- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06849050
Påverkan av akut kontinuerlig träning och fett på aptithormoner och neurala korrelationer av visuella matkoder (ACECRAVE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enstaka anfall av träning undertrycker transient aptiten och det orexigena tarmhormonet acylerat ghrelin och ökar anorexigena tarmhormonkoncentrationer inklusive peptid YY (PYY) och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1). Dessa förändringar inträffar utan att stimulera kompensationsökningar i aptit och energiintag på träningsdagen vilket resulterar i ett kortvarigt energiunderskott. Oxyntomodulin är ett annat tarm-härledt hormon som undertrycker aptiten och ökar energiförbrukningen men påverkan av akut träning på oxyntomodulinkoncentrationer hos individer som varierar i adipositetsstatus har inte undersökts. Denna studie kommer att undersöka om akut kontinuerlig promenader/jogging påverkar cirkulerande oxyntomodulinkoncentrationer hos individer som är mager eller lever med övervikt eller fetma. Påverkan av träning och fett på andra hormonella, subjektiva, sensoriska och neurala korrelat av aptit kommer också att undersökas.
Denna studie är en övergångsdesign som består av fyra besök: ett förhandsbesök, två huvudprovsbesök (träning och kontroll) och ett magnetresonansavbildning (MRI). Deltagarna kommer att vidta ett preliminärt måttbesök (före besök) för att bekräfta behörighet, fullständiga frågeformulär som bedömer deras hälsa, vanliga fysiska aktivitet och ätbeteenden, genomgår standardantropometriska mätningar (höjd, vikt och höft-/midjeomkrets) och löpbandstester för att bestämma deras topp-syresupptag.
Huvudstudier kommer att separeras med minst sju dagar för manliga deltagare, medan kvinnliga deltagare kommer att slutföra de två huvudförsöken i follikulärfasen (de första sju dagarna) i menstruationscykeln. Deltagarna kommer till laboratoriet efter fasta över natten i minst 10 timmar (vanligt vatten är tillåtet). Deltagarna kommer sedan att genomföra bedömningar av höjd, vikt och antingen bioelektrisk impedansanalys (huvudstudie 1) eller luftförskjutningspletysmografi (BOD POD®) (huvudförsök 2). En venös kanyl kommer att sättas in för insamling av venösa blodprover med 30-minuters intervall (0 timmar [08:30], 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar och 4 timmar). Subjektiva aptitklassificeringar kommer att mätas med 30-minuters intervall (0 timmar [08:30], 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar och 4,5 timmar). Deltagarna kommer att slutföra Burghart Odofin Sniffin 'Sticks lukttest och Burghart Odofin Taste Strips -testet vid tre tidpunkter under försöken (0 timmar [08:30], 1,5 timmar och 4 timmar). Deltagarna kommer att vila under försöken med undantag för att utföra en timmes löpbandsträning (promenader/jogging) vid 60% av deras topp-syreupptag (beräknat från förbesöket) mellan 0,5 till 1,5 timmar (09: 00-10: 00) i träningsförsöket. Utgångna luftprover kommer att samlas in under träning och i 30 minuter under REST -försöket för att beräkna nettoenergiutgifter och substratoxidation. Vid 2,5 timmar (11:00) kommer en ad libitum -lunch bestående av en homogen måltid som innehåller pasta, tomatsås och olivolja (72% kolhydrat, 12% protein, 16% fett, 6,5 kJ per gram mat) att tillhandahållas i 30 minuter (fram till 3 timmar).
MR -besöket kommer att äga rum efter en övernattning på minst 10 timmar och kommer att involvera ett 45 minuters skanningsprotokoll. Strukturell MRI och funktionell MRI (FMRI) -skanningar kommer att utföras på en GE 3.0 T -upptäckt MR750W -skanner med hjälp av en 32 -kanalhuvudspole. Två fMRI-skanningar kommer att utföras (1) under presentationen av mat och icke-livsmedel och (2) under en motsvarande varaktighet medan deltagarna inte tittar på mat och livsmedel som inte är livsmedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Loughborough, Storbritannien
- Loughborough University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 - 24,9 kg/m2 och en midjeomkrets på ≤ 88 cm för kvinnor, och ≤ 102 cm för män eller en BMI mellan 25 - 40 kg/m2 och en midjeomkrets på> 88 cm för kvinnor och> 102 cm för män. BMI- och midjeomkretströsklar varierar mellan etniciteter. Människor med en sydasiatiska, kinesiska, andra asiatiska, Mellanöstern, svarta afrikanska eller afrikansk-karibiska familjebakgrund är benägna att central fett och deras kardiometaboliska risk sker vid en lägre BMI. Därför kommer följande tröskelvärden BMI och midja omkrets att tillämpas för människor i sydasiatiska, andra asiatiska, svarta afrikanska och afrikansk-karibiska etnicitet: (1) BMI 18,5 kg/m2 till 23 kg/m2 och midjeomkrets av <90 cm för män och <80 cm för kvinnor; (2) BMI 23,1 kg/m2 till 40 kg/m2 och midjeomkrets på ≥ 90 cm för män och ≥ 80 cm för kvinnor.
- Normalt konsumerar tre måltider om dagen
- Kunna gå kontinuerligt i en timme på ett löpband
- Vikt stabil i 3 månader (<3 kg förändring i vikt)
- Regelbunden menstruationscykel under de senaste 6 månaderna (personer som tar den kombinerade preventivpilleren är berättigade till studien)
- Kunna genomgå en 45-minuters MR-skanning
Uteslutningskriterier:
- Rökare (vaping anses röka i denna studie)
- Kända medicinska tillstånd (t.ex. diabetes, hjärtsjukdom)
- Att ta alla mediciner som kan påverka studieresultaten (t.ex. Liraglutide, semaglutide, insulin, steroider, anti-psykotika)
- Kliniskt diagnostiserad ätstörning
- Tidigare bariatrisk kirurgi (t.ex. Gastrisk förbikoppling, gastrisk band, ärm gastrektomi)
- Matallergier eller intoleranser eller allvarliga ogillar att studera livsmedel
- Gravid eller amning
- Har nyligen donerat blod (inom åtta veckor efter besök 2 och 3).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vila i laboratoriet från 08:00 till 13:00.
Under 30 minuter kommer deltagarna att uppmanas att bära en ansiktsmask, som kommer att mäta deras syreförbrukning i vila.
Ad Libitum Energy Intake bedömdes klockan 11:00 (2,5 timmar).
|
|
|
Experimentell: Utöva
Vila i laboratoriet från 08:00 till 13:00 bortsett från 60 minuters löpbandsträning (promenader/jogging) utförd mellan 09: 00-10: 00 (0,5-1,5 timmar).
Ad Libitum Energy Intake bedömdes klockan 11:00 (2,5 timmar).
|
Motion, som kommer att involvera 60 minuters snabb promenader, eller jogging, vid 60% av toppens syreupptag.
Deltagarna kommer att uppmanas att bära en ansiktsmask, som kommer att mäta deras syreförbrukning under träningssessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av oxyntomodulin
Tidsram: Blodprover för att mäta oxyntomodulin samlas med 30 minuters intervall (0 timmar [08:30], 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar och 4 timmar) i varje försök.
|
Plasmablodprover
|
Blodprover för att mäta oxyntomodulin samlas med 30 minuters intervall (0 timmar [08:30], 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar och 4 timmar) i varje försök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av acylerat ghrelin
Tidsram: Blodprover för att mäta acylerat ghrelin samlas in med 30 minuters intervall (0 timmar [08:30], 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar och 4 timmar) i varje försök.
|
Acylated ghrelin.
Blodplasmaprov.
|
Blodprover för att mäta acylerat ghrelin samlas in med 30 minuters intervall (0 timmar [08:30], 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar och 4 timmar) i varje försök.
|
|
Leptinkoncentration
Tidsram: Blodprover för att mäta leptin samlas in vid 0 timmar [08:30] i varje försök.
|
Blodplasmaprov.
|
Blodprover för att mäta leptin samlas in vid 0 timmar [08:30] i varje försök.
|
|
Koncentration av glukagonliknande peptid 1
Tidsram: Blodprover för att mäta GLP-1 samlas in med 30 minuters intervall (0 timmar [08:30], 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar och 4 timmar) i varje försök.
|
Glukagonliknande peptid 1 (GLP-1).
Blodplasmaprov.
|
Blodprover för att mäta GLP-1 samlas in med 30 minuters intervall (0 timmar [08:30], 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar och 4 timmar) i varje försök.
|
|
Koncentration av peptid YY
Tidsram: Blodprover för att mäta PYY samlas in med 30 minuters intervall (0 timmar [08:30], 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar och 4 timmar) i varje försök.
|
Peptid YY (PYY) Plasmablodprov
|
Blodprover för att mäta PYY samlas in med 30 minuters intervall (0 timmar [08:30], 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar och 4 timmar) i varje försök.
|
|
Glukoskoncentration
Tidsram: Blodprover för att mäta glukos samlas in med 30 minuters intervall (0 timmar [08:30], 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar och 4 timmar) i varje försök.
|
Blodplasmaprov
|
Blodprover för att mäta glukos samlas in med 30 minuters intervall (0 timmar [08:30], 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar och 4 timmar) i varje försök.
|
|
Visuell analog poäng (VAS) för subjektiv aptit
Tidsram: VAS mäts med 30 minuters intervall (0 timmar [08:30], 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar och 4,5 timmar) i varje försök.
|
Deltagarna Subjektiva aptitkänser utvärderas med hjälp av 100 mm visuella analoga skalor för att mäta fyra aptitkonstruktioner: 'hunger', 'fullhet', 'mättnad' och 'prospektiv matförbrukning'.
|
VAS mäts med 30 minuters intervall (0 timmar [08:30], 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar och 4,5 timmar) i varje försök.
|
|
Energiintag
Tidsram: AD libitum pasta måltid tillhandahålls på 2,5 timmar (11:00)
|
(kcal).
En stor skål som innehåller en mängd pasta som överstiger förväntad konsumtion presenteras för deltagarna i 30 minuter.
De instrueras att självbetjäna och sluta äta när de når frivillig mättnad.
Den återstående maten vägs och subtraheras från den kända mängden som ursprungligen presenterades för att beräkna AD libitum energiintag.
|
AD libitum pasta måltid tillhandahålls på 2,5 timmar (11:00)
|
|
Gustatory uppfattningar
Tidsram: Smakstesterna kommer att äga rum vid tre tidpunkter under försöken: 0 timmar [08:30], 1,5 timmar och 4 timmar.
|
Burghart Odofin Taste Strips -testet används för att utvärdera deltagarens förmåga att upptäcka olika smakupplevelser.
Den bedömer känsligheten hos en persons smaklökar till olika smakkvaliteter, inklusive söta, salt, sura, bitter och umami (smakfulla) och vissa smakremsor kan inte ha någon smak alls (neutral).
Pappersremsorna placeras i mitten av den främre tungan och deltagaren kommer att uppmanas att identifiera smaken.
Deltagarna uppmanas att ta en slurk vatten mellan varje pappersremsa.
|
Smakstesterna kommer att äga rum vid tre tidpunkter under försöken: 0 timmar [08:30], 1,5 timmar och 4 timmar.
|
|
Luktuppfattningar
Tidsram: Lukttesterna kommer att äga rum vid tre tidpunkter under försöken: 0 timmar [08:30], 1,5 timmar och 4 timmar.
|
Burghart Odofin Sniffin 'Sticks lukttest används för att utvärdera personens förmåga att upptäcka, identifiera och differentiera olika luktar.
Testet involverar att presentera en serie olika lukt i form av sniffpennor.
Deltagaren kommer att uppmanas att sniffa varje penna och sedan identifiera varje lukt från ett kort som presenteras för dem.
|
Lukttesterna kommer att äga rum vid tre tidpunkter under försöken: 0 timmar [08:30], 1,5 timmar och 4 timmar.
|
|
Uppgiftsbaserad fMRI
Tidsram: 45-minuters skanning vid baslinjen
|
Hjärnsvar på visuella matkoder bedömda under presentationen av mat och icke-livsmedelsbilder
|
45-minuters skanning vid baslinjen
|
|
Vilande tillstånd fmri
Tidsram: 45-minuters skanning vid baslinjen
|
Hjärnans funktionella aktivitet bedöms i vila.
|
45-minuters skanning vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David J Stensel, Loughborough University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18581
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .