- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06849050
Påvirkningen av akutt kontinuerlig trening og fett på appetitthormoner og nevrale korrelater av visuelle matvarer (ACECRAVE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkelte trening av trening undertrykker appetitten og den orexigeniske tarmhormonet acylert ghrelin og øker anorexigeniske tarmhormonkonsentrasjoner inkludert peptid YY (PYY) og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1). Disse endringene skjer uten å stimulere kompenserende økninger i appetitt og energiinntak på treningsdagen, noe som resulterer i et kortsiktig energiunderskudd. Oxyntomodulin er et annet tarm-avledet hormon som undertrykker appetitten og øker energiutgiftene, men påvirkningen av akutt trening på oksyntomodulinkonsentrasjoner hos individer som varierer i fettstatus, er ikke undersøkt. Denne studien vil undersøke om akutt kontinuerlig gang-/joggingpåvirkning som sirkulerer oksyntomodulinkonsentrasjoner hos individer som er magre eller lever med overvekt eller overvekt. Påvirkningen av trening og fetthet på andre hormonelle, subjektive, sensoriske og nevrale korrelater av appetitt vil også bli utforsket.
Denne studien er en cross-over-design som består av fire besøk: en forhåndsbesøk, to hovedforsøksbesøk (trening og kontroll) og et magnetisk resonansavbildning (MRI) besøk. Deltakerne vil gjennomføre et foreløpig tiltak besøk (før besøk) for å bekrefte valgbarhet, komplette spørreskjemaer som vurderer deres helse, vanlige fysiske aktivitet og spiseatferd, gjennomgår standard antropometriske målinger (høyde, vekt og hofte/midjeomkrets) og tråmølleøvelsestester for å bestemme deres topp oksygen.
Hovedforsøk vil bli skilt med minst syv dager for mannlige deltakere, mens kvinnelige deltakere vil fullføre de to hovedforsøkene i follikulærfasen (de første syv dagene) i menstruasjonssyklusen. Deltakerne vil ankomme laboratoriet etter å ha faste over natten i minst 10 timer (vanlig vann er tillatt). Deltakerne vil da fullføre vurderingene av høyde, vekt og enten bioelektrisk impedansanalyse (hovedforsøk 1) eller luftforskyvningspletysmografi (BOD POD®) (hovedprøve 2). En venøs kanyle vil bli satt inn for innsamling av venøse blodprøver med 30-minutters intervaller (0 timer [08:30], 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer og 4 timer). Subjektive appetittvurderinger vil bli målt med 30-minutters intervaller (0 timer [08:30], 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer og 4,5 timer). Deltakerne vil fullføre Burghart Odofin Sniffin 'Sticks lukte -test og Burghart Odofin Taste Strips -testen på tre tidspunkter under forsøkene (0 timer [08:30], 1,5 timer og 4 timer). Deltakerne vil hvile i løpet av forsøkene, bortsett fra å utføre 1 times tredemølleøvelse (gåing/jogging) ved 60% av sitt topp oksygenopptak (beregnet fra før-besøket) mellom 0,5 til 1,5 timer (09: 00-10: 00) i treningsforsøket. Utløpte luftprøver vil bli samlet inn under trening og i 30 minutter i løpet av resten for å beregne netto energiutgifter og underlagsoksidasjon. Etter 2,5 timer (11:00) vil en ad libitum lunsj bestående av et homogent måltid som inneholder pasta, tomatsaus og olivenolje (72% karbohydrat, 12% protein, 16% fett, 6,5 kJ per gram mat) levert i 30 minutter (til 3 timer).
MR -besøket vil finne sted etter en overnatting på minst 10 timer og vil innebære en 45 minutters skanningsprotokoll. Strukturell MR og funksjonell MR (fMRI) skanninger vil bli utført på en GE 3.0 T Discovery MR750W -skanner ved bruk av en 32 -kanals hodespole. To fMRI-skanninger vil bli utført (1) under presentasjonen av mat- og ikke-mat-signaler og (2) for en tilsvarende varighet mens deltakerne ikke ser på mat og ikke-mat-signaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Storbritannia
- Loughborough University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 - 24,9 kg/m2 og en midjeomkrets på ≤ 88 cm for kvinner, og ≤ 102 cm for menn eller en BMI mellom 25 - 40 kg/m2 og en midjeomkrets på> 88 cm for kvinner, og> 102 cm for menn. BMI- og midjeomkretsterskler varierer mellom etnisiteter. Mennesker med sørasiatiske, kinesiske, andre asiatiske, Midt-Østen, svart afrikansk eller afrikansk-karibisk familiebakgrunn er utsatt for sentral fett og deres kardiometabolske risiko oppstår ved en lavere BMI. Derfor vil følgende BMI- og midjeomkretsterskler bli brukt for mennesker i sørasiatiske, andre asiatiske, svarte afrikanske og afrikanske-karibiske etnisiteter: (1) BMI 18,5 kg/m2 til 23 kg/m2 og midjeomkrets på <90 cm for menn og <80 cm for kvinner; (2) BMI 23,1 kg/m2 til 40 kg/m2 og midjeomkrets på ≥ 90 cm for menn og ≥ 80 cm for kvinner.
- Forbruker normalt tre måltider om dagen
- I stand til å gå kontinuerlig i 1 time på en tredemølle
- Vekt stabil i 3 måneder (<3 kg endring i vekt)
- Regelmessig menstruasjonssyklus de siste 6 månedene (folk som tar den kombinerte p -pillen er kvalifisert for studien)
- I stand til å gjennomgå en 45-minutters MR-skanning
Eksklusjonskriterier:
- Røykere (vaping anses som å røyke i denne studien)
- Kjente medisinske tilstander (f.eks. Diabetes, hjertetilstand)
- Å ta medisiner som kan påvirke studieutfallet (f.eks. liraglutid, semaglutid, insulin, steroider, antipsykotika)
- Klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse
- Tidligere bariatrisk kirurgi (f.eks. Gastrisk bypass, gastrisk bånd, ermet gastrektomi)
- Matallergier eller intoleranser, eller alvorlige misliker å studere mat
- Gravid eller amming
- Har nylig gitt blod (innen åtte uker etter besøk 2 og 3).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Hvil i laboratoriet fra 08:00 til 13:00.
I 30 minutter vil deltakerne bli bedt om å bruke en ansiktsmaske, som vil måle oksygenforbruket deres i ro.
Ad libitum energiinntak vurdert klokka 11.00 (2,5 timer).
|
|
|
Eksperimentell: Øvelse
Hvil i laboratoriet fra 08:00 til 13:00 bortsett fra 60 minutters tredemølleøvelse (gang/jogging) utført mellom 09: 00-10: 00 (0,5-1,5 timer).
Ad libitum energiinntak vurdert klokka 11.00 (2,5 timer).
|
Trening, som vil innebære 60 minutter med rask gange, eller jogging, med 60% av topp oksygenopptak.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en ansiktsmaske, som vil måle oksygenforbruket deres under treningsøkten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av oksyntomodulin
Tidsramme: Blodprøver for å måle okyntomodulin samles med 30-minutters intervaller (0 timer [08:30], 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer og 4 timer) i hver prøve.
|
Plasma -blodprøver
|
Blodprøver for å måle okyntomodulin samles med 30-minutters intervaller (0 timer [08:30], 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer og 4 timer) i hver prøve.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av acylert ghrelin
Tidsramme: Blodprøver for å måle acylert ghrelin samles med 30-minutters intervaller (0 timer [08:30], 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer og 4 timer) i hver prøve.
|
Acylert ghrelin.
Blodplasmaprøve.
|
Blodprøver for å måle acylert ghrelin samles med 30-minutters intervaller (0 timer [08:30], 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer og 4 timer) i hver prøve.
|
|
Konsentrasjon av leptin
Tidsramme: Blodprøver for å måle leptin blir samlet etter 0 timer [08:30] i hver prøve.
|
Blodplasmaprøve.
|
Blodprøver for å måle leptin blir samlet etter 0 timer [08:30] i hver prøve.
|
|
Konsentrasjon av glukagonlignende peptid 1
Tidsramme: Blodprøver for å måle GLP-1 blir samlet med 30-minutters intervaller (0 timer [08:30], 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer og 4 timer) i hver prøve.
|
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1).
Blodplasmaprøve.
|
Blodprøver for å måle GLP-1 blir samlet med 30-minutters intervaller (0 timer [08:30], 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer og 4 timer) i hver prøve.
|
|
Konsentrasjon av peptid yy
Tidsramme: Blodprøver for å måle PYY blir samlet med 30-minutters intervaller (0 timer [08:30], 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer og 4 timer) i hver prøve.
|
Peptid yy (pyy) plasma blodprøve
|
Blodprøver for å måle PYY blir samlet med 30-minutters intervaller (0 timer [08:30], 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer og 4 timer) i hver prøve.
|
|
Konsentrasjon av glukose
Tidsramme: Blodprøver for å måle glukose blir samlet med 30-minutters intervaller (0 timer [08:30], 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer og 4 timer) i hver prøve.
|
Blodplasmaprøve
|
Blodprøver for å måle glukose blir samlet med 30-minutters intervaller (0 timer [08:30], 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer og 4 timer) i hver prøve.
|
|
Visual Analogue Score (VAS) for subjektiv appetitt
Tidsramme: VAS måles med 30-minutters intervaller (0 timer [08:30], 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer og 4,5 timer) i hver prøve.
|
Deltakerne subjektive appetittfølelser blir vurdert ved bruk av 100 mm visuelle analoge skalaer for å måle fire appetittkonstruksjoner: 'sult', 'fylde', 'metthetsfølelse' og 'potensielt matforbruk'.
|
VAS måles med 30-minutters intervaller (0 timer [08:30], 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer og 4,5 timer) i hver prøve.
|
|
Energiinntak
Tidsramme: Ad libitum pasta måltid er levert til 2,5 timer (11:00)
|
(Kcal).
En stor bolle som inneholder en mengde pasta som overstiger forventet forbruk, blir presentert for deltakerne i 30 minutter.
De blir instruert om å servere selv og slutte å spise når de når frivillig metning.
Den gjenværende maten veies og trukket fra den kjente mengden som opprinnelig ble presentert for å beregne ad libitum energiinntak.
|
Ad libitum pasta måltid er levert til 2,5 timer (11:00)
|
|
Gustatory oppfatninger
Tidsramme: Smakstestene vil finne sted på tre tidspunkter under forsøkene: 0 timer [08:30], 1,5 timer og 4 timer.
|
Burghart Odofin Taste Strips -testen brukes til å evaluere deltakernes evne til å oppdage forskjellige smakssensasjoner.
Den vurderer følsomheten til en persons smaksløk for forskjellige smakskvaliteter, inkludert søte, salte, sur, bitter og umami (velsmakende) og noen smakstrimler har kanskje ingen smak i det hele tatt (nøytral).
Papirstrimlene er plassert midt i den fremre tungen, og deltakeren vil bli bedt om å identifisere smaken.
Deltakerne blir bedt om å ta en slurk vann mellom hver papirstripe.
|
Smakstestene vil finne sted på tre tidspunkter under forsøkene: 0 timer [08:30], 1,5 timer og 4 timer.
|
|
Olfactory oppfatninger
Tidsramme: Lukte -testene vil finne sted på tre tidspunkter under forsøkene: 0 timer [08:30], 1,5 timer og 4 timer.
|
Burghart odofin sniffin 'pinner lukttest brukes til å evaluere personens evne til å oppdage, identifisere og differensiere forskjellige lukt.
Testen innebærer å presentere en serie forskjellige lukt i form av sniffpenner.
Deltakeren vil bli bedt om å snuse hver penn og deretter identifisere hver lukt fra et kort som blir presentert for dem.
|
Lukte -testene vil finne sted på tre tidspunkter under forsøkene: 0 timer [08:30], 1,5 timer og 4 timer.
|
|
Oppgavebasert fMRI
Tidsramme: 45-minutters skanning ved baseline
|
Hjernesponser på visuelle matvarer vurdert under presentasjonen av mat- og ikke-matbilder
|
45-minutters skanning ved baseline
|
|
Hvilestatus fMRI
Tidsramme: 45-minutters skanning ved baseline
|
Funksjonell aktivitet av hjernen vurdert i ro.
|
45-minutters skanning ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Stensel, Loughborough University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .