поддержки сверстников.
|
Самостоятельное вмешательство с цифровыми инструментами, периодической информационной поддержкой и модерированной группой социальных сетей для поддержки сверстников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменения веса
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Изменение веса (%) от исходного уровня до 6 месяцев.
Вес будет объективно измерен в цифровом масштабе в доме участника для отдаленных участников и в клинике для личностных оценки.
Процентное изменение веса через 6 месяцев рассчитывается как (вес (кг) через 6 месяцев - вес (кг) на исходном уровне)/(вес (кг) на исходном уровне))*100.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент обслуживания веса
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
|
Вес будет объективно измерен в цифровом масштабе в доме участника для удаленных участников и в клинике для подвыборки клиники.
Процентное изменение веса через 6 месяцев рассчитывается как (вес (кг) через 6 месяцев - вес (кг) на исходном уровне)/(вес (кг) на исходном уровне))*100.
Поддержание изменения веса измеряется от 6 до 12 месяцев.
|
От 6 до 12 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Изменение индекса массы тела рассчитывается как вес в кг, разделенный на квадрат высоты в метрах.
ИМТ рассчитывается при каждой оценке веса и изменение с течением времени оценивается.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Изменения в качеством жизни, связанном с здоровьем, измеряется с использованием исследования краткосрочной формы 36 пунктов (SF-36).
Этот опрос включает в себя 36 пунктов с восемью подшкалами (физическое функционирование, ограничения роли из -за физических проблем, социального функционирования, боли в организме, общего психического здоровья, ограничений роли из -за эмоциональных проблем, жизнеспособности и общего восприятия здоровья).
Ответы кодируются по шкале от 0 до 100, где 0 - худшее здоровье, а 100 - наиболее благоприятный показатель здоровья.
Кодированные ответы будут суммированы, чтобы получить оценку сводных компонентов физических компонентов (PCS) и оценку сводных компонентов (MCS).
Эта мера вводится в начале исследования, 3, 6 и 12 месяцев, и с течением времени оценивается изменение.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Идентификатор качества диеты оценивался с использованием индекса здорового питания (HEI) с использованием данных автоматизированного самостоятельного отзыва Национального института рака (ASA-24).
ASA24 измеряет потребление пищи в течение 24 часов и рассчитывает HEI.
Баллы для HEI варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл представляет собой лучший результат.
Участники завершают отзыв в будний день и день выходного дня на базовом уровне, 6 и 12 месяцев, и с течением времени оцениваются.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Устройство физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Изменение физической активности измеряется как сумма еженедельных минут световой и средней до активной физической активности через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым с помощью устройства Fitbit запястья.
Участники просят носить устройство Fitbit в течение одной недели в течение каждого периода оценки на исходном уровне, 6 и 12 месяцев.
Изменения в еженедельных активных минутах будут оцениваться с течением времени.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Самооценка физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием анкеты физической активности Paffenbarger (PAQ), который оценивает активность времени досуга.
PAQ обеспечивает оценку минут в неделю от умеренной до активной интенсивности и калорий/неделя света (5 ккал/мин), средней (7,5 ккал/мин) и высокой (10 ккал/мин) интенсивности.
Изменения PAQ были прогнозирующими для изменения веса.
Эта мера вводится на исходном уровне, 6 и 12 месяцев и с течением времени оценивается.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Индекс хрупкости
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Хрупкость будет оцениваться среди всех участников с индексом хрупкости (все участники) пять пунктов оценивают самооценку усталости (от SF-36), потерю веса, заболеваемости, трудности с передвижением (Grobis Global Health) и способностью преодолеть резистентность (от SF-36) .181.
Количество положительных ответов для этих компонентов суммируется для создания хрупкого индекса (диапазон 0-5).
Значение> 3 считается хрупким, а значение 2 считается предварительным.
Хрупкость измеряется на исходном уровне, 6 и 12 месяцев, и с течением времени оценивается изменения.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Фенотип хрупкости
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Хрупкость будет оцениваться в подмножестве участников, оцениваемых лично с помощью модифицированного фенотипа с жареным фенотипом.
Модифицированный фенотип с жареным хрупкой включает в себя пять клинически полученных факторов: 1) слабость (сидячая доминирующая прочность рук с использованием ручного динамометра и специфических для ИМТ точек разреза); 2) медлительность (время на 15 футов); 3) Саркопения (относительная масса = 1,5 SDS ниже возрастного, пола, специфичные для расовых значений из NHANES с использованием биоэлектрического импедансного анализа; 4) Истощение (подшкала жизненной силы SF-36; и 5) низкие затраты на энергию (<383 KCal/неделя для мужчин, <270 KCAL/WEEK FORMALES FEMALES PAFFENBARGERGERGERGERGERGERGERGERGERGERGERGERGERGERGERGERESE).
Люди с 3 факторами классифицируются как хрупкие, а люди с 2 факторами в качестве предварительного фрейла.
Хрупкость измеряется на исходном уровне, 6 и 12 месяцев, и с течением времени оценивается изменения.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
P16 выражение
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Периферическая кровь будет собрана из подмножества участников, оцениваемых лично.
Образцы будут использоваться для измерения экспрессии T -лимфоцитов P16.
При каждой оценке будет составлен образец цельной крови 8 мл и собран в 8 мл ACD -трубку.
Из трубки ACD анализ экспрессии p16 будет измерен с использованием количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией Taqman (RTPCR), выполненной Sapere Bio (Research Triangle Park, NC).
Мера собирается на исходном уровне, 6 и 12 месяцев, и с течением времени будут оценены изменения.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Биомаркеры сердечно -сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Образцы крови натощак (после ночной постильны не менее 8 часов) будут собраны из подмножества участников, оцениваемых лично.
При каждой оценке будет собираться обработка цельной крови (собранная в одну 8,5 мл SST-пробирки), обработана в сыворотку и проанализирован LabCorp для липидов (общий уровень холестерина, HDL-C, LDL-C и триглицериды), глюкозу и инсулиновые уровни.
Меры собираются на исходном уровне, 6 и 12 месяцев, и будут оценены с течением времени.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Гровяное давление будет оцениваться в подмножестве участников, оцениваемых лично с калиброванным монитором артериального давления.
Размер манжеты будет определен по окружности рук.
После 5-минутного периода отдыха и с обеими ногами на полу будет сделано три показания, с 60 секунд между измерениями.
Измерение собирается на исходном уровне, 6 и 12 месяцев, и изменение систолического и диастолического артериального давления будет оцениваться с течением времени.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Окружность талии будет оцениваться в подмножестве участников, оцениваемых лично, измеряемой в средней точке между самой высокой точкой гребня подвздошной кости и самой низкой точкой края костюма с использованием рулетой Gulik и следуя стандартного протокола.
Приняты две меры окружности талии; Если разница превышает 0,5 см, принимается третья мера.
Измерение собирается на исходном уровне, 6 и 12 месяцев, и будут оценены с течением времени.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Состав тела, оцененный с помощью перемешивания смещения воздуха
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Состав тела оценивается в подмножестве участников с BODPOD (Cosmed USA, Inc.).
Участников просят поститься в течение 8 часов (включая кофеин) и воздерживаться от напряженных упражнений в течение 8 часов до этих мер состава тела.
Переменная, представляющая интерес, это изменение в соотношении мышечной массы к жировой массе.
Измерение собирается на исходном уровне, 6 и 12 месяцев, и изменение соотношения мышечной массы к жировой массе оценивается с течением времени.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Акселерометр измеренный физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Физическая активность будет оцениваться среди подмножества участников, завершающих личные оценки с использованием акселерометров Actigraph (GT3X+, Pensacola, FL), которая обеспечивает объективную оценку для подтверждения данных о самоотчете PA и сидячей активности.
Участникам будет проинструктировано все время носить устройство в течение целой недели; Мониторинг не менее 600 минут в день в течение не менее 5 дней в неделе (включая не менее одного дня в буд и один выходной) считается адекватным для анализа.
Данные будут агрегированы в сидячий, свет и MVPA с использованием стандартных порогов.
Физическая активность с акселерометром будет оцениваться на исходном уровне, 6 и 12 месяцев.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Центр эпидемиологических исследований шкалы депрессии (CES-D) будет использоваться для изучения уровней депрессивных симптомов.
CES-D-это шкала самоотчета, предназначенную для измерения симптомов депрессии в общей популяции.
Мера самопроверка включает в себя 20 пунктов, которые связаны с депрессивными чувствами и поведением в течение прошлой недели.
Предметы оцениваются в диапазоне от 0 (редко или ни один раз) до 3 (большинство или все время) со значениями в диапазоне от 0 до 60. Более высокие значения указывают на более депрессивные симптомы.
Эта мера вводится в начале исследования, 3, 6 и 12 месяцев, и с течением времени оценивается изменение.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Воспринимаемая из 10 пунктов шкала стресса (PSS-10) измеряет общий воспринимаемый стресс в течение последнего месяца.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто) с общими оценками в диапазоне от 0 до 40.
Предметы 4, 5, 7 и 8 набраны обратно.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни воспринимаемого стресса.
Эта мера вводится в начале исследования, 3, 6 и 12 месяцев, и с течением времени оценивается изменение.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства 7 пунктов (GAD-7) является мерой самоотчета обобщенных симптомов тревоги.183
Возможные оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть симптомов; Основные точки 5, 10 и 15 соответствуют легким, умеренным и тяжелым уровням тревоги.
Эта мера вводится в начале исследования, 3, 6 и 12 месяцев, и с течением времени оценивается изменение.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Глобальное здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Основная информационная информационная система измерения результатов пациента (PROMIS) Глобальная мера здоровья будет использована для измерения восприятия здоровья.
Мера OMIS состоит из 10 глобальных предметов здоровья, которые оценивают 5 доменов: физическая функция, боль, усталость, эмоциональное расстройство и социальное здоровье.
Параметры ответа представлены как 5-точечные (а также одно 11-точечные) шкалы.
Результаты вопросов используются для расчета двух сводных баллов: глобальный показатель физического здоровья и глобальный показатель психического здоровья.
Более высокие значения указывают на лучшее здоровье.
Эта мера вводится в начале исследования, 3, 6 и 12 месяцев, и с течением времени оценивается изменение.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Компетенция
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Изменение воспринимаемой компетентности от базовой линии до 3, 6 и 12 месяцев, измеренное с использованием воспринимаемой компетенции для масштаба.
Масштабные измерения воспринимают компетентность в отношении диеты (4 предмета) и физической активности (4 пункта).
Элементы оценены по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не верно, 7 = очень верно) и включают такие предметы, как «Я чувствую себя уверенно в своей способности поддерживать здоровое питание».
Оценки суммируются для элементов в подшкале (диета и физическая активность), а диапазон для каждой подшкалы составляет 4 - 28. Более высокие значения указывают на более высокие уровни воспринимаемой компетенции для участия в позитивной диете и физической активности.
Оценки суммируются для предметов в подшкале (диета и физическая активность).
Компетентность является предполагаемым посредником в этом исследовании.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Связанность
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Связанность будет измерена с помощью 3 элементов, адаптированных из подшкалы связанной с 8 пунктами основного удовлетворения потребностей в масштабе работы.
Примеры включают в себя «Программа демонстрирует заботу обо мне как о человеке» и оценивается по шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
Ответы усредняются с диапазоном от 1 до 7. Более высокие оценки указывают на более высокий уровень воспринимаемой родственности из сообщений вмешательства.
Эта мера будет введена в 3, 6 и 12 месяцев, а с течением времени будут оценены.
Связанность является предполагаемым посредником в этом исследовании.
|
до 12 месяцев
|
|
Поддержка автономии
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Элементы адаптированы из вопросника по климату здравоохранения, которая является мерой того, как участник воспринимает поддержку со стороны поставщика здравоохранения, для измерения поддержки автономии со стороны программы.
Шкала включает в себя 15 пунктов, оцененных по шкале 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен) (например, «Я чувствую, что [программа] предоставила мне выбор и варианты».)
Оценки рассчитываются путем усреднения индивидуальных баллов (с элементом 13 обратно оценки).
Более высокие средние оценки представляют собой более высокий уровень воспринимаемой поддержки автономии.
Поддержка автономии будет измерена через 3, 6 и 12 месяцев.
Поддержка автономии является предполагаемым посредником в этом исследовании.
|
до 12 месяцев
|
|
Автономная мотивация
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Изменение саморегуляции лечения от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев, измеренных с использованием анкеты саморегуляции лечения (TSRQ).
TSRQ оценивает автономную и контролируемую мотивацию для внесения изменений в диету (15 пунктов) и физической активности (15 пунктов).
Примеры пункт: «Потому что я чувствую, что хочу взять на себя ответственность за свое собственное здоровье» ответил по шкале 1 (совсем не правда) на 7 (очень правда) ».
Расчет баллов для суб-масштаб будет состоять из усреднения элементов в этом подшкале.
Это: автономное регулирование: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 Контролируемое регулирование: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17.
Ответы на элементы в подшкале усредняются, так как диапазон баллов составляет от 1 до 7. Более высокие значения по каждой подшкале указывают на более высокие уровни мотивации этого типа.
Автономная мотивация является предполагаемым посредником в этом исследовании.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Jessica Gokee LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2318
- 5R01CA270111 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Любой обмен данными будет находиться под эгидой одобренных UNC соглашений об обмене данными со следователями, желающими использовать данные. Конкретные запросы предоставят ограниченный набор данных потенциальным следователям после любого сбора данных до обмена. Потенциальные следователи отправят запрос в контакт PI (Valle), который включает гипотезы, необходимые переменные и планы по распространению выводов.
Окончательные данные исследования, проанализированные для публикации результатов основных испытаний, как указано в наших конкретных целях, будут доступны не позднее, чем принятие данных для публикации. Любая публикация будет эмбрго в соответствии с требованиями или правилами журнала и будет предоставлена публичной доступной не позднее 12 месяцев после официальной даты публикации в соответствии с политикой NIH Public Access. Выпуск конкретных данных может быть отложено, если данные являются частью анализа, подготовленного для отдельной публикации.
Сроки обмена IPD
Начиная с 12 и продолжая в течение 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь имеет одобренное предложение UNC, одобрение IRB, IEC или REP и соглашение об использовании/совместном использовании данных с UNC с UNC
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .