- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06849050
식욕 호르몬과 시각적 음식 신호의 신경 상관 관계에 대한 급성 연속 운동 및 지방의 영향 (ACECRAVE)
연구 개요
상세 설명
운동의 단일 시합은 식욕과 오 유전 성 장 호르몬 아실린을 일시적으로 억제하고 펩티드 YY (PYY) 및 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1)을 포함한 식욕 부진 성 장 호르몬 농도를 증가시킨다. 이러한 변화는 운동 당일에 식욕과 에너지 섭취의 보상 증가를 자극하지 않고 단기 에너지 부족을 초래합니다. 옥신토 모둘 린은 식욕을 억제하고 에너지 소비를 증가시키는 또 다른 장내 유래 호르몬이지만 지방 상태가 변하는 개인의 옥시 토모 풀린 농도에 대한 급성 운동의 영향은 조사되지 않았다. 이 연구는 급성 연속 보행/조깅이 과체중이나 비만이있는 개인의 순환 옥시토 모둘 린 농도에 영향을 미치는지 조사 할 것입니다. 식욕의 다른 호르몬, 주관적, 감각 및 신경 상관 관계에 대한 운동과 지방의 영향도 탐구 될 것입니다.
이 연구는 사전 방문, 2 개의 주요 시험 방문 (운동 및 통제) 및 자기 공명 영상 (MRI) 방문으로 구성된 4 번의 방문으로 구성된 크로스 오버 디자인입니다. 참가자는 예비 조치 방문 (사전 방문)을 수행하여 자격을 확인하고 건강, 습관적인 신체 활동 및 식습관을 평가하는 완전한 설문지, 표준 인체 측정 (높이, 체중 및 고관절 둘레) 및 트레드 밀 운동 테스트를 통해 피크 산소 섭취를 결정합니다.
주요 시험은 남성 참가자의 경우 적어도 7 일로 분리되는 반면, 여성 참가자는 월경주기의 여포 단계 (첫 7 일)에서 두 가지 주요 시험을 완료합니다. 참가자는 밤새 10 시간 이상 금식 한 후 실험실에 도착합니다 (일반 물이 허용됩니다). 그런 다음 참가자는 높이, 체중 및 생체 전기 임피던스 분석 (주요 시험 1) 또는 공기 변위 plethysmography (BOD POD®) (주요 시험 2)에 대한 평가를 완료합니다. 30 분 간격 (0 시간 [08:30], 0.5 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 2.5 시간, 3 시간, 3.5 시간 4 시간) 정맥 혈액 샘플 수집을 위해 정맥 캐뉼라를 삽입합니다. 주관적인 식욕 등급은 30 분 간격으로 측정됩니다 (0 시간 [08:30], 0.5 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 2.5 시간, 3 시간, 3.5 시간, 4 시간 및 4.5 시간). 참가자는 실험 중 3 시점 (0 시간 [08:30], 1.5 시간 4 시간)에서 Burghart Odofin Sniffin 'Sticks 냄새 테스트 및 Burghart Odofin Taste 스트립 테스트를 완료합니다. 참가자는 운동 시험에서 0.5 ~ 1.5 시간 (09 : 00-10 : 00) 사이의 피크 산소 흡수의 60% (사전 방문에서 계산)에서 1 시간의 런닝 머신 운동 (걷기/조깅)을 수행하는 것을 제외하고는 시험 기간 동안 휴식을 취합니다. 만료 된 공기 샘플은 운동 중 및 나머지 시험 중 30 분 동안 순 에너지 소비 및 기질 산화를 계산합니다. 2.5 시간 (11:00)에 파스타, 토마토 소스 및 올리브 오일 (72% 탄수화물, 12% 단백질, 16% 지방, 음식 1 그램 당 6.5 kJ)이 포함 된 균질 한 식사로 구성된 임의의 점심은 30 분 동안 제공됩니다 (3 시간까지).
MRI 방문은 최소 10 시간의 하룻밤 빨리 이루어지면 45 분의 스캔 프로토콜이 포함됩니다. 구조 MRI 및 기능적 MRI (FMRI) 스캔은 32 채널 헤드 코일을 사용하여 GE 3.0 T 발견 MR750W 스캐너에서 수행됩니다. 식품 및 비 식품 신호를 프리젠 테이션하는 동안 (1)과 동등한 기간 동안 참가자가 음식 및 비 식품 신호를보고 있지 않은 두 개의 fMRI 스캔이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Loughborough, 영국
- Loughborough University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 체질량 지수 (BMI)는 18.5-24.9 kg/m2의 체질량 지수 (BMI)와 여성의 경우 ≤ 88cm, 남성의 경우 ≤ 102 cm 또는 25-40 kg/m2의 BMI, 여성의 경우 88cm의 허리 둘레, 남성의 경우> 102 cm 사이의 허리 둘레. BMI 및 허리 둘레 임계 값은 민족마다 다릅니다. 남아시아, 중국, 기타 아시아, 중동, 흑인 아프리카 또는 아프리카 카리브해 가족 배경을 가진 사람들은 중앙 지방이 발생하기 쉬우 며 심혈관 대사 위험이 낮은 BMI에서 발생합니다. 따라서 남아시아, 다른 아시아, 흑인 아프리카 및 아프리카-카리브해 민족의 사람들에게는 다음 BMI 및 허리 둘레 임계 값이 적용될 것입니다. (1) 남성의 경우 BMI 18.5 kg/m2 ~ 23kg/m2 및 여성의 경우 <80 cm의 허리 둘레; (2) BMI 23.1 kg/m2 ~ 40 kg/m2 및 허리 둘레는 남성의 경우 90cm 이상이고 여성의 경우 80cm 이상.
- 일반적으로 하루에 세 가지 식사를합니다
- 런닝 머신에서 1 시간 동안 지속적으로 걸을 수 있습니다.
- 3 개월 동안 안정된 체중 (<3kg 체중 변화)
- 지난 6 개월 동안의 일반 월경주기 (결합 피임약을 복용하는 사람들은 연구를받을 수 있습니다)
- 45 분 MRI 스캔을받을 수 있습니다
제외 기준 :
- 흡연자 (vaping 은이 연구에서 흡연으로 간주됩니다)
- 알려진 의학적 상태 (예 : 당뇨병, 심장 상태)
- 연구 결과에 영향을 줄 수있는 약물 복용 (예 : Liraglutide, Semaglutide, 인슐린, 스테로이드, 항 정신병학)
- 임상 적으로 진단 된 섭식 장애
- 이전 비만 수술 (예 : 위 우회, 위 밴드, 슬리브 위 절제술)
- 음식 알레르기 또는 불내증, 또는 음식을 공부하기위한 심한 싫어함
- 임신 또는 모유 수유
- 최근에 혈액을 기증했습니다 (2 및 3 방문 후 8 주 이내).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
실험실에서 08:00에서 13:00까지 휴식을 취하십시오.
30 분 동안 참가자들은 얼굴 마스크를 착용하라는 요청을받습니다.이 마스크는 휴식시 산소 소비를 측정합니다.
임의의 에너지 섭취는 11:00 (2.5 시간)에 평가되었습니다.
|
|
|
실험적: 운동
09 : 00-10 : 00 (0.5-1.5 시간) 사이에 수행 된 60 분의 런닝 머신 운동 (걷기/조깅)을 제외하고 08:00에서 13:00까지 실험실에서 쉬십시오.
임의의 에너지 섭취는 11:00 (2.5 시간)에 평가되었습니다.
|
피크 산소 흡수의 60%에서 60 분의 활발한 걷기 또는 조깅이 포함됩니다.
참가자들은 안면 마스크를 착용하라는 요청을받습니다.이 마스크는 운동 세션 동안 산소 소비를 측정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥시토 모둘 린의 농도
기간: 옥신토 모둘 린을 측정하는 혈액 샘플은 각 시험에서 30 분 간격 (0 시간 [08:30], 0.5 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 2.5 시간, 3 시간, 3.5 시간 및 4 시간으로 수집됩니다.
|
혈장 혈액 샘플
|
옥신토 모둘 린을 측정하는 혈액 샘플은 각 시험에서 30 분 간격 (0 시간 [08:30], 0.5 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 2.5 시간, 3 시간, 3.5 시간 및 4 시간으로 수집됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아실화 된 그렐린의 농도
기간: 각 시험에서 아실화 된 그렐린을 측정하는 혈액 샘플을 30 분 간격 (0 시간 [08:30], 0.5 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 2.5 시간, 3 시간, 3.5 시간 및 4 시간으로 30 분 간격으로 수집합니다.
|
아실화 된 그렐린.
혈장 샘플.
|
각 시험에서 아실화 된 그렐린을 측정하는 혈액 샘플을 30 분 간격 (0 시간 [08:30], 0.5 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 2.5 시간, 3 시간, 3.5 시간 및 4 시간으로 30 분 간격으로 수집합니다.
|
|
렙틴의 농도
기간: 렙틴을 측정하기위한 혈액 샘플은 각 시험에서 0 시간 [08:30]에 수집됩니다.
|
혈장 샘플.
|
렙틴을 측정하기위한 혈액 샘플은 각 시험에서 0 시간 [08:30]에 수집됩니다.
|
|
글루카곤-유사 펩티드 1의 농도 1
기간: GLP-1을 측정하는 혈액 샘플은 각 시험에서 30 분 간격 (0 시간 [08:30], 0.5 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 2.5 시간, 3 시간, 3.5 시간 및 4 시간으로 수집됩니다.
|
글루카곤-유사 펩티드 1 (GLP-1).
혈장 샘플.
|
GLP-1을 측정하는 혈액 샘플은 각 시험에서 30 분 간격 (0 시간 [08:30], 0.5 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 2.5 시간, 3 시간, 3.5 시간 및 4 시간으로 수집됩니다.
|
|
펩티드 YY의 농도
기간: PYY를 측정하기위한 혈액 샘플은 각 시험에서 30 분 간격 (0 시간 [08:30], 0.5 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 2.5 시간, 3 시간, 3.5 시간 및 4 시간으로 수집됩니다.
|
펩티드 YY (PYY) 혈장 혈액 샘플
|
PYY를 측정하기위한 혈액 샘플은 각 시험에서 30 분 간격 (0 시간 [08:30], 0.5 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 2.5 시간, 3 시간, 3.5 시간 및 4 시간으로 수집됩니다.
|
|
포도당의 농도
기간: 포도당을 측정하기위한 혈액 샘플은 각 시험에서 30 분 간격 (0 시간 [08:30], 0.5 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 2.5 시간, 3 시간, 3.5 시간 및 4 시간으로 수집됩니다.
|
혈장 샘플
|
포도당을 측정하기위한 혈액 샘플은 각 시험에서 30 분 간격 (0 시간 [08:30], 0.5 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 2.5 시간, 3 시간, 3.5 시간 및 4 시간으로 수집됩니다.
|
|
주관적인 식욕에 대한 시각적 아날로그 점수 (VA)
기간: VAS는 각 시험에서 30 분 간격 (0 시간 [08:30], 0.5 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 2.5 시간, 3 시간, 3.5 시간, 4.5 시간으로 측정됩니다.
|
참가자 주관적인 식욕 감각은 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되어 4 가지 식욕 구조를 측정합니다. '기아', '충만', '포만감'및 '예비 음식 소비'.
|
VAS는 각 시험에서 30 분 간격 (0 시간 [08:30], 0.5 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 2.5 시간, 3 시간, 3.5 시간, 4.5 시간으로 측정됩니다.
|
|
에너지 섭취
기간: 임의의 파스타 식사는 2.5 시간 (11:00)에 제공됩니다.
|
(kcal).
예상되는 소비량을 초과하는 파스타 양을 포함하는 큰 그릇은 참가자에게 30 분 동안 제시됩니다.
그들은 의지가 만족할 때 자기 서비스를 받고 식사를 중단하도록 지시받습니다.
나머지 식품의 무게를 측정하고 초기에 제시된 알려진 수량으로부터 삽입 된 에너지 섭취량을 계산합니다.
|
임의의 파스타 식사는 2.5 시간 (11:00)에 제공됩니다.
|
|
미각 인식
기간: 맛 테스트는 시험 중에 3 개의 시점에서 0 시간 [08:30], 1.5 시간 4 시간입니다.
|
Burghart Odofin Taste Strips 테스트는 참가자의 다양한 맛 감각을 감지하는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 사람의 미각의 민감도를 달콤하고 짠맛, 신맛, 쓴 맛, 우마미 (풍미)를 포함한 다양한 맛의 특성에 대한 민감성을 평가하며 일부 맛 스트립은 전혀 맛이 없을 수 있습니다 (중립).
종이 스트립은 전방 혀의 중간에 배치되며 참가자는 맛을 식별하도록 요청받습니다.
참가자들은 각 종이 스트립 사이에 물을 마신다.
|
맛 테스트는 시험 중에 3 개의 시점에서 0 시간 [08:30], 1.5 시간 4 시간입니다.
|
|
후각 인식
기간: 냄새 검사는 시험 중에 3 개의 시점에서 0 시간 [08:30], 1.5 시간 4 시간입니다.
|
Burghart Odofin Sniffin 'Sticks 냄새 테스트는 다양한 냄새를 탐지, 식별 및 차별화하는 사람의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 스 니프 펜의 형태로 일련의 다른 냄새를 제시하는 것입니다.
참가자는 각 펜을 스니핑 한 다음 제시된 카드에서 각 냄새를 식별해야합니다.
|
냄새 검사는 시험 중에 3 개의 시점에서 0 시간 [08:30], 1.5 시간 4 시간입니다.
|
|
작업 기반 FMRI
기간: 기준선에서 45 분 스캔
|
식품 및 비 식품 이미지의 프리젠 테이션 중에 평가 된 시각적 음식 신호에 대한 뇌 반응
|
기준선에서 45 분 스캔
|
|
휴식 상태 FMRI
기간: 기준선에서 45 분 스캔
|
휴식시 뇌의 기능적 활동.
|
기준선에서 45 분 스캔
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David J Stensel, Loughborough University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18581
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .