Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití strategií MHealth na míru na míru na podporu managementu hmotnosti mezi dospívajícími a mladými dospělými, kteří přežili rakovinu (AYAWell)

20. března 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Použití strategií MHealth na míru na míru na podporu managementu hmotnosti mezi dospívajícími a mladými dospělými rakovinovými přeživšími (aya dobře)

Studie AYA Well je randomizovaná klinická studie s 2 rameny, která testuje účinnost intervence na managementu hmotnosti založené na teorii, přizpůsobené speciálně pro dospívající a mladé dospělé rakoviny, které přežily ve srovnání s samostatnou rukou. Účastníci, diagnostikovaní s rakovinou ve věku 15–39 let, v současné době ve věku 18–39 let, po léčbě nejméně 6 měsíců a kteří mají s nadváhou nebo obezitou, budou náhodně dostávají buď: 1) komplexní program řízení hmotnosti MHealth (intervence) nebo 2) digitální nástroje + zdravotní výchova + vzájemná podpora) během 12 měsíců. Výsledky budou hodnoceny ve 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AYA Well je randomizovaná klinická studie s více lokalitami, která testuje účinnost šestiměsíční intervence na hmotnosti založené na teorii, navrženou speciálně pro přeživší rakovinu dospívajících a mladých dospělých (AYA), ve srovnání s samostatnou rukou. Intervence je založena na teorii sebeurčení a navržena tak, aby podpořila vnitřní motivaci ke změně chování tím, že posílila vnímanou kompetence, příbuznost a autonomii. Intervence MHealth zahrnuje personalizované cíle výživy a fyzické aktivity, psychoedukaci, trénink na behaviorální dovednosti založené na důkazech, digitální nástroje pro usnadnění sebepomocování (inteligentní měřítko a sledovač aktivit), zpětnou vazbu na míru, textové zprávy a přístup k uzavřené skupině sociálních sítí, která podporuje podporu vzájemné podpory. Samostatná ruka obdrží digitální nástroje, vzdělávání a skupinu sociálních sítí pro podporu vzájemné podpory. Po šestiměsíční intervenci bude následovat šestiměsíční údržba (pouze podpora vzájemné podpory). Pozůstalí AYA (n = 240, diagnostikovaní ve věku 15–39 let [současný věk 18-39], po léčbě> 6 měsíců, index tělesné hmotnosti [BMI] 25-50 kg/m2), budou randomizovány na: 1) intervenci MHealth nebo 2) samostatně navázané (digitální nástroje + peer podpora). Randomizace bude stratifikována BMI, sex přiřazený při narození a rasa/etnicita. Hodnocení se objeví při 0 (základní linii), 3 (intervence v polovině bodu), 6 (po zásahu) a 12 měsíců (sledování). Procento změny hmotnosti po 6 měsících (primární výsledek) bude hodnocena pomocí protokolu s oddaným sběrem dat pomocí navázaného videa na hlavě inteligentní stupnice, aby se usnadnil zvýšený dosah po celé USA. Mezi sekundární výsledky patří křehkost (index křehkosti), objektivně měřenou fyzickou aktivitu (Fitbit), příjem dietu (ASA24) a kvalita života (SF-36), jakož i ověřené průzkumy hodnotící hypotetizované psychosociální mediátory zaměřené na zásah. Dílčí vzorek účastníků dokončí osobní návštěvy na každém klinickém místě (UNC a VCU) v 0, 6 a 12 měsících za účelem posouzení změn složení těla, obvodu pasu, křehkosti a biomarkerům stárnutí a kardiometabolického onemocnění. Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Testovat účinnost intervence na řízení hmotnosti založené na teorii ve srovnání s samostatným kontrolním ramenem na procentuální změně hmotnosti u přeživších rakoviny AYA.

Cíl 2: Stanovení účinnosti intervence ve srovnání s samostatně vedenou kontrolou na sekundárních výsledcích.

Cíl 3: Zkoumat, zda změny v domnělých teoretických mechanismech (kompetence, příbuznost, autonomie) zprostředkovávají účinky zásahu na změnu hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Molly Diamond, MPH
  • Telefonní číslo: 919-966-5852
  • E-mail: mdiamond@unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Karen Hatley E Research Project Manager, MPH, RD, LDN
          • Telefonní číslo: 919-966-5853
          • E-mail: keericks@email.unc.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-39 let v době souhlasu.
  • Diagnostikována s první invazivní rakovinou ve věku 15–39 let (vlastní hlášení).
  • Do 10 let od diagnózy bez důkazu o progresivním onemocněním nebo druhém primárním rakovině (vlastní hlášení).
  • Dokončená terapie řízená aktivní rakovinou (cytotoxická chemoterapie, radiační terapie a/nebo definitivní chirurgický zásah) nejméně šest měsíců před zápisem; může být přijímána „údržbářská“ terapie, aby se zabránilo recidivám (vlastní hlášení).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-50 kg/m2

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes 1. typu nebo v současné době dostává určité lékařské ošetření pro diabetes 2. typu
  • Nahlásit historii srdečního infarktu nebo mrtvice během předchozích 6 měsíců
  • Zdravotní problémy, které vylučují schopnost chodit pro fyzickou aktivitu (např. Amputace dolních končetin). Účastníci, kteří podporují položky 1-4 ve studii dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (Par-Q) (zkušenosti s srdečními problémy, časté bolesti na hrudi nebo slabost nebo závratě) budou ze studie vyloučeny.
  • Ztratil 5% nebo více tělesné hmotnosti (a udržel ji mimo) za poslední 3 měsíce
  • Celoživotní anamnéza klinické diagnostiky nebo léčby poruch příjmu potravy (anorexie nervosa nebo bulimie nervosa) nebo hlášení o kompenzačním chování během předchozích 3 měsíců
  • V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců, nebo plánuje otěhotnět během následujících 12 měsíců
  • Neošetřené onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli změny (typ nebo dávka) v lécích štítné žlázy za posledních 6 měsíců
  • Hospitalizace pro depresi nebo jinou psychiatrickou poruchu za posledních 12 měsíců.
  • Historie psychotické poruchy nebo nekontrolované bipolární poruchy
  • V současné době se účastní studie o hubnutí, výživě nebo studii fyzické aktivity nebo programu nebo jiné studie, která by zasahovala do této studie
  • V současné době používá léky na předpis se známými účinky na chuť k jídlu nebo hmotnosti (např. Orální steroidy, léky na hubnutí), s výjimkou jednotlivců na stabilní dávce SSRI po dobu 3 měsíců)
  • Předchozí chirurgický zákrok pro hubnutí nebo plánovaný chirurgický zákrok na hubnutí v příštím roce
  • Neschopnost mluvit a číst anglicky
  • Nebývá ve Spojených státech
  • Nemáte mobilní telefon s datovým plánem nebo ochotný být kontaktován studiem prostřednictvím textových zpráv
  • Žádný přístup k internetu
  • Není ochoten být randomizován na buď intervenční rameno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci intervence obdrží intervenci založenou na teorii založenou na teorii, který zahrnuje personalizované cíle výživy a fyzické aktivity, psychoedukaci a školení v oblasti behaviorálních dovedností založených na důkazech dodávané prostřednictvím mobilní webové aplikace s aktivním obsahem během prvních 6 měsíců, poskytování digitálních nástrojů, které usnadňují samosprávnou výživu (inteligentní měřítko a sledovač fyzických aktivit), individuální video-výborně a přístupové zprávy a povýšené povýšení na pěstování personálu s moderátorem. Účastníkům se doporučuje, aby se denně přihlásili k webové aplikaci, aby interagovali s vlastním monitorováním a výukou, aktivity a zpětnou vazbou.
Behaviorální: Aya dobře zásah
Intervence řízení hmotnosti chování pro přeživší dospívající a mladé dospělé rakoviny s digitálními nástroji, behaviorálním programem pro webové aplikace pro smartphony, textovými zprávami a skupinou uzavřené uzavřené sociální sítě pro odbornou podporu pro vzájemnou podporu.
Aktivní komparátor: Samostatně
Účastníci s vlastním průvodem obdrží digitální nástroje (inteligentní měřítko a sledovač aktivit), individuální videozáznamy pro výkop, čtvrtletní informační zpravodaje a moderovanou, ale neprovedenou (podle studijních pracovníků) uzavřenou skupinu sociálních sítí, aby umožnila vzájemnou podporu.
Behaviorální: Samostatně
Self-řízený zásah s digitálními nástroji, periodickou informační podporou a moderovanou skupinou sociálních sítí pro podporu vzájemné podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny hmotnosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Změna hmotnosti (%) z výchozí hodnoty na 6 měsíců. Hmotnost bude objektivně měřena v digitálním měřítku v domě účastníka pro vzdálené účastníky a na klinice pro osobně hodnocení. Procento změny hmotnosti po 6 měsících se počítá jako ((hmotnost (kg) po 6 měsících - hmotnost (kg) na základní linii)/(hmotnost (kg) na začátku))*100.
Základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento udržování hmotnosti
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Hmotnost bude objektivně měřena v digitálním měřítku v domě účastníka pro vzdálené účastníky a na klinice pro podvzorku kliniky. Procento změny hmotnosti po 6 měsících se počítá jako ((hmotnost (kg) po 6 měsících - hmotnost (kg) na základní linii)/(hmotnost (kg) na začátku))*100. Udržování změny hmotnosti se měří od 6 do 12 měsíců.
6 až 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti se počítá jako hmotnost v kg děleno čtvercem výšky v metrech. BMI se počítá při každém posouzení hmotnosti a je hodnocena změna v průběhu času.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím se měří pomocí průzkumu lékařských výsledků studie 36-položky krátké formy (SF-36). Tento průzkum zahrnuje 36 položek s osmi subškály (fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, sociální fungování, tělesnou bolest, obecné duševní zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, vitality a obecnému vnímání zdraví). Odpovědi jsou kódovány na stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejhoršího možného zdraví a 100 je nejvýhodnějším zdravotním skóre. Kódované odpovědi budou shrnuty za vzniku skóre shrnutí fyzické komponenty (PCS) a shrnutí mentální komponenty (MCS). Opatření se podává na začátku, 3, 6 a 12 měsíců a v průběhu času se hodnotí změna.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Kvalita stravy
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
ID kvality diety hodnocené pomocí indexu zdravého stravování (HEI) pomocí údajů z automatizovaného 24hodinového stažení Národního rakovinného institutu (ASA-24). ASA24 měří příjem potravy po dobu 24 hodin a vypočítává HEI. Skóre pro HEI se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre představuje lepší výsledek. Účastníci dokončují odvolání ve všední den a víkendovém dni na začátku, 6 a 12 měsíců a v průběhu času se posoudí změna.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Fyzická aktivita měřená zařízením
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Změna fyzické aktivity se měří jako součet týdenních minut světla a mírné až odolné fyzické aktivity po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou, hodnoceno prostřednictvím zařízení Fitbit Wrist-Worm Fitbit. Účastníci jsou požádáni, aby nosili zařízení Fitbit po dobu jednoho týdne během každého období hodnocení na začátku, 6 a 12 měsíců. Změna v týdenních aktivních minutách bude v průběhu času hodnocena.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Fyzická aktivita hlášená samostatně
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku Fyzické aktivity Paffenbarger (PAQ), který hodnotí aktivitu volného času. PAQ poskytuje odhad minut týdně mírné až odolné intenzity a kalorií/týden světla (5 kcal/min), střední (7,5 kcal/min) a intenzivní aktivity vysoké (10 kcal/min). Změny PAQ předpovídaly změnu hmotnosti. Opatření se podává na začátku, 6 a 12 měsících a v průběhu času se hodnotí změna.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Index křehkých
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Křehostva bude hodnocena mezi všemi účastníky s indexem křehkosti (všichni účastníci) pět položek hodnotí únavu s vlastním hlášením (z SF-36), úbytek hmotnosti, morbidity, potíže s ambulací (Promis Global Health) a schopnost překonat rezistenci (z SF-36) .181. Počet pozitivních odpovědí na tyto komponenty je shrnut za účelem vytvoření křehkého indexu (rozsah 0-5). Hodnota> 3 je považována za křehkou a hodnota 2 je považována za prefrail. Křehoška se měří na začátku, 6 a 12 měsíců a v průběhu času se hodnotí změna.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Fenotyp křehkosti
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Křehoška bude hodnocena v podskupině účastníků hodnocených osobně s modifikovaným smaženým křehkovým fenotypem. Modifikovaný smažený křehký fenotyp zahrnuje pět klinicky odvozených faktorů: 1) Slabost (dominantní síla ruční ruky pomocí ručního dynamometru a BMI-specifické řezné body); 2) pomalost (načasovaná procházka 15 stop); 3) Sarkopenie (relativní hmotnost = 1,5 SDS pod věk-, pohlavní, rasově specifické hodnoty z NHANES pomocí bioelektrické impedance analýzy; 4) vyčerpání (vitalita podskupiny SF-36; a 5) nízkých výdajů na energii (<383 kcal/týden pro MAM, <270 KCAL/Týden pro ženy, <270 KCAL/Týden, <270 KCAL/TÝDEN). Jednotlivci se 3 faktory jsou klasifikováni jako křehké a jednotlivci s 2 faktory jako před Frailem. Křehoška se měří na začátku, 6 a 12 měsíců a v průběhu času se hodnotí změna.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
P16 Výraz
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Periferní krev bude odebrána z podskupiny účastníků hodnocených osob. Vzorky budou použity k měření exprese T lymfocytů P16. Při každém hodnocení bude vzorek celé krve nakreslen a odebrán do 8 ml ACD trubice. Z ACD trubice bude analýza exprese p16 měřena pomocí TAQMAN kvantitativní reverzní transcription polymerázové řetězové reakce (RTPCR) prováděného Sapere Bio (Research Triangle Park, NC). Opatření se shromažďuje na začátku, 6 a 12 měsících a změna v průběhu času bude hodnocena.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Biomarkery kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Vzorky krve nalačno (po nočním půstu po dobu nejméně 8 hodin) budou odebrány z podskupiny účastníků hodnocených osobně. Při každém hodnocení bude odebrán vzorek celé krve (shromážděný v jedné 8,5 ml SST trubici), zpracován do séra a analyzován pomocí LabCorp na lipidy (celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C a triglyceridy), glukózu a inzulinové hladiny. Opatření se shromažďují na začátku, 6 a 12 měsících a budou v průběhu času posouzeny změny.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Krevní tlak bude hodnocen u podskupiny účastníků hodnocených osobně pomocí kalibrovaného monitoru krevního tlaku. Velikost manžety bude určena obvodem paže. Po 5minutové době odpočinku as oběma nohama plochými na podlaze budou provedeny tři odečty s 60 sekundami mezi měřeními. Měření se shromažďuje na začátku, 6 a 12 měsících a změna systolického a diastolického krevního tlaku bude v průběhu času hodnocena.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Obvod pasu bude hodnocen v podskupině účastníků hodnocených osobně, měřeno ve středu mezi nejvyšším bodem iliakálního hřebenu a nejnižším bodem pobřežního okraje pomocí opatření GULIK pásky a podle standardního protokolu. Jsou přijata dvě míry obvodu pasu; Pokud rozdíl přesahuje 0,5 cm, je provedeno třetí opatření. Měření se shromažďuje na začátku, 6 a 12 měsících a změna v průběhu času bude hodnocena.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Složení těla hodnocené pomocí vzduchového posunu plesthymografie
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Složení těla hodnoceno v podskupině účastníků s Bodpodem (Cosmem USA, Inc.). Účastníci jsou požádáni, aby se postili na 8 hodin (včetně kofeinu) a zdrželi se namáhavého cvičení po dobu 8 hodin před těmito opatřeními složení těla. Výsledná proměnná zájmu je změna poměru hmoty libové svalové hmoty k tukové hmotě. Měření se shromažďuje na začátku, 6 a 12 měsících a změna poměru libové svalové hmoty k tukové hmotě se v průběhu času hodnotí.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Accelerometr měřil fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Fyzická aktivita bude hodnocena mezi podmnožinou účastníků, kteří absolvují osobní hodnocení pomocí akcelerometrů Actigraph (GT3X+, Pensacola, FL), což poskytuje objektivní hodnocení pro potvrzení údajů o PA a sedavé aktivitě. Účastníci budou mít pokyn, aby zařízení nosili po celou dobu celý týden; Monitorování po dobu nejméně 600 minut/den po dobu nejméně 5 dnů v týdnu (včetně nejméně jeden pracovní den a jeden víkendový den) je považováno za přiměřené pro analýzu. Data budou agregována do sedavého, světla a MVPA pomocí standardních prahů. Fyzická aktivita s akcelerometrem bude hodnocena na začátku, 6 a 12 měsíců.
Výchozí hodnota až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Středisko pro epidemiologické studie deprese (CES-D) bude použita ke zkoumání úrovní depresivních symptomů. CES-D je měřítko vlastní zprávy určené k měření depresivních symptomů v běžné populaci. Opatření auto-testu zahrnuje 20 položek, které se týkají depresivních pocitů a chování během minulého týdne. Položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 (zřídka nebo žádný čas) až 3 (většina nebo po celou dobu) s hodnotami v rozmezí od 0 do 60. Vyšší hodnoty naznačují depresivní příznaky. Opatření se podává na začátku, 3, 6 a 12 měsíců a v průběhu času se hodnotí změna.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
10-bodová stupnice stresu (PSS-10) měří celkově vnímaný stres během posledního měsíce. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40. Položky 4, 5, 7 a 8 jsou skórovány. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně vnímaného stresu. Opatření se podává na začátku, 3, 6 a 12 měsíců a v průběhu času se hodnotí změna.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Úzkost
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice (GAD-7) je mírou symptomů zobecněné úzkosti.183 Možné skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů; Cut-body 5, 10 a 15 odpovídají mírným, středním a závažným hladinám úzkosti. Opatření se podává na začátku, 3, 6 a 12 měsíců a v průběhu času se hodnotí změna.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Globální zdraví
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
K měření vnímání zdraví je použito globální opatření pro měření zdravotního systému, které uvádějí pacienta, informační systém měření výsledků (PROMIS). Promis opatření se skládá z 10 samostatně hlášených globálních zdravotních položek, které hodnotí 5 domén: fyzická funkce, bolest, únava, emoční potíže a sociální zdraví. Možnosti odezvy jsou prezentovány jako 5-bodové (stejně jako jediné 11-bodové) stupnice. Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: globální skóre fyzického zdraví a globální skóre duševního zdraví. Vyšší hodnoty naznačují lepší zdraví. Opatření se podává na začátku, 3, 6 a 12 měsíců a v průběhu času se hodnotí změna.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Pravomoc
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Změna vnímané kompetence z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců měřeno pomocí vnímané kompetence pro měřítko. Měřítko měří vnímanou kompetence pro stravu (4 položky) a fyzickou aktivitu (4 položky). Položky jsou hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne pravdivé, 7 = velmi pravdivé) a zahrnují položky jako „Cítím se sebevědomě ve své schopnosti udržovat zdravou stravu“. Skóre se sčítají pro položky v dílčí škálu (strava a fyzická aktivita) a rozsah pro každou dílčí škálu je 4 - 28. Větší hodnoty naznačují vyšší úrovně vnímané kompetence pro zapojení do pozitivního chování stravy a fyzické aktivity. Skóre se sčítají pro položky v dílčí škálu (strava a fyzická aktivita). Kompetence je v této studii hypotetizovaným mediátorem.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Příbuznost
Časové okno: Až 12 měsíců
Souvisení bude měřeno pomocí 3 položek upravených z 8-bodové příbuznosti podskupiny základní potřeby v pracovní stupnici. Příklady zahrnují „Program demonstruje péči o mě jako osobu“ a jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasí). Reakce jsou zprůměrovány s rozsahem 1 až 7. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň vnímané příbuznosti z intervenčních zpráv. Opatření bude podáno ve 3, 6 a 12 měsících a změna v průběhu času bude posouzena. Souvisení je v této studii hypotetizovaným mediátorem.
Až 12 měsíců
Podpora autonomie
Časové okno: Až 12 měsíců
Položky jsou upravovány z dotazníku pro zdravotní péči, což je měřítko toho, jak účastník vnímá podporu poskytovatele zdravotní péče, aby měřil podporu autonomie z programu. Měřítko zahrnuje 15 položek hodnocených na stupnici 1 (silně nesouhlasí) až 7 (silně souhlasím) (např. „Mám pocit, že [program] mi poskytl možnosti a možnosti.“) Skóre se počítá průměrováním skóre jednotlivých položek (s položkou 13 reverzní skóre). Vyšší průměrné skóre představuje vyšší úroveň vnímané podpory autonomie. Podpora autonomie bude měřena ve 3, 6 a 12 měsících. Podpora autonomie je v této studii hypotetickým mediátorem.
Až 12 měsíců
Autonomní motivace
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Změna samoregulace léčby z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců měřeno pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby (TSRQ). TSRQ hodnotí autonomní a kontrolovanou motivaci pro provádění změn ve stravě (15 položek) a fyzické aktivitě (15 položek). Příklady položky: „Protože mám pocit, že chci převzít odpovědnost za své vlastní zdraví“ odpověděl na stupnici 1 (vůbec pravdivé) do 7 (velmi pravdivé). “ Výpočet skóre pro dílčí stupnice bude sestávat z průměrování položek v této dílčí škálu. Jsou to: autonomní regulace: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 kontrolovaná regulace: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Reakce na položky v rámci subcale jsou zprůměrovány s rozsahem skóre 1 až 7. Vyšší hodnoty v každé dílčí škálu naznačují vyšší úrovně tohoto typu motivace. Autonomní motivace je v této studii hypotetizovaným mediátorem.
Výchozí hodnota až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Gokee LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2318
  • 5R01CA270111 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakékoli sdílení dat bude pod záštitou dohod o sdílení dat schválených UNC s vyšetřovateli, kteří chtějí data používat. Konkrétní požadavky poskytnou potenciálním vyšetřovatelům omezený datový soubor po jakémkoli čištění dat před sdílením. Potenciální vyšetřovatelé podají žádost kontaktu PI (Valle), který zahrnuje hypotézy, potřebné proměnné a plány na šíření zjištění.

Konečné výzkumné údaje analyzované pro zveřejnění hlavních pokusů, jak je uvedeno v našich konkrétních cílech, budou k dispozici nejpozději při přijetí údajů pro zveřejnění. Jakákoli publikace bude embargována podle požadavků nebo předpisů deníku a bude veřejně zpřístupněna nejpozději do 12 měsíců po oficiálním datu vydání v souladu s politikou veřejného přístupu NIH. Uvolnění konkrétních dat může být zpožděno, pokud jsou data součástí analýzy připravené pro samostatnou publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 a pokračováním po dobu 36 měsíců po publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel má UNC PI-schválený návrh, institucionální IRB, IEC nebo REB schválení a provedenou dohodu o použití/sdílení dat s UNC

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aya dobře zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit