Usando estratégias de mHealth personalizadas para promover o gerenciamento de peso entre sobreviventes de câncer de adolescentes e jovens adultos (AYAWell)
20 de agosto de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Usando estratégias de mHealth personalizadas para promover o gerenciamento de peso entre sobreviventes de câncer de adolescentes e jovens adultos (bem aya)
O estudo da AYA Well é um ensaio clínico randomizado de 2 braços para testar a eficácia de uma intervenção de gerenciamento de peso MHealth, baseada em teoria, adaptada especificamente para sobreviventes de câncer de adolescentes e adultos jovens em comparação com um braço autoguiado.
Os participantes, diagnosticados com câncer entre as idades de 15 e 39 anos, atualmente de 18 a 39 anos, pós-tratamento pelo menos 6 meses e que têm sobrepeso ou obesidade serão randomizados para receber: 1) um programa abrangente de gerenciamento de peso MHealth (intervenção) ou 2) Ferramentas digitais + educação em saúde + apoio de colegas (auto-orientado) durante 12 meses.
Os resultados serão avaliados em 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AYA Well é um ensaio clínico randomizado em vários locais para testar a eficácia de uma intervenção de gestão de peso da teoria de 6 meses, projetada especificamente para sobreviventes de câncer de adolescentes e adultos jovens (AYA), em comparação com um braço autoguiado. A intervenção é fundamentada na teoria da autodeterminação e projetada para promover a motivação intrínseca para a mudança de comportamento, aumentando a competência, a relação e a autonomia percebidas. A intervenção da mHealth inclui metas personalizadas de nutrição e atividade física, psicoeducação, treinamento de habilidades comportamentais baseadas em evidências, ferramentas digitais para facilitar o auto-monitoramento (escala inteligente e rastreador de atividades), feedback personalizado, mensagens de texto e acesso a um grupo de rede social fechado para promover o apoio de colegas. O braço autoguiado receberá ferramentas digitais, educação e um grupo de redes sociais para apoio dos colegas. A intervenção de 6 meses será seguida por uma fase de manutenção de 6 meses (apenas suporte de pares). Os sobreviventes da AYA (n = 240, diagnosticados entre as idades de 15 a 39 anos [idade atual de 18 a 39 anos], pós-tratamento> 6 meses, índice de massa corporal [IMC] 25-50 kg/m2) será randomizada para: 1) intervenção da mHealth ou 2) auto-combinado (ferramentas digitais + educação de peer). A randomização será estratificada pelo IMC, sexo designado no nascimento e raça/etnia. As avaliações ocorrerão em 0 (linha de base), 3 (intervenção média), 6 (pós-intervenção) e 12 meses (acompanhamento). A porcentagem de alteração de peso aos 6 meses (desfecho primário) será avaliada usando um protocolo de coleta de dados remota via pesagem de vídeo em jejum via escala inteligente para facilitar o alcance aprimorado nos EUA. Os resultados secundários incluem fragilidade (índice de fragilidade), atividade física objetivamente medida (Fitbit), ingestão alimentar (ASA24) e qualidade de vida (SF-36), bem como pesquisas validadas que avaliam mediadores psicossociais hipotéticos direcionados pela intervenção. Uma subamostra de participantes concluirá as visitas pessoais em cada local clínico (UNC e VCU) aos 0, 6 e 12 meses para avaliar mudanças na composição corporal, circunferência da cintura, fragilidade e biomarcadores de envelhecimento e doença cardiometabólica. Objetivos específicos são:
Objetivo 1: Testar a eficácia de uma intervenção de gerenciamento de peso MHealth, baseada em teoria, em comparação com um braço de controle autoguiado na porcentagem de alterações de peso entre os sobreviventes de câncer de AYA.
Objetivo 2: determinar a eficácia da intervenção em comparação com o controle autoguiado nos resultados secundários.
Objetivo 3: Examinar se as mudanças nos mecanismos teóricos putativos (competência, relação, relação, autonomia) mediam os efeitos da intervenção na mudança de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen E. Hatley, MPH, RD
- Número de telefone: 919-966-5853
- E-mail: keericks@email.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Molly Diamond, MPH
- Número de telefone: 919-966-5852
- E-mail: mdiamond@unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contato:
- Karen Hatley E Research Project Manager, MPH, RD, LDN
- Número de telefone: 919-966-5853
- E-mail: keericks@email.unc.edu
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Contato:
- Molly Diamond Research Associate, MPH
- E-mail: mdiamond@unc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-39 anos no momento do consentimento.
- Diagnosticado com o primeiro câncer invasivo entre 15 e 39 anos (auto-relato).
- Dentro de 10 anos após o diagnóstico, sem evidência de doença progressiva ou segundo câncer primário (auto-relato).
- Terapia direcionada ao câncer ativo concluído (quimioterapia citotóxica, radioterapia e/ou intervenção cirúrgica definitiva) pelo menos seis meses antes da inscrição; pode estar recebendo terapia de "manutenção" para prevenir recorrências (auto-relato).
- Índice de massa corporal (IMC) de 25-50 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou atualmente recebendo certos tratamentos médicos para diabetes tipo 2
- Relatar um histórico de ataque cardíaco ou derrame nos 6 meses anteriores
- Problemas de saúde que impedem a capacidade de caminhar por atividade física (por exemplo, amputação do membro inferior). Os participantes que endossa os itens 1-4 no Questionário de prontidão para a atividade física (PAR-Q) (experiência de problemas cardíacos, dores no peito frequentes ou desmaio ou tontura) serão excluídas do estudo.
- Perdeu 5% ou mais de peso corporal (e o mantiveram fora) nos últimos 3 meses
- História vitalícia do diagnóstico clínico ou tratamento do transtorno alimentar (anorexia nervosa ou bulimia nervosa) ou relatório de comportamentos compensatórios nos 3 meses anteriores
- Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Doença da tireóide não tratada ou qualquer alteração (tipo ou dose) em medicamentos para a tireóide nos últimos 6 meses
- Hospitalização por depressão ou outro distúrbio psiquiátrico nos últimos 12 meses.
- História de transtorno psicótico ou transtorno bipolar não controlado
- Atualmente participando de um estudo ou estudo de perda de peso, nutrição ou atividade física ou outro estudo que interfira neste estudo
- Atualmente, usando medicamentos prescritos com efeitos conhecidos no apetite ou peso (por exemplo, esteróides orais, medicamentos para perda de peso), com exceção de indivíduos em uma dose estável de ISRS por 3 meses)
- Procedimento cirúrgico anterior para perda de peso ou cirurgia de perda de peso planejada no próximo ano
- Incapacidade de falar e ler inglês
- Não reside nos Estados Unidos
- Não tenha telefone celular com plano de dados ou disposto a ser contatado por estudo por meio de mensagens de texto
- Sem acesso à Internet
- Não disposto a ser randomizado para nenhum dos braços de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Intervention participants will receive a theory-based mHealth intervention that includes personalized nutrition and physical activity goals, psychoeducation, and evidence-based behavioral skills training delivered via a mobile web app with active content during the first 6 months, provision of digital tools to facilitate self-monitoring (a smart scale and physical activity tracker), an individual video kick-off session, text messages, and access to a closed social networking group with moderated prompts from study staff to foster peer support.
Os participantes são incentivados a fazer login no Web App diariamente para interagir com o auto-monitoramento e instruções, atividades e feedback de orientação comportamental.
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Intervenção de gerenciamento de peso comportamental para sobreviventes de câncer adolescentes e adultos jovens com ferramentas digitais, programa comportamental de aplicativos para smartphone, mensagens de texto e grupo de redes sociais fechado guiado por especialistas para suporte a pares.
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Comparador Ativo: Auto-guiado
Os participantes auto-guiados receberão ferramentas digitais (um rastreador de escala e atividade inteligente), uma sessão de kick-off de vídeo individual, boletins informativos trimestrais e um grupo de redes sociais moderado, mas não interpretado (pela equipe do estudo) fechou para permitir o apoio dos colegas.
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Intervenção autoguiada com ferramentas digitais, suporte informativo periódico e grupo de redes sociais moderado para suporte a pares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de mudança de peso
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Mudança de peso (%) da linha de base para 6 meses.
O peso será medido objetivamente em uma escala digital na casa do participante para participantes remotos e na clínica para avaliações pessoais.
A alteração percentual de peso aos 6 meses é calculada como ((peso (kg) aos 6 meses - peso (kg) na linha de base)/(peso (kg) na linha de base))*100.
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Linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de manutenção de peso
Prazo: 6 a 12 meses
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O peso será medido objetivamente em uma escala digital na casa do participante para participantes remotos e na clínica para subamostra de clínica.
A alteração percentual de peso aos 6 meses é calculada como ((peso (kg) aos 6 meses - peso (kg) na linha de base)/(peso (kg) na linha de base))*100.
A manutenção da mudança de peso é medida de 6 a 12 meses.
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6 a 12 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A mudança no índice de massa corporal é calculada como peso em kg dividido pelo quadrado de altura em metros.
O IMC é calculado em cada avaliação de peso e a mudança ao longo do tempo é avaliada.
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Linha de base até 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde é medida usando a pesquisa de formulário curto de 36 itens do estudo de resultados médicos (SF-36).
Esta pesquisa inclui 36 itens com oito subescalas (funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos, funcionamento social, dor corporal, saúde mental geral, limitações de papéis devido a problemas emocionais, vitalidade e percepções gerais de saúde).
As respostas são codificadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 é a pior saúde possível e 100 é a pontuação de saúde mais favorável.
As respostas codificadas serão somadas para produzir uma pontuação de resumo do componente físico (PCS) e uma pontuação de resumo do componente mental (MCS).
A medida é administrada na linha de base, 3, 6 e 12 meses e as mudanças ao longo do tempo são avaliadas.
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Linha de base até 12 meses
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Qualidade da dieta
Prazo: Linha de base até 12 meses
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ID da qualidade da dieta avaliada usando o Índice de Alimentar Saudável (HEI) usando dados do recall de 24 horas automatizado do National Cancer Institute (ASA-24).
O ASA24 mede a ingestão de alimentos por 24 horas e calcula o HEI.
As pontuações para o HEI variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor.
Os participantes completam um recall de um dia da semana e um fim de semana na linha de base, 6 e 12 meses e a mudança ao longo do tempo é avaliada.
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Linha de base até 12 meses
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Atividade física medida por dispositivo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A mudança na atividade física é medida como uma soma de minutos semanais de atividade física leve e moderada a-vigorosa aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base, avaliada por meio do dispositivo Fitbit de pulso-worm.
Os participantes devem usar o dispositivo Fitbit por uma semana durante cada período de avaliação na linha de base, 6 e 12 meses.
A mudança nos minutos semanais ativos será avaliada ao longo do tempo.
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Linha de base até 12 meses
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Atividade física autorreferida
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A atividade física será avaliada usando o Questionário de Atividade Física de PaffenBarger (PAQ), que avalia a atividade do lazer.
O PAQ fornece uma estimativa de minutos por semana de intensidade moderada a vigorosa e calorias/semana de luz (5 kcal/min), atividades de intensidade (7,5 kcal/min) e alta (10 kcal/min).
As mudanças no PAQ têm sido preditivas da mudança de peso.
A medida é administrada na linha de base, 6 e 12 meses e as mudanças ao longo do tempo são avaliadas.
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Linha de base até 12 meses
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ÍNDICE DE FRANSIDADE
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A fragilidade será avaliada entre todos os participantes com um índice de fragilidade (todos os participantes), cinco itens avaliam a fadiga autorreferida (do SF-36), perda de peso, morbidades, dificuldade com deambulação (Promis Global Health) e capacidade de superar a resistência (do SF-36) .181
O número de respostas positivas para esses componentes é somado para criar o índice frágil (intervalo 0-5).
Um valor> 3 é considerado frágil e um valor de 2 é considerado pré -Frail.
A fragilidade é medida na linha de base, 6 e 12 meses e a mudança ao longo do tempo é avaliada.
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Linha de base até 12 meses
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Fenótipo de fragilidade
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A fragilidade será avaliada em um subconjunto de participantes avaliados pessoalmente com um fenótipo de fragilidade frita modificada.
O fenótipo de fragilidade frita modificada inclui cinco fatores derivados clinicamente: 1) Fraqueza (resistência à manutenção dominante sentada usando o dinamômetro portátil e pontos de corte específicos para IMC); 2) lentidão (caminhada cronometrada de 15 pés); 3) sarcopenia (massa relativa de = 1,5 SDS abaixo da idade, sexo, valores específicos da raça de NHANES usando análise de impedância bioelétrica; 4) Exaustão (subescala de vitalidade de SF-36; e 5).
Indivíduos com três fatores são classificados como frágeis e aqueles com 2 fatores como pré-franco.
A fragilidade é medida na linha de base, 6 e 12 meses e a mudança ao longo do tempo é avaliada.
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Linha de base até 12 meses
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Expressão de P16
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O sangue periférico será coletado de um subconjunto de participantes avaliados pessoalmente.
As amostras serão usadas para medir a expressão de linfócito T P16.
Em cada avaliação, uma amostra de sangue total de 8 ml será desenhada e coletada em um tubo de 8 ml de ACD.
A partir do tubo ACD, a análise da expressão de p16 será medida usando uma reação em cadeia de polimerase reversa de transcrição reversa Taqman (RTPCR) realizada pela Sapere Bio (Research Triangle Park, NC).
A medida é coletada na linha de base, 6 e 12 meses e as mudanças ao longo do tempo serão avaliadas.
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Linha de base até 12 meses
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Biomarcadores de doença cardiovascular
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Amostras de sangue em jejum (após um jejum durante a noite de pelo menos 8 horas) serão coletadas de um subconjunto de participantes avaliados pessoalmente.
Em cada avaliação, uma amostra de sangue total (coletada em um tubo de 8,5 mL SST) será coletada, processada no soro e analisada pelo LABCorp para lipídios (colesterol total, HDL-C, LDL-C e triglicerídeos), níveis de glicose e insulina.
As medidas são coletadas na linha de base, 6 e 12 meses e as mudanças ao longo do tempo serão avaliadas.
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Linha de base até 12 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A pressão arterial será avaliada em um subconjunto de participantes avaliados pessoalmente com um monitor de pressão arterial calibrada.
O tamanho do manguito será determinado pela circunferência do braço.
Após um período de descanso de 5 minutos e com os dois pés planos no piso, três leituras serão realizadas, com 60 segundos entre as medições.
A medição é coletada na linha de base, 6 e 12 meses e a mudança na pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada ao longo do tempo.
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Linha de base até 12 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A circunferência da cintura será avaliada em um subconjunto de participantes avaliados pessoalmente, medidos no ponto médio entre o ponto mais alto da crista ilíaca e o ponto mais baixo da margem costal usando uma fita Gulik e após um protocolo padrão.
Duas medidas de circunferência da cintura são tomadas; Se a diferença exceder 0,5 cm, uma terceira medida será tomada.
A medição é coletada na linha de base, 6 e 12 meses e as mudanças ao longo do tempo serão avaliadas.
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Linha de base até 12 meses
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Composição corporal avaliada por deslocamento de ar Plesthimografografia
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Composição corporal avaliada em um subconjunto de participantes com o Bodpod (Cosmed USA, Inc.).
Os participantes são solicitados a jejuar por 8 horas (incluindo cafeína) e abster -se de exercícios extenuantes por 8 horas antes dessas medidas de composição corporal.
A variável de interesse dos resultados é a mudança na proporção de massa muscular magra e massa de gordura.
A medição é coletada na linha de base, 6 e 12 meses e alteração na proporção de massa muscular magra para massa de gordura é avaliada ao longo do tempo.
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Linha de base até 12 meses
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Acelerômetro medido Atividade física
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A atividade física será avaliada entre o subconjunto de participantes que completam avaliações pessoais usando acelerômetros actigrafos (GT3X+, Pensacola, FL), que fornece uma avaliação objetiva para corroborar o autorrelato PA e os dados de atividade sedentária.
Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo o tempo todo por uma semana inteira; O monitoramento por pelo menos 600 min/dia por pelo menos 5 dias na semana (incluindo pelo menos um dia da semana e um dia de fim de semana) é considerado adequado para análise.
Os dados serão agregados em sedentários, luzes e MVPA usando limiares padrão.
A atividade física com acelerômetro será avaliada na linha de base, 6 e 12 meses.
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Linha de base até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) será usada para examinar os níveis de sintomas depressivos.
O CES-D é uma escala de autorrelato projetada para medir os sintomas de depressão na população em geral.
A medida de auto-teste inclui 20 itens relacionados a sentimentos e comportamentos depressivos durante a semana passada.
Os itens são pontuados em um intervalo de 0 (raramente ou nenhuma das vezes) a 3 (na maioria ou o tempo todo) com valores que variam de 0 a 60. Valores mais altos indicam sintomas mais depressivos.
A medida é administrada na linha de base, 3, 6 e 12 meses e as mudanças ao longo do tempo são avaliadas.
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Linha de base até 12 meses
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A escala de estresse percebida de 10 itens (PSS-10) mede o estresse percebido geral durante o mês passado.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência) com pontuações totais que variam de 0 a 40.
Os itens 4, 5, 7 e 8 são pontuados reversos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse percebido.
A medida é administrada na linha de base, 3, 6 e 12 meses e as mudanças ao longo do tempo são avaliadas.
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Linha de base até 12 meses
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Ansiedade
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A escala de transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens (GAD-7) é uma medida de autorrelato dos sintomas de ansiedade generalizada.183
As pontuações possíveis variam de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas; Os pontos de corte de 5, 10 e 15 correspondem a níveis leves, moderados e graves de ansiedade.
A medida é administrada na linha de base, 3, 6 e 12 meses e as mudanças ao longo do tempo são avaliadas.
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Linha de base até 12 meses
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Saúde Global
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A medida de saúde global da saúde de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) é usada para medir as percepções da saúde.
A medida do PROMIS consiste em 10 itens globais de saúde auto-relatados, que avaliam 5 domínios: função física, dor, fadiga, sofrimento emocional e saúde social.
As opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como de 11 pontos).
Os resultados das perguntas são usados para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental.
Valores mais altos indicam melhor saúde.
A medida é administrada na linha de base, 3, 6 e 12 meses e as mudanças ao longo do tempo são avaliadas.
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Linha de base até 12 meses
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Competência
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Mudança na competência percebida da linha de base para 3, 6 e 12 meses, conforme medido usando a competência percebida em escala.
A escala mede a competência percebida pela dieta (4 itens) e atividade física (4 itens).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = nada verdadeiro, 7 = muito verdadeiro) e inclui itens como "Sinto-me confiante na minha capacidade de manter uma dieta saudável".
As pontuações são somadas para os itens na subescala (dieta e atividade física) e o intervalo para cada subescala é de 4 - 28. Valores maiores indicam níveis mais altos de competência percebida para se envolver em comportamentos positivos de dieta e atividade física.
As pontuações são somadas para os itens na subescala (dieta e atividade física).
A competência é um mediador hipotético neste estudo.
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Linha de base até 12 meses
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Relação
Prazo: até 12 meses
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O parentesco será medido com 3 itens adaptados da subescala de relacionamentos de 8 itens da satisfação da necessidade básica em escala de trabalho.
Os exemplos incluem "o programa demonstra se preocupar comigo como pessoa" e é pontuado em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As respostas são calculadas em média com um intervalo de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de relação percebida com as mensagens de intervenção.
A medida será administrada aos 3, 6 e 12 meses e as mudanças ao longo do tempo serão avaliadas.
O parentesco é um mediador hipotético neste estudo.
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até 12 meses
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Suporte de autonomia
Prazo: até 12 meses
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Os itens são adaptados do questionário climático de saúde, que é uma medida de como o participante percebe o apoio de um médico, para medir o apoio de autonomia do programa.
A escala inclui 15 itens classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) (por exemplo, "Sinto que [o programa] me forneceu opções e opções")))
As pontuações são calculadas calculando a média das pontuações individuais do item (com a pontuação reversa do item 13).
Os escores médios mais altos representam um nível mais alto de suporte de autonomia percebido.
O suporte de autonomia será medido em 3, 6 e 12 meses.
O suporte de autonomia é um mediador hipotético neste estudo.
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até 12 meses
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Motivação autônoma
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alteração na auto-regulação do tratamento da linha de base para 3, 6 e 12 meses, conforme medido usando o questionário de auto-regulação do tratamento (TSRQ).
O TSRQ avalia a motivação autônoma e controlada para fazer alterações na dieta (15 itens) e atividade física (15 itens).
Exemplos Item: "Porque sinto que quero assumir a responsabilidade pela minha própria saúde" respondeu em uma escala de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro) ".
O cálculo das pontuações das sub-escalas consistirá em média dos itens nessa subescala.
São eles: regulamentação autônoma: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19 Regulação controlada: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17.
As respostas aos itens da subescala são calculadas a média, com a faixa de pontuações de 1 a 7. Valores mais altos em cada subescala indicam maiores níveis desse tipo de motivação.
A motivação autônoma é um mediador hipotético neste estudo.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Jessica Gokee LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2318
- 5R01CA270111 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualquer compartilhamento de dados estará sob os auspícios de acordos de compartilhamento de dados aprovados pela UNC com investigadores que desejam usar os dados. Solicitações específicas fornecerão um conjunto de dados limitado aos possíveis investigadores após qualquer limpeza de dados antes do compartilhamento. Os investigadores em potencial enviarão uma solicitação ao Pi (Valle) de contato que inclui hipóteses, variáveis necessárias e planos para disseminar as descobertas.
Os dados finais de pesquisa analisados para publicação das principais conclusões do estudo, conforme especificado em nossos objetivos específicos, serão disponibilizados até a aceitação de dados para publicação. Qualquer publicação será embargada de acordo com os requisitos ou regulamentos da revista e será disponibilizada ao público o mais tardar 12 meses após a data oficial da publicação, de acordo com a Política de Acesso Público do NIH. A liberação de dados específicos pode ser atrasada se os dados fizerem parte de uma análise preparada para uma publicação separada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando às 12 e continuando por 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador tem proposta aprovada pela UNC, aprovação institucional de IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados executado com UNC
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .