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Utiliser des stratégies MHEALTH sur mesure pour promouvoir la gestion du poids chez les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer (AYAWell)

20 août 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utiliser des stratégies MHEALTH sur mesure pour promouvoir la gestion du poids chez les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer (AYA bien)

L'étude AYA Well est un essai clinique randomisé à 2 bras pour tester l'efficacité d'une intervention de gestion du poids MHEALTH basée sur la théorie adaptée spécifiquement aux survivants du cancer adolescent et des jeunes adultes par rapport à un bras autoguidé. Les participants, diagnostiqués avec un cancer âgé de 15 à 39 ans, sont actuellement âgés de 18 à 39 ans, après le traitement au moins 6 mois, et qui a un surpoids ou une obésité sera randomisé pour recevoir soit: 1) un programme complet de gestion du poids de la santé MHEALT (intervention) ou 2) des outils numériques + éducation sanitaire + pair (autonomie) sur 12 mois. Les résultats seront évalués à 3, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aya Well est un essai clinique randomisé multi-sites pour tester l'efficacité d'une intervention de gestion du poids de la théorie basée sur une théorie de 6 mois conçue spécifiquement pour les survivants du cancer adolescents et jeunes adultes (AYA), par rapport à un bras autoguidé. L'intervention est fondée sur la théorie de l'autodétermination et conçue pour favoriser la motivation intrinsèque pour le changement de comportement en améliorant la compétence, la parenté et l'autonomie perçues. L'intervention MHEALTH comprend des objectifs personnalisés de nutrition et d'activité physique, la psychoéducation, la formation des compétences comportementales fondées sur des preuves, les outils numériques pour faciliter l'auto-surveillance (échelle intelligente et tracker d'activité), commentaires sur mesure, messages texte et accès à un groupe de réseaux sociaux fermés pour favoriser le soutien aux pairs. Le bras autoguidé recevra des outils numériques, l'éducation et un groupe de réseautage social pour le soutien par les pairs. L'intervention de 6 mois sera suivie d'une phase de maintenance de 6 mois (support par les pairs uniquement). Les survivants de l'AYA (n = 240, diagnostiqués entre 15 et 39 ans [âge actuel de 18 à 39 ans], post-traitement> 6 mois, indice de masse corporelle [IMC] 25-50 kg / m2) seront randomisés pour: 1) intervention MHEALTH ou 2) auto-guidée (outils numériques + éducation + soutien aux pairs uniquement). La randomisation sera stratifiée par l'IMC, le sexe attribué à la naissance et la race / l'ethnicité. Les évaluations se produiront à 0 (ligne de base), 3 (intervention à mi-point), 6 (post-intervention) et 12 mois (suivi). Le changement de poids en pourcentage à 6 mois (résultat primaire) sera évalué à l'aide d'un protocole de collecte de données distant via une pesée vidéo à jeun via une échelle intelligente pour faciliter une portée améliorée aux États-Unis. Les résultats secondaires comprennent la fragilité (indice de fragilité), l'activité physique mesurée objectivement (FITBIT), l'apport alimentaire (ASA24) et la qualité de vie (SF-36), ainsi que des enquêtes validées évaluant les médiateurs psychosociaux hypothétiques ciblés par l'intervention. Un sous-échantillon de participants terminera les visites en personne sur chaque site clinique (UNC et VCU) à 0, 6 et 12 mois pour évaluer les changements dans la composition corporelle, le tour de taille, la fragilité et les biomarqueurs du vieillissement et des maladies cardiométaboliques. Les objectifs spécifiques sont:

AIM 1: pour tester l'efficacité d'une intervention de gestion du poids MHEALTH basée sur la théorie par rapport à un bras de contrôle autoguidé sur le pourcentage de changement de poids chez les survivants du cancer de l'AYA.

Objectif 2: Déterminer l'efficacité de l'intervention par rapport au contrôle autoguidé sur les résultats secondaires.

AIM 3: Examiner si les changements dans les mécanismes théoriques putatifs (compétence, parenté, autonomie) médient les effets de l'intervention sur le changement de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Molly Diamond, MPH
  • Numéro de téléphone: 919-966-5852
  • E-mail: mdiamond@unc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
          • Karen Hatley E Research Project Manager, MPH, RD, LDN
          • Numéro de téléphone: 919-966-5853
          • E-mail: keericks@email.unc.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18-39 ans au moment du consentement.
  • Diagnostiqué avec un premier cancer invasif entre 15 et 39 ans (auto-évaluation).
  • Dans les 10 ans suivant le diagnostic sans signe de maladie progressive ou de deuxième cancers primaires (auto-évaluation).
  • Une thérapie dirigée par un cancer actif (chimiothérapie cytotoxique, radiothérapie et / ou intervention chirurgicale définitive) au moins six mois avant l'inscription; Peut recevoir une thérapie de «maintenance» pour prévenir les récidives (auto-évaluation).
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 50 kg / m2

Critères d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou recevant actuellement certains traitements médicaux pour le diabète de type 2
  • Signaler une histoire de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents
  • Problèmes de santé qui empêchent la capacité de marcher pour l'activité physique (par exemple, une amputation inférieure des membres). Les participants approuvant les éléments 1 à 4 sur le questionnaire de préparation à l'activité physique (par-Q) (expérience des problèmes cardiaques, des douleurs thoraciques fréquentes, ou des terres ou des étourdissements) seront exclus de l'étude.
  • Perdu 5% ou plus de poids corporel (et l'a gardé) au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents à vie de diagnostic clinique ou de traitement des troubles de l'alimentation (anorexie mentale ou boulimie nerveuse), ou signaler des comportements compensatoires au cours des 3 mois précédents
  • Actuellement enceinte, enceinte au cours des 6 derniers mois, ou prévoyant de devenir enceinte au cours des 12 prochains mois
  • Maladie thyroïdienne non traitée ou tout changement (type ou dose) dans les médicaments thyroïdiens au cours des 6 derniers mois
  • Hospitalisation pour la dépression ou autre trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois.
  • Histoire du trouble psychotique ou du trouble bipolaire incontrôlé
  • Participer actuellement à une étude de perte de poids, de nutrition ou d'activité physique ou une autre étude qui interférerait avec cette étude
  • Utilisation actuellement de médicaments sur ordonnance avec des effets connus sur l'appétit ou le poids (par exemple, stéroïdes oraux, médicaments contre la perte de poids), à l'exception des individus sur une dose stable de SSRI pendant 3 mois)
  • Procédure chirurgicale antérieure pour la perte de poids ou la chirurgie planifiée de perte de poids au cours de la prochaine année
  • Incapacité à parler et à lire l'anglais
  • Ne réside pas aux États-Unis
  • Je n'ai pas de téléphone mobile avec plan de données ou disposé à être contacté par étude par messagerie texte
  • Pas d'accès Internet
  • Pas disposé à être randomisé dans l'une ou l'autre des interventions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants à l'intervention recevront une intervention MHEALTH basée sur la théorie qui comprend des objectifs personnalisés de nutrition et d'activité physique, une psychoéducation et une formation sur les compétences comportementales fondées sur des preuves dispensées via une application Web mobile avec un contenu actif au cours des 6 premiers mois, de la fourniture d'outils numériques pour faciliter l'auto-monteur (une échelle intelligente et un tracker d'activité physique), une séance de coupure vidéo individuelle, des messages textuels et un accès à un groupe de réseaux sociaux fermé avec un groupe de réseaux sociaux avec un groupe de soutien à l'échelle sociale. Les participants sont encouragés à se connecter quotidiennement à l'application Web pour interagir avec l'auto-surveillance et les instructions d'orientation comportementale, les activités et les commentaires.
Comportemental: Aya bien intervention
Intervention de la gestion du poids comportemental pour les survivants du cancer des adolescents et des jeunes adultes avec des outils numériques, un programme comportemental d'application smartphone, des messages texte et un groupe de réseaux sociaux fermés guidé par des experts pour le support par les pairs.
Comparateur actif: Auto-docent
Les participants autoguidés recevront des outils numériques (une échelle intelligente et un tracker d'activité), une session de coup d'envoi vidéo individuelle, des newsletters d'information trimestriels et un groupe de réseaux sociaux modéré mais non remplacé (par personnel de l'étude) pour permettre le soutien des pairs.
Comportemental: Auto-docent
Intervention autoguidée avec des outils numériques, un soutien informationnel périodique et un groupe de réseaux sociaux modérés pour le soutien par les pairs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de poids
Délai: Ligne de base à 6 mois
Changement de poids (%) de la ligne de base à 6 mois. Le poids sera objectivement mesuré à l'échelle numérique du domicile des participants pour les participants à distance et dans la clinique pour les évaluations de personne. Le changement de poids en pourcentage à 6 mois est calculé comme ((poids (kg) à 6 mois - poids (kg) au départ) / (poids (kg) au départ)) * 100.
Ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'entretien de poids
Délai: 6 à 12 mois
Le poids sera objectivement mesuré à l'échelle numérique du domicile du participant pour les participants à distance et dans le sous-échantillon Clinic for Clinic. Le changement de poids en pourcentage à 6 mois est calculé comme ((poids (kg) à 6 mois - poids (kg) au départ) / (poids (kg) au départ)) * 100. Le maintien du changement de poids est mesuré de 6 à 12 mois.
6 à 12 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Le changement de l'indice de masse corporelle est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de hauteur en mètres. L'IMC est calculé à chaque évaluation du poids et le changement au fil du temps est évalué.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Le changement dans la qualité de vie liée à la santé est mesuré à l'aide de l'enquête sur la forme abrégée de 36 éléments (SF-36) de l'étude des résultats médicaux. Cette enquête comprend 36 éléments avec huit sous-échelles (fonctionnement physique, limitations des rôles dues aux problèmes physiques, au fonctionnement social, aux douleurs corporelles, à la santé mentale générale, aux limites des rôles dues aux problèmes émotionnels, à la vitalité et aux perceptions générales de la santé). Les réponses sont codées sur une échelle de 0 à 100, où 0 est la pire santé possible et 100 est le score de santé le plus favorable. Les réponses codées seront additionnées pour produire un score de résumé de composants physiques (PCS) et un score de résumé des composants mentaux (MCS). La mesure est administrée au départ, 3, 6 et 12 mois et le changement au fil du temps est évalué.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Qualité du régime
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
ID de qualité du régime évalué à l'aide de l'indice de l'alimentation saine (HEI) à l'aide des données du rappel automatisé auto-administré de 24 heures du National Cancer Institute (ASA-24). L'ASA24 mesure l'apport alimentaire pendant 24 heures et calcule le HEI. Les scores pour le HEI vont de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat. Les participants terminent un rappel en semaine et le week-end au départ, 6 et 12 mois et le changement au fil du temps est évalué.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Activité physique mesurée par le dispositif
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Le changement de l'activité physique est mesuré comme une somme de minutes hebdomadaires de lumière et une activité physique modérée à vigoureuse à 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base, évaluée via le dispositif Fitbit de verrouillage du poignet. Les participants sont invités à porter le dispositif Fitbit pendant une semaine au cours de chaque période d'évaluation au départ, 6 et 12 mois. Le changement dans les minutes actifs hebdomadaires sera évaluée au fil du temps.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Activité physique autodéclarée
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
L'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'activité physique (PAQ) de Paffenbarger qui évalue l'activité en temps de loisirs. Le PAQ fournit une estimation de minutes par semaine d'intensité modérée à vigoureuse et de calories / semaine de lumière (5 kcal / min), moyen (7,5 kcal / min) et d'activités d'intensité élevées (10 kcal / min). Les changements de PAQ ont été prédictifs du changement de poids. La mesure est administrée au départ, 6 et 12 mois et le changement au fil du temps est évalué.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Index de fragilité
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
La fragilité sera évaluée parmi tous les participants avec un indice de fragilité (tous les participants), cinq éléments évaluent la fatigue autodéclarée (à partir de SF-36), la perte de poids, les morbidités, les difficultés de déambulation (Promis Global Health) et la capacité de surmonter la résistance (à partir de SF-36) .181 Le nombre de réponses positives pour ces composants est additionné pour créer l'index frêle (plage 0-5). Une valeur> 3 est considérée comme frêle et une valeur de 2 est considérée comme préfrailli. La fragilité est mesurée au départ, 6 et 12 mois et le changement au fil du temps est évalué.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Phénotype de fragilité
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
La fragilité sera évaluée dans un sous-ensemble de participants évalués en personne avec un phénotype de fragilité frit modifié. Le phénotype de fragilité frit modifié comprend cinq facteurs dérivés cliniquement: 1) Faiblesse (résistance à la poignée manuelle dominante assis en utilisant le dynamomètre à main et les points de coupe spécifiques à l'IMC); 2) Lulleuse (chronométrage de 15 pieds à pied); 3) Sarcopénie (masse relative de = 1,5 SDS inférieur aux valeurs de l'âge, du sexe, spécifiques à la race de NHANES en utilisant l'analyse d'impédance bioélectrique; 4) l'épuisement (sous-échelle de vitalité de SF-36; et 5) une faible dépense énergétique (<383 Kcal / Week pour les hommes, <270 kcal / semaine pour les femmes de Paffenbarger. Les individus avec 3 facteurs sont classés comme fragiles et ceux qui ont 2 facteurs comme pré-fragère. La fragilité est mesurée au départ, 6 et 12 mois et le changement au fil du temps est évalué.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Expression p16
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Le sang périphérique sera prélevé dans un sous-ensemble de participants évalués en personne. Des échantillons seront utilisés pour mesurer l'expression des lymphocytes T p16. À chaque évaluation, un échantillon de sang total de 8 ml sera dessiné et collecté dans un tube ACD de 8 ml. À partir du tube ACD, l'analyse de l'expression de p16 sera mesurée à l'aide d'une réaction en chaîne de polymérase de transcription quantitative Taqman (RTPCR) effectuée par Sapere Bio (Research Triangle Park, NC). La mesure est collectée au départ, 6 et 12 mois et le changement au fil du temps sera évalué.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Biomarqueurs des maladies cardiovasculaires
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Des échantillons de sang à jeun (après un jeûne d'une nuit d'au moins 8 heures) seront prélevés dans un sous-ensemble de participants évalués en personne. À chaque évaluation, un échantillon de sang total (collecté dans un tube SST de 8,5 ml) sera prélevé, transformé en sérum et analysé par LabCorp pour les lipides (cholestérol total, HDL-C, LDL-C et triglycérides), glucose et taux d'insuline. Les mesures sont collectées au départ, 6 et 12 mois et le changement au fil du temps sera évalué.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Pression artérielle
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
La pression artérielle sera évaluée dans un sous-ensemble de participants évalués en personne avec un moniteur de pression artérielle calibrée. La taille de la manchette sera déterminée par circonférence du bras. Après une période de repos de 5 minutes et avec les deux pieds à plat sur le sol, trois lectures seront prises, avec 60 secondes entre les mesures. La mesure est collectée au départ, 6 et 12 mois et le changement de la pression artérielle systolique et diastolique sera évalué au fil du temps.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Tour de taille
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Le tour de taille sera évalué dans un sous-ensemble de participants évalués en personne, mesurés au milieu entre le point le plus élevé de la crête iliaque et le point le plus bas de la marge costale en utilisant un ruban Gulik à mesure et en suivant un protocole standard. Deux mesures de tour de taille sont prises; Si la différence dépasse 0,5 cm, une troisième mesure est prise. La mesure est collectée au départ, 6 et 12 mois et le changement au fil du temps sera évalué.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Composition corporelle évaluée par plaphographie à déplacement aérien
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Composition corporelle évaluée dans un sous-ensemble de participants avec le Bodpod (Cosmed USA, Inc.). Les participants sont invités à jeûner pendant 8 heures (y compris la caféine) et à s'abstenir de l'exercice intense pendant 8 heures avant ces mesures de composition corporelle. La variable d'intérêt est le changement dans le rapport de la masse musculaire maigre à la masse grasse. La mesure est collectée au départ, 6 et 12 mois et le changement dans le rapport de la masse musculaire maigre à la masse grasse est évalué au fil du temps.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Accéléromètre mesuré l'activité physique
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
L'activité physique sera évaluée parmi le sous-ensemble de participants terminant des évaluations en personne à l'aide d'accéléromètres d'actigraph (GT3X +, Pensacola, FL), qui fournit une évaluation objective pour corroborer les données d'auto-évaluation des AP et de l'activité sédentaire. Les participants seront invités à porter l'appareil à tout moment pendant une semaine complète; Le suivi pendant au moins 600 min / jour pendant au moins 5 jours dans la semaine (y compris au moins un jour de semaine et un jour de week-end) est considéré comme adéquat pour l'analyse. Les données seront agrégées en sédentaire, léger et MVPA en utilisant des seuils standard. L'activité physique avec accéléromètre sera évaluée au départ, 6 et 12 mois.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
L'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies (CES-D) sera utilisée pour examiner les niveaux de symptômes dépressifs. Le CES-D est une échelle d'auto-évaluation conçue pour mesurer les symptômes de dépression dans la population générale. La mesure d'auto-test comprend 20 éléments liés aux sentiments et comportements dépressifs au cours de la semaine dernière. Les éléments sont notés sur une plage de 0 (rarement ou aucun du temps) à 3 (la plupart ou la plupart du temps) avec des valeurs allant de 0 à 60. Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus dépressifs. La mesure est administrée au départ, 3, 6 et 12 mois et le changement au fil du temps est évalué.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Stress perçu
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
L'échelle de stress perçue à 10 éléments (PSS-10) mesure globalement le stress perçu au cours du mois dernier. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (jamais) à 4 (très souvent) avec des scores totaux allant de 0 à 40. Les articles 4, 5, 7 et 8 sont notés inversés. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu. La mesure est administrée au départ, 3, 6 et 12 mois et le changement au fil du temps est évalué.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Anxiété
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
L'échelle généralisée du trouble d'anxiété à 7 éléments (GAD-7) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes d'anxiété généralisés.183 Les scores possibles varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes; Les points de coupe de 5, 10 et 15 correspondent à des niveaux d'anxiété légers, modérés et graves. La mesure est administrée au départ, 3, 6 et 12 mois et le changement au fil du temps est évalué.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Santé mondiale
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
La mesure mondiale de la santé mondiale du système d'information sur les informations sur les résultats du patient (Promis) est utilisée pour mesurer les perceptions de la santé. La mesure promis se compose de 10 éléments de santé mondiaux autodéclarés, qui évaluent 5 domaines: fonction physique, douleur, fatigue, détresse émotionnelle et santé sociale. Les options de réponse sont présentées comme des échelles de notation à 5 points (ainsi que sur 11 points). Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores de résumé: un score mondial de santé physique et un score mondial de santé mentale. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure santé. La mesure est administrée au départ, 3, 6 et 12 mois et le changement au fil du temps est évalué.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Compétence
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Changement de compétence perçue de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois, mesurée en utilisant la compétence perçue pour l'échelle. L'échelle mesure la compétence perçue pour le régime alimentaire (4 articles) et l'activité physique (4 articles). Les articles sont évalués sur une échelle de Likert à 7 points (1 = pas du tout vrai, 7 = très vrai), et incluent des articles tels que "Je me sens confiant dans ma capacité à maintenir une alimentation saine". Les scores sont additionnés pour les éléments de la sous-échelle (régime alimentaire et activité physique) et la plage pour chaque sous-échelle est de 4 à 28. Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de compétence perçue pour s'engager dans des comportements de régime alimentaire positif et d'activité physique. Les scores sont additionnés pour les éléments de la sous-échelle (régime alimentaire et activité physique). La compétence est un médiateur supposé dans cette étude.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Parenté
Délai: jusqu'à 12 mois
La parenté sera mesurée avec 3 éléments adaptés de la sous-échelle de parenté à 8 éléments de l'échelle de base de la satisfaction des besoins en fonction. Les exemples incluent "le programme montre que les soins à propos de moi en tant que personne" et sont notés sur une échelle de Likert de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Les réponses sont moyennées avec une plage de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de parenté perçue des messages d'intervention. La mesure sera administrée à 3, 6 et 12 mois et le changement au fil du temps sera évalué. La parenté est un médiateur hypothétique dans cette étude.
jusqu'à 12 mois
Support d'autonomie
Délai: jusqu'à 12 mois
Les éléments sont adaptés du questionnaire sur le climat des soins de santé, qui est une mesure de la façon dont le participant perçoit le soutien d'un fournisseur de soins de santé, pour mesurer le soutien de l'autonomie du programme. L'échelle comprend 15 éléments évalués sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord) (par exemple, "Je pense que [le programme] m'a fourni des choix et des options.") Les scores sont calculés en faisant la moyenne des scores des éléments individuels (avec l'élément 13 à 3 ans). Des scores moyens plus élevés représentent un niveau plus élevé de soutien à l'autonomie perçue. Le soutien à l'autonomie sera mesuré à 3, 6 et 12 mois. Le soutien à l'autonomie est un médiateur hypothétique dans cette étude.
jusqu'à 12 mois
Motivation autonome
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Changement de l'autorégulation du traitement de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois comme mesuré à l'aide du questionnaire d'autorégulation du traitement (TSRQ). Le TSRQ évalue la motivation autonome et contrôlée pour apporter des modifications à l'alimentation (15 éléments) et à l'activité physique (15 éléments). Exemples Item: "Parce que je pense que je veux prendre la responsabilité de ma propre santé" a répondu à une échelle de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vraie). " Le calcul des scores des sous-échelles consistera en moyenne aux éléments de cette sous-échelle. Ce sont: Régulation autonome: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 Régulation contrôlée: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Les réponses aux éléments de la sous-échelle sont moyennées avec la plage de scores étant de 1 à 7. Des valeurs plus élevées sur chaque sous-échelle indiquent des niveaux plus élevés de ce type de motivation. La motivation autonome est un médiateur supposé dans cette étude.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Jessica Gokee LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

27 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2318
  • 5R01CA270111 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tout partage de données sera sous les auspices des accords de partage de données approuvés par l'UNC avec des enquêteurs souhaitant utiliser les données. Des demandes spécifiques fourniront un ensemble de données limité aux enquêteurs potentiels après tout nettoyage de données avant le partage. Les enquêteurs potentiels soumettront une demande au contact PI (Valle) qui comprend des hypothèses, des variables nécessaires et des plans de diffusion des résultats.

Les données de recherche finales analysées pour la publication des principaux résultats des essais, comme spécifié dans nos objectifs spécifiques, seront disponibles au plus tard à l'acceptation des données pour la publication. Toute publication sera embargo selon les exigences ou réglementations de la revue et sera rendue publique au plus tard 12 mois après la date officielle de publication conformément à la politique d'accès public du NIH. La publication de données spécifiques peut être retardée si les données font partie d'une analyse en cours de préparation pour une publication distincte.

Délai de partage IPD

à partir de 12 ans et se poursuivre pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a une proposition approuvée par l'UNC, une approbation institutionnelle de la CISR, de la CEI ou de la REB et un accord d'utilisation / partage des données exécutée avec l'UNC

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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