- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06849050
L'influenza dell'esercizio continuo acuto e dell'adiposità sugli ormoni dell'appetito e sui correlati neurali dei segnali di alimenti visivi (ACECRAVE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I singoli attacchi di esercizi sopprimono transitoriamente l'appetito e l'ormone intestinale orexigenico acilato acilato e aumentano le concentrazioni di ormoni intestinali anoressigenici tra cui peptide YY (PYY) e peptide-1 simile al glucagone (GLP-1). Questi cambiamenti si verificano senza stimolare aumenti compensativi dell'appetito e dell'assunzione di energia il giorno dell'esercizio fisico con conseguente deficit energetico a breve termine. L'ossintomodulina è un altro ormone derivato dall'intestino che sopprime l'appetito e aumenta il dispendio energetico, ma non è stata studiata l'influenza dell'esercizio acuto sulle concentrazioni di ossintomodulina negli individui che variano nello stato di adiposità. Questo studio indagherà se gli impatti acuti a camminata/jogging continueranno a concentrazioni di ossintomodulina circolanti in individui che sono snelli o che vivono con sovrappeso o obesità. Verrà anche esplorata l'influenza dell'esercizio e dell'adiposità su altri correlati ormonali, soggettivi, sensoriali e neurali dell'appetito.
Questo studio è un design incrociato composto da quattro visite: una visita pre-visita, due principali visite di prova (esercizio e controllo) e una visita di risonanza magnetica (MRI). I partecipanti intraprenderanno una visita di misure preliminari (pre-visite) per confermare l'idoneità, i questionari completi che valutano la loro salute, l'attività fisica abituale e i comportamenti alimentari, subiscono misurazioni antropometriche standard (altezza, peso e circonferenza dell'anca/vita) e la circonferenza dell'esercizio fisico per determinare il picco di oxygen.
Le prove principali saranno separate da almeno sette giorni per i partecipanti maschi, mentre le partecipanti femminili completeranno le due prove principali nella fase follicolare (i primi sette giorni) del ciclo mestruale. I partecipanti arriveranno in laboratorio dopo il digiuno durante la notte per almeno 10 ore (è consentita l'acqua semplice). I partecipanti completeranno quindi le valutazioni dell'altezza, del peso e dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (prova principale 1) o della pletismografia di spostamento dell'aria (BOD POD®) (prova principale 2). Verrà inserita una cannula venosa per la raccolta di campioni di sangue venoso a intervalli di 30 minuti (0 ore [08:30], 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore). Le valutazioni di appetito soggettive verranno misurate a intervalli di 30 minuti (0 ore [08:30], 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore e 4,5 ore). I partecipanti completeranno il test dell'odore di Burghart Odofin Sniffin 'Sticks e il test delle strisce di gusto Odofin Burghart in tre punti temporali durante le prove (0 ore [08:30], 1,5 ore e 4 ore). I partecipanti si riposerebbero per la durata delle prove ad eccezione dell'esecuzione di 1 ora di esercizio del tapis roulant (camminare/fare jogging) al 60% della loro assorbimento di ossigeno di picco (calcolata dalla pre-visita) tra 0,5 e 1,5 ore (09: 00-10: 00) nella prova di allenamento. I campioni d'aria scaduti verranno raccolti durante l'esercizio e per 30 minuti durante la prova di riposo per calcolare la spesa netta energetica e l'ossidazione del substrato. A 2,5 ore (11:00), un pranzo ad libitum costituito da un pasto omogeneo contenente pasta, salsa di pomodoro e olio d'oliva (72% di carboidrati, 12% di proteine, 16% di grasso, 6,5 kJ per grammo di cibo) saranno forniti per 30 minuti (fino a 3 ore).
La visita della risonanza magnetica avrà luogo dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore e coinvolgerà un protocollo di scansione di 45 minuti. La risonanza magnetica strutturale e la risonanza magnetica funzionale (fMRI) saranno eseguite su uno scanner GE 3.0 T Discovery MR750W usando una bobina di testa a 32 canali. Verranno eseguite due scansioni fMRI (1) durante la presentazione di segnali alimentari e non alimentari e (2) per una durata equivalente mentre i partecipanti non guardano segnali alimentari e non alimentari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Loughborough, Regno Unito
- Loughborough University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 - 24,9 kg/m2 e una circonferenza della vita di ≤ 88 cm per le donne e ≤ 102 cm per uomini o un BMI tra 25-40 kg/m2 e una circonferenza della vita> 88 cm per le donne e> 102 cm per gli uomini. Le soglie di circonferenza dell'IMC e della vita variano tra le etnie. Le persone con un background familiare africano o africano o africano-africano o africano-africano o africano-africano sono soggetti all'adiposità centrale e il loro rischio cardiometabolico si verifica a un BMI inferiore. Pertanto, le seguenti soglie di circonferenza dell'IMC e della vita saranno applicate per le persone dell'etnia dell'Asia meridionale, di altra asiatica, nera, africana e africana-caraibica: (1) BMI da 18,5 kg/m2 a 23 kg/m2 e circonferenza della vita di <90 cm per uomini e <80 cm per donne; (2) BMI 23,1 kg/m2 a 40 kg/m2 e circonferenza della vita di ≥ 90 cm per uomini e ≥ 80 cm per le donne.
- Normalmente consuma tre pasti al giorno
- In grado di camminare continuamente per 1 ora su un tapis roulant
- Peso stabile per 3 mesi (<3 kg di cambio di peso)
- Ciclo mestruale regolare negli ultimi 6 mesi (le persone che assumono la pillola contraccettiva combinata sono ammissibili allo studio)
- In grado di sottoporsi a una risonanza magnetica di 45 minuti
Criteri di esclusione:
- Fumatori (lo svapo è considerato fumare in questo studio)
- Condizioni mediche conosciute (ad es. diabete, condizione cardiaca)
- L'assunzione di qualsiasi farmaco che possa influire sui risultati dello studio (ad es. liraglutide, semaglutide, insulina, steroidi, anti-psicotici)
- Disturbo alimentare clinicamente diagnosticato
- Precedente chirurgia bariatrica (ad es. Bypass gastrico, banda gastrica, gastrectomia a manica)
- Allergie alimentari o intolleranze o gravi antipatie per studiare gli alimenti
- Incinta o allattamento al seno
- Hanno recentemente donato sangue (entro otto settimane dalle visite 2 e 3).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllare
Riposa in laboratorio dalle 08:00 alle 13:00.
Per 30 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di indossare una maschera per il viso, che misurerà il consumo di ossigeno a riposo.
Assunzione di energia ad libitum valutata alle 11:00 (2,5 ore).
|
|
|
Sperimentale: Esercizio
Riposa in laboratorio dalle 08:00 alle 13:00 a parte 60 minuti di esercizio del tapis roulant (camminare/jogging) eseguito tra le 09: 00-10: 00 (0,5-1,5 ore).
Assunzione di energia ad libitum valutata alle 11:00 (2,5 ore).
|
Esercizio, che coinvolgerà 60 minuti di camminata vivace o jogging, al 60% dell'assorbimento di picco di ossigeno.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare una maschera per il viso, che misurerà il consumo di ossigeno durante la sessione di esercizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di ossintomodulina
Lasso di tempo: I campioni di sangue per misurare l'ossintomodulina vengono raccolti a intervalli di 30 minuti (0 ore [08:30], 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore) in ogni prova.
|
Campioni di sangue al plasma
|
I campioni di sangue per misurare l'ossintomodulina vengono raccolti a intervalli di 30 minuti (0 ore [08:30], 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore) in ogni prova.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di grelina acilata
Lasso di tempo: I campioni di sangue per misurare la grelina acilata vengono raccolti a intervalli di 30 minuti (0 ore [08:30], 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore) in ogni prova.
|
Ghrelina acilata.
Campione di plasma sanguigno.
|
I campioni di sangue per misurare la grelina acilata vengono raccolti a intervalli di 30 minuti (0 ore [08:30], 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore) in ogni prova.
|
|
Concentrazione di leptina
Lasso di tempo: I campioni di sangue per misurare la leptina vengono raccolti a 0 ore [08:30] in ogni prova.
|
Campione di plasma sanguigno.
|
I campioni di sangue per misurare la leptina vengono raccolti a 0 ore [08:30] in ogni prova.
|
|
Concentrazione di peptide 1 simile al glucagone 1
Lasso di tempo: I campioni di sangue per misurare GLP-1 vengono raccolti ad intervalli di 30 minuti (0 ore [08:30], 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore) in ogni prova.
|
Peptide 1 simile al glucagone (GLP-1).
Campione di plasma sanguigno.
|
I campioni di sangue per misurare GLP-1 vengono raccolti ad intervalli di 30 minuti (0 ore [08:30], 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore) in ogni prova.
|
|
Concentrazione di peptide yy
Lasso di tempo: I campioni di sangue per misurare Pyy vengono raccolti a intervalli di 30 minuti (0 ore [08:30], 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore) in ogni prova.
|
Peptide yy (pyy) campione di sangue al plasma
|
I campioni di sangue per misurare Pyy vengono raccolti a intervalli di 30 minuti (0 ore [08:30], 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore) in ogni prova.
|
|
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: I campioni di sangue per misurare il glucosio vengono raccolti a intervalli di 30 minuti (0 ore [08:30], 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore) in ogni prova.
|
Campione di plasma sanguigno
|
I campioni di sangue per misurare il glucosio vengono raccolti a intervalli di 30 minuti (0 ore [08:30], 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore e 4 ore) in ogni prova.
|
|
Visual Analogue Score (VAS) per appetito soggettivo
Lasso di tempo: VAS viene misurato a intervalli di 30 minuti (0 ore [08:30], 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore e 4,5 ore) in ogni prova.
|
Le sensazioni soggettive di appetito soggettive sono valutate utilizzando scale analogiche visive da 100 mm per misurare quattro costrutti di appetito: "fame", "pienezza", "sazietà" e "potenziale consumo di cibo".
|
VAS viene misurato a intervalli di 30 minuti (0 ore [08:30], 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore e 4,5 ore) in ogni prova.
|
|
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Il pasto di pasta ad libitum è fornito a 2,5 ore (11:00)
|
(Kcal).
Una grande ciotola contenente una quantità di pasta superiore al consumo atteso viene presentata ai partecipanti per 30 minuti.
Sono istruiti a self-service e a smettere di mangiare quando raggiungono la sazietà volontaria.
Il cibo rimanente viene pesato e sottratto dalla quantità nota inizialmente presentata per calcolare l'assunzione di energia ad libitum.
|
Il pasto di pasta ad libitum è fornito a 2,5 ore (11:00)
|
|
Percezioni gustative
Lasso di tempo: I test del gusto avranno luogo in tre punti temporali durante le prove: 0 ore [08:30], 1,5 ore e 4 ore.
|
Il test delle strisce di gusto Odofin Burghart viene utilizzato per valutare la capacità del partecipante di rilevare diverse sensazioni di gusto.
Valuta la sensibilità delle papille gustative di una persona a varie qualità di gusto, tra cui dolci, salati, aspri, amari e umami (salati) e alcune strisce di gusto potrebbero non avere alcun gusto (neutro).
Le strisce di carta sono poste nel mezzo della lingua anteriore e al partecipante verrà chiesto di identificare il gusto.
Ai partecipanti viene chiesto di prendere un sorso d'acqua tra ogni striscia di carta.
|
I test del gusto avranno luogo in tre punti temporali durante le prove: 0 ore [08:30], 1,5 ore e 4 ore.
|
|
Percezioni olfattive
Lasso di tempo: I test dell'odore avranno luogo in tre punti temporali durante le prove: 0 ore [08:30], 1,5 ore e 4 ore.
|
Il test dell'odore di Burghart Odofin Sniffin 'Sticks viene utilizzato per valutare la capacità della persona di rilevare, identificare e differenziare vari odori.
Il test prevede la presentazione di una serie di odori diversi sotto forma di penne annusarie.
Al partecipante verrà chiesto di annusare ogni penna e quindi di identificare ogni odore da una carta che viene loro presentata.
|
I test dell'odore avranno luogo in tre punti temporali durante le prove: 0 ore [08:30], 1,5 ore e 4 ore.
|
|
FMRI basato sulle attività
Lasso di tempo: Scansione di 45 minuti al basale
|
Risposte cerebrali ai segnali di alimenti visivi valutati durante la presentazione di immagini alimentari e non alimentari
|
Scansione di 45 minuti al basale
|
|
FMRI di stato a riposo
Lasso di tempo: Scansione di 45 minuti al basale
|
Attività funzionale del cervello valutato a riposo.
|
Scansione di 45 minuti al basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David J Stensel, Loughborough University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18581
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizio continuo acuto
-
Escola Superior de Enfermagem de CoimbraUniversity of Turku; Universidade Católica PortuguesaCompletatoMalattie del piede | Lesioni di disturbi della cavigliaPortogallo
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk für Gesundheit...CompletatoSanguinamento gastrointestinale superioreGermania
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...TerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalSconosciuto
-
Hôpital le VinatierReclutamento
-
Peili Vision Ltd.CompletatoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàFinlandia
-
Institute of Child HealthSconosciuto
-
Youngstown State UniversityReclutamentoApprendimento basato sulla simulazione | Educazione alla terapia fisica | Valutazione del Giudizio ClinicoStati Uniti
-
Medical University of WarsawCompletatoSindrome coronarica acutaPolonia
-
Sohag UniversityCompletato