Uso de estrategias de MHealth personalizadas para promover el control de peso entre los adolescentes y los sobrevivientes de cáncer de adultos jóvenes (AYAWell)
20 de agosto de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Uso de estrategias de MHealth personalizadas para promover el control de peso entre los adolescentes y jóvenes sobrevivientes de cáncer de adultos (AYA Well)
El estudio AYA Well es un ensayo clínico aleatorizado de 2 brazos para probar la eficacia de una intervención de manejo de peso basada en la teoría de MHealth adaptada específicamente para los sobrevivientes de cáncer de adultos adolescentes y jóvenes en comparación con un brazo autoguiado.
Los participantes, diagnosticados con cáncer entre las edades de 15 a 39 años, actualmente a la edad de 18 a 39 años, después del tratamiento de al menos 6 meses y que tienen sobrepeso o obesidad serán aleatorizados para recibir: 1) un programa integral de gestión de peso de mHealth (intervención) o 2) Herramientas digitales + Educación para la Salud + Apoyo por pares (autoguiado) durante 12 meses.
Los resultados se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AYA Well es un ensayo clínico aleatorizado de varios sitios para probar la eficacia de una intervención de manejo de peso de Mhealth basada en la teoría de 6 meses diseñada específicamente para sobrevivientes de cáncer adolescentes y jóvenes de adultos jóvenes (AYA), en comparación con un brazo autoguiado. La intervención se basa en la teoría de la autodeterminación y está diseñada para promover la motivación intrínseca para el cambio de comportamiento al mejorar la competencia percibida, la relación y la autonomía. La intervención de MHealth incluye objetivos personalizados de nutrición y actividad física, psicoeducación, capacitación en habilidades de comportamiento basadas en evidencia, herramientas digitales para facilitar el autocontrol (rastreador inteligente de escala y actividad), comentarios personalizados, mensajes de texto y acceso a un grupo de redes sociales cerradas para fomentar el apoyo a las pares. El brazo autoguiado recibirá herramientas digitales, educación y un grupo de redes sociales para el apoyo de sus pares. La intervención de 6 meses será seguida por una fase de mantenimiento de 6 meses (solo soporte entre pares). Los sobrevivientes de AYA (n = 240, diagnosticados entre las edades de 15 a 39 años [edad actual 18-39], postratamiento> 6 meses, índice de masa corporal [IMC] 25-50 kg/m2) serán aleatorizados para: 1) intervención de mHealth o 2) autoguiado (herramientas digitales + educación + soporte peer solo). La aleatorización será estratificada por el IMC, el sexo asignado al nacer y la raza/etnia. Las evaluaciones ocurrirán en 0 (línea de base), 3 (intervención de punto medio), 6 (post-intervención) y 12 meses (seguimiento). El porcentaje de cambio de peso a los 6 meses (resultado primario) se evaluará utilizando un protocolo de recopilación de datos remoto a través de un pesaje de video en ayunas a través de una escala inteligente para facilitar un mayor alcance en los EE. UU. Los resultados secundarios incluyen fragilidad (índice de fragilidad), actividad física medida objetivamente (FITBIT), ingesta dietética (ASA24) y calidad de vida (SF-36), así como encuestas validadas que evalúan mediadores psicosociales hipotesizados dirigidos por la intervención. Una submuestra de participantes completará las visitas en persona en cada sitio clínico (UNC y VCU) a las 0, 6 y 12 meses para evaluar los cambios en la composición corporal, la circunferencia de la cintura, la fragilidad y los biomarcadores del envejecimiento y la enfermedad cardiometabólica. Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: Probar la eficacia de una intervención de manejo de peso basada en la teoría de MHealth en comparación con un brazo de control autoguiado en el porcentaje de cambio de peso entre los sobrevivientes de cáncer de AYA.
Objetivo 2: determinar la eficacia de la intervención en comparación con el control autoguiado en los resultados secundarios.
Objetivo 3: Examinar si los cambios en los supuestos mecanismos teóricos (competencia, relación, autonomía) median los efectos de la intervención en el cambio de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen E. Hatley, MPH, RD
- Número de teléfono: 919-966-5853
- Correo electrónico: keericks@email.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Molly Diamond, MPH
- Número de teléfono: 919-966-5852
- Correo electrónico: mdiamond@unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contacto:
- Karen Hatley E Research Project Manager, MPH, RD, LDN
- Número de teléfono: 919-966-5853
- Correo electrónico: keericks@email.unc.edu
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Contacto:
- Molly Diamond Research Associate, MPH
- Correo electrónico: mdiamond@unc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-39 años en el momento del consentimiento.
- Diagnosticado con el primer cáncer invasivo entre las edades de 15 a 39 años (autoinforme).
- Dentro de los 10 años de diagnóstico sin evidencia de enfermedad progresiva o segundo cáncer primario (autoinforme).
- Terapia dirigida por cáncer activo completado (quimioterapia citotóxica, radioterapia y/o intervención quirúrgica definitiva) al menos seis meses antes de la inscripción; puede estar recibiendo terapia de "mantenimiento" para prevenir recurrencias (autoinforme).
- Índice de masa corporal (IMC) de 25-50 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o actualmente recibe ciertos tratamientos médicos para la diabetes tipo 2
- Informar un historial de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Problemas de salud que impiden la capacidad de caminar para la actividad física (por ejemplo, amputación inferior de las extremidades). Los participantes que respaldan los ítems 1-4 sobre el cuestionario de preparación de la actividad física (PAR-Q) (la experiencia de problemas cardíacos, dolores en el pecho frecuentes o desmayos o mareos) se excluirá del estudio.
- Perdió el 5% o más de peso corporal (y lo mantuvo fuera) en los últimos 3 meses
- Historia de por vida de diagnóstico clínico o tratamiento del trastorno alimentario (anorexia nerviosa o bulimia nerviosa), o informe de comportamientos compensatorios en los últimos 3 meses
- Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses, o planeando quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Enfermedad de la tiroides no tratada o cualquier cambio (tipo o dosis) en medicamentos tiroideos en los últimos 6 meses
- Hospitalización por depresión u otro trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de trastorno psicótico o trastorno bipolar no controlado
- Actualmente participando en un estudio o un estudio o un estudio de actividad física o de pérdida de peso actualmente que interfiere con este estudio
- Actualmente, utilizando medicamentos recetados con efectos conocidos sobre el apetito o el peso (por ejemplo, esteroides orales, medicamentos para bajar de peso), con la excepción de las personas en una dosis estable de ISRS durante 3 meses)
- Procedimiento quirúrgico previo para la pérdida de peso o cirugía de pérdida de peso planificada en el próximo año
- Incapacidad para hablar y leer inglés
- No reside en los Estados Unidos
- No tenga teléfono móvil con plan de datos o que esté dispuesto a ser contactado mediante el estudio a través de mensajes de texto
- Sin acceso a Internet
- No está dispuesto a ser aleatorizado para ninguno de los brazos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes de la intervención recibirán una intervención MHealth basada en la teoría que incluye objetivos personalizados de nutrición y actividad física, psicoeducación y capacitación en habilidades de comportamiento basada en evidencia entregada a través de una aplicación web móvil con contenido activo durante los primeros 6 meses, la provisión de herramientas digitales para facilitar el auto monitoreo (un rastro de actividades de actividades físicas y una escala inteligente), una sesión de inicio de videos individual, mensajes de texto y acceso a un grupo de redes sociales cerradas con el personal de la actividad de los moderados de los moderados de los moderados.
Se alienta a los participantes a iniciar sesión en la aplicación web diariamente para interactuar con las instrucciones, actividades y comentarios de la orientación de autocomprobación y de conducta.
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Intervención de manejo del peso del comportamiento para sobrevivientes de cáncer de adultos jóvenes y adolescentes con herramientas digitales, programa de comportamiento de aplicaciones web de teléfonos inteligentes, mensajes de texto y grupo de redes sociales cerradas guiadas por expertos para apoyo entre pares.
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Comparador activo: Autoguiado
Los participantes autoguiados recibirán herramientas digitales (una escala inteligente y un rastreador de actividades), una sesión de inicio de video individual, boletines informativos trimestrales y un grupo de redes sociales moderado pero no prometido (por el personal del estudio) para permitir el apoyo entre pares.
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Intervención autoguiada con herramientas digitales, soporte informativo periódico y grupo moderado de redes sociales para el apoyo entre pares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cambio de peso (%) desde el inicio hasta los 6 meses.
El peso se medirá objetivamente en una escala digital en el hogar del participante para participantes remotos y en la clínica para evaluaciones en persona.
El porcentaje de cambio de peso a los 6 meses se calcula como ((peso (kg) a los 6 meses - peso (kg) al inicio)/(peso (kg) al inicio)*100.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mantenimiento de peso
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
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El peso se medirá objetivamente en una escala digital en el hogar del participante para participantes remotos y en la clínica para la submuestra de la clínica.
El porcentaje de cambio de peso a los 6 meses se calcula como ((peso (kg) a los 6 meses - peso (kg) al inicio)/(peso (kg) al inicio)*100.
El mantenimiento del cambio de peso se mide de 6 a 12 meses.
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6 a 12 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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El cambio en el índice de masa corporal se calcula como peso en kg dividido por el cuadrado de altura en metros.
El IMC se calcula en cada evaluación de peso y se evalúa el cambio con el tiempo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud se mide utilizando la encuesta de forma corta de 36 ítems Estudio de ítems (SF-36).
Esta encuesta incluye 36 ítems con ocho subescalas (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental general, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, vitalidad y percepciones generales de salud).
Las respuestas se codifican en una escala de 0 a 100, donde 0 es la peor salud posible y 100 es el puntaje de salud más favorable.
Las respuestas codificadas se sumarán para producir una puntuación de resumen de componentes físicos (PCS) y una puntuación de resumen de componentes mentales (MCS).
La medida se administra al inicio, 3, 6 y 12 meses y se evalúa el cambio con el tiempo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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ID de calidad de la dieta evaluada utilizando el índice de alimentación saludable (HEI) utilizando datos del retiro automatizado de 24 horas automatizado del Instituto Nacional del Cáncer (ASA-24).
El ASA24 mide la ingesta de alimentos durante 24 horas y calcula el HEI.
Los puntajes para el rango HEI de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
Los participantes completan un retiro del día de los días laborables y el día de fin de semana al inicio, 6 y 12 meses y se evalúa el cambio con el tiempo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Actividad física medida por el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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El cambio en la actividad física se mide como una suma de minutos semanales de luz y actividad física moderada a vigorosa a los 6 y 12 meses en comparación con la línea de base, evaluada a través del dispositivo Fitbit de la muñeca.
Se les pide a los participantes que usen el dispositivo Fitbit durante una semana durante cada período de evaluación al inicio, 6 y 12 meses.
El cambio en las actas activas semanales se evaluará con el tiempo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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La actividad física se evaluará utilizando el Cuestionario de actividad física de PaffenBarger (PAQ) que evalúa la actividad del tiempo libre.
El PAQ proporciona una estimación de minutos por semana de intensidad moderada a vigorosa, y calorías/semana de luz (5 kcal/min), actividades de intensidad media (7.5 kcal/min) y alta (10 kcal/min).
Los cambios de PAQ han sido predictivos del cambio de peso.
La medida se administra al inicio, 6 y 12 meses y se evalúa el cambio con el tiempo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Índice de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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La fragilidad se evaluará entre todos los participantes con un índice de fragilidad (todos los participantes), cinco ítems evalúan la fatiga autoinformada (de SF-36), pérdida de peso, morbilidad, dificultad con la ambulación (salud global de promis) y la capacidad de superar la resistencia (de SF-36) .181 .181 .181 .181.
El número de respuestas positivas para estos componentes se suma para crear el índice frágil (rango 0-5).
Un valor> 3 se considera frágil, y un valor de 2 se considera prefrente.
La fragilidad se mide al inicio, 6 y 12 meses y se evalúa el cambio con el tiempo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Fenotipo de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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La fragilidad se evaluará en un subconjunto de participantes evaluados en persona con un fenotipo de fragilidad frito modificado.
El fenotipo de fragilidad frito modificado incluye cinco factores derivados clínicamente: 1) debilidad (resistencia a la mano dominante de la mano utilizando dinamómetro de mano y puntos de corte específicos de IMC); 2) lentitud (caminata cronometrada de 15 pies); 3) Sarcopenia (masa relativa de = 1.5 SDS por debajo de los valores específicos de edad, sexo, de la raza de NHANES utilizando análisis de impedancia bioeléctrica; 4) agotamiento (subescala de vitalidad de SF-36; y 5) Gasto de Bazo de Actividad Física de Actividad Física de Bazo de Energía (<383 kcal/semana para hombres, <270 kcales/semana de las mujeres PAFFENNAIRE.
Las personas con 3 factores se clasifican como frágiles y aquellos con 2 factores como antes del freel.
La fragilidad se mide al inicio, 6 y 12 meses y se evalúa el cambio con el tiempo.
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Línea de base hasta 12 meses
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expresión p16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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La sangre periférica se recogerá de un subconjunto de participantes evaluados en persona.
Las muestras se utilizarán para medir la expresión del linfocito T p16.
En cada evaluación, se dibujará y recolectará una muestra de sangre completa de 8 ml en un tubo ACD de 8 ml.
A partir del tubo ACD, el análisis de la expresión de P16 se medirá utilizando una reacción en cadena de polimerasa de transcripción inversa cuantitativa de Taqman (RTPCR) realizada por Sapere Bio (Research Triangle Park, NC).
La medida se recoge al inicio, 6 y 12 meses y se evaluará el cambio con el tiempo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Biomarcadores de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Las muestras de sangre en ayunas (después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas) se recolectarán de un subconjunto de participantes evaluados en persona.
En cada evaluación, se recolectará una muestra de sangre completa (recolectada en un tubo SST de 8,5 ml), se procesará en suero y se analizará por LABCorp para lípidos (colesterol total, HDL-C, LDL-C y triglicéridos), niveles de glucosa e insulina.
Las medidas se recogen al inicio, 6 y 12 meses y se evaluarán el cambio con el tiempo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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La presión arterial se evaluará en un subconjunto de participantes evaluados en persona con un monitor de presión arterial calibrada.
El tamaño del manguito se determinará por circunferencia del brazo.
Después de un período de descanso de 5 minutos y con ambos pies planos en el piso, se tomarán tres lecturas, con 60 segundos entre medidas.
La medición se recoge al inicio, 6 y 12 meses y el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica se evaluará con el tiempo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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La circunferencia de la cintura se evaluará en un subconjunto de participantes evaluados en persona, medido en el punto medio entre el punto más alto de la cresta ilíaca y el punto más bajo de margen costal utilizando una cinta adhesiva Gulik y siguiendo un protocolo estándar.
Se toman dos medidas de circunferencia de la cintura; Si la diferencia excede 0,5 cm, se toma una tercera medida.
La medición se recoge al inicio, 6 y 12 meses y se evaluará el cambio con el tiempo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Composición corporal evaluada por plestiografía de desplazamiento del aire
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Composición corporal evaluada en un subconjunto de participantes con el BODPOD (Cosmed USA, Inc.).
Se pide a los participantes que ayunen durante 8 horas (incluida la cafeína) y se abstengan del ejercicio extenuante durante 8 horas antes de estas medidas de composición corporal.
La variable de resultado de interés es el cambio en la relación de la masa muscular magra a la masa grasa.
La medición se recoge al inicio, 6 y 12 meses y el cambio en la relación de masa muscular magra a la masa de grasa se evalúa con el tiempo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Acelerómetro midió la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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La actividad física se evaluará entre el subconjunto de participantes que completan evaluaciones en persona utilizando acelerómetros de actígrafe (GT3X+, Pensacola, FL), que proporciona una evaluación objetiva para corroborar los datos de autoinformación de autoinforme y la actividad sedentaria.
Los participantes recibirán instrucciones de usar el dispositivo en todo momento durante una semana completa; El monitoreo durante al menos 600 minutos/día durante al menos 5 días en la semana (incluidos al menos un día de fin de semana y un día de fin de semana) se considera adecuado para el análisis.
Los datos se agregarán en sedentario, luz y MVPA utilizando umbrales estándar.
La actividad física con acelerómetro se evaluará al inicio, 6 y 12 meses.
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Línea de base hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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La Escala de depresión del Centro para los Estudios Epidemiológicos (CES-D) se utilizará para examinar los niveles de síntomas depresivos.
El CES-D es una escala de autoinforme diseñada para medir los síntomas de depresión en la población general.
La medida de autoevaluación incluye 20 ítems relacionados con los sentimientos y comportamientos depresivos durante la semana pasada.
Los elementos se califican en un rango de 0 (raramente o nada del tiempo) a 3 (la mayoría o todo el tiempo) con valores que varían de 0 a 60. Los valores más altos indican síntomas más depresivos.
La medida se administra al inicio, 3, 6 y 12 meses y se evalúa el cambio con el tiempo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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La escala de estrés percibida de 10 ítems (PSS-10) mide el estrés percibido general durante el mes pasado.
Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con puntajes totales que van de 0 a 40.
Los elementos 4, 5, 7 y 8 se anotan inversa.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de estrés percibido.
La medida se administra al inicio, 3, 6 y 12 meses y se evalúa el cambio con el tiempo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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La escala de 7-ítem de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una medida de autoinforme de los síntomas de ansiedad generalizada. 183
Los posibles puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de los síntomas; Los puntos de corte de 5, 10 y 15 corresponden a niveles de ansiedad leves, moderados y graves.
La medida se administra al inicio, 3, 6 y 12 meses y se evalúa el cambio con el tiempo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Salud global
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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La medida de salud global del Sistema de Medición de Resultados Informado al Paciente (PROMIS) se utilizará para medir las percepciones de la salud.
La medida de PROMIS consta de 10 elementos de salud globales autoinformados, que evalúan 5 dominios: función física, dolor, fatiga, angustia emocional y salud social.
Las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola calificación de 11 puntos).
Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje global de salud física y un puntaje global de salud mental.
Los valores más altos indican una mejor salud.
La medida se administra al inicio, 3, 6 y 12 meses y se evalúa el cambio con el tiempo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Competencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Cambio en la competencia percibida desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses medidos utilizando la competencia percibida para la escala.
La escala mide la competencia percibida para la dieta (4 ítems) y la actividad física (4 ítems).
Los artículos se clasifican en una escala Likert de 7 puntos (1 = nada verdadero, 7 = muy cierto), e incluyen elementos como "Me siento seguro de mi capacidad para mantener una dieta saludable".
Los puntajes se suman para los elementos en la subescala (dieta y actividad física) y el rango para cada subescala es de 4 a 28. Los valores mayores indican mayores niveles de competencia percibida para participar en comportamientos positivos de dieta y actividad física.
Los puntajes se suman para los artículos en la subescala (dieta y actividad física).
La competencia es un mediador hipotético en este estudio.
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Línea de base hasta 12 meses
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Relación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La relación se medirá con 3 ítems adaptados de la subescala de relación de 8 ítems de la escala de satisfacción de necesidades básicas en el trabajo.
Los ejemplos incluyen "El programa demuestra cuidarme como persona" y se califican en una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Las respuestas se promedian con un rango de 1 a 7. Los puntajes más altos indican un mayor nivel de relación percibida de los mensajes de intervención.
La medida se administrará a los 3, 6 y 12 meses y se evaluará el cambio con el tiempo.
La relación es un mediador hipotético en este estudio.
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hasta 12 meses
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Soporte de autonomía
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Los artículos se adaptan del cuestionario climático de atención médica, que es una medida de cómo el participante percibe el apoyo de un proveedor de atención médica, para medir el apoyo de la autonomía del programa.
La escala incluye 15 ítems calificados en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) (por ejemplo, "Siento que [el programa] me ha proporcionado opciones y opciones").
Los puntajes se calculan promediando los puntajes de elementos individuales (con el ítem 13 con puntaje inverso).
Los puntajes promedio más altos representan un mayor nivel de soporte de autonomía percibido.
El soporte de autonomía se medirá a los 3, 6 y 12 meses.
El apoyo de la autonomía es un mediador hipotético en este estudio.
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hasta 12 meses
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Motivación autónoma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Cambio en la autorregulación del tratamiento desde el inicio hasta 3, 6 y 12 meses medidos mediante el cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ).
El TSRQ evalúa la motivación autónoma y controlada para hacer cambios en la dieta (15 ítems) y la actividad física (15 ítems).
Ejemplo del elemento: "Porque siento que quiero asumir la responsabilidad de mi propia salud" respondida en una escala de 1 (no es cierto) a 7 (muy cierto) ".
El cálculo de los puntajes para las subescalas consistirá en promediar los elementos en esa subescala.
Son: Regulación autónoma: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 Regulación controlada: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17.
Las respuestas a los elementos dentro de la subescala se promedian con el rango de puntajes de 1 a 7. Los valores más altos en cada subescala indican mayores niveles de ese tipo de motivación.
La motivación autónoma es un mediador hipotético en este estudio.
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Línea de base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Jessica Gokee LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2318
- 5R01CA270111 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cualquier intercambio de datos estará bajo los auspicios de los acuerdos de intercambio de datos aprobados por la UNC con investigadores que deseen usar los datos. Las solicitudes específicas proporcionarán un conjunto de datos limitado a los posibles investigadores después de cualquier limpieza de datos antes de compartir. Los investigadores potenciales presentarán una solicitud al contacto PI (Valle) que incluye hipótesis, variables necesarias y planes para difundir los hallazgos.
Los datos finales de investigación analizados para su publicación de los principales hallazgos de ensayos como se especifican en nuestros objetivos específicos estarán disponibles a más tardar la aceptación de datos para su publicación. Cualquier publicación se embargará según los requisitos o regulaciones de la revista y se pondrá a disposición del público a más tardar 12 meses después de la fecha oficial de publicación de acuerdo con la política de acceso público de NIH. La versión de datos específicos puede retrasarse si los datos son parte de un análisis que se está preparando para una publicación separada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando a las 12 y continuando durante 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador tiene una propuesta aprobada por UNC, aprobación institucional de IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso de datos ejecutado con UNC con UNC
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .