Het gebruik van op maat gemaakte mHealth -strategieën om gewichtsbeheer te bevorderen bij overlevenden van adolescenten en jongvolwassene kanker (AYAWell)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Het gebruik van op maat gemaakte mHealth -strategieën om gewichtsbeheer te bevorderen bij overlevenden van adolescente en jongvolwassene kanker (aya goed)
De AYA Well Study is een 2-arm gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van een theorie-gebaseerde, mHealth-gewichtsbeheerinterventie te testen die speciaal is aangepast voor overlevenden van adolescente en jonge volwassen kanker in vergelijking met een zelfgeleide arm.
Deelnemers, gediagnosticeerd met kanker tussen 15-39 jaar, momenteel 18-39 jaar, na de behandeling ten minste 6 maanden, en die overgewicht of obesitas hebben, worden gerandomiseerd om te ontvangen: 1) een uitgebreid mHealth Weight Management Program (interventie) of 2) digitale tools + gezondheidsopleiding + peer support (zelfgeleide) gedurende 12 maanden.
De resultaten worden beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aya Well is een gerandomiseerde klinische studie met meerdere locaties om de werkzaamheid te testen van een 6-maanden theorie-gebaseerde, mHealth-gewichtsbeheerinterventie die speciaal is ontworpen voor overlevenden van kanker voor adolescenten en jonge volwassen (AYA), vergeleken met een zelfgeleide arm. De interventie is gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie en ontworpen om intrinsieke motivatie voor gedragsverandering te bevorderen door de waargenomen competentie, verwantschap en autonomie te verbeteren. De mHealth-interventie omvat gepersonaliseerde doelen voor voeding en fysieke activiteit, psycho-educatie, evidence-based gedragsvaardighedenopleiding, digitale hulpmiddelen om zelfcontrole (slimme schaal en activiteiten tracker), op maat gemaakte feedback, sms-berichten en toegang tot een gesloten sociale netwerkgroep te vergemakkelijken om peer-ondersteuning te bevorderen. De zelfgeleide arm ontvangt digitale tools, onderwijs en een sociale netwerkgroep voor peer-ondersteuning. De interventie van 6 maanden zal worden gevolgd door een onderhoudsfase van 6 maanden (alleen peer-ondersteuning). AYA-overlevenden (n = 240, gediagnosticeerd tussen leeftijd 15-39 [Huidige leeftijd 18-39], na de behandeling> 6 maanden, body mass index [BMI] 25-50 kg/m2) zal worden gerandomiseerd naar: 1) mHealth-interventie of 2) zelfgeleide (digitale tools + onderwijs + peer-ondersteuning alleen). Randomisatie zal worden gestratificeerd door BMI, seks toegewezen bij de geboorte en ras/etniciteit. Beoordelingen zullen plaatsvinden op 0 (basislijn), 3 (interventie middenpunt), 6 (post-interventie) en 12 maanden (follow-up). Percentage gewichtsverandering na 6 maanden (primaire uitkomst) zal worden beoordeeld met behulp van een externe gegevensverzamelingsprotocol via vastgemaakte video-weging via Smart Scale om een verbeterd bereik in de VS te vergemakkelijken. Secundaire resultaten omvatten kwetsbaarheid (kwetsheidsindex), objectief gemeten fysieke activiteit (Fitbit), voedingsinname (ASA24) en kwaliteit van leven (SF-36), evenals gevalideerde enquêtes ter beoordeling van hypothese psychosociale mediatoren die door de interventie zijn gericht. Een subsample van deelnemers zal op elke klinische locatie (UNC en VCU) op een persoonlijke bezoeken worden voltooid op 0, 6 en 12 maanden om veranderingen in lichaamssamenstelling, tailleomtrek, kwetsbaarheid en biomarkers van veroudering en cardiometabolische aandoeningen te beoordelen. Specifieke doelen zijn:
Doel 1: om de werkzaamheid te testen van een op theorie gebaseerde interventie met mHealth-gewichtsbeheer vergeleken met een zelfgeleide controle-arm op percentage gewichtsverandering bij overlevenden van AYA-kanker.
Doel 2: om de werkzaamheid van de interventie te bepalen in vergelijking met zelfgeleide controle op secundaire resultaten.
Doel 3: Om te onderzoeken of veranderingen in vermeende theoretische mechanismen (competentie, verwantschap, autonomie) de effecten van de interventie op gewichtsverandering bemiddelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karen E. Hatley, MPH, RD
- Telefoonnummer: 919-966-5853
- E-mail: keericks@email.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Molly Diamond, MPH
- Telefoonnummer: 919-966-5852
- E-mail: mdiamond@unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Karen Hatley E Research Project Manager, MPH, RD, LDN
- Telefoonnummer: 919-966-5853
- E-mail: keericks@email.unc.edu
-
Contact:
- Molly Diamond Research Associate, MPH
- E-mail: mdiamond@unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-39 jaar oud op het moment van toestemming.
- Gediagnosticeerd met eerste invasieve kanker tussen 15-39 jaar (zelfrapportage).
- Binnen 10 jaar na diagnose zonder bewijs van progressieve ziekte of tweede primaire kankers (zelfrapportage).
- Voltooide actieve kanker gerichte therapie (cytotoxische chemotherapie, radiotherapie en/of definitieve chirurgische interventie) ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving; Kan "onderhoud" -therapie ontvangen om recidieven (zelfrapportage) te voorkomen.
- Body mass index (BMI) van 25-50 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 diabetes of momenteel bepaalde medische behandelingen ontvangen voor diabetes type 2
- Meld een geschiedenis van hartaanval of beroerte binnen voorgaande 6 maanden
- Gezondheidsproblemen die het vermogen om te lopen voor lichamelijke activiteit uitsluiten (bijv. Amputatie van de onderste ledematen). Deelnemers die items 1-4 onderschrijven over de Question Raidiness Questionnaire (PAR-Q) van de fysieke activiteit (ervaring van hartproblemen, frequente pijn op de borst of zwakheid of duizeligheid) zal worden uitgesloten van de studie.
- Verloor 5% of meer lichaamsgewicht (en bewaarde het) in de afgelopen 3 maanden
- Levenslange geschiedenis van klinische diagnose of behandeling van eetstoornis (anorexia nervosa of boulimia nervosa), of rapport van compenserend gedrag binnen de afgelopen 3 maanden
- Momenteel zwanger, zwanger in de afgelopen 6 maanden, of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
- Onbehandelde schildklierziekte of enige veranderingen (type of dosis) in schildkliermedicatie in de afgelopen 6 maanden
- Ziekenhuisopname voor depressie of andere psychiatrische stoornissen in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van psychotische stoornis of ongecontroleerde bipolaire stoornis
- Momenteel deelnemen aan een onderzoek of fysieke activiteitenstudie of programma's of een ander onderzoek of andere studie die deze studie zou verstoren
- Momenteel gebruiken voorgeschreven medicijnen met bekende effecten op eetlust of gewicht (bijv. Orale steroïden, medicijnen voor gewichtsverlies), met uitzondering van personen op een stabiele dosis SSRI's gedurende 3 maanden)
- Eerdere chirurgische procedure voor gewichtsverlies of geplande chirurgie voor gewichtsverlies in het volgende jaar
- Onvermogen om Engels te spreken en te lezen
- Woont niet in de Verenigde Staten
- Heb geen mobiele telefoon met dataplan of bereid om contact op te nemen door studie via sms -berichten
- Geen internettoegang
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar beide interventiemak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Intervention participants will receive a theory-based mHealth intervention that includes personalized nutrition and physical activity goals, psychoeducation, and evidence-based behavioral skills training delivered via a mobile web app with active content during the first 6 months, provision of digital tools to facilitate self-monitoring (a smart scale and physical activity tracker), an individual video kick-off session, text messages, and access to a closed social networking group with moderated prompts from study staff to foster peer support.
Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks in te loggen op web-app om te communiceren met zelfcontrole- en gedragsbegeleidingsinstructie, activiteiten en feedback.
|
Gedragsgewichtsbeheerinterventie voor overlevenden van adolescenten en jongvolwassen kanker met digitale tools, gedragsprogramma voor smartphone Web App, sms-berichten en expertgeleide gesloten sociale netwerkgroep voor peer-ondersteuning.
|
|
Actieve vergelijker: Zelfgeleide
Zelfgeleide deelnemers ontvangen digitale tools (een slimme schaal en activiteiten tracker), een individuele video-aftrapsessie, driemaandelijkse informatieve nieuwsbrieven en een gemodereerde maar niet-prompt (door studiepersoneel) gesloten sociale netwerkgroep om peer-ondersteuning mogelijk te maken.
|
Zelfgeleide interventie met digitale tools, periodieke informatieve ondersteuning en gemodereerde sociale netwerkgroep voor peer-ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in gewicht (%) van basislijn tot 6 maanden.
Gewicht zal objectief worden gemeten op een digitale schaal in het huis van de deelnemer voor externe deelnemers en in de kliniek voor in persoonsbeoordelingen.
Percentage gewichtsverandering na 6 maanden wordt berekend als ((gewicht (kg) na 6 maanden - gewicht (kg) bij aanvang)/(gewicht (kg) bij aanvang))*100.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsbehoud
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
|
Gewicht zal objectief worden gemeten op een digitale schaal in het huis van de deelnemer voor externe deelnemers en in de kliniek voor Subsample Clinic.
Percentage gewichtsverandering na 6 maanden wordt berekend als ((gewicht (kg) na 6 maanden - gewicht (kg) bij aanvang)/(gewicht (kg) bij aanvang))*100.
Onderhoud van gewichtsverandering wordt gemeten van 6 tot 12 maanden.
|
6 tot 12 maanden
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in body mass index wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de hoogte in meters.
BMI wordt berekend bij elke gewichtsbeoordeling en verandering in de tijd wordt beoordeeld.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) enquête.
Deze enquête omvat 36 items met acht subschalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties).
Reacties worden gecodeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheid is en 100 de meest gunstige gezondheidsscore is.
De gecodeerde reacties worden opgeteld om een score (PCS) score (PCS) en een Mental Component Samenvatting (MCS) -score op te leveren.
De maatregel wordt toegediend bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden en verandering in de tijd wordt beoordeeld.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Dieetkwaliteit ID beoordeeld met behulp van de Healthy Eating Index (HEI) met behulp van gegevens van de geautomatiseerde zelf toegediende 24-uurs terugroepactie van het National Cancer Institute (ASA-24).
De ASA24 meet de voedselinname gedurende 24 uur en berekent de HEI.
Scores voor de HEI variëren van 0 tot 100.
Een hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat.
Deelnemers voltooien een doordeweekse dag- en weekenddag terugroepactie bij baseline, 6 en 12 maanden en verandering in de tijd wordt beoordeeld.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Apparaat-gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in fysieke activiteit wordt gemeten als een som van wekelijkse minuten van lichte en matige tot krachtige fysieke activiteit na 6 en 12 maanden in vergelijking met basislijn, beoordeeld via het polsbit Fitbit-apparaat.
Deelnemers worden gevraagd om het Fitbit -apparaat gedurende een week gedurende elke beoordelingsperiode bij aanvang, 6 en 12 maanden te dragen.
Verandering in wekelijkse actieve minuten wordt in de loop van de tijd beoordeeld.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Zelf gerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PAQ) die de activiteit van vrijetijdstijd beoordeelt.
De PAQ biedt een schatting van minuten per week van matige tot krachtige intensiteit en calorieën/week van licht (5 kcal/min), medium (7,5 kcal/min) en hoge (10 kcal/min) intensiteitsactiviteiten.
PAQ -veranderingen zijn voorspellend voor gewichtsverandering.
De maatregel wordt toegediend bij aanvang, 6 en 12 maanden en verandering in de tijd wordt beoordeeld.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Kwetsbare index
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Kwetsheid zal worden beoordeeld bij alle deelnemers met een kwetsbaarheidsindex (alle deelnemers) Vijf items beoordelen zelfgerapporteerde vermoeidheid (van SF-36), gewichtsverlies, morbiditeiten, moeilijkheid met ambulatie (Promis Global Health) en het vermogen om weerstand te overwinnen (van SF-36) .181
Het aantal positieve reacties voor deze componenten wordt opgeteld om de kwetsbare index te maken (bereik 0-5).
Een waarde> 3 wordt als zwak beschouwd en een waarde van 2 wordt beschouwd als vooraf.
Kwetsheid wordt gemeten bij aanvang, 6 en 12 maanden en verandering in de tijd wordt beoordeeld.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Zorg voor kwetsbaarheid fenotype
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zakgang zal worden beoordeeld in een subset van deelnemers die persoonlijk zijn beoordeeld met een aangepast gebakken kwetsbaarheidsfenotype.
Het gemodificeerde gefrituurde kwetsbare fenotype omvat vijf klinisch afgeleide factoren: 1) Zwakte (zittend dominante handgreepsterkte met behulp van handdynamometer en BMI-specifieke snijpunten); 2) traagheid (getimede wandeling van 15 voet); 3) Sarcopenie (relatieve massa van = 1,5 SD's onder de leeftijd, geslachts-, ras-specifieke waarden van NHANES met behulp van bio-elektrische impedantie-analyse; 4) Uitputting (vitaliteit subschaal van SF-36; en 5) lage energie-uitgaven (<383 kcal/week voor mannen, <270 kcal/week voor vrouwelijke paffenbaarse vragenlijst).
Personen met 3 factoren worden geclassificeerd als kwetsbaar en die met 2 factoren als pre-frail.
Kwetsheid wordt gemeten bij aanvang, 6 en 12 maanden en verandering in de tijd wordt beoordeeld.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
P16 -expressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Perifeer bloed zal worden verzameld uit een subset van deelnemers die persoonlijk zijn beoordeeld.
Monsters worden gebruikt om expressie van T -lymfocyten P16 te meten.
Bij elke beoordeling wordt een volbloedmonster van 8 ml getekend en verzameld in een 8ml ACD -buis.
Uit de ACD-buis zal analyse van p16-expressie worden gemeten met behulp van een TaqMan-kwantitatieve reverse-transcriptie polymerasekettingreactie (RTPCR) uitgevoerd door Sapere Bio (Research Triangle Park, NC).
De maatregel wordt verzameld bij aanvang, 6 en 12 maanden en wijziging in de tijd zal worden beoordeeld.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Biomarkers van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vastende bloedmonsters (na een nachtelijke vasten van minimaal 8 uur) worden verzameld uit een subset van persoonlijk beoordeeld deelnemers.
Bij elke beoordeling wordt een volbloedmonster (verzameld in een SST-buis van 8,5 ml) verzameld, verwerkt tot serum en geanalyseerd door LabCorp voor lipiden (totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C en triglyceriden), glucose- en insulinesiveaus.
De maatregelen worden verzameld bij aanvang, 6 en 12 maanden en verandering in de tijd zal worden beoordeeld.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Bloeddruk zal worden beoordeeld in een subset van deelnemers die persoonlijk zijn beoordeeld met een gekalibreerde bloeddrukmonitor.
De manchetgrootte wordt bepaald door armomtrek.
Na een rustperiode van 5 minuten en met beide voeten plat op de vloer, worden drie metingen genomen, met 60 seconden tussen metingen.
De meting wordt verzameld bij aanvang, 6 en 12 maanden en verandering in systolische en diastolische bloeddruk zal in de loop van de tijd worden beoordeeld.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Tailleomtrek zal worden beoordeeld in een subset van persoonlijk beoordeeld deelnemers, gemeten op het middelpunt tussen het hoogste punt van iliacale top en het laagste punt van ribbenmarge met behulp van een Gulik -meetlint en na een standaardprotocol.
Twee maten van tailleomtrek worden genomen; Als het verschil groter is dan 0,5 cm, wordt een derde maatregel genomen.
De meting wordt verzameld bij aanvang, 6 en 12 maanden en verandering in de tijd zal worden beoordeeld.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling beoordeeld door luchtverplaatsing plesthymografie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Lichaamssamenstelling beoordeeld in een subset van deelnemers met de BODPOD (Cosmed USA, Inc.).
Deelnemers worden gevraagd om 8 uur te vasten (inclusief cafeïne) en om 8 uur af te zien van inspannende oefeningen voorafgaand aan deze lichaamssamenstellingsmaatregelen.
De uitkomstvariabele van interesse is verandering in de verhouding tussen spiermassa tot vetmassa.
De meting wordt verzameld bij aanvang, 6 en 12 maanden en verandering in de verhouding tussen spiermassa tot vetmassa wordt in de loop van de tijd beoordeeld.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Versnellingsmeter gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Fysieke activiteit zal worden beoordeeld onder de subset van deelnemers die persoonlijke beoordelingen voltooien met behulp van Actigraph Accelerometers (GT3X+, Pensacola, FL), die een objectieve beoordeling biedt om zelfrapportage PA en sedentaire activiteitsgegevens te bevestigen.
Deelnemers krijgen de opdracht om het apparaat te allen tijde een volledige week te dragen; Monitoring gedurende minimaal 5 min/dag gedurende minimaal 5 dagen in de week (inclusief minimaal een weekdag en een weekenddag) wordt als voldoende geacht voor analyse.
Gegevens worden geaggregeerd in sedentaire, lichte en MVPA met behulp van standaarddrempels.
Lichamelijke activiteit met versnellingsmeter zal worden beoordeeld bij aanvang, 6 en 12 maanden.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Het Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) zal worden gebruikt om niveaus van depressieve symptomen te onderzoeken.
De CES-D is een zelfrapportale schaal die is ontworpen om depressiesymptomen in de algemene populatie te meten.
De zelftestmaat omvat 20 items die betrekking hebben op depressieve gevoelens en gedragingen in de afgelopen week.
Items worden gescoord op een bereik van 0 (zelden of geen van de tijd) tot 3 (de meeste of de hele tijd) met waarden variërend van 0 tot 60. Hogere waarden duiden op meer depressieve symptomen.
De maatregel wordt toegediend bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden en verandering in de tijd wordt beoordeeld.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De 10-item waargenomen stressschaal (PSS-10) meet de algehele waargenomen stress in de afgelopen maand.
Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak) met totale scores variërend van 0 tot 40.
Items 4, 5, 7 en 8 worden omgekeerd gescoord.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress.
De maatregel wordt toegediend bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden en verandering in de tijd wordt beoordeeld.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) is een zelfrapportage voor gegeneraliseerde angstsymptomen.183
Mogelijke scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die een grotere ernst van de symptoom weerspiegelen; Cut-points van 5, 10 en 15 komen overeen met milde, matige en ernstige niveaus van angst.
De maatregel wordt toegediend bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden en verandering in de tijd wordt beoordeeld.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Wereldwijde gezondheidsmaatregel wordt gebruikt om de perceptie van gezondheid te meten.
De Promis-maatregel bestaat uit 10 zelfgerapporteerde wereldwijde gezondheidsitems, die 5 domeinen beoordelen: fysieke functie, pijn, vermoeidheid, emotionele nood en sociale gezondheid.
De responsopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschalen.
De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een wereldwijde fysieke gezondheidsscore en een wereldwijde score voor geestelijke gezondheidszorg.
Hogere waarden duiden op een betere gezondheid.
De maatregel wordt toegediend bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden en verandering in de tijd wordt beoordeeld.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Bevoegdheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in waargenomen competentie van basislijn tot 3, 6 en 12 maanden zoals gemeten met behulp van de waargenomen competentie voor schaal.
De schaalmaatregelen waargenomen competentie voor voeding (4 items) en lichamelijke activiteit (4 items).
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet waar, 7 = zeer waar) en bevatten items zoals "Ik heb vertrouwen in mijn vermogen om een gezond dieet te behouden."
Scores worden opgeteld voor de items in de subschaal (dieet en lichamelijke activiteit) en het bereik voor elke subschaal is 4 - 28. Grotere waarden duiden op hogere niveaus van waargenomen competentie voor het aangaan van positief dieet- en lichamelijke activiteitsgedrag.
Scores worden opgeteld voor de items in de subschaal (dieet en lichamelijke activiteit).
Competentie is een veronderstelde bemiddelaar in deze studie.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verwantschap
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verwantschap zal worden gemeten met 3 items aangepast uit de subschaal van 8 items van de basisbehoefte-tevredenheid op de werkschaal.
Voorbeelden zijn "het programma toont aan om mij als persoon te zorgen" en wordt op een Likert -schaal gescoord van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Reacties worden gemiddeld met een bereik van 1 tot 7. hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen verwantschap uit de interventieberichten.
De maatregel wordt toegediend na 3, 6 en 12 maanden en wijziging in de tijd zal worden beoordeeld.
Verwantschap is een veronderstelde bemiddelaar in deze studie.
|
tot 12 maanden
|
|
Autonomieondersteuning
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Items zijn aangepast aan de vragenlijst van de gezondheidszorgklimaat, wat een maat is voor hoe de deelnemer de steun van een zorgverlener waarneemt, om autonomieondersteuning van het programma te meten.
De schaal omvat 15 items die zijn beoordeeld op een schaal van 1 (zeer niet mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) (bijv. "Ik voel dat [het programma] mij keuzes en opties heeft geboden.")
Scores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de afzonderlijke itemscores (met item 13 omgekeerd gescoord).
Hogere gemiddelde scores vertegenwoordigen een hoger niveau van waargenomen autonomieondersteuning.
Autonomieondersteuning wordt gemeten na 3, 6 en 12 maanden.
Autonomieondersteuning is een veronderstelde bemiddelaar in deze studie.
|
tot 12 maanden
|
|
Autonome motivatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in zelfregulering van de behandeling van basislijn tot 3, 6 en 12 maanden zoals gemeten met behulp van de behandelings zelfreguleringsvragenlijst (TSRQ).
De TSRQ beoordeelt autonome en gecontroleerde motivatie voor het aanbrengen van wijzigingen in het dieet (15 items) en lichamelijke activiteit (15 items).
Voorbeelden Item: "Omdat ik het gevoel heb dat ik de verantwoordelijkheid voor mijn eigen gezondheid wil nemen" beantwoord op een schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (zeer waar). "
Het berekenen van de scores voor de subschalen zal bestaan uit het gemiddelde van de items op die subschaal.
Ze zijn: Autonome verordening: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 gecontroleerde verordening: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17.
Reacties op de items binnen de subschaal worden gemiddeld met het bereik van scores 1 tot 7. Hogere waarden op elke subschaal geven een grotere niveaus van dat type motivatie aan.
Autonome motivatie is een veronderstelde bemiddelaar in deze studie.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Jessica Gokee LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2318
- 5R01CA270111 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevensuitwisseling zal onder auspiciën zijn van UNC-goedgekeurde overeenkomsten voor het delen van gegevens met onderzoekers die de gegevens willen gebruiken. Specifieke verzoeken bieden een beperkte dataset aan potentiële onderzoekers na het opruimen van gegevens voorafgaand aan het delen. Potentiële onderzoekers zullen een verzoek indienen bij de Contact PI (Valle) met hypothesen, benodigde variabelen en plannen voor het verspreiden van bevindingen.
Definitieve onderzoeksgegevens geanalyseerd voor publicatie van de bevindingen van de hoofdproeven zoals gespecificeerd in onze specifieke doelen zullen uiterlijk later beschikbaar worden gesteld dan acceptatie van gegevens voor publicatie. Elke publicatie zal worden embargoed volgens de vereisten of voorschriften van het Journal en zal uiterlijk 12 maanden na de officiële publicatiedatum in overeenstemming met het NIH -openbare toegangsbeleid openbaar worden gemaakt. De afgifte van specifieke gegevens kan worden uitgesteld als gegevens deel uitmaken van een analyse die wordt opgesteld voor een afzonderlijke publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend om 12 uur en 36 maanden doorgaan na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Investigator heeft een UNC PI-goedgekeurd voorstel, institutionele IRB, IEC of REC-goedkeuring en een uitgevoerd gegevensgebruik/deelovereenkomst met UNC
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .