Räätälöityjen mHealth -strategioiden käyttäminen painonhallinnan edistämiseksi murrosikäisten ja nuorten aikuisten syövän jälkeenjääneiden keskuudessa (AYAWell)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Räätälöityjen mHealth -strategioiden käyttäminen painonhallinnan edistämiseksi murrosikäisten ja nuorten aikuisten syövän eloonjääneiden keskuudessa (AYA -kaivo)
Aya-kaivotutkimus on 2-käsivarren satunnaistettu kliininen tutkimus teoriapohjaisen, mHealth-painonhallinnan intervention tehokkuuden testaamiseksi, joka on mukautettu erityisesti murrosikäisille ja nuorille aikuisten syöpä-eloonjääneille verrattuna itseohjattuun käsivarteen.
Osallistujat, joilla on diagnosoitu syöpä 15-39-vuotiaita, tällä hetkellä 18–39-vuotiaita, hoidon jälkeen vähintään 6 kuukautta, ja joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus, satunnaistetaan joko: 1) Kattava mhealth-painonhallintaohjelma (interventio) tai 2) digitaaliset työkalut + terveyskasvatus + vertaistuki (itseohjattu) yli 12 kuukauden ajan.
Tulokset arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aya-kaivo on monipaikan satunnaistettu kliininen tutkimus 6 kuukauden teoriapohjaisen, mHealth-painonhallinnan intervention tehokkuuden testaamiseksi, joka on suunniteltu erityisesti murrosikäisille ja nuorille aikuisille (AYA) -syöpäsyövän jälkeenjääneille verrattuna itseohjattuun käsivarteen. Interventio perustuu itsemääräämisteoriaan ja on suunniteltu edistämään käyttäytymisen muutoksen luontaista motivaatiota parantamalla havaittua osaamista, sukulaisuutta ja autonomiaa. MHealth-interventio sisältää henkilökohtaista ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta, psykopeduktiota, näyttöön perustuvaa käyttäytymistaitojen koulutusta, digitaalisia työkaluja itsevalvonnan helpottamiseksi (älykäs ja aktiviteettiseuranta), räätälöity palaute, tekstiviestit ja pääsy suljettuun sosiaalisen verkostoitumisen ryhmään vertaisarvon tuen edistämiseksi. Itseohjattu käsivarsi saa digitaalisia työkaluja, koulutusta ja sosiaalisen verkostoitumisen ryhmää vertaistukeen. Kuuden kuukauden interventiota seuraa 6 kuukauden ylläpitovaihe (vain vertaistuki). Aya-eloonjääneet (n = 240, diagnosoitu 15-39-vuotiaiden välillä [nykyinen ikä 18-39], jälkikäsittely> 6 kuukautta, kehon massaindeksi [BMI] 25-50 kg/m2) satunnaistetaan: 1) mHealth-interventio tai 2) itseohjattu (digitaaliset työkalut + koulutus + vain PEER-tuki). Satunnaistaminen jaotellaan BMI, sukupuoli, joka on osoitettu syntymän yhteydessä ja rotu/etnisyys. Arviointeja tapahtuu 0 (lähtökohta), 3 (interventio keskipiste), 6 (intervention jälkeinen) ja 12 kuukautta (seuranta). Painonmuutos 6 kuukauden kohdalla (ensisijainen tulos) arvioidaan käyttämällä etätiedonkeruuprotokollaa paastotun videon punnituksen avulla älykästä asteikolla parannetun ulottuvuuden helpottamiseksi Yhdysvaltojen välillä. Toissijaisia tuloksia ovat hauraus (haurausindeksi), objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus (FITBit), ruokavalion saannin (ASA24) ja elämänlaadun (SF-36) sekä validoidut tutkimukset, joissa arvioidaan intervention kohdennettuja oletettuja psykososiaalisia välittäjiä. Osallistujista osallistujista suoritetaan henkilökohtaiset vierailut jokaisessa kliinisessä paikassa (UNC ja VCU) 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioidakseen kehon koostumuksen, vyötärön ympärysmitta, haurautta ja ikääntymisen ja kardiometabolisen taudin biomarkkereita. Erityiset tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Testaa teoriapohjaisen, mHealth-painonhallinnan intervention tehokkuutta verrattuna itseohjattuun kontrolliin AYA-syövän jälkeenjääneiden painonmuutoksen prosentuaalinen painoprosentti.
Tavoite 2: Intervention tehokkuuden määrittäminen toissijaisten tulosten itseohjattuun kontrolliin verrattuna.
Tavoite 3: Tutkitaan, välittävätkö muutokset oletettujen teoreettisten mekanismien (pätevyys, sukulaisuus, autonomia) muutokset intervention vaikutuksia painonmuutokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen E. Hatley, MPH, RD
- Puhelinnumero: 919-966-5853
- Sähköposti: keericks@email.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Molly Diamond, MPH
- Puhelinnumero: 919-966-5852
- Sähköposti: mdiamond@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Hatley E Research Project Manager, MPH, RD, LDN
- Puhelinnumero: 919-966-5853
- Sähköposti: keericks@email.unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Molly Diamond Research Associate, MPH
- Sähköposti: mdiamond@unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-39-vuotias suostumuksen aikaan.
- Diagnosoitu ensimmäinen invasiivinen syöpä 15–39-vuotiaiden välillä (itseraportointi).
- 10 vuoden kuluessa diagnoosista ilman todisteita progressiivisesta sairaudesta tai toisesta primaarisesta syöpästä (itseraportointi).
- Valmistunut aktiivinen syöpään suunnattu terapia (sytotoksinen kemoterapia, sädehoito ja/tai lopullinen kirurginen interventio) vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista; voi saada "ylläpitoterapiaa" uusiutumisen estämiseksi (itseraportointi).
- Kehon massaindeksi (BMI) 25-50 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai tällä hetkellä tietyt tyypin 2 diabeteksen lääketieteelliset hoidot
- Ilmoita sydänkohtauksen tai aivohalvauksen historiasta edellisen 6 kuukauden aikana
- Terveysongelmat, jotka estävät kyvyn kävellä fyysistä aktiivisuutta (esim. Alaraajojen amputaatio). Osallistujat, jotka tukevat kohteita 1-4 fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyyn (par-Q) (sydänongelmien kokemus, usein rintakehän kipu tai heikkailu tai huimaus) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Menetti vähintään 5% kehon painosta (ja piti sen pois) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Syömishäiriön (anorexia nervosa tai bulimia nervosa) kliinisen diagnoosin tai hoidon elinikäinen historia tai kompensoivan käyttäytymisen raportti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana, raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai raskaana tulevan seuraavan 12 kuukauden aikana
- Käsittelemätön kilpirauhasen sairaus tai mahdolliset muutokset (tyyppi tai annos) kilpirauhasen lääkityksessä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Masennuksen tai muun psykiatrisen häiriön sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Psykoottisen häiriön historia tai hallitsematon bipolaarinen häiriö
- Tällä hetkellä osallistuu painonpudotukseen, ravitsemukseen tai fyysiseen aktiivisuuteen tai ohjelmaan tai muuhun tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta
- Tällä hetkellä käyttämällä reseptilääkkeitä, joilla on tunnettuja vaikutuksia ruokahaluun tai painoon (esim. Oraaliset steroidit, painonpudotuslääkkeet), lukuun ottamatta yksilöitä SSRI -annoksella 3 kuukautta) lukuun ottamatta 3 kuukautta).
- Aikaisempi painonpudotuksen kirurginen toimenpide tai suunnitellun painonpudotuksen leikkaus seuraavana vuonna
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia
- Ei asu Yhdysvalloissa
- Ei ole matkapuhelinta tietosuunnitelman kanssa tai halukas ottamaan yhteyttä opiskeluun tekstiviestien kautta
- Ei Internet -yhteyttä
- Ei halukas satunnaistettuun kumpaankaan interventiovarsiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventio-osallistujat saavat teoriapohjaisen mHealth-intervention, joka sisältää henkilökohtaisia ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteita, psykopeduktiota ja näyttöön perustuvaa käyttäytymistaitojen koulutusta, joka toimitetaan mobiiliverkkosovelluksella, jolla on aktiivinen sisältö ensimmäisen kuuden kuukauden aikana, digitaalisten työkalujen tarjoamiseksi itsevalvonnan helpottamiseksi (älykäs asteikko ja fyysisen toiminnan seuranta), yksittäisen videopotkun istunnon, tekstiviestien ja käytetyn sosiaalisen verkostoitumisen ryhmän kanssa.
Osallistujia kannustetaan kirjautumaan Web App Daily -tapahtumaan vuorovaikutuksessa itsevalvonta- ja käyttäytymisohjeiden kanssa, toiminnot ja palautteet.
|
Käyttäytymisen painonhallinta-interventio murrosikäisille ja nuorille aikuisten syöpään eloonjääneille digitaalisilla työkaluilla, älypuhelimien verkkosovellusohjelma, tekstiviestit ja asiantuntijaohjattu suljettu sosiaalisen verkostoitumisen ryhmä vertaisarviointia varten.
|
|
Active Comparator: Itseohjattu
Itseohjatut osallistujat saavat digitaaliset työkalut (älykäs mittakaava ja aktiviteettiseuranta), yksittäisen videokieltoistunnon, neljännesvuosittain informaation uutiskirjeet ja moderoitu, mutta edestakainen (opintohenkilöstö) sulkivat sosiaalisen verkostoitumisen ryhmän vertaistuen mahdollistamiseksi.
|
Itseohjattu interventio digitaalisilla työkaluilla, säännöllinen informaatiotuki ja moderoitu sosiaalisen verkostoitumisen ryhmä vertaisarviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutosprosentti
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Painon muutos (%) lähtötasosta 6 kuukauteen.
Paino mitataan objektiivisesti digitaalisessa mittakaavassa osallistujan kodissa etäkäyttäjille ja klinikalla henkilökohtaisia arviointeja varten.
Prosentin painonmuutos 6 kuukauden kohdalla lasketaan ((paino (kg)) 6 kuukauden kohdalla (paino) lähtötilanteessa)/(paino (kg) lähtötilanteessa))*100.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon ylläpitoprosentti
Aikaikkuna: 6–12 kuukautta
|
Paino mitataan objektiivisesti digitaalisessa mittakaavassa osallistujan kodissa etäkäyttäjille ja klinikalla klinikan alanäytteelle.
Prosentin painonmuutos 6 kuukauden kohdalla lasketaan ((paino (kg)) 6 kuukauden kohdalla (paino) lähtötilanteessa)/(paino (kg) lähtötilanteessa))*100.
Painonmuutoksen ylläpito mitataan 6: sta 12 kuukauteen.
|
6–12 kuukautta
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Kehon massaindeksin muutos lasketaan painona kg: ssä jaettuna korkeuden neliöllä metreinä.
BMI lasketaan jokaisessa painon arvioinnissa ja muutos ajan myötä arvioidaan.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitataan lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36-kappaleen lyhyen muodon (SF-36) tutkimuksen avulla.
Tämä kysely sisältää 36 kohdetta, joissa on kahdeksan ala -asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, sosiaalisen toiminnan, kehon kipu, yleinen mielenterveys, emotionaalisten ongelmien ja yleisten terveyskäsitysten aiheuttamat roolirajoitukset).
Vastaukset koodataan asteikolla 0 - 100, missä 0 on pahin mahdollinen terveys ja 100 on suotuisin terveyspiste.
Koodatut vastaukset summataan tuottamaan fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS).
Mitta annetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta, ja muutosta ajan myötä arvioidaan.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Ruokavalion laadun tunnus arvioi Healthy Eating Index (HEI) -sovelluksen avulla käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin automatisoidun itsehallinnollisen 24 tunnin muistamisen (ASA-24) tietoja.
ASA24 mittaa ruoan saantia 24 tunnin ajan ja laskee HEI: n.
Pisteet HEI: lle vaihtelevat välillä 0 - 100.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
Osallistujat suorittavat arkipäivän ja viikonlopun päivän muistamisen lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden aikana, ja ajan myötä muutos arvioidaan.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Laitteen mitattu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos mitataan viikoittain kevyen minuutin ja kohtalaisesta voimakkaan fyysisen aktiivisuuden aikana 6 ja 12 kuukauden kuluessa lähtötasoon verrattuna, arvioidaan rannemato Fitbit -laitteen kautta.
Osallistujia pyydetään käyttämään Fitbit -laitetta viikossa jokaisen arviointijakson aikana lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta.
Viikoittaisten aktiivisten minuuttien muutos arvioidaan ajan myötä.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Itse ilmoitettu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä Paffenbarger-fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (PAQ), joka arvioi vapaa-ajan aktiivisuutta.
PAQ tarjoaa arvion minuutin viikossa kohtalaisesta voimakkaan voimakkuuden ja kalorien viikossa valon (5 kcal/min), keskipitkän (7,5 kcal/min) ja korkean (10 kcal/min) intensiteettitoiminnan.
PAQ -muutokset ovat ennustaneet painonmuutosta.
Mitta annetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta, ja muutosta ajan myötä arvioidaan.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Haurashakemisto
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Haurautta arvioidaan kaikkien osallistujien keskuudessa, joilla on haurausindeksi (kaikki osallistujat) viisi kohdetta arvioi itseraportoidun väsymyksen (SF-36: sta), painonpudotuksesta, sairastumista, ambulaation vaikeuksista (Promis Global Health) ja kyvystä voittaa resistenssi (SF-36) .181
Näiden komponenttien positiivisten vastausten lukumäärä summataan hauran indeksin luomiseksi (alue 0-5).
Arvoa> 3 pidetään hauraana ja arvoa 2 pidetään etuosana.
Hauraus mitataan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta, ja muutos ajan myötä arvioidaan.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Haurausfenotyyppi
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Haurautta arvioidaan osapuolten osajoukossa, joka arvioidaan henkilökohtaisesti, jolla on muokattu paistettu haurausfenotyyppi.
Modifioitu paistettu haurausfenotyyppi sisältää viisi kliinisesti johdettua tekijää: 1) heikkous (istuva hallitseva käsin tarttuvuus lujuuteen käyttämällä kädessä pidettävää dynamometriä ja BMI-spesifisiä leikkauspisteitä); 2) hitaus (ajoitettu 15 jalkaa kävely); 3) Sarkopenia (suhteellinen massa = 1,5 SD: tä alle ikäisen, sukupuolen, rotukohtaisen arvon NHANES: stä käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä; 4) uupumus (SF-36: n vitaliteetti-aliasteikko; 5) Matala energiankulutus (<383 kcal/viikko miesten fyysisen aktiivisuuden, <270 kcal/viikko PAGHENBENBERGER FYSICE -kehityksen kyselykyselykyselykyselyn kanssa.
Henkilöt, joilla on 3 tekijää, luokitellaan hauriksi ja henkilöiksi, joilla on 2 tekijää edeltävänä.
Hauraus mitataan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta, ja muutos ajan myötä arvioidaan.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
P16 -ekspressio
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Perifeerinen veri kerätään henkilökohtaisesti arvioitujen osallistujien osajoukosta.
Näytteitä käytetään T -lymfosyytin P16 ekspression mittaamiseen.
Jokaisessa arvioinnissa piirretään 8 ml: n kokoverinäyte ja kerätään 8 ml: n ACD -putkeen.
ACD-putkesta P16-ekspression analyysi mitataan käyttämällä Taqman-kvantitatiivista käänteistranskription polymeraasiketjureaktiota (RTPCR), jonka SAPERE BIO (Research Triangle Park, NC) suorittaa.
Mitta kerätään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta, ja muutosta ajan myötä arvioidaan.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Sydän- ja verisuonisairauden biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Paastoverinäytteet (vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen) kerätään henkilökohtaisesti arvioitujen osallistujien osajoukosta.
Jokaisessa arvioinnissa kerätään kokoverinäyte (kerätty yhdellä 8,5 ml: n SST-putkessa), jalostetaan seerumiin ja analysoidaan LABCORP: lla lipideille (kokonaiskolesteroli, HDL-C, LDL-C ja triglyseridit), glukoosi- ja insuliinitasot.
Mittaukset kerätään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta, ja muutokset ajan myötä arvioidaan.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Verenpaine arvioidaan osallistujien osajoukossa, joka on arvioitu henkilökohtaisesti, jolla on kalibroitu verenpainemittari.
Mansetin koko määritetään käsivarren kehällä.
5 minuutin lepojakson jälkeen ja molemmat jalat litteinä lattialla otetaan kolme lukemaa, 60 sekuntia mittausten välillä.
Mittaus kerätään lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta, ja systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos arvioidaan ajan myötä.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Vyötärön ympärysmitta arvioidaan henkilökohtaisesti arvioitujen osallistujien osajoukossa, mitattuna keskipisteessä korkeimman piikkikorun pisteen ja pintamarginaalin alimman pisteen välillä Gulik -mittanauhalla ja tavanomaisen protokollan seurauksena.
Kahden vyötärön ympärysmittaan otetaan; Jos ero ylittää 0,5 cm, otetaan kolmas toimenpide.
Mittaus kerätään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta, ja muutosta ajan myötä arvioidaan.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Kehon koostumus arvioidaan ilman siirtymän plestitymografialla
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Kehon koostumus arvioidaan osallistujien osajoukossa BODPOD: lla (Cosmed USA, Inc.).
Osallistujia pyydetään paastoamaan 8 tuntia (mukaan lukien kofeiini) ja pidättäytymään vakavasta liikunnasta 8 tuntia ennen näitä kehon koostumusmittauksia.
Kiinnostava tulosmuuttuja on muutos vähärasvaisen lihasmassan suhteessa rasvamassaan.
Mittaus kerätään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta, ja muutos vähärasvaisen lihasmassan suhteessa rasvamassaan arvioidaan ajan myötä.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Kiihtyvyysmittari mitattu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan osallistujien osajoukossa, jotka suorittavat henkilökohtaisia arviointeja käyttämällä Actigraph-kiihtyvyysmittareita (GT3X+, Pensacola, FL), joka tarjoaa objektiivisen arvioinnin itsensä ilmoittamisen PA: n ja istuvan aktiivisuustietojen vahvistamiseksi.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta koko ajan koko viikon ajan; Seurannan vähintään 600 minuuttia päivässä vähintään viisi päivää viikolla (mukaan lukien vähintään yksi arkipäivä ja yksi viikonloppupäivä) pidetään riittävänä analysointiin.
Tiedot yhdistetään istuimeen, valoon ja MVPA: ksi käyttämällä vakiokynnysarvoja.
Fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittarilla arvioidaan lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko (CES-D) käytetään masennusoireiden tasojen tutkimiseen.
CES-D on itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen oireita väestössä.
Itsetestaus sisältää 20 kohdetta, jotka liittyvät masennus tunteisiin ja käyttäytymiseen viime viikon aikana.
Kohteet pisteytetään alueella 0 (harvoin tai ei mitään aikaa) 3: een (suurin osa tai koko ajan) arvoilla 0 - 60. Korkeammat arvot osoittavat enemmän masennusoireita.
Mitta annetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta, ja muutosta ajan myötä arvioidaan.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Havaittu stressi
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Kymmenen kappaleen havaittu stressiasteikko (PSS-10) mittaa yleisesti havaittua stressiä viimeisen kuukauden aikana.
Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta (ei koskaan)-4 (erittäin usein) kokonaispistemäärällä välillä 0-40.
Kohteet 4, 5, 7 ja 8 on käänteinen pisteytys.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman havaitun stressin tasoa.
Mitta annetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta, ja muutosta ajan myötä arvioidaan.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-kappaleinen asteikko (GAD-7) on itseraportointi yleistettyjen ahdistuneisuusoireiden mittaus.183
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta; Leikkauspisteet 5, 10 ja 15 vastaavat lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistuksen tasoa.
Mitta annetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta, ja muutosta ajan myötä arvioidaan.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Globaali terveys
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Potilaan ilmoittamaa tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) globaalia terveysmittausta käytetään terveyskäsitysten mittaamiseen.
Promis-toimenpide koostuu kymmenestä itse ilmoitetusta globaalista terveyskohdasta, joissa arvioidaan 5 aluetta: fyysinen toiminta, kipu, väsymys, emotionaalinen tuska ja sosiaalinen terveys.
Vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisinä (samoin kuin yhtenä 11 pisteen luokitusasteikkona.
Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteeseen: globaalin fyysisen terveydenhuollon ja globaalin mielenterveyspistemäärän laskemiseen.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyttä.
Mitta annetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta, ja muutosta ajan myötä arvioidaan.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Pätevyys
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Muutos havaitussa pätevyydessä lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen mitattuna käyttämällä mittakaavaa.
Asteikko mittaa ruokavalion (4 tuotetta) ja fyysistä aktiivisuutta (4 tuotetta) havaittu pätevyys.
Tuotteet arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan totta, 7 = erittäin totta), ja niihin sisältyy esineitä, kuten "Olen varma kyvystäni ylläpitää terveellistä ruokavaliota".
Pisteet summataan ala -asteikon kohteille (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) ja kunkin osa -asteikon alue on 4 - 28. Suuremmat arvot osoittavat korkeammat havaitun pätevyyden positiivisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen harjoittamisen.
Pisteet summataan ala -asteikon kohteille (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus).
Pätevyys on hypoteesien välittäjä tässä tutkimuksessa.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
|
Sukulaisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Liikenne mitataan 3 kohteella, jotka on mukautettu perustarpeen tyytyväisyyden 8-osaisesta sukulaisuudesta työasteikolla.
Esimerkkejä ovat "ohjelma osoittaa välittävän minusta ihmisenä", ja ne pisteytetään Likert -asteikolla yhdestä (erittäin eri mieltä) 7: een (täysin samaa mieltä).
Vastaukset lasketaan keskiarvon ollessa 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat interventioviestien havaitun sukulaisuuden korkeamman tason.
Toimenpide annetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja muutosta ajan myötä arvioidaan.
Sukulaisuus on tässä tutkimuksessa oletettu välittäjä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Autonomian tuki
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kohteet mukautetaan terveydenhuollon ilmastokyselystä, joka on mitta siitä, kuinka osallistuja kokee terveydenhuollon tarjoajan tuen, ohjelman autonomian tuen mittaamiseksi.
Asteikko sisältää 15 kohdetta, joiden asteikko on 1 (voimakkaasti eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä) (esim. "Minusta [ohjelma] on tarjonnut minulle valintoja ja vaihtoehtoja.")
Pistemäärät lasketaan keskiarvottamalla yksittäiset esinepisteet (kohteen 13 käänteisen pisteellä).
Korkeammat keskiarvot edustavat korkeampaa havaitun autonomian tukea.
Autonomian tuki mitataan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Autonomian tuki on tässä tutkimuksessa oletettu välittäjä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Autonominen motivaatio
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Muutos hoidon itsesääntely lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen mitattuna hoidon itsesääntelykyselyn (TSRQ) avulla.
TSRQ arvioi itsenäistä ja hallittua motivaatiota muutoksissa ruokavaliossa (15 kohdetta) ja fyysistä aktiivisuutta (15 kohdetta).
Esimerkkejä kohde: "Koska minusta tuntuu, että haluan ottaa vastuun omasta terveydestäni" vastasi asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) 7: een (hyvin totta). "
Pistemäärien laskeminen ala-asteikkojen keskiarvoista on kyseisen ala-asteikon kohteiden keskiarvo.
Ne ovat: Autonominen sääntely: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 Kontrolloidut säädökset: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17.
Vastaukset ala -asteikon kohteisiin on keskiarvo, kun pisteet ovat 1-7. Kunkin osa -asteikon korkeammat arvot osoittavat tämän tyyppisen motivaation suuremmat tasot.
Autonominen motivaatio on tässä tutkimuksessa oletettu välittäjä.
|
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Jessica Gokee LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2318
- 5R01CA270111 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on UNC: n hyväksymien tietojen jakamissopimusten alaisia tutkijoiden kanssa, jotka haluavat käyttää tietoja. Erityiset pyynnöt toimittavat rajoitetun tietojoukon mahdollisille tutkijoille tiedonpuhdistamisen jälkeen ennen jakamista. Mahdolliset tutkijat lähettävät pyynnön Contact PI: lle (Valle), joka sisältää hypoteesit, tarvittavat muuttujat ja havaintojen levittämisen suunnitelmat.
Erityisissä tavoitteissamme määriteltyjen tärkeimpien kokeiden havaintojen julkaisemiseksi analysoidaan lopulliset tutkimustiedot viimeistään kuin julkaisua koskevien tietojen hyväksyminen. Mahdolliset julkaisut viedään viineelle lehden vaatimuksiin tai määräyksiin, ja ne annetaan julkisesti saataville viimeistään 12 kuukautta virallisen julkaisupäivän jälkeen NIH: n julkisen pääsyn politiikan mukaisesti. Erityisten tietojen vapauttaminen voi viivästyä, jos tiedot ovat osa erillistä julkaisua varten valmistettua analyysiä.
IPD-jaon aikakehys
alkaen klo 12 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijalla on UNC PI-hyväksymä ehdotus, institutionaalinen IRB, IEC tai REB-hyväksyntä ja toteutettu tietojen käyttö/jakamisopimus UNC: n kanssa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .