- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06849050
Der Einfluss von akuter kontinuierlicher Bewegung und Adipositas auf Appetithormone und neuronale Korrelate visueller Lebensmittelhinweise (ACECRAVE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelne Anfälle von Training unterdrücken vorübergehend den Appetit und das orexigenische Darmhormon-acyliertes Ghrelin und erhöhen die anorexigenen Darmhormonkonzentrationen wie Peptid YY (PYY) und Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1). Diese Veränderungen treten ohne stimulierende Ausgleichssteigerungen des Appetits und der Energieaufnahme am Tag des Trainings auf, was zu einem kurzfristigen Energiedefizit führt. Oxyntomodulin ist ein weiteres aus Darm stammendes Hormon, das den Appetit unterdrückt und den Energieverbrauch erhöht. Der Einfluss der akuten Bewegung auf die Oxyntomodulinkonzentrationen bei Personen, die sich im Adipositasstatus unterscheiden, wurde nicht untersucht. Diese Studie wird untersuchen, ob akute kontinuierliche Gehen/Jogging -Auswirkungen zirkulierender Oxyntomodulin -Konzentrationen bei Personen, die schlank oder mit Übergewicht oder Fettleibigkeit leben, im Umlauf sind. Der Einfluss von Bewegung und Adipositas auf andere hormonelle, subjektive, sensorische und neuronale Appetitkorrelate wird ebenfalls untersucht.
Diese Studie ist ein Cross-Over-Design, das aus vier Besuchen besteht: ein Vorbesuch, zwei Hauptversuche (Bewegung und Kontrolle) und einen MRT-Besuch (Magnetresonanztomographie). Die Teilnehmer werden einen vorläufigen Maßnahmen besuchen (Vorab), um die Berechtigung zu bestätigen, Fragebögen zu bewerten, die ihre Gesundheit, ihre gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und das Essverhalten beurteilen, Standard-Anthropometrie-Messungen (Größe, Gewicht und Hüft-/Taillenumfang) und Tradmill-Übungsstests durchführen, um ihre Spitzen-Oxygen-Aufnahme zu bestimmen.
Die Hauptversuche werden für männliche Teilnehmer mindestens sieben Tage getrennt, während weibliche Teilnehmer die beiden Hauptversuche in der follikulären Phase (die ersten sieben Tage) des Menstruationszyklus abschließen werden. Die Teilnehmer werden nach dem Fasten über Nacht mindestens 10 Stunden lang im Labor ankommen (einfaches Wasser ist zulässig). Die Teilnehmer werden dann die Analyse von Größe, Gewicht und bioelektrischen Impedanz (Hauptversuch 1) oder der Luftverschiebung plethysmographie (BOD POD®) (Hauptversuch 2) abschließen. Eine venöse Kanüle wird für die Sammlung von venösen Blutproben in Intervallen von 30 Minuten (0 Stunden [08:30], 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden und 4 Stunden) eingeführt. Die subjektiven Appetitbewertungen werden in Intervallen von 30 Minuten (0 Stunden [08:30], 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden und 4,5 Stunden gemessen. Die Teilnehmer werden den Burghart -Odofin -Sniffin 'Sticks -Geruchstest und den Burghart Odofin -Geschmacksstreifen zu drei Zeitpunkten während der Versuche (0 Stunden [08:30], 1,5 Stunden und 4 Stunden) zu drei Zeitpunkten abschließen. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Versuche mit Ausnahme der 1-Stunde Laufbandübung (Gehen/Joggen) bei 60% ihrer maximalen Sauerstoffaufnahme (berechnet aus dem Vorbesuch) zwischen 0,5 und 1,5 Stunden (09: 00-10: 00) im Übungsverfahren ruhen. Abgelaufene Luftproben werden während des Trainings und 30 Minuten während des Restversuchs gesammelt, um den Netto -Energieverbrauch und die Substratoxidation zu berechnen. Nach 2,5 Stunden (11:00) wird ein ad libitum -Mittagessen aus einer homogenen Mahlzeit mit Pasta, Tomatensauce und Olivenöl (72% Kohlenhydrat, 12% Eiweiß, 16% Fett, 6,5 kJ pro Gramm Nahrung) 30 Minuten (bis 3 Stunden) vorgesehen.
Der MRT -Besuch findet nach einer Übernachtung von mindestens 10 Stunden statt und umfasst ein 45 -minütiges Scan -Protokoll. Strukturelle MRT- und funktionelle MRT (FMRI) -Scans werden an einem GE 3.0 T -Entdeckungs -MR750W -Scanner unter Verwendung einer 32 -Kanal -Kopfspule durchgeführt. Während der Präsentation von Lebensmitteln und Nichtunterhaltswegen werden zwei fMRI-Scans (1) und (2) für eine gleichwertige Dauer durchgeführt, während die Teilnehmer keine Nahrungsmittel- und Nichtunterhaltungs-Hinweise betrachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Loughborough, Vereinigtes Königreich
- Loughborough University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 - 24,9 kg/m2 und ein Taillenumfang von ≤ 88 cm für Frauen und ≤ 102 cm für Männer oder ein BMI zwischen 25 - 40 kg/m2 und ein Taillenumfang von> 88 cm für Frauen und> 102 cm für Männer. BMI- und Taillenumfangsschwellen variieren zwischen den Ethnien. Menschen mit einem südasiatischen, chinesischen, anderen asiatischen, nahen Osten, schwarz afrikanischen oder afrikanisch-karibischen Familienhintergrund sind anfällig für zentrale Adipositas, und ihr kardiometabolisches Risiko tritt bei einem niedrigeren BMI auf. Daher werden die folgenden BMI- und Taillenumfangsschwellen für Menschen in südasiatischer, anderer asiatischer, schwarzafrikanischer und afrikanischer Karibik-Ethnizität angewendet: (1) BMI 18,5 kg/m2 bis 23 kg/m2 und Taillenumfang von <90 cm für Männer und <80 cm für Frauen; (2) BMI 23,1 kg/m2 bis 40 kg/m2 und Taillenumfang von ≥ 90 cm für Männer und ≥ 80 cm für Frauen.
- Normalerweise konsumiert drei Mahlzeiten pro Tag
- In der Lage, 1 Stunde lang ununterbrochen auf einem Laufband zu laufen
- Gewicht stabil für 3 Monate (<3 kg Gewichtsänderung)
- Regelmäßiger Menstruationszyklus für die letzten 6 Monate (Menschen, die die kombinierte Pille einnehmen, können für die Studie berechtigt sind)
- In der Lage, einen 45-minütigen MRT-Scan zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Raucher (Vaping wird in dieser Studie als Rauchen angesehen)
- Bekannte Erkrankungen (z. Diabetes, Herzerkrankung)
- Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können (z. Liraglutid, Semaglutid, Insulin, Steroide, Antipsychotika)
- Klinisch diagnostizierte Essstörung
- Frühere bariatrische Chirurgie (z. Magenbypass, Magenband, Hülse -Gastrektomie)
- Lebensmittelallergien oder Unverträglichkeiten oder schwere Abneigungen, Lebensmittel zu untersuchen
- Schwanger oder stillen
- Haben kürzlich Blut gespendet (innerhalb von acht Wochen nach Besuchen 2 und 3).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Ruhe im Labor von 08:00 bis 13:00 Uhr.
Für 30 Minuten werden die Teilnehmer gebeten, eine Gesichtsmaske zu tragen, die ihren Sauerstoffverbrauch in Ruhe misst.
Ad libitum energieaufnahme bewertet um 11:00 (2,5 Stunden).
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Experimental: Übung
Ruhe im Labor von 08:00 bis 13:00 Uhr, abgesehen von 60 Minuten Laufbandübung (Gehen/Joggen), die zwischen 09: 00-10: 00 (0,5-1,5 Stunden) durchgeführt wurden.
Ad libitum energieaufnahme bewertet um 11:00 (2,5 Stunden).
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Übung, bei der 60 Minuten flottes Gehen oder Joggen bei 60% der Spitzen -Sauerstoffaufnahme beinhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Gesichtsmaske zu tragen, die ihren Sauerstoffverbrauch während der Trainingseinheit misst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Oxyntomodulin
Zeitfenster: Blutproben zur Messung von Oxyntomodulin werden in Intervallen von 30 Minuten (0 Stunden [08:30], 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden und 4 Stunden) in jedem Versuch gesammelt.
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Plasma -Blutproben
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Blutproben zur Messung von Oxyntomodulin werden in Intervallen von 30 Minuten (0 Stunden [08:30], 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden und 4 Stunden) in jedem Versuch gesammelt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von acyliertem Ghrelin
Zeitfenster: Blutproben zur Messung von acyliertem Ghrelin werden in Intervallen von 30 Minuten (0 Stunden [08:30], 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden und 4 Stunden) in jedem Versuch gesammelt.
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Acyliertes Ghrelin.
Blutplasma -Probe.
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Blutproben zur Messung von acyliertem Ghrelin werden in Intervallen von 30 Minuten (0 Stunden [08:30], 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden und 4 Stunden) in jedem Versuch gesammelt.
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Konzentration von Leptin
Zeitfenster: Blutproben zur Messung von Leptin werden in jedem Versuch nach 0 Stunden [08:30] gesammelt.
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Blutplasma -Probe.
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Blutproben zur Messung von Leptin werden in jedem Versuch nach 0 Stunden [08:30] gesammelt.
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Konzentration des glukagonähnlichen Peptids 1
Zeitfenster: Blutproben zur Messung von GLP-1 werden in Intervallen von 30 Minuten (0 Stunden [08:30], 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden und 4 Stunden) in jedem Versuch gesammelt.
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Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1).
Blutplasma -Probe.
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Blutproben zur Messung von GLP-1 werden in Intervallen von 30 Minuten (0 Stunden [08:30], 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden und 4 Stunden) in jedem Versuch gesammelt.
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Peptidkonzentration
Zeitfenster: Blutproben zur Messung von PYY werden in Intervallen von 30 Minuten (0 Stunden [08:30], 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden und 4 Stunden) in jedem Versuch gesammelt.
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Peptid YY (PYY) Plasmablutprobe
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Blutproben zur Messung von PYY werden in Intervallen von 30 Minuten (0 Stunden [08:30], 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden und 4 Stunden) in jedem Versuch gesammelt.
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Glukosekonzentration
Zeitfenster: Blutproben zur Messung der Glukose werden in Intervallen von 30 Minuten (0 Stunden [08:30], 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden und 4 Stunden) in jedem Versuch gesammelt.
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Blutplasma -Probe
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Blutproben zur Messung der Glukose werden in Intervallen von 30 Minuten (0 Stunden [08:30], 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden und 4 Stunden) in jedem Versuch gesammelt.
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Visual Analogue Score (VAS) für subjektiven Appetit
Zeitfenster: VAS wird in Intervallen von 30 Minuten (0 Stunden [08:30], 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden und 4,5 Stunden) in jeder Versuch gemessen.
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Die Teilnehmer subjektive Appetitenempfindungen werden mit 100 -mm -visuellen Analogskalen bewertet, um vier Appetitkonstrukte zu messen: "Hunger", "Fülle", "Sättigungsgefühl" und "prospektiver Lebensmittelkonsum".
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VAS wird in Intervallen von 30 Minuten (0 Stunden [08:30], 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden und 4,5 Stunden) in jeder Versuch gemessen.
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Energieaufnahme
Zeitfenster: Das ad libitum pasta -Essen ist nach 2,5 Stunden (11:00) bereitgestellt
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(Kcal).
Eine große Schüssel mit einer Menge Pasta, die über den erwarteten Verbrauch übersteigt, wird den Teilnehmern 30 Minuten lang vorgestellt.
Sie werden angewiesen, sich selbst zu servieren und aufzuhören zu essen, wenn sie eine Willensanlage erreichen.
Die verbleibende Nahrung wird gewogen und von der bekannten Menge vorgelegt, die ursprünglich vorgestellt wurde, um die Einnahme von ad libitum zu berechnen.
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Das ad libitum pasta -Essen ist nach 2,5 Stunden (11:00) bereitgestellt
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Gustatory Wahrnehmungen
Zeitfenster: Die Geschmackstests finden während der Versuche zu drei Zeitpunkten statt: 0 Stunden [08:30], 1,5 Stunden und 4 Stunden.
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Der Burghart Odofin -Geschmacksstreifen wird verwendet, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu bewerten, verschiedene Geschmacksempfindungen zu erkennen.
Es bewertet die Empfindlichkeit der Geschmacksknospen einer Person gegenüber verschiedenen Geschmacksqualitäten, einschließlich süß, salzig, sauer, bitter und umami (herzhaft), und einige Geschmacksstreifen können überhaupt keinen Geschmack haben (neutral).
Die Papierstreifen befinden sich in der Mitte der vorderen Zunge und der Teilnehmer wird gebeten, den Geschmack zu identifizieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Schluck Wasser zwischen jeden Papierstreifen zu nehmen.
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Die Geschmackstests finden während der Versuche zu drei Zeitpunkten statt: 0 Stunden [08:30], 1,5 Stunden und 4 Stunden.
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Olfaktorische Wahrnehmung
Zeitfenster: Die Geruchstests finden während der Versuche zu drei Zeitpunkten statt: 0 Stunden [08:30], 1,5 Stunden und 4 Stunden.
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Der Burghart -Odofin -Sniffin -Sticks -Geruchstest wird verwendet, um die Fähigkeit der Person zu bewerten, verschiedene Gerüche zu erkennen, zu identifizieren und zu unterscheiden.
Der Test umfasst eine Reihe verschiedener Gerüche in Form von Schnüffeln.
Der Teilnehmer wird gebeten, jeden Stift zu schnüffeln und dann jeden Geruch aus einer Karte zu identifizieren, die ihnen präsentiert wird.
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Die Geruchstests finden während der Versuche zu drei Zeitpunkten statt: 0 Stunden [08:30], 1,5 Stunden und 4 Stunden.
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Aufgabenbasierte fMRI
Zeitfenster: 45-minütiger Scan zu Studienbeginn
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Gehirnreaktionen auf visuelle Lebensmittelhinweise, die während der Präsentation von Lebensmitteln und Nicht-Lebensmittelbildern bewertet wurden
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45-minütiger Scan zu Studienbeginn
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Ruhestatus fmri
Zeitfenster: 45-minütiger Scan zu Studienbeginn
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Funktionelle Aktivität des Gehirns in Ruhe bewertet.
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45-minütiger Scan zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David J Stensel, Loughborough University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18581
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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