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Mit maßgeschneiderten MHealth -Strategien zur Förderung des Gewichtsmanagements bei Krebsüberlebenden bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAWell)

20. August 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mit maßgeschneiderten MHealth -Strategien zur Förderung des Gewichtsmanagements bei Krebsüberlebenden von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA Well)

Die AYA-Bohrlochstudie ist eine randomisierte klinische Studie mit 2-arme, um die Wirksamkeit einer theoretischen, mHealth-Gewichtsmanagementintervention zu testen, die speziell für jugendliche Krebsüberlebende im Vergleich zu einem selbstgeführten Arm angepasst ist. Die Teilnehmer, die zwischen 15 und 39 Jahren Krebs diagnostiziert haben, derzeit im Alter von 18 bis 39 Jahren, mindestens 6 Monate nach der Behandlung und übergewichtig oder übergewichtig oder übergewichtet werden, wird randomisiert, um entweder zu erhalten: 1) ein umfassendes MHealth-Gewicht-Management-Programm (Intervention) oder 2) digitale Tools + Gesundheitserziehung + Peer-Support (selbstgeführt) über 12 Monate. Die Ergebnisse werden mit 3, 6 und 12 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AYA Well ist eine randomisierte klinische Studie mit mehreren Standorten, um die Wirksamkeit einer 6-monatigen theoretischen, mHealth-Gewicht-Management-Intervention zu testen, die speziell für Krebsüberlebende von jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) im Vergleich zu einem selbstgeführten Arm entwickelt wurde. Die Intervention basiert auf der Selbstbestimmungstheorie und soll die intrinsische Motivation für Verhaltensänderungen fördern, indem die wahrgenommene Kompetenz, Verwandtschaft und Autonomie verbessert werden. Die MHealth-Intervention umfasst personalisierte Ziele für Ernährung und körperliche Aktivität, Psychoedukation, evidenzbasierte Verhaltensfähigkeiten, digitale Tools zur Erleichterung der Selbstüberwachung (Smart Scale und Activity Tracker), maßgeschneidertes Feedback, Textnachrichten und Zugriff auf eine geschlossene soziale Netzwerkgruppe, um Peer-Support zu fördern. Der selbst geführte Arm erhält digitale Werkzeuge, Bildung und eine soziale Netzwerkgruppe für die Unterstützung von Gleichaltrigen. Auf die 6-monatige Intervention folgt eine 6-monatige Wartungsphase (nur Peer-Unterstützung). AYA-Überlebende (n = 240, diagnostiziert zwischen 15 und 39 Jahren [aktuelles Alter 18-39], Nachbehandlung> 6 Monate, Body Mass Index [BMI] 25-50 kg/m2) werden randomisiert: 1) MHealth-Intervention oder 2) selbstgeführte (digitale Tools + Bildung + Peer-Unterstützung). Die Randomisierung wird durch BMI, bei der Geburt zugewiesener Geschlecht und Rasse/ethnische Zugehörigkeit geschichtet. Die Bewertungen erfolgen bei 0 (Basis), 3 (Intervention mittelgroß), 6 (nach der Intervention) und 12 Monate (Follow-up). Die prozentuale Gewichtsänderung nach 6 Monaten (primäres Ergebnis) wird mithilfe eines Remote-Datenerfassungsprotokolls über ein schnelles Video über die Smart Scale bewertet, um eine verbesserte Reichweite in den USA zu erleichtern. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Gebrechlichkeit (Gebrechlichkeitsindex), objektiv gemessene körperliche Aktivität (Fitbit), Ernährungsaufnahme (ASA24) und Lebensqualität (SF-36) sowie validierte Umfragen zur Bewertung hypothetischer psychosozialer Mediatoren, die durch die Intervention abzielen. Eine Teilstichprobe von Teilnehmern wird an jedem klinischen Standort (UNC und VCU) bei 0, 6 und 12 Monaten persönliche Besuche abschließen, um Änderungen der Körperzusammensetzung, Taillenumfang, Gebrechlichkeit und Biomarker für Alterung und kardiometabolische Erkrankungen zu bewerten. Spezifische Ziele sind:

AIM 1: Um die Wirksamkeit einer theoretischen Intervention mit MHealth-Gewichtsmanagement im Vergleich zu einem selbst geführten Kontrollarm bei prozentualer Gewichtsänderung bei Aya-Krebs-Überlebenden zu testen.

AIM 2: Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur selbstgeführten Kontrolle über sekundäre Ergebnisse.

AIM 3: Untersuchen Sie, ob Änderungen der mutmaßlichen theoretischen Mechanismen (Kompetenz, Verwandtschaft, Autonomie) die Auswirkungen der Intervention auf die Gewichtsänderung vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Karen Hatley E Research Project Manager, MPH, RD, LDN
          • Telefonnummer: 919-966-5853
          • E-Mail: keericks@email.unc.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-39 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  • Diagnostiziert mit erstem invasivem Krebs zwischen 15 und 39 Jahren (Selbstbericht).
  • Innerhalb von 10 Jahren der Diagnose ohne Hinweise auf progressive Krankheiten oder zweite primäre Krebserkrankungen (Selbstbericht).
  • Abgeschlossene aktive Krebstherapie (zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie und definitive chirurgische Intervention) mindestens sechs Monate vor der Einschreibung; Kann eine "Erhaltungs-Therapie" erhalten, um Rezidive (Selbstbericht) zu verhindern.
  • Body Mass Index (BMI) von 25-50 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Typ -1 -Diabetes oder derzeit bestimmte medizinische Behandlungen für Typ -2 -Diabetes erhalten
  • Melden Sie eine Vorgeschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit ausschließen, für körperliche Aktivität zu gehen (z. B. Amputation der unteren Extremitäten). Die Teilnehmer unterstützen die Punkte 1-4 für den Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) (Erfahrung mit Herzproblemen, häufige Schmerzen in der Brust oder der Ohnmacht oder Schwindel).
  • In den letzten 3 Monaten 5% oder mehr Körpergewicht verloren (und hielt es aus)
  • Lebenszeitgeschichte der klinischen Diagnose oder Behandlung von Essstörungen (Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa) oder Bericht über Kompensationsverhalten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeit schwanger, in den letzten 6 Monaten schwanger oder plant, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Veränderungen (Typ oder Dosis) in Schilddrüsenmedikamenten in den letzten 6 Monaten
  • Krankenhausaufenthalt für Depressionen oder andere psychiatrische Störungen in den letzten 12 Monaten.
  • Geschichte der psychotischen Störung oder unkontrollierter bipolarer Störung
  • Derzeit beteiligt
  • Derzeit verwendete verschreibungspflichtige Medikamente mit bekannten Auswirkungen auf Appetit oder Gewicht (z. B. orale Steroide, Gewichtsverlustmedikamente), mit Ausnahme von Personen in einer stabilen SSRI -Dosis 3 Monate).
  • Vorheriger chirurgischer Verfahren für Gewichtsverlust oder geplante Gewichtsverlustoperation im nächsten Jahr
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Wohnt nicht in den Vereinigten Staaten
  • Haben Sie kein Mobiltelefon mit Datenplan oder bereit, per SMS -Studium kontaktiert zu werden
  • Kein Internetzugang
  • Nicht bereit, bei beiden Interventionsarms randomisiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intervention participants will receive a theory-based mHealth intervention that includes personalized nutrition and physical activity goals, psychoeducation, and evidence-based behavioral skills training delivered via a mobile web app with active content during the first 6 months, provision of digital tools to facilitate self-monitoring (a smart scale and physical activity tracker), an individual video kick-off session, text messages, and access to a closed social networking group with moderated prompts from study staff to foster peer support. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich täglich bei der Web-App anzumelden, um mit Selbstüberwachungs- und Verhaltensanleitung, Aktivitäten und Feedback zu interagieren.
Verhalten: Aya -Well -Intervention
Verhaltensgewichtsmanagement-Intervention für jugendliche und junge Krebskrebsüberlebende mit digitalen Tools, Verhaltensprogramm für Smartphone-Web-Apps, Textnachrichten und Experten-gesteuerte, geschlossene soziale Netzwerkgruppe für Peer-Support.
Aktiver Komparator: Selbst geführt
Selbstgeführte Teilnehmer erhalten digitale Tools (eine intelligente Skala- und Aktivitäts-Tracker), eine individuelle Video-Auftakt-Sitzung, vierteljährliche Informations-Newsletter und eine moderierte, aber nicht verpflichtete (von Studienmitarbeitern) geschlossene Social-Networking-Gruppe, um die Unterstützung von Peer zu ermöglichen.
Verhalten: Selbst geführt
Selbstgesteuerte Eingriffe mit digitalen Tools, regelmäßiger Informationsunterstützung und moderierter Social-Networking-Gruppe für die Unterstützung von Peer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung Prozent
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Gewichtsänderung (%) von Ausgangswert auf 6 Monate. Das Gewicht wird objektiv auf einer digitalen Skala im Haus des Teilnehmers für entfernte Teilnehmer und in der Klinik für persönliche Bewertungen gemessen. Die prozentuale Gewichtsänderung nach 6 Monaten wird als ((Gewicht (kg)) nach 6 Monaten - Gewicht (kg) zu Studienbeginn)/(Gewicht (kg) zu Studienbeginn))*100 berechnet.
Grundlinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtserhaltung Prozent
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
Das Gewicht wird objektiv auf einer digitalen Skala im Haus des Teilnehmers für entfernte Teilnehmer und in der Klinik für die Klinik -Teilstichprobe gemessen. Die prozentuale Gewichtsänderung nach 6 Monaten wird als ((Gewicht (kg)) nach 6 Monaten - Gewicht (kg) zu Studienbeginn)/(Gewicht (kg) zu Studienbeginn))*100 berechnet. Die Aufrechterhaltung der Gewichtsänderung wird von 6 bis 12 Monaten gemessen.
6 bis 12 Monate
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die Änderung des Body -Mass -Index wird als Gewicht in kg berechnet, geteilt durch das Quadrat der Höhe in Metern. BMI wird bei jeder Gewichtsbewertung berechnet und die Änderung im Laufe der Zeit wird bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird anhand der Studie zur medizinischen Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform (SF-36) gemessen. Diese Umfrage umfasst 36 Elemente mit acht Subskalen (physische Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, sozialer Funktionen, Körperschmerzen, allgemeine psychische Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und allgemeiner gesundheitlicher Wahrnehmung). Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 codiert, wobei 0 die schlechteste Gesundheit und 100 der günstigste Gesundheitswert ist. Die codierten Antworten werden summiert, um einen PCS -Score (Physical Component Summary) und einen MCS -Score (Mental Component Summary) zu erzielen. Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten verabreicht, und die Änderung im Laufe der Zeit wird bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Ernährungsqualitäts-ID, die mit dem HEI Healthy Eating Index (HEI) unter Verwendung von Daten des automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-Rückrufs des National Cancer Institute (ASA-24) des National Cancer Institute bewertet wurde. Der ASA24 misst die Nahrungsaufnahme 24 Stunden lang und berechnet den HEI. Punktzahlen für die HEI reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Die Teilnehmer vervollständigen einen Rückruf an Wochentag und Wochenendtag zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten, und die Veränderung im Laufe der Zeit wird bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Gerätsmesste körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die Änderung der körperlichen Aktivität wird als Summe der wöchentlichen Minuten leichter und mittelschwerer bis großer körperlicher Aktivität nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zur Basislinie gemessen, die über das Fitbit-Gerät von Handgelenks-Wurm bewertet wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, das Fitbit -Gerät während jeder Bewertungszeit zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten für eine Woche zu tragen. Die Änderung der wöchentlichen aktiven Minuten wird im Laufe der Zeit bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Selbst berichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die körperliche Aktivität wird anhand des Paffenbarger-Fragebogens (PAQ) der körperlichen Aktivität (PAQ) bewertet, der die Freizeitaktivität bewertet. Der PAQ liefert eine Schätzung von Minuten pro Woche mit mittelschwerer bis großer Intensität und Kalorien-/Woche der Lichtwoche (5 kcal/min), mittel (7,5 kcal/min) und hoher (10 kcal/min) Intensitätsaktivitäten. PAQ -Änderungen haben die Gewichtsänderung vorhersagen. Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten verabreicht, und die Änderung im Laufe der Zeit wird bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die Gebrechlichkeit wird bei allen Teilnehmern mit einem Gebrechlichkeitsindex (alle Teilnehmer) fünf Punkte bewertet, die selbst berichtete Müdigkeit (aus SF-36), Gewichtsverlust, Morbiditäten, Schwierigkeiten mit der Ambulation (promis globale Gesundheit) und die Fähigkeit zur Überwindung des Widerstands (aus SF-36) bewerten .181. Die Anzahl der positiven Antworten für diese Komponenten wird zusammengefasst, um den Frail-Index (Bereich 0-5) zu erstellen. Ein Wert> 3 wird als gebrechlich angesehen, und ein Wert von 2 wird als Vorfrist betrachtet. Gebrechlichkeit wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten gemessen, und die Änderung im Laufe der Zeit wird bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Gebrechlichkeitsphänotyp
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Gebrechlichkeit wird in einer Teilmenge von Teilnehmern bewertet, die persönlich mit einem modifizierten gebratenen Gebrechlichkeitsphänotyp bewertet wurden. Der modifizierte Phänotyp der gebratenen Gebrechlichkeit umfasst fünf klinisch abgeleitete Faktoren: 1) Schwäche (sitzende dominante Handgriffstärke unter Verwendung von Handheld-Dynamometer und BMI-spezifischen Schnittpunkten); 2) Langsamkeit (zeitlich 15-Fuß-Spaziergang); 3) Sarkopenie (relative Masse von = 1,5 SDs unterhalb von Alters-, Geschlecht-, rassenspezifischen Werten aus Nhanes unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse; 4) Erschöpfung (Vitalität Subskala von SF-36; und 5) Niedrige Energieverbrauch (<383 kcal/Woche für Males, <270 kcal/Woche für Frauen Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frags Frombirger Physical Accesary Langing Actionnair/Woche. Personen mit 3 Faktoren werden als gebrechlich und Personen mit 2 Faktoren als Voranlauf eingestuft. Gebrechlichkeit wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten gemessen, und die Änderung im Laufe der Zeit wird bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
P16 Ausdruck
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Peripheres Blut wird von einer Untergruppe von Teilnehmern gesammelt, die persönlich bewertet wurden. Proben werden verwendet, um die Expression von T Lymphozyten P16 zu messen. Bei jeder Bewertung wird eine Vollblutprobe von 8 ml in ein 8ml ACD -Röhrchen gesammelt und gesammelt. Aus dem ACD-Röhrchen wird die Analyse der p16-Expression unter Verwendung einer quantitativen Taqman-Reverse-Transkriptionspolymerasekettenreaktion (RTPCR) gemessen, die von Sapere Bio (Research Triangle Park, NC) durchgeführt wird. Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten erfasst, und die Änderung im Laufe der Zeit wird bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Biomarker für Herz -Kreislauf -Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Fastenblutproben (nach einer Übernachtung von mindestens 8 Stunden) werden von einer Teilmenge von Teilnehmern, die persönlich bewertet wurden, von einer Person entnommen. Bei jeder Bewertung wird eine Vollblutprobe (in einem 8,5-ml-SST-Röhrchen gesammelt) gesammelt, auf Serum verarbeitet und durch Labcorp auf Lipide (Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C und Triglyceride), Glucose und Insulinspiegel analysiert. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten erfasst, und die Änderung im Laufe der Zeit wird bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Der Blutdruck wird in einer Untergruppe von Teilnehmern bewertet, die persönlich mit einem kalibrierten Blutdruckmonitor bewertet wurden. Die Manschettengröße wird durch den Armumfang bestimmt. Nach einer 5-minütigen Ruhezeit und mit beiden Füßen auf dem Boden werden drei Messwerte mit 60 Sekunden zwischen den Messungen eingenommen. Die Messung wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten gesammelt, und die Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks wird im Laufe der Zeit bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Der Taillenumfang wird in einer Teilmenge von Teilnehmern bewertet, die persönlich bewertet werden, gemessen im Mittelpunkt zwischen dem höchsten Punkt des Iliakalkamms und dem niedrigsten Punkt des Kosturmarge unter Verwendung eines Gulik -Bandmaßes und nach einem Standardprotokoll. Es werden zwei Messungen des Taillenumfangs ergriffen; Wenn die Differenz 0,5 cm überschreitet, wird eine dritte Maßnahme ergriffen. Die Messung wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten erfasst, und die Änderung im Laufe der Zeit wird bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Körperzusammensetzung, die durch Luftverschiebungsplästhymographie untersucht wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Körperzusammensetzung in einer Untergruppe von Teilnehmern mit dem Bodpod (CoSmed USA, Inc.) bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Stunden (einschließlich Koffein) zu fasten und 8 Stunden vor diesen Maßnahmen zur Körperzusammensetzung anstrengende Bewegung zu unterlassen. Die Interessensvariable ist die Veränderung des Verhältnisses der Muskelmasse zu Fettmasse. Die Messung wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten gesammelt, und die Änderung des Verhältnisses der mageren Muskelmasse zu Fettmasse wird im Laufe der Zeit bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Beschleunigungsmesser gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die körperliche Aktivität wird unter den Teilnehmern der Teilnehmer bewertet, die persönliche Bewertungen mithilfe von Actigraph Accelerometers (GT3X+, Pensacola, FL) abschließen, die eine objektive Bewertung zur Bestätigung von PA- und sesshaften Aktivitätsdaten für Selbstbericht und sesshafte Aktivität liefert. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät jederzeit für eine ganze Woche zu tragen. Die Überwachung von mindestens 600 Minuten pro Tag für mindestens 5 Tage in der Woche (einschließlich mindestens einen Wochentag und einen Wochenendtag) wird für die Analyse als angemessen angesehen. Die Daten werden unter Verwendung von Standardschwellen in sitzende, Licht und MVPA aggregiert. Die körperliche Aktivität mit Beschleunigungsmesser wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala (CES-D) wird verwendet, um die Spiegel an depressiven Symptomen zu untersuchen. Das CES-D ist eine Selbstberichtskala, die zur Messung von Depressionssymptomen in der Allgemeinbevölkerung entwickelt wurde. Die Selbsttest-Maßnahme umfasst 20 Elemente, die sich in der vergangenen Woche auf depressive Gefühle und Verhaltensweisen beziehen. Die Elemente werden auf einem Bereich von 0 (selten oder nicht der Zeit) bis 3 (meisten oder alle Zeiten) bewertet, wobei die Werte von 0 bis 60 reichen. Höhere Werte deuten auf depressivere Symptome hin. Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten verabreicht, und die Änderung im Laufe der Zeit wird bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die 10-Punkte-Spannungsskala (PSS-10) misst im vergangenen Monat insgesamt wahrgenommene Stress. Die Artikel werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) mit Gesamtwerten von 0 bis 40 bewertet. Die Punkte 4, 5, 7 und 8 werden umgekehrt bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere Maßstäbe an wahrgenommenem Stress hin. Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten verabreicht, und die Änderung im Laufe der Zeit wird bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Angst
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7) ist ein Selbstberichtsmaß für verallgemeinerte Angstsymptome.183 Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Symptome widerspiegeln. Schnittpunkte von 5, 10 und 15 entsprechen leichtem, mittelschwerem und schwerem Angstgehalt. Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten verabreicht, und die Änderung im Laufe der Zeit wird bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Globale Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Die von Patienten gemeldete Ergebnisse des Patienten mit der globalen Gesundheitsmaßnahme (Messungsinformationssystem) werden verwendet, um die Wahrnehmung der Gesundheit zu messen. Die Promis-Maßnahme besteht aus 10 selbst berichteten globalen Gesundheitsposten, die 5 Domänen bewerten: körperliche Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, emotionale Belastung und soziale Gesundheit. Die Antwortoptionen werden als 5-Punkte-Bewertungsskalen (sowie eine einzelne 11-Punkte-Bewertungsskalen) dargestellt. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei zusammenfassende Bewertungen zu berechnen: ein globaler Wert für körperliche Gesundheit und ein globaler psychischer Gesundheitspunkt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Die Maßnahme wird zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten verabreicht, und die Änderung im Laufe der Zeit wird bewertet.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Kompetenz
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Änderung der wahrgenommenen Kompetenz von Grundlinie auf 3, 6 und 12 Monate, gemessen anhand der wahrgenommenen Kompetenz für die Skalierung. Die Skala misst die Kompetenz für Ernährung (4 Elemente) und körperliche Aktivität (4 Elemente). Die Elemente werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht wahr, 7 = sehr wahr) und enthalten Elemente wie "Ich bin zuversichtlich in meine Fähigkeit, eine gesunde Ernährung aufrechtzuerhalten". Für die Gegenstände in der Subskala (Diät und körperliche Aktivität) werden die Werte summiert und der Bereich für jede Subskala 4 - 28 beträgt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Kompetenz für positive Ernährung und körperliche Aktivitätsverhalten hin. Die Punktzahlen werden für die Gegenstände in der Subskala (Diät und körperliche Aktivität) summiert. Kompetenz ist ein hypothetischer Mediator in dieser Studie.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Verwandtschaft
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Verwandtschaft wird mit 3 Elementen gemessen, die aus der 8-Punkte-Verwandtschafts-Subskala der Grundbedürfniszufriedenheit im Arbeitsmaßstab angepasst sind. Beispiele sind "Das Programm zeigt, sich um mich als Person zu kümmern" und werden von 1 (stark nicht einverstanden) bis 7 (stark zustimmen) bewertet. Die Antworten werden mit einem Bereich von 1 bis 7 gemittelt. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommener Verwandtschaft aus den Interventionsnachrichten hin. Die Maßnahme wird bei 3, 6 und 12 Monaten verabreicht, und die Änderung im Laufe der Zeit wird bewertet. Verwandtschaft ist ein hypothetischer Mediator in dieser Studie.
bis zu 12 Monate
Autonomieunterstützung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Elemente stammen aus dem Klima -Fragebogen im Gesundheitswesen, der ein Maß dafür ist, wie der Teilnehmer die Unterstützung eines Gesundheitsdienstleisters zur Messung der Autonomieunterstützung aus dem Programm wahrnimmt. Die Skala umfasst 15 Elemente, die auf einer Skala von 1 (stark nicht einverstanden) bis 7 bewertet (z. B. "Ich bin der Meinung, dass [das Programm] mir die Wahl und Optionen zur Verfügung gestellt hat.") Die Bewertungen werden berechnet, indem die einzelnen Elementbewertungen gemittelt werden (mit Gegenstand 13 umgekehrt bewertet). Höhere Durchschnittswerte sind ein höheres Maß an wahrgenommener Autonomieunterstützung. Die Autonomieunterstützung wird nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen. Autonomieunterstützung ist ein hypothetischer Mediator in dieser Studie.
bis zu 12 Monate
Autonome Motivation
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Änderung der Behandlungs-Selbstregulierung von Ausgangswert auf 3, 6 und 12 Monate, gemessen anhand des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung (TSRQ). Der TSRQ bewertet die autonome und kontrollierte Motivation, Änderungen in der Ernährung (15 Elemente) und körperliche Aktivität (15 Elemente) vorzunehmen. Beispiele: "Weil ich das Gefühl habe, dass ich die Verantwortung für meine eigene Gesundheit übernehmen möchte", antwortete "auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht wahr) bis 7 (sehr wahr)." Die Berechnung der Bewertungen für die Teilskalen besteht aus der Mittelung der Elemente auf dieser Subskala. Sie sind: Autonome Regulierung: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 kontrollierte Regulierung: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Die Antworten auf die Elemente innerhalb der Subskala werden gemittelt, wobei der Bereich der Punktzahlen 1 bis 7 beträgt. Höhere Werte für jede Subskala weisen auf höhere Ebenen dieser Art von Motivation hin. Autonome Motivation ist ein hypothetischer Mediator in dieser Studie.
Grundlinie bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Jessica Gokee LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2318
  • 5R01CA270111 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Datenaustausch unter der Schirmherrschaft von UNC-zugelassenen Datenaustauschvereinbarungen, bei denen die Ermittler die Daten verwenden möchten. Spezifische Anfragen geben potenziellen Ermittlern nach einer Datenverreinigung vor dem Teilen einen begrenzten Datensatz an. Potenzielle Ermittler geben dem Kontakt PI (Valle) eine Anfrage ein, die Hypothesen, erforderliche Variablen und Pläne zur Verbreitung von Ergebnissen enthält.

Die endgültigen Forschungsdaten, die zur Veröffentlichung der in unseren spezifischen Zielen angegebenen Hauptversucheergebnisse analysiert wurden, werden spätestens als die Annahme von Daten zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Jede Veröffentlichung wird gemäß den Anforderungen oder Vorschriften des Journals verantwortlich und wird spätestens 12 Monate nach dem offiziellen Veröffentlichungsdatum gemäß den Richtlinien der NIH -öffentlichen Zugang öffentlich verfügbar gemacht. Die Veröffentlichung spezifischer Daten kann verzögert werden, wenn Daten Teil einer Analyse sind, die für eine separate Veröffentlichung erstellt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 12 und nach der Veröffentlichung 36 Monate fortgesetzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat einen UNC-pi-zugelassenen Vorschlag, institutionelle IRB, IEC oder REB-Genehmigung sowie eine ausgeführte Datennutzung/Freigabe mit UNC

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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