- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06849050
De invloed van acute continue oefening en adipositas op eetlusthormonen en neurale correlaten van visuele voedselsignalen (ACECRAVE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkele aanvallen van oefening onderdrukken tijdelijk de eetlust en het orexigene darmhormoon geacyleerde ghreline en verhogen anorexigene darmhormoonconcentraties, waaronder peptide YY (PYY) en glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1). Deze veranderingen treden op zonder stimulerende compenserende toename van de eetlust en energie-inname op de dag van inspanning resulterend in een energietekort op korte termijn. Oxyntomoduline is een ander van de darm afgeleid hormoon dat de eetlust onderdrukt en het energieverbruik verhoogt, maar de invloed van acute inspanning op oxyntomodulineconcentraties bij personen die variëren in adipositas-status is niet onderzocht. Deze studie zal onderzoeken of acute continu lopende/jogging -gevolgen heeft voor circulerende oxyntomodulineconcentraties bij personen die mager zijn of met overgewicht of obesitas leven. De invloed van lichaamsbeweging en adipositeit op andere hormonale, subjectieve, zintuiglijke en neurale correlaten van eetlust zal ook worden onderzocht.
Deze studie is een cross-over ontwerp bestaande uit vier bezoeken: een pre-bezoek, twee hoofdproevenbezoeken (oefening en controle) en een bezoek aan de magnetische resonantie (MRI). Deelnemers zullen een voorlopige maatregelen nemen die (pre-bezoek) (pre-bezoek) worden uitgevoerd om in aanmerking te komen, volledige vragenlijsten die hun gezondheid, gebruikelijke lichamelijke activiteit en eetgedrag beoordelen, standaard antropometrische metingen ondergaan (lengte, gewicht en heup/tailleomtrek) en trainingstests van de loopband om hun piek oxygen te bepalen.
Hoofdproeven zullen worden gescheiden met ten minste zeven dagen voor mannelijke deelnemers, terwijl vrouwelijke deelnemers de twee hoofdproeven in de folliculaire fase (de eerste zeven dagen) van de menstruatiecyclus zullen voltooien. Deelnemers komen aan het laboratorium aan na een nacht vasten gedurende minimaal 10 uur (gewoon water is toegestaan). Deelnemers zullen vervolgens beoordelingen van hoogte, gewicht en bio -elektrische impedantie -analyse (hoofdonderzoek 1) of luchtverplaatsing plethysmografie (BOD POD®) (hoofdonderzoek 2) (hoofdonderzoek 2) (hoofdonderzoek 2) (hoofdonderzoek 2) (hoofdonderzoek 2) (hoofdonderzoek 2) (hoofdonderzoek 2) (hoofdonderzoek, voltooien. Een veneuze canule zal worden ingevoegd voor het verzamelen van veneuze bloedmonsters met intervallen van 30 minuten (0 uur [08:30], 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur en 4 uur). Subjectieve eetlustbeoordelingen worden gemeten met intervallen van 30 minuten (0 uur [08:30], 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur en 4,5 uur). Deelnemers zullen de Burghart Odofin Sniffin 'Sticks -geurtest voltooien en de Burghart Odofin Taste Strips Test op drie tijdstippen tijdens de proeven (0 uur [08:30], 1,5 uur en 4 uur). Deelnemers zullen rusten voor de duur van de proeven, behalve het uitvoeren van 1 uur loopbandoefening (wandelen/joggen) bij 60% van hun piek zuurstofopname (berekend uit de pre-visit) tussen 0,5 tot 1,5 uur (09: 00-10: 00) in de oefenproef. Verlopen luchtmonsters worden verzameld tijdens het sporten en gedurende 30 minuten tijdens de rest proef om de netto energieverbruik en substraatoxidatie te berekenen. Op 2,5 uur (11:00) zal een ad libitum lunch bestaande uit een homogene maaltijd met pasta, tomatensaus en olijfolie (72% koolhydraat, 12% eiwit, 16% vet, 6,5 kJ per gram voedsel) worden verstrekt gedurende 30 minuten (tot 3 uur).
Het MRI -bezoek vindt plaats na een nachtelijke vasten van minimaal 10 uur en omvat een scanningprotocol van 45 minuten. Structurele MRI en functionele MRI (FMRI) scans worden uitgevoerd op een GE 3.0 T Discovery MR750W -scanner met behulp van een 32 -kanaals hoofdspoel. Twee fMRI-scans worden uitgevoerd (1) tijdens de presentatie van voedsel- en non-food signalen en (2) voor een equivalente duur, terwijl deelnemers niet naar voedsel en non-food signalen kijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Loughborough, Verenigd Koninkrijk
- Loughborough University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 - 24,9 kg/m2 en een tailleomtrek van ≤ 88 cm voor vrouwen, en ≤ 102 cm voor mannen of een BMI tussen 25 - 40 kg/m2 en een tailleomtrek van> 88 cm voor vrouwen en> 102 cm voor mannen. BMI en tailleomtrek drempels variëren tussen etnische groepen. Mensen met een Zuid-Aziatische, Chinese, andere Aziatische, Midden-Oosterse, zwarte Afrikaanse of Afrikaanse Caribische familieachtergrond zijn vatbaar voor centrale adipositas en hun cardiometabolisch risico treedt op bij een lagere BMI. Daarom zullen de volgende drempels van BMI en taille worden toegepast voor mensen van Zuid-Aziatische, andere Aziatische, zwarte Afrikaanse en Afrikaanse Caribische etniciteit: (1) BMI 18,5 kg/m2 tot 23 kg/m2 en tailleomtrek van <90 cm voor mannen en <80 cm voor vrouwen; (2) BMI 23,1 kg/m2 tot 40 kg/m2 en tailleomtrek van ≥ 90 cm voor mannen en ≥ 80 cm voor vrouwen.
- Normaal verbruikt drie maaltijden per dag
- In staat om 1 uur continu te lopen op een loopband
- Gewicht stabiel gedurende 3 maanden (<3kg verandering in gewicht)
- Regelmatige menstruatiecyclus gedurende de afgelopen 6 maanden (mensen die de gecombineerde anticonceptiepil nemen komen in aanmerking voor de studie)
- In staat om een MRI-scan van 45 minuten te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Rokers (vapen wordt in deze studie geacht te roken)
- Bekende medische aandoeningen (bijv. diabetes, hartaandoening)
- Het gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. Liraglutide, semaglutide, insuline, steroïden, antipsychotica)
- Klinisch gediagnosticeerd eetstoornis
- Eerdere bariatrische chirurgie (bijv. maagbypass, maagband, mouwgastrectomie)
- Voedselallergieën of intoleranties, of ernstige antipathieën om voedsel te bestuderen
- Zwanger of borstvoeding
- Hebben onlangs bloed gedoneerd (binnen acht weken na bezoeken 2 en 3).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Rust in het laboratorium van 08:00 tot 13:00.
Gedurende 30 minuten worden de deelnemers gevraagd om een gezichtsmasker te dragen, dat hun zuurstofverbruik in rust zal meten.
Ad libitum energie -inname beoordeeld om 11:00 (2,5 uur).
|
|
|
Experimenteel: Oefening
Rust in het laboratorium van 08:00 tot 13:00, afgezien van 60 minuten loopbandoefening (wandelen/joggen) uitgevoerd tussen 09: 00-10: 00 (0,5-1,5 uur).
Ad libitum energie -inname beoordeeld om 11:00 (2,5 uur).
|
Oefening, die 60 minuten stevig wandelen of joggen inhoudt, bij 60% van de piek zuurstofopname.
Deelnemers worden gevraagd om een gezichtsmasker te dragen, dat hun zuurstofverbruik tijdens de oefeningssessie zal meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van oxyntomoduline
Tijdsspanne: Bloedmonsters om oxyntomoduline te meten worden verzameld met intervallen van 30 minuten (0 uur [08:30], 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur en 4 uur) in elke proef.
|
Plasma bloedmonsters
|
Bloedmonsters om oxyntomoduline te meten worden verzameld met intervallen van 30 minuten (0 uur [08:30], 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur en 4 uur) in elke proef.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van geacyleerde ghreline
Tijdsspanne: Bloedmonsters om geacyleerd ghreline te meten worden verzameld met intervallen van 30 minuten (0 uur [08:30], 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur en 4 uur) in elke proef.
|
Geacyleerd ghreline.
Bloedplasmamonster.
|
Bloedmonsters om geacyleerd ghreline te meten worden verzameld met intervallen van 30 minuten (0 uur [08:30], 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur en 4 uur) in elke proef.
|
|
Concentratie van leptine
Tijdsspanne: Bloedmonsters om leptine te meten worden in elke proef verzameld om 0 uur [08:30].
|
Bloedplasmamonster.
|
Bloedmonsters om leptine te meten worden in elke proef verzameld om 0 uur [08:30].
|
|
Concentratie van glucagonachtig peptide 1
Tijdsspanne: Bloedmonsters om GLP-1 te meten worden verzameld met intervallen van 30 minuten (0 uur [08:30], 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur en 4 uur) in elke proef.
|
Glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1).
Bloedplasmamonster.
|
Bloedmonsters om GLP-1 te meten worden verzameld met intervallen van 30 minuten (0 uur [08:30], 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur en 4 uur) in elke proef.
|
|
Concentratie van peptide YY
Tijdsspanne: Bloedmonsters om PYY te meten worden verzameld met intervallen van 30 minuten (0 uur [08:30], 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur en 4 uur) in elke proef.
|
Peptide YY (Pyy) Plasma -bloedmonster
|
Bloedmonsters om PYY te meten worden verzameld met intervallen van 30 minuten (0 uur [08:30], 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur en 4 uur) in elke proef.
|
|
Concentratie van glucose
Tijdsspanne: Bloedmonsters om glucose te meten worden verzameld met intervallen van 30 minuten (0 uur [08:30], 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur en 4 uur) in elke proef.
|
Bloedplasmamonster
|
Bloedmonsters om glucose te meten worden verzameld met intervallen van 30 minuten (0 uur [08:30], 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur en 4 uur) in elke proef.
|
|
Visuele analoge score (VAS) voor subjectieve eetlust
Tijdsspanne: VAS wordt gemeten met intervallen van 30 minuten (0 uur [08:30], 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur en 4,5 uur) in elke proef.
|
Deelnemers Subjectieve eetlustsensaties worden beoordeeld met behulp van 100 mm visuele analoge schalen om vier eetlustconstructen te meten: 'honger', 'volheid', 'verzadiging' en 'potentiële voedselconsumptie'.
|
VAS wordt gemeten met intervallen van 30 minuten (0 uur [08:30], 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur en 4,5 uur) in elke proef.
|
|
Energie -inname
Tijdsspanne: De ad libitum pasta -maaltijd is voorzien van 2,5 uur (11:00)
|
(KCAL).
Een grote kom met een hoeveelheid pasta die hoger is dan het verwachte verbruik wordt gedurende 30 minuten aan de deelnemers gepresenteerd.
Ze worden geïnstrueerd om zelfbediening te zijn en te stoppen met eten wanneer ze vrijwillige verzadiging bereiken.
Het resterende voedsel wordt gewogen en afgetrokken van de bekende hoeveelheid die aanvankelijk wordt gepresenteerd om de inname van de ad libitum -energie te berekenen.
|
De ad libitum pasta -maaltijd is voorzien van 2,5 uur (11:00)
|
|
Smaakperceptie
Tijdsspanne: De smaaktests vinden plaats op drie tijdstippen tijdens de proeven: 0 uur [08:30], 1,5 uur en 4 uur.
|
De Burgart Odofin Taste Strips -test wordt gebruikt om het vermogen van de deelnemer om verschillende smaaksensaties te detecteren te evalueren.
Het beoordeelt de gevoeligheid van de smaakpapillen van een persoon voor verschillende smaakkwaliteiten, waaronder zoet, zout, zuur, bitter en umami (hartig) en sommige smaakstrips hebben misschien helemaal geen smaak (neutraal).
De papieren strips worden in het midden van de voorste tong geplaatst en de deelnemer zal worden gevraagd om de smaak te identificeren.
Deelnemers wordt gevraagd om een slokje water te nemen tussen elke papieren strip.
|
De smaaktests vinden plaats op drie tijdstippen tijdens de proeven: 0 uur [08:30], 1,5 uur en 4 uur.
|
|
Reukpercepties
Tijdsspanne: De geurtests vinden plaats op drie tijdstippen tijdens de proeven: 0 uur [08:30], 1,5 uur en 4 uur.
|
De geurtest van de Burghart Odofin Sniffin -sticks wordt gebruikt om het vermogen van de persoon om verschillende geuren te detecteren, te identificeren en te onderscheiden te evalueren.
De test omvat het presenteren van een reeks verschillende geuren in de vorm van snuifpennen.
De deelnemer wordt gevraagd om elke pen te snuiven en vervolgens elke geur te identificeren van een kaart die aan hen wordt gepresenteerd.
|
De geurtests vinden plaats op drie tijdstippen tijdens de proeven: 0 uur [08:30], 1,5 uur en 4 uur.
|
|
Taakgebaseerde fMRI
Tijdsspanne: 45 minuten scan bij aanvang
|
Hersenreacties op visuele voedselsignalen beoordeeld tijdens de presentatie van voedsel en niet-voedingsbeelden
|
45 minuten scan bij aanvang
|
|
Ruststaat fMRI
Tijdsspanne: 45 minuten scan bij aanvang
|
Functionele activiteit van de hersenen beoordeeld in rust.
|
45 minuten scan bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Stensel, Loughborough University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .