Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af skræddersyede mHealth -strategier til at fremme vægthåndtering blandt unge og unge voksne kræftoverlevende (AYAWell)

20. marts 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Brug af skræddersyede mHealth -strategier til at fremme vægtstyring blandt unge og unge voksne kræftoverlevende (AYA godt)

AYA-brøndundersøgelsen er et 2-arm randomiseret klinisk forsøg til at teste effektiviteten af ​​en teoribaseret, mHealth Weight Management-intervention tilpasset specifikt til de overlevende unge og unge voksne kræft sammenlignet med en selvstyret arm. Deltagere, diagnosticeret med kræft mellem alderen 15-39 år, i øjeblikket 18-39 år, efterbehandling mindst 6 måneder, og som har overvægt eller fedme vil blive randomiseret til at modtage enten: 1) et omfattende MHealth-vægtstyringsprogram (intervention) eller 2) digitale værktøjer + sundhedsuddannelse + peer-support (selvmålet) over 12 måneder. Resultaterne vurderes efter 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aya Well er et randomiseret klinisk forsøg på flere steder til at teste effektiviteten af ​​en 6-måneders teoribaseret, mHealth Weight Management Intervention designet specifikt til ungdom og ung voksen (AYA) kræftoverlevende sammenlignet med en selvstyret arm. Interventionen er baseret på selvbestemmelsesteori og designet til at fremme iboende motivation for adfærdsændring ved at øge den opfattede kompetence, tilknytning og autonomi. MHealth-interventionen inkluderer personlig ernæring og fysiske aktivitetsmål, psykoeducering, evidensbaseret træning i adfærdsevner, digitale værktøjer til at lette selvovervågning (smart skala og aktivitets tracker), skræddersyet feedback, tekstbeskeder og adgang til en lukket socialt netværksgruppe til at foster peer support. Den selvguidede arm modtager digitale værktøjer, uddannelse og en social netværksgruppe til peer support. Den 6-måneders intervention vil blive efterfulgt af en 6-måneders vedligeholdelsesfase (kun peer support). AYA-overlevende (n = 240, diagnosticeret mellem 15-39 år [nuværende alder 18-39], postbehandling> 6 måneder, kropsmasseindeks [BMI] 25-50 kg/m2) vil kun blive randomiseret til: 1) mHealth-intervention eller 2) selvstyret (digitale værktøjer + uddannelse + peer support). Randomisering vil blive stratificeret af BMI, sex tildelt ved fødslen og race/etnicitet. Evalueringer vil forekomme ved 0 (baseline), 3 (intervention midtpunkt), 6 (efter intervention) og 12 måneder (opfølgning). Procent vægtændring efter 6 måneder (primært resultat) vurderes ved hjælp af en ekstern dataindsamlingsprotokol via fastet video indvejning via smart skala for at lette forbedret rækkevidde over hele USA. Sekundære resultater inkluderer skrøbelighed (skrøbelighedsindeks), objektivt målt fysisk aktivitet (FITBIT), diætindtagelse (ASA24) og livskvalitet (SF-36) samt validerede undersøgelser, der vurderer hypotetiserede psykosociale mediatorer målrettet af interventionen. Et underprøve af deltagere vil gennemføre personlige besøg på hvert klinisk sted (UNC og VCU) ved 0, 6 og 12 måneder for at vurdere ændringer i kropssammensætning, taljeomkrets, skrøbelighed og biomarkører for aldring og kardiometabolisk sygdom. Specifikke mål er:

AIM 1: At teste effektiviteten af ​​en teoribaseret, mHealth-vægtstyringsintervention sammenlignet med en selvstyret kontrolarm på procentvægtændring blandt AYA-kræftoverlevende.

Mål 2: At bestemme effektiviteten af ​​interventionen sammenlignet med selvstyret kontrol af sekundære resultater.

Mål 3: At undersøge, om ændringer i formodede teoretiske mekanismer (kompetence, relaterethed, autonomi) formidler virkningerne af interventionen på vægtændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Karen Hatley E Research Project Manager, MPH, RD, LDN
          • Telefonnummer: 919-966-5853
          • E-mail: keericks@email.unc.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-39 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  • Diagnosticeret med den første invasive kræft mellem alderen 15-39 år (selvrapport).
  • Inden for 10 år efter diagnose uden bevis for progressiv sygdom eller anden primære kræftformer (selvrapport).
  • Afsluttet aktiv kræftrettet terapi (cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling og/eller definitiv kirurgisk intervention) mindst seks måneder før tilmelding; kan modtage "vedligeholdelses" terapi for at forhindre tilbagefald (selvrapport).
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 25-50 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 -diabetes eller modtager i øjeblikket visse medicinske behandlinger for type 2 -diabetes
  • Rapporter en historie med hjerteanfald eller slagtilfælde inden for tidligere 6 måneder
  • Sundhedsproblemer, der udelukker evnen til at gå for fysisk aktivitet (f.eks. Amputation af underekstremiteten). Deltagerne støtter genstande 1-4 om spørgeskemaet for fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q) (erfaring med hjerteproblemer, hyppige brystsmerter eller besvimelse eller svimmelhed) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Mistet 5% eller mere af kropsvægt (og holdt den væk) i de sidste 3 måneder
  • Levetidshistorie om klinisk diagnose eller behandling af spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa) eller rapport om kompenserende adfærd inden for de foregående 3 måneder
  • I øjeblikket gravid, gravid inden for de sidste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller ændringer (type eller dosis) i skjoldbruskkirtelmedicin i de sidste 6 måneder
  • Hospitalisering for depression eller anden psykiatrisk lidelse inden for de sidste 12 måneder.
  • Historie om psykotisk lidelse eller ukontrolleret bipolar lidelse
  • Deltager i øjeblikket i et vægttab, ernæring eller fysisk aktivitetsundersøgelse eller program eller anden undersøgelse, der ville forstyrre denne undersøgelse
  • I øjeblikket bruger receptpligtig medicin med kendte effekter på appetit eller vægt (f.eks. Orale steroider, vægttabsmedicin), med undtagelse af individer på en stabil dosis af SSRI'er i 3 måneder)
  • Tidligere kirurgisk procedure til vægttab eller planlagt vægttabskirurgi i det næste år
  • Manglende evne til at tale og læse engelsk
  • Bor ikke i USA
  • Har ikke mobiltelefon med dataplan eller villig til at blive kontaktet ved undersøgelse gennem tekstbeskeder
  • Ingen internetadgang
  • Ikke villig til at blive randomiseret til enten interventionsarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsdeltagere vil modtage en teoribaseret mHealth-intervention, der inkluderer personlig ernæring og fysiske aktivitetsmål, psykoeducering og evidensbaseret adfærdsevner træning leveret via en mobil webapp med aktivt indhold i løbet af de første 6 måneder, levering af digitale værktøj støtte. Deltagerne opfordres til at logge ind på webappen dagligt for at interagere med selvovervågnings- og adfærdsvejledningsinstruktion, aktiviteter og feedback.
Adfærdsmæssigt: Aya godt intervention
Adfærdsmæssig vægtstyring Intervention for de unge og unge voksne kræftoverlevende med digitale værktøjer, smartphone-webapp-adfærdsprogram, tekstbeskeder og ekspertstyret lukket socialt netværksgruppe til peer support.
Aktiv komparator: Selvstyret
Selvstyrede deltagere vil modtage digitale værktøjer (en smart skala og aktivitets tracker), en individuel video-kick-off-session, kvartalsvise informationsnyhedsbreve og en modereret, men ikke-Prompted (efter studiepersonale) lukkede sociale netværksgruppe for at muliggøre peer support.
Adfærdsmæssigt: Selvstyret
Selvstyret intervention med digitale værktøjer, periodisk informationsstøtte og modereret social netværksgruppe til peer support.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændringsprocent
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i vægt (%) fra baseline til 6 måneder. Vægt måles objektivt på en digital skala i deltagerens hjem for fjerndeltagere og i klinikken til personvurderinger. Procent vægtændring efter 6 måneder beregnes som ((vægt (kg) efter 6 måneder - vægt (kg) ved baseline)/(vægt (kg) ved baseline))*100.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtvedligeholdelsesprocent
Tidsramme: 6 til 12 måneder
Vægt måles objektivt på en digital skala i deltagerens hjem for fjerndeltagere og i klinikken til klinikunderprøve. Procent vægtændring efter 6 måneder beregnes som ((vægt (kg) efter 6 måneder - vægt (kg) ved baseline)/(vægt (kg) ved baseline))*100. Vedligeholdelse af vægtændring måles fra 6 til 12 måneder.
6 til 12 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Ændring i kropsmasseindeks beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet med højde i meter. BMI beregnes ved hver vægtvurdering, og ændringer over tid vurderes.
Baseline op til 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af undersøgelsen af ​​medicinske resultater 36-punkts kortform (SF-36) undersøgelse. Denne undersøgelse inkluderer 36 poster med otte underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, kropslig smerte, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser). Svarene kodes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er det værst mulige helbred og 100 er den mest gunstige sundhedsresultat. De kodede svar opsummeres for at give en fysisk komponentoversigt (PCS) score og en mental komponentoversigt (MCS) score. Foranstaltningen administreres ved baseline, 3, 6 og 12 måneder, og ændring over tid vurderes.
Baseline op til 12 måneder
Diætkvalitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Diætkvalitets-ID vurderet ved hjælp af Healthy Eating Index (HEI) ved hjælp af data fra National Cancer Institute's automatiserede selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelse (ASA-24). ASA24 måler madindtagelse i 24 timer og beregner HEI. Resultater for HEI -området fra 0 til 100. En højere score repræsenterer et bedre resultat. Deltagerne gennemfører en ugedags- og weekendopkald ved baseline, 6 og 12 måneder, og ændringer over tid vurderes.
Baseline op til 12 måneder
Enhedsmæssig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet måles som en sum af ugentlige minutter med let og moderat til kraftig fysisk aktivitet efter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline, vurderet via håndledsorme-fitbit-enhed. Deltagerne bliver bedt om at bære Fitbit -enheden i en uge i hver vurderingsperiode ved baseline, 6 og 12 måneder. Ændring i ugentlige aktive minutter vurderes over tid.
Baseline op til 12 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PAQ), der vurderer fritidaktivitet. PAQ giver et estimat af minutter om ugen med moderat til kraftig intensitet og kalorier/uges lys (5 kcal/min), medium (7,5 kcal/min) og høj (10 kcal/min) intensitetsaktiviteter. PAQ -ændringer har været forudsigelige for vægtændring. Foranstaltningen administreres ved baseline, 6 og 12 måneder, og ændring over tid vurderes.
Baseline op til 12 måneder
Skrøbelighedsindeks
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Fredse vil blive vurderet blandt alle deltagere med et skrøbeligt indeks (alle deltagere) fem poster vurderer selvrapporteret træthed (fra SF-36), vægttab, sygeligheder, vanskeligheder med ambulation (Promis Global Health) og evnen til at overvinde modstand (fra SF-36) .181 Antallet af positive svar for disse komponenter summeres for at skabe det skrøbelige indeks (interval 0-5). En værdi> 3 betragtes som skrøbelig, og en værdi på 2 betragtes som præfrail. Fraily måles ved baseline, 6 og 12 måneder, og ændring over tid vurderes.
Baseline op til 12 måneder
Fredædende fænotype
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Fraily vil blive vurderet i en undergruppe af deltagere, der er vurderet personligt med en modificeret stegt skrøbelighedsfænotype. Den modificerede stegte skrøbelige fænotype inkluderer fem klinisk afledte faktorer: 1) svaghed (siddende dominerende håndgrebstyrke ved hjælp af håndholdt dynamometer og BMI-specifikke udskårne punkter); 2) langsomhed (tidsbestemt 15-fods gang); 3) Sarkopeni (relativ masse på = 1,5 SDS under alder-, køns-, race-specifikke værdier fra NHANES ved anvendelse af bioelektrisk impedansanalyse; 4) udmattelse (vitalitetsunderskala af SF-36; og 5) lavenergiudgifter (<383 kcal/uge for mænd, <270 kcal/uge for hunde fra paffenBargers fysisk aktivitet). Personer med 3 faktorer klassificeres som skrøbelige og dem med 2 faktorer som præ-frail. Fraily måles ved baseline, 6 og 12 måneder, og ændring over tid vurderes.
Baseline op til 12 måneder
P16 -ekspression
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Perifert blod opsamles fra en undergruppe af deltagere, der er vurderet personligt. Prøver vil blive anvendt til at måle ekspression af T -lymfocyt P16. Ved hver vurdering vil der blive tegnet en helblodprøve på 8 ml og opsamles i et 8 ml ACD -rør. Fra ACD-røret måles analyse af P16-ekspression ved anvendelse af en TaqMAN-kvantitativ omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RTPCR) udført af Sapere Bio (Research Triangle Park, NC). Foranstaltningen indsamles ved baseline, 6 og 12 måneder, og ændring over tid vil blive vurderet.
Baseline op til 12 måneder
Biomarkører for hjerte -kar -sygdom
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Fastende blodprøver (efter en hurtig overnatning på mindst 8 timer) indsamles fra en undergruppe af deltagere, der er vurderet personligt. Ved hver vurdering indsamles en helblodprøve (opsamlet i et 8,5 ml SST-rør), behandles til serum og analyseres af LabCorp for lipider (total kolesterol, HDL-C, LDL-C og triglycerider), glukose og insulinniveauer. Foranstaltningerne indsamles ved baseline, 6 og 12 måneder, og ændring over tid vil blive vurderet.
Baseline op til 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Blodtryk vil blive vurderet i en undergruppe af deltagere, der er vurderet personligt med en kalibreret blodtryksmonitor. Manchetstørrelse bestemmes af armomkrets. Efter en 5-minutters hvileperiode og med begge fødder fladt på gulvet, vil der blive taget tre aflæsninger med 60 sekunder mellem målinger. Målingen opsamles ved baseline, 6 og 12 måneder, og ændring i systolisk og diastolisk blodtryk vurderes over tid.
Baseline op til 12 måneder
Taljeomkrets
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Taljeomkrets vil blive vurderet i en undergruppe af deltagere, der er vurderet personligt, målt ved midtpunktet mellem det højeste punkt af iliac crest og laveste punkt med kostealmargin ved hjælp af en gulikbåndmål og efter en standardprotokol. To mål for taljeomkrets træffes; Hvis forskellen overstiger 0,5 cm, træffes en tredje foranstaltning. Målingen indsamles ved baseline, 6 og 12 måneder, og ændring over tid vil blive vurderet.
Baseline op til 12 måneder
Kropsammensætning vurderet ved luftfortrængningspothymografi
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Kropsammensætning vurderet i en undergruppe af deltagere med Bodpod (Cosmed USA, Inc.). Deltagerne bliver bedt om at faste i 8 timer (inklusive koffein) og til at afstå fra anstrengende træning i 8 timer før disse kropssammensætningsforanstaltninger. Resultatvariabel af interesse er ændring i forholdet mellem mager muskelmasse og fedtmasse. Målingen indsamles ved baseline, 6 og 12 måneder, og ændring i forholdet mellem mager muskelmasse og fedtmasse vurderes over tid.
Baseline op til 12 måneder
Accelerometer målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet blandt undergruppen af ​​deltagere, der afslutter personlige vurderinger ved hjælp af actigraf-accelerometre (GT3X+, Pensacola, FL), som giver en objektiv vurdering til at bekræfte selvrapport PA og stillesiddende aktivitetsdata. Deltagerne vil blive bedt om at bære enheden på alle tidspunkter i en hel uge; Overvågning i mindst 600 minutter/dag i mindst 5 dage i ugen (inklusive mindst en ugedag og en weekenddag) betragtes som tilstrækkelig til analyse. Data vil blive samlet til stillesiddende, lette og MVPA ved hjælp af standardgrænser. Fysisk aktivitet med accelerometer vurderes ved baseline, 6 og 12 måneder.
Baseline op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) vil blive brugt til at undersøge niveauer af depressive symptomer. CES-D er en selvrapporteringsskala designet til at måle depressionssymptomer i den generelle befolkning. Selvtestmålet inkluderer 20 genstande, der vedrører depressive følelser og adfærd i løbet af den sidste uge. Elementer scores på en række 0 (sjældent eller ingen af ​​tiden) til 3 (mest eller hele tiden) med værdier, der spænder fra 0 til 60. højere værdier indikerer mere depressive symptomer. Foranstaltningen administreres ved baseline, 3, 6 og 12 måneder, og ændring over tid vurderes.
Baseline op til 12 måneder
Oplevet stress
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Den 10-punkts opfattede stressskala (PSS-10) måler den samlede opfattede stress i løbet af den sidste måned. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) med total score, der spænder fra 0 til 40. Elementer 4, 5, 7 og 8 er omvendt scoret. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress. Foranstaltningen administreres ved baseline, 3, 6 og 12 måneder, og ændring over tid vurderes.
Baseline op til 12 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Den generaliserede angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7) er et selvrapporterende mål for generaliserede angstsymptomer.183 Mulige scoringer varierer fra 0 til 21, med højere score, der afspejler større symptomens sværhedsgrad; Klippunkter på 5, 10 og 15 svarer til milde, moderate og alvorlige niveauer af angst. Foranstaltningen administreres ved baseline, 3, 6 og 12 måneder, og ændring over tid vurderes.
Baseline op til 12 måneder
Global sundhed
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Global sundhedsforanstaltning bruges til at måle opfattelsen af ​​sundhed. Promis-målingen består af 10 selvrapporterede globale sundhedsartikler, der vurderer 5 domæner: fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig nød og social sundhed. Responsmulighederne præsenteres som 5-punkts (såvel som en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to sammenfattende scoringer: en global fysisk sundhedsresultat og en global mental sundhedsresultat. Højere værdier indikerer bedre helbred. Foranstaltningen administreres ved baseline, 3, 6 og 12 måneder, og ændring over tid vurderes.
Baseline op til 12 måneder
Kompetence
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Ændring i opfattet kompetence fra baseline til 3, 6 og 12 måneder som målt ved hjælp af den opfattede kompetence til skala. Skalaen måler opfattet kompetence for diæt (4 poster) og fysisk aktivitet (4 poster). Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1 = slet ikke sandt, 7 = meget sandt), og inkluderer genstande som "Jeg føler mig sikker på min evne til at opretholde en sund kost." Resultater opsummeres for varerne i underskalaen (diæt og fysisk aktivitet), og rækkevidden for hver underskala er 4 - 28. Større værdier indikerer højere niveauer af opfattet kompetence til at deltage i positiv diæt og fysisk aktivitetsadfærd. Resultater opsummeres for varerne i underskalaen (diæt og fysisk aktivitet). Kompetence er en hypotetisk mægler i denne undersøgelse.
Baseline op til 12 måneder
Relaterethed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Relaterethed måles med 3 poster tilpasset fra 8-punktet-relateret underskala af den grundlæggende behovstilfredshed i arbejdskalaen. Eksempler inkluderer "programmet demonstrerer omsorg for mig som person" og scores i en Likert -skala fra 1 (er stærkt uenig) til 7 (er meget enig). Svarene er gennemsnitligt med en rækkevidde fra 1 til 7. Højere score indikerer et højere niveau af opfattet relaterethed fra interventionsmeddelelserne. Foranstaltningen administreres ved 3, 6 og 12 måneder, og ændring over tid vil blive vurderet. Relaterethed er en hypotetisk mægler i denne undersøgelse.
Op til 12 måneder
Autonomi support
Tidsramme: Op til 12 måneder
Elementer er tilpasset fra spørgeskemaet for sundhedsvæsenet, som er et mål for, hvordan deltageren opfatter støtte fra en sundhedsudbyder, for at måle autonomi -støtte fra programmet. Skalaen inkluderer 15 poster, der er vurderet på en skala fra 1 (stærkt uenig) til 7 (stærkt enig) (f.eks. "Jeg føler, at [programmet] har givet mig valg og muligheder.") Resultater beregnes ved gennemsnit af de individuelle varescore (med punkt 13 omvendt-scoret). Højere gennemsnitlige score repræsenterer et højere niveau af opfattet autonomi -støtte. Autonomi -støtte måles efter 3, 6 og 12 måneder. Autonomi -støtte er en hypotetisk mægler i denne undersøgelse.
Op til 12 måneder
Autonom motivation
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Ændring i behandling af selvregulering fra basislinje til 3, 6 og 12 måneder som målt ved hjælp af behandlingen af ​​selvreguleringsspørgeskemaet (TSRQ). TSRQ vurderer autonom og kontrolleret motivation for at foretage ændringer i diæt (15 poster) og fysisk aktivitet (15 poster). Eksempler på: "Fordi jeg føler, at jeg vil tage ansvar for mit eget helbred" svarede på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). " Beregning af scoringerne for underskalaerne vil bestå af gennemsnitlige varer på denne underskala. De er: autonom regulering: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 kontrolleret regulering: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Svar på elementerne inden for underskalaen er gennemsnitligt, hvor rækkevidden af ​​scoringer er 1 til 7. Højere værdier på hver underskala indikerer større niveauer af den type motivation. Autonom motivation er en hypotetisk mægler i denne undersøgelse.
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Jessica Gokee LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2318
  • 5R01CA270111 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enhver datadeling vil være i regi af UNC-godkendte datadelingsaftaler med efterforskere, der ønsker at bruge dataene. Specifikke anmodninger vil give et begrænset datasæt til potentielle efterforskere efter enhver datarensning inden deling. Potentielle efterforskere vil indsende en anmodning til kontaktpi (Valle), der inkluderer hypoteser, nødvendige variabler og planer for formidling af fund.

Endelig forskningsdata analyseret til offentliggørelse af hovedundersøgelsesresultater som specificeret i vores specifikke mål vil blive gjort tilgængelige senest accept af data til offentliggørelse. Enhver publikation vil blive embargoet i henhold til tidsskriftets krav eller forskrifter og vil blive offentliggjort offentligt end 12 måneder efter den officielle offentliggørelse i overensstemmelse med NIH Public Access Policy. Frigivelsen af ​​specifikke data kan blive forsinket, hvis data er en del af en analyse, der udarbejdes til en separat publikation.

IPD-delingstidsramme

begynder kl. 12 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøger har UNC PI-godkendt forslag, institutionel IRB, IEC eller REB-godkendelse og en udført dataforbrug/delingsaftale med UNC

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aya godt intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner