- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06849050
Vliv akutního nepřetržitého cvičení a adipozity na hormony chuti k jídlu a nervové koreláty vizuálních potravinových podnětů (ACECRAVE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotlivé záchvaty cvičení přechodně potlačují chuť k jídlu a orexigenní střevní hormony acylovaný ghrelin a zvyšují koncentrace anorexigenního střevního hormonu včetně peptidu (pyy) a glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1). K těmto změnám dochází bez stimulace kompenzačního zvýšení příjmu chuti k jídlu a energii v den cvičení, což má za následek krátkodobý energetický deficit. Oxyntomodulin je další hormon odvozený od střeva, který potlačuje chuť k jídlu a zvyšuje energetické výdaje, ale vliv akutního cvičení na koncentrace oxyntomodulinu u jedinců, kteří se mění ve stavu adipozity, nebyl zkoumán. Tato studie prozkoumá, zda akutní kontinuální chůzi/jogging dopadají cirkulující koncentrace oxyntomodulinu u jedinců, kteří jsou štíhlou nebo žijí s nadváhou nebo obezitou. Rovněž bude prozkoumán vliv cvičení a adipozity na jiné hormonální, subjektivní, senzorické a nervové koreláty chuti k jídlu.
Tato studie je konstrukcí sestávající ze čtyř návštěv: návštěva předběžného návštěvy, dvě hlavní návštěvy pokusů (cvičení a kontrola) a návštěva zobrazování magnetické rezonance (MRI). Účastníci provedou návštěvu předběžných opatření (předběžná návštěva), aby potvrdili způsobilost, úplné dotazníky, které hodnotí jejich zdraví, obvyklé fyzické aktivity a stravovací chování, podstoupí standardní antropometrická měření (výška, váha a obvod kyčle/pas) a testy cvičení na běžeckém pásu) a testy na cvičení v píseném pásu).
Hlavní pokusy budou pro účastníky mužů odděleny nejméně sedmi dnů, zatímco účastníky žen dokončí dvě hlavní pokusy ve folikulární fázi (prvních sedm dní) menstruačního cyklu. Účastníci dorazí do laboratoře po půstu přes noc po dobu nejméně 10 hodin (povolena obyčejná voda). Účastníci poté dokončí hodnocení výšky, hmotnosti a buď analýzy bioelektrické impedance (hlavní pokus 1) nebo pletysmografie vzduchu (BOD Pod®) (hlavní pokus 2). Vesní kanyla bude vložena do sběru vzorků žilní krve ve 30 minutových intervalech (0 hodin [08:30], 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny a 4 hodiny). Subjektivní hodnocení chuti k jídlu se měří ve 30 minutových intervalech (0 hodin [08:30], 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny a 4,5 hodiny). Účastníci dokončí test Burghart Odofin Sniffin 'Sticks Felt a test Burghart Odofin Tastest test ve třech časových bodech během pokusů (0 hodin [08:30], 1,5 hodiny a 4 hodiny). Účastníci budou odpočívat po celou dobu pokusů, s výjimkou provádění 1 hodiny cvičení na běžícím pásu (chůze/jogging) při 60% jejich maximálního absorpce kyslíku (vypočtené z předběžného návštěvy) mezi 0,5 do 1,5 hodiny (09: 00-10: 00) v cvičební zkoušce. Vzorky vzduchu vypršely během cvičení a po dobu 30 minut během zbytku pro výpočet čistých výdajů na energii a oxidaci substrátu. Po 2,5 hodiny (11:00) bude oběd ad libitum sestávající z homogenního jídla obsahujícího těstoviny, rajčatovou omáčku a olivový olej (72% uhlohydrátů, 12% bílkovin, 16% tuku, 6,5 kJ na gram potravy) po dobu 30 minut (až 3 hodiny).
Návštěva MRI se bude konat po nočním půstu po dobu nejméně 10 hodin a bude zahrnovat 45minutový skenovací protokol. Strukturální MRI a funkční skenování MRI (fMRI) budou provedeny na skeneru GE 3,0 T objevů MR750W pomocí cívky hlavy 32 kanálu. Během prezentace potravin a nepotravinových podnětů a (2) pro rovnocenné trvání, zatímco účastníci se nedívají na jídlo a nepotravinářské narážky, budou provedeny dva skenování fMRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Loughborough, Spojené království
- Loughborough University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 - 24,9 kg/m2 a obvodem pasu ≤ 88 cm pro ženy a ≤ 102 cm pro muže nebo BMI mezi 25 - 40 kg/m2 a obvod pasu pro ženy a> 102 cm pro muže. Prahové hodnoty obvodu BMI a pasu se liší mezi etnikami. Lidé s jihoasijským, čínským, jiným asijským, Středním východem, černým africkým nebo africko-karibským rodinným zázemím jsou náchylní k centrální adipozitě a jejich kardiometabolické riziko se vyskytuje při nižším BMI. Následující prahové hodnoty obvodu BMI a pasu se proto budou používat pro lidi jihoasijské, jiné asijské, černé africké a africko-karibské etnicity: (1) BMI 18,5 kg/m2 až 23 kg/m2 a obvod pasu pro ženy a <80 cm pro ženy; (2) BMI 23,1 kg/m2 až 40 kg/m2 a obvod pasu ≥ 90 cm pro muže a ≥ 80 cm pro ženy.
- Normálně spotřebovává tři jídla denně
- Schopen chodit nepřetržitě po dobu 1 hodiny na běžícím pásu
- Hmotnost stabilní po dobu 3 měsíců (<3kg změna hmotnosti)
- Pravidelný menstruační cyklus za posledních 6 měsíců (lidé užívající kombinovanou antikoncepční pilulku jsou způsobilí pro studii)
- Schopen podstoupit 45minutové skenování MRI
Kritéria pro vyloučení:
- Kuřáci (vaping je v této studii považován za kouření)
- Známé zdravotní stavy (např. diabetes, srdeční stav)
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. Liraglutid, semaglutid, inzulín, steroidy, anti-psychotika)
- Klinicky diagnostikovaná porucha příjmu potravy
- Předchozí bariatrická chirurgie (např. Obtok žaludku, žaludeční pás, gastrektomie s rukávem)
- Alergie nebo nesnášenlivosti potravin nebo těžkých nelíbí ke studiu potravin
- Těhotná nebo kojení
- Nedávno darovali krev (do osmi týdnů od návštěv 2 a 3).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Odpočívejte v laboratoři od 08:00 do 13:00.
Na 30 minut budou účastníci požádáni, aby nosili obličejovou masku, která změří jejich spotřebu kyslíku v klidu.
Příjem energie ad libitum hodnocen v 11:00 (2,5 hodiny).
|
|
|
Experimentální: Cvičení
Odpočiňte si v laboratoři od 08:00 do 13:00 od 60 minut cvičení na běžícím pásu (chůze/jogging) provedené mezi 09: 00-10: 00 (0,5-1,5 hodiny).
Příjem energie ad libitum hodnocen v 11:00 (2,5 hodiny).
|
Cvičení, které bude zahrnovat 60 minut svižného chůze nebo joggingu na 60% maximální absorpce kyslíku.
Účastníci budou požádáni, aby nosili obličejovou masku, která během cvičení měří spotřebu kyslíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace oxyntomodulinu
Časové okno: Vzorky krve pro měření oxyntomodulinu se shromažďují ve 30 minutových intervalech (0 hodin [08:30], 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny a 4 hodiny) v každém pokusu.
|
Vzorky plazmatické krve
|
Vzorky krve pro měření oxyntomodulinu se shromažďují ve 30 minutových intervalech (0 hodin [08:30], 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny a 4 hodiny) v každém pokusu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace acylovaného ghrelinu
Časové okno: Vzorky krve pro měření acylovaného ghrelinu se shromažďují ve 30minutových intervalech (0 hodin [08:30], 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny a 4 hodiny) v každém pokusu.
|
Acylovaný ghrelin.
Vzorek krevní plazmy.
|
Vzorky krve pro měření acylovaného ghrelinu se shromažďují ve 30minutových intervalech (0 hodin [08:30], 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny a 4 hodiny) v každém pokusu.
|
|
Koncentrace leptinu
Časové okno: Vzorky krve pro měření leptinu se shromažďují v 0 hodinách v každém pokusu.
|
Vzorek krevní plazmy.
|
Vzorky krve pro měření leptinu se shromažďují v 0 hodinách v každém pokusu.
|
|
Koncentrace glukagonu podobného peptidu 1
Časové okno: Vzorky krve pro měření GLP-1 se shromažďují ve 30 minutových intervalech (0 hodin [08:30], 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny a 4 hodiny) v každém pokusu.
|
Glukagonský peptid 1 (GLP-1).
Vzorek krevní plazmy.
|
Vzorky krve pro měření GLP-1 se shromažďují ve 30 minutových intervalech (0 hodin [08:30], 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny a 4 hodiny) v každém pokusu.
|
|
Koncentrace peptidu yy
Časové okno: Vzorky krve pro měření PYY se shromažďují ve 30 minutových intervalech (0 hodin [08:30], 0,5 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny a 4 hodiny) v každém pokusu.
|
Peptid yy (pyy) vzorek plazmatické krve
|
Vzorky krve pro měření PYY se shromažďují ve 30 minutových intervalech (0 hodin [08:30], 0,5 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny a 4 hodiny) v každém pokusu.
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Vzorky krve pro měření glukózy se shromažďují ve 30 minutových intervalech (0 hodin [08:30], 0,5 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny a 4 hodiny) v každém pokusu.
|
Vzorek krevní plazmy
|
Vzorky krve pro měření glukózy se shromažďují ve 30 minutových intervalech (0 hodin [08:30], 0,5 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny a 4 hodiny) v každém pokusu.
|
|
Vizuální analogové skóre (VAS) pro subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: VAS se měří ve 30minutových intervalech (0 hodin [08:30], 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny a 4,5 hodiny) v každém pokusu.
|
Účastníci subjektivní pocity chuti k jídlu jsou hodnoceny pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice k měření čtyř konstrukcí chuti k jídlu: „hlad“, „plnost“, „sytost“ a „potenciální spotřeba potravin“.
|
VAS se měří ve 30minutových intervalech (0 hodin [08:30], 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny a 4,5 hodiny) v každém pokusu.
|
|
Příjem energie
Časové okno: Pevnice AD libitum je poskytováno 2,5 hodiny (11:00)
|
(Kcal).
Účastníkům je představena velká mísa obsahující množství těstovin nad očekávanou spotřebu.
Jsou instruováni k samoobsluze a přestali jíst, když dosáhnou dobrovolného nasycení.
Zbývající jídlo je zváženo a odečteno od známého množství původně prezentovaného pro výpočet příjmu energie ad libitum.
|
Pevnice AD libitum je poskytováno 2,5 hodiny (11:00)
|
|
Gustatory vnímání
Časové okno: Chuťové testy se budou konat ve třech časových bodech během pokusů: 0 hodin [08:30], 1,5 hodiny a 4 hodiny.
|
Test burghart Odofin Taste Strips se používá k vyhodnocení schopnosti účastníka detekovat různé pocity chuti.
Posoudí citlivost chuťových pohárků člověka na různé chuťové vlastnosti, včetně sladkých, slaných, kyselých, hořkých a umami (slaných) a některé chuťové proužky nemusí mít vůbec žádnou chuť (neutrální).
Papírové proužky jsou umístěny uprostřed předního jazyka a účastník bude požádán, aby identifikoval chuť.
Účastníci jsou požádáni, aby mezi každým papírovým proužkem vzali vodu.
|
Chuťové testy se budou konat ve třech časových bodech během pokusů: 0 hodin [08:30], 1,5 hodiny a 4 hodiny.
|
|
Vnímání čichového
Časové okno: Testy vůně se budou konat ve třech časových bodech během pokusů: 0 hodin [08:30], 1,5 hodiny a 4 hodiny.
|
Test vůně Burghart Odofin Sniffin 'Sniffin' Sniffin 'se používá k vyhodnocení schopnosti osoby detekovat, identifikovat a rozlišovat různé pachy.
Test zahrnuje představení řady různých pach ve formě čichavých pera.
Účastník bude požádán, aby čichal každé pero a poté identifikoval každý zápach z karty, která jim je předložena.
|
Testy vůně se budou konat ve třech časových bodech během pokusů: 0 hodin [08:30], 1,5 hodiny a 4 hodiny.
|
|
FMRI založené na úkolech
Časové okno: 45minutový sken na začátku
|
Reakce mozku na vizuální potravinové narážky hodnocené během prezentace potravinových a nepotravinových obrazů
|
45minutový sken na začátku
|
|
Klidový stav fMRI
Časové okno: 45minutový sken na začátku
|
Funkční aktivita mozku hodnocená v klidu.
|
45minutový sken na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Stensel, Loughborough University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .