Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie dostosowanych strategii MHealth w celu promowania zarządzania wagą wśród dorosłych i młodych osób, które przeżyły raka dorosłych (AYAWell)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Wykorzystanie dostosowanych strategii MHealth w celu promowania zarządzania wagą wśród osób, które przeżyły raka dla młodych dorosłych (AYA Well)

Badanie AYA Well to dwuparżeowe randomizowane badanie kliniczne w celu przetestowania skuteczności opartej na teorii interwencji zarządzania wagą MHEALTH dostosowaną specjalnie dla osób, które przeżyły raka dla młodych dorosłych w porównaniu z ramieniem kierowanym. Uczestnicy, u których zdiagnozowano raka w wieku 15–39 lat, obecnie w wieku 18–39 lat, po leczeniu co najmniej 6 miesięcy, a którzy mają nadwagę lub otyłość, będą losowo przydzielone do otrzymania: 1) kompleksowy program zarządzania wagą MHEALTH (interwencja) lub 2) Narzędzia cyfrowe + edukacja zdrowotna + wsparcie rówieśników (samoopieczne) przez 12 miesięcy. Wyniki zostaną ocenione na 3, 6 i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aya Well to wieloczęściowe randomizowane badanie kliniczne w celu przetestowania skuteczności 6-miesięcznej interwencji opartej na teorii MHEALTH, zaprojektowanej specjalnie dla osób, które przeżyły raka dorosłego (AYA), w porównaniu z ramionami raka. Interwencja opiera się na teorii samostanowienia i zaprojektowana w celu promowania wewnętrznej motywacji zmiany zachowania poprzez zwiększenie postrzeganych kompetencji, pokrewieństwa i autonomii. Interwencja MHealth obejmuje spersonalizowane cele żywienia i aktywności fizycznej, psychoedukację, szkolenie w zakresie umiejętności behawioralnych oparte na dowodach, cyfrowe narzędzia ułatwiające samokontrola (inteligentna skala i śledzenie aktywności), dostosowane informacje zwrotne, wiadomości tekstowe oraz dostęp do zamkniętej grupy społecznościowej w celu wsparcia rówieśniczego. Samo prowadzone ramię otrzyma narzędzia cyfrowe, edukację i grupę sieci społecznościowych do wsparcia rówieśniczego. Po 6-miesięcznej interwencji odbędzie się 6-miesięczna faza konserwacji (tylko wsparcie rówieśnicze). AYA, które przeżyły (n = 240, zdiagnozowane w wieku 15–39 lat [Obecny wiek 18-39], po leczeniu> 6 miesięcy, wskaźnik masy ciała [BMI] 25-50 kg/m2) będą losowo losowo do: 1) interwencja MHEALTH lub 2) samorządne (tylko narzędzia cyfrowe + edukacja + wsparcie peer). Randomizacja będzie stratyfikowana przez BMI, seks przypisany przy urodzeniu oraz rasę/pochodzenie etniczne. Oceny nastąpi na 0 (linia bazowa), 3 (interwencja środkowa), 6 (po interwencji) i 12 miesięcy (obserwacja). Protna zmiana wagi po 6 miesiącach (wynik pierwotny) zostanie oceniony za pomocą zdalnego protokołu gromadzenia danych za pomocą ważenia wideo na czczo za pomocą inteligentnej skali, aby ułatwić zwiększony zasięg w USA. Wtórne wyniki obejmują słabość (wskaźnik kruchości), obiektywnie zmierzoną aktywność fizyczną (FITBIT), spożycie diety (ASA24) i jakość życia (SF-36), a także zatwierdzone ankiety oceniające hipotezyczne mediatory psychospołeczne skierowane do interwencji. Podpróbka uczestników zakończy wizyty osobiste w każdym miejscu klinicznym (UNC i VCU) po 0, 6 i 12 miesiącach w celu oceny zmian składu ciała, obwodu talii, słabości i biomarkerów starzenia się i chorób kardiometabolicznych. Konkretne cele to:

Cel 1: Przetestowanie skuteczności opartej na teorii interwencji zarządzania wagą MHEALTH w porównaniu z samozwańczym ramieniem kontrolnym w zakresie procentowej zmiany wagi wśród osób, które przeżyły raka Aya.

AIM 2: Określenie skuteczności interwencji w porównaniu z kontrolą samodzielną wyników wtórnych.

Cel 3: Badanie, czy zmiany w domniemanych mechanizmach teoretycznych (kompetencje, pokrewieństwo, autonomia) pośredniczą w wpływie interwencji na zmianę masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Molly Diamond, MPH
  • Numer telefonu: 919-966-5852
  • E-mail: mdiamond@unc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Karen Hatley E Research Project Manager, MPH, RD, LDN
          • Numer telefonu: 919-966-5853
          • E-mail: keericks@email.unc.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-39 lat w momencie zgody.
  • Zdiagnozowano pierwszego raka inwazyjnego w wieku 15–39 lat (raport własny).
  • W ciągu 10 lat diagnozy bez dowodów na postępującą chorobę lub drugie raki pierwotne (raport własny).
  • Ukończona terapia aktywnego raka (chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia i/lub ostateczna interwencja chirurgiczna) co najmniej sześć miesięcy przed zapisaniem się; może otrzymywać terapię „konserwacyjną”, aby zapobiec nawrotom (zgłaszanie własne).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-50 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub obecnie otrzymujące niektóre leczenie cukrzycy typu 2
  • Zgłoś historię zawału serca lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Problemy zdrowotne wykluczają zdolność do chodzenia w celu aktywności fizycznej (np. Amputacja kończyny dolnej). Uczestnicy popierający pozycje 1-4 w kwestionariuszu gotowości aktywności fizycznej (PAR-Q) (doświadczenie problemów z sercem, częste bóle w klatce piersiowej lub słabość lub zawroty głowy) zostaną wykluczeni z badania.
  • Stracił 5% lub więcej masy ciała (i trzymał go z dala) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia diagnozy klinicznej lub leczenie zaburzeń odżywiania (jadłowst mózgowa lub bulimia nerwów) lub zgłaszanie zachowań kompensacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Nietraktowana choroba tarczycy lub jakakolwiek zmiany (rodzaj lub dawka) w lekach tarczycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hospitalizacja za depresję lub inne zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia zaburzeń psychotycznych lub niekontrolowanych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  • Obecnie uczestnicząc w badaniu utraty wagi, żywienia lub aktywności fizycznej lub programie lub innym badaniu, które zakłóciłyby to badanie
  • Obecnie stosowane leki na receptę o znanym wpływie na apetyt lub wagę (np. Steroidy doustne, leki na odchudzanie), z wyjątkiem osób na stabilnej dawce SSRI przez 3 miesiące)
  • Poprzednia procedura chirurgiczna dotycząca utraty wagi lub planowanej operacji odchudzania w następnym roku
  • Niemożność mówienia i czytania angielskiego
  • Nie mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Nie miej telefonu komórkowego z planem danych ani nie skontaktuj się z nimi za pośrednictwem wiadomości tekstowych
  • Brak dostępu do Internetu
  • Nie chcąc być losowo z ramię interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy interwencyjni otrzymają opartą na teorii interwencję MHealth, która obejmuje spersonalizowane cele żywieniowe i aktywności fizycznej, psychoedukację oraz szkolenie w zakresie umiejętności behawioralnych opartych na dowodach prowadzone za pośrednictwem mobilnej aplikacji internetowej z aktywną treścią w ciągu pierwszych 6 miesięcy, dostarczania cyfrowych narzędzi do ułatwiania monitorowania samodzielnego (inteligentna skala i działanie fizyczne), indywidualną sesję wideo, indywidualną sesję wideo, wiadomości i dostęp do zamkniętej sieci społecznościowej i dostępu do modyfikowanej liczby monitorowania z systemu Foster do Fostera do Fosteru PEer. Uczestnicy są zachęcani do codziennego logowania się do aplikacji internetowych w celu interakcji z instrukcjami, działaniami i informacjami zwrotnymi.
Behawioralne: Aya Well Intervention
Interwencja w zarządzaniu wagą behawioralną dla osób, które przeżyły raka dla młodych dorosłych z narzędziami cyfrowymi, programem behawioralnym aplikacji internetowej, wiadomości tekstowych i specjalistyczni zamkniętą grupą społecznościową dla wzajemnego wsparcia.
Aktywny komparator: Samozwańczy
Uczestnicy z przewodnictwem otrzymają narzędzia cyfrowe (inteligentny śledzenie skali i aktywności), indywidualną sesję rozpoczęcia wideo, kwartalne biuletyny informacyjne oraz umiarkowaną, ale niezaprzeczoną (przez pracowników badawczych) zamkniętej grupy sieci społecznościowych, aby umożliwić wsparcie rówieśnicze.
Behawioralne: Samozwańczy
Samozwańcza interwencja z narzędziami cyfrowymi, okresowym wsparciem informacyjnym i moderowanej grupy sieci społecznościowych w celu wsparcia rówieśniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany wagi
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana wagi (%) z wartości wyjściowej na 6 miesięcy. Waga zostanie obiektywnie mierzona w cyfrowej skali w domu uczestnika dla odległych uczestników i w klinice osobiście. Protna zmiana masy po 6 miesiącach jest obliczana jako (waga (kg) po 6 miesiącach - waga (kg) na początku)/(waga (kg) na początku))*100.
Odniesie do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utrzymania wagi
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
Waga zostanie obiektywnie zmierzona w cyfrowej skali w domu uczestnika dla odległych uczestników oraz w klinice podskórnej kliniki. Protna zmiana masy po 6 miesiącach jest obliczana jako (waga (kg) po 6 miesiącach - waga (kg) na początku)/(waga (kg) na początku))*100. Utrzymanie zmiany masy mierzono od 6 do 12 miesięcy.
6 do 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała jest obliczana jako waga w kg podzielona przez kwadrat wysokości w metrach. BMI jest obliczane przy każdej ocenie wagi i ocenia się zmianę w czasie.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jest mierzona za pomocą badania 36-elementowego badania wyników medycznych (SF-36). Badanie to obejmuje 36 pozycji z ośmioma podskalami (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, funkcjonowania społecznego, bólu ciała, ogólnego zdrowia psychicznego, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych, witalności i ogólnego postrzegania zdrowia). Odpowiedzi są kodowane w skali od 0 do 100, gdzie 0 jest najgorszym możliwym zdrowiem, a 100 jest najbardziej korzystnym wynikiem zdrowia. Zakodowane odpowiedzi zostaną zsumowane w celu uzyskania wyniku podsumowania komponentów fizycznego (PCS) i wyniku podsumowania komponentu mentalnego (MCS). Miara jest podawana na początku, 3, 6 i 12 miesięcy, a zmiana w czasie jest oceniana.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Jakość diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Identyfikator jakości diety oceniał przy użyciu Indeksu zdrowego odżywiania (HEI) z wykorzystaniem danych z zautomatyzowanego 24-godzinnego wycofania National Cancer Institute. ASA24 mierzy spożycie pokarmu przez 24 godziny i oblicza HEI. Wyniki dla HEI wahają się od 0 do 100. Wyższy wynik stanowi lepszy wynik. Uczestnicy kończą wycofanie dnia powszedniego i weekendu na początku, 6 i 12 miesięcy, a zmiana w czasie jest oceniana.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Aktywność fizyczna zmierzona do urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej jest mierzona jako suma tygodniowych minut światła i umiarkowanej na rzecz aktywności fizycznej po 6 i 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej, ocenianej za pomocą urządzenia Fitbit-Worm-Worm. Uczestnicy proszeni są o noszenie urządzenia Fitbit przez tydzień w każdym okresie oceny na początku, 6 i 12 miesięcy. Zmiana tygodniowych aktywnych minut zostanie oceniona z czasem.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Paffenbargera (PAQ), który ocenia aktywność czasu wolnego. PAQ zapewnia oszacowanie minut tygodniowo o umiarkowanej do duchowej intensywności oraz kalorie/tydzień światła (5 kcal/min), średnio (7,5 kcal/min) i wysokiej (10 kcal/min) aktywności intensywności. Zmiany PAQ przewidywały zmianę masy. Miara jest podawana na początku, 6 i 12 miesięcy, a zmiana w czasie jest oceniana.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Wskaźnik kruchości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Kruchość zostanie oceniona wśród wszystkich uczestników z wskaźnikiem kruchości (wszyscy uczestnicy) Pięć pozycji ocenia zgłoszone przez siebie zmęczenie (od SF-36), utratę masy ciała, chorobliwość, trudność z ambulacją (Global Health) oraz zdolność do przezwyciężenia oporności (z SF-36) .181. Liczba pozytywnych odpowiedzi na te komponenty jest sumowana w celu utworzenia kruchego indeksu (zakres 0-5). Wartość> 3 jest uważana za kruchą, a wartość 2 jest uważana za przedfrail. Kruchość mierzy się na początku, 6 i 12 miesięcy, a zmiana w czasie jest oceniana.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Fenotyp kruchości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Kruchość zostanie oceniona w podzbiorze uczestników ocenianych osobiście ze zmodyfikowanym fenotypem smażonym kruchym. Zmodyfikowany smażony fenotyp słabości obejmuje pięć czynników pochodnych klinicznie: 1) Słabość (siedząca dominująca siła ręcznika przy użyciu ręcznego dynamometru i punktów cięcia specyficznych dla BMI); 2) powolność (spacer 15 stóp); 3) Sarkopenia (względna masa = 1,5 SDS poniżej wieku, płci, płeć, rasa z NHANES z wykorzystaniem bioelektrycznej analizy impedancji; 4) Wyczerpanie (podskala witalności SF-36; i 5) niskie wydatki na energię (<383 kcal/tydzień dla mężczyzn, <270 KCAL/tydzień dla kobiet z Paffenbarera). Osoby z 3 czynnikami są klasyfikowane jako kruche, a osoby z 2 czynnikami jako wstępne. Kruchość mierzy się na początku, 6 i 12 miesięcy, a zmiana w czasie jest oceniana.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Wyrażenie p16
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Krew peryferyjna zostanie pobrana z podzbioru uczestników ocenianych osobiście. Próbki zostaną wykorzystane do pomiaru ekspresji limfocytów T P16. Przy każdej ocenie próbka pełnej krwi 8 ml zostanie narysowana i zebrana w rurce 8 ml ACD. Z rurki ACD analiza ekspresji p16 zostanie zmierzona przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy odwrotnej transkrypcji odwrotnej (RTPCR) przeprowadzonej przez Sapere Bio (Research Triangle Park, NC). Miara jest zbierana na początku, 6 i 12 miesięcy, a zmiana w czasie zostaną ocenione.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Biomarkery chorób sercowo -naczyniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Próbki krwi na czczo (po nocnym poście co najmniej 8 godzin) zostaną zebrane z podzbioru uczestników ocenianych osobiście. Przy każdej ocenie próbka pełnej krwi (zebrana w jednej 8,5 ml rurki SST) zostanie zebrana, przetworzona do surowicy i analizowana przez LabCorp pod kątem lipidów (poziom cholesterolu, HDL-C, LDL-C i trójglicerydy), glukozę i insulinę. Środki są zbierane na początku, 6 i 12 miesięcy, a zmiany w czasie zostaną ocenione.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Ciśnienie krwi zostanie ocenione w podzbiorze uczestników ocenianych osobiście za pomocą skalibrowanego monitora ciśnienia krwi. Rozmiar mankietu zostanie określony przez obwód ramienia. Po 5-minutowym okresie odpoczynku i obiema stopami płasko na podłodze zostaną wykonane trzy odczyty, z 60 sekundami między pomiarami. Pomiar jest zbierany na początku, 6 i 12 miesięcy, a zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostanie oceniona z czasem.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Obwód talii zostanie oceniony w podzbiorze uczestników ocenianych osobiście, mierzonych w punkcie środkowym między najwyższym punktem herba biodrowego a najniższym punktem marginesu kostnego za pomocą taśmy Gulik i zgodnie z standardowym protokołem. Podjęto dwa miary obwodu talii; Jeśli różnica przekracza 0,5 cm, wykonana jest trzecia miara. Pomiar jest zbierany na początku, 6 i 12 miesięcy, a zmiana w czasie zostanie oceniona.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Kompozycja ciała oceniana za pomocą wysunięcia powietrza pesthymografia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Skład ciała oceniany w podzbiorze uczestników z BODPOD (Cosmed USA, Inc.). Uczestnicy proszeni są o pośpiech przez 8 godzin (w tym kofeinę) i powstrzymywanie się od uciążliwych ćwiczeń przez 8 godzin przed tymi miarami składu ciała. Zmienna wyniki będące zmianami w stosunku beztłuszczowej masy mięśniowej do masy tłuszczu. Pomiar jest zbierany na początku, 6 i 12 miesięcy, a zmiana stosunku beztłuszczowej masy mięśniowej do masy tłuszczu jest oceniana w czasie.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Akcelerometr zmierzył aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Aktywność fizyczna zostanie oceniona wśród podzbioru uczestników wypełniających oceny osobiście za pomocą akcelerometrów aktygrafów (GT3X+, Pensacola, FL), co zapewnia obiektywną ocenę potwierdzenia własnego zgłoszenia PA i danych aktywności siedzącej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez cały czas nosić urządzenie przez cały tydzień; Monitorowanie przez co najmniej 600 minut dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu (w tym co najmniej jeden dzień powszedni i jeden weekend) jest uważane za odpowiedni do analizy. Dane zostaną agregowane w siedzącą, światło i MVPA przy użyciu standardowych progów. Aktywność fizyczna za pomocą akcelerometru zostanie oceniona na początku, 6 i 12 miesięcy.
Linia bazowa do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Centrum badań epidemiologicznych Skala depresji (CES-D) zostanie wykorzystana do zbadania poziomów objawów depresyjnych. CES-D to skala samoopisu zaprojektowana do pomiaru objawów depresji w populacji ogólnej. Środek autotestu obejmuje 20 elementów związanych z depresyjnymi uczuciami i zachowaniami w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje są oceniane w zakresie 0 (rzadko lub żaden czas) do 3 (większość lub cały czas) z wartościami od 0 do 60. Wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych. Miara jest podawana na początku, 3, 6 i 12 miesięcy, a zmiana w czasie jest oceniana.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
10-elementowa postrzegana skala stresu (PSS-10) mierzy ogólny postrzegany stres w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często) z całkowitymi wynikami od 0 do 40. Pozycje 4, 5, 7 i 8 są odwrotne. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu. Miara jest podawana na początku, 3, 6 i 12 miesięcy, a zmiana w czasie jest oceniana.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Uogólnione 7-elementowa skala zaburzenia lęku (GAD-7) jest miarą zgłaszania samoograniczonego objawów lękowych. 183 Możliwe wyniki wynoszą od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów; punkty odcięcia 5, 10 i 15 odpowiadają łagodnym, umiarkowanym i ciężkim poziomom lęku. Miara jest podawana na początku, 3, 6 i 12 miesięcy, a zmiana w czasie jest oceniana.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zgłoszone przez pacjentów system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) globalny miara zdrowia została wykorzystana do pomiaru postrzegania zdrowia. Miara PRYSIS składa się z 10 zgłoszonych przez siebie globalnych elementów zdrowia, które oceniają 5 domen: funkcję fizyczną, ból, zmęczenie, stres emocjonalny i zdrowie społeczne. Opcje odpowiedzi są prezentowane jako 5-punktowe (a także pojedyncze 11-punktowe) skale oceny. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch wyników podsumowujących: globalny wynik zdrowia fizycznego i globalny wynik zdrowia psychicznego. Wyższe wartości wskazują na lepsze zdrowie. Miara jest podawana na początku, 3, 6 i 12 miesięcy, a zmiana w czasie jest oceniana.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Kompetencja
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana postrzeganych kompetencji z wartości wyjściowej na 3, 6 i 12 miesięcy mierzona za pomocą postrzeganej kompetencji do skali. Środki skali postrzegane kompetencje diety (4 pozycje) i aktywności fizycznej (4 pozycje). Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie prawda, 7 = bardzo prawdziwa) i zawierają przedmioty takie jak „Czuję się pewny mojej zdolności do utrzymania zdrowej diety”. Wyniki są sumowane dla elementów podskali (dieta i aktywność fizyczna), a zakres dla każdej podskali wynosi 4–28. Większe wartości wskazują wyższe poziomy postrzeganych kompetencji do angażowania się w pozytywną dietę i zachowania aktywności fizycznej. Wyniki są sumowane dla elementów podskali (dieta i aktywność fizyczna). Kompetencje jest hipotetycznym mediatorem w tym badaniu.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Pokrewieństwo
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Pokreśnienie będzie mierzone 3 pozycjami zaadaptowanymi na podstawie 8-elementowej podskali podstawowej satysfakcji z potrzebą w skali pracy. Przykłady obejmują „Program pokazuje troskę o mnie jako osoby” i są oceniane w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi są uśredniane w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej powiązania z komunikatów interwencyjnych. Środek będzie podawany na 3, 6 i 12 miesięcy, a zmiana w czasie zostanie oceniona. Pokreśnienie jest hipotetycznym mediatorem w tym badaniu.
do 12 miesięcy
Wsparcie autonomii
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Pozycje są dostosowywane z kwestionariusza klimatu opieki zdrowotnej, który jest miarą tego, jak uczestnik postrzega wsparcie od dostawcy opieki zdrowotnej, do pomiaru wsparcia autonomii z programu. Skala obejmuje 15 elementów ocenianych w skali 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam) (np. „Uważam, że [program] zapewnił mi wybory i opcje.”) Wyniki są obliczane przez uśrednianie poszczególnych wyników pozycji (z pozycją 13 z oceną odwrotnej). Wyższe średnie wyniki stanowią wyższy poziom postrzeganego wsparcia autonomii. Wsparcie autonomii będzie mierzone po 3, 6 i 12 miesiącach. Wsparcie autonomii jest hipotetycznym mediatorem w tym badaniu.
do 12 miesięcy
Autonomiczna motywacja
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana samoregulacji leczenia z wartości wyjściowej na 3, 6 i 12 miesięcy, mierzona za pomocą kwestionariusza samoregulacji leczenia (TSRQ). TSRQ ocenia autonomiczną i kontrolowaną motywację do wprowadzania zmian w diecie (15 pozycji) i aktywności fizycznej (15 pozycji). Przykłady pozycja: „Ponieważ uważam, że chcę wziąć odpowiedzialność za własne zdrowie” odpowiedział w skali 1 (wcale nie prawda) do 7 (bardzo prawdziwy) ”. Obliczanie wyników dla podskórnych będzie polegać na uśrednieniu elementów na tej podskali. Są to: autonomiczne regulacja: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19, kontrolowane regulacja: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Odpowiedzi na elementy w podskali są uśrednione, przy czym zakres wyników wynosi od 1 do 7. Wyższe wartości w każdej podskali wskazują na większe poziomy tego rodzaju motywacji. Autonomiczna motywacja jest hipotetycznym mediatorem w tym badaniu.
Linia bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Jessica Gokee LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2318
  • 5R01CA270111 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie udostępnianie danych będzie znajdować się pod auspicjami umów o udostępnianiu danych zatwierdzonych przez UNC z śledczymi, którzy chcą korzystać z danych. Szczegółowe żądania zapewnią ograniczony zestaw danych dla potencjalnych śledczych po jakimkolwiek oczyszczeniu danych przed udostępnieniem. Potencjalni śledczy złożą wniosek do PI kontaktowej (Valle), które obejmuje hipotezy, potrzebne zmienne i plany rozpowszechniania wyników.

Ostateczne dane badawcze analizowane do publikacji głównych wyników badań określonych w naszych konkretnych celach zostaną udostępnione nie później niż akceptacja danych do publikacji. Każda publikacja zostanie objęta wymogami lub przepisami czasopisma i zostanie publicznie dostępna nie później niż 12 miesięcy po oficjalnej daty publikacji zgodnie z polityką publicznego dostępu NIH. Wydanie określonych danych może być opóźnione, jeśli dane są częścią przygotowania analizy dla osobnej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 i kontynuowanie przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy ma zatwierdzoną przez UNT PI-PI-PROVOVOVOREM, ZASTOSOWANIE IRB IEC lub Reb oraz umowy o użyciu/udostępnianie danych UNC

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj