- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06849050
La influencia del ejercicio continuo agudo y la adiposidad en las hormonas del apetito y los correlatos neuronales de las señales de alimentos visuales (ACECRAVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los episodios únicos de ejercicio suprimen transitoriamente el apetito y la hormona intestinal orexigénica acilada de grelina y aumentan las concentraciones de la hormona intestinal anorexigénica, incluido el péptido yy (pyy) y el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1). Estos cambios ocurren sin estimular aumentos compensatorios en el apetito y la ingesta de energía el día del ejercicio, lo que resulta en un déficit energético a corto plazo. La oxintomodulina es otra hormona derivada del intestino que suprime el apetito y aumenta el gasto de energía, pero no se ha investigado la influencia del ejercicio agudo en las concentraciones de oxintomodulina en individuos que varían en el estado de adiposidad. Este estudio investigará si la caminata continua aguda/jogging impacta las concentraciones circulantes de oxintomodulina en individuos delgados o que viven con sobrepeso u obesidad. También se explorará la influencia del ejercicio y la adiposidad en otros correlatos hormonales, subjetivos, sensoriales y neurales del apetito.
Este estudio es un diseño cruzado que consta de cuatro visitas: una visita previa, dos visitas principales de prueba (ejercicio y control) y una visita de resonancia magnética (MRI). Los participantes realizarán una visita de medidas preliminar (previa a la visita) para confirmar la elegibilidad, cuestionarios completos que evalúan su salud, actividad física habitual y comportamientos alimenticios, experimentan mediciones antropométricas estándar (altura, peso y circunferencia de la cadera/cintura) y las tasas de ejercicio de cinta de correr para determinar su máxima ruptura de oxígeno.
Los ensayos principales se separarán por al menos siete días para los participantes masculinos, mientras que las participantes femeninas completarán los dos ensayos principales en la fase folicular (los primeros siete días) del ciclo menstrual. Los participantes llegarán al laboratorio después de ayunar durante la noche durante al menos 10 horas (se permite el agua corriente). Luego, los participantes completarán las evaluaciones de altura, peso y análisis de impedancia bioeléctrica (prueba principal 1) o pletismografía de desplazamiento del aire (BOD POD®) (Prueba principal 2). Se insertará una cánula venosa para la recolección de muestras de sangre venosa a intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 2.5 horas, 3 horas, 3.5 horas y 4 horas). Las clasificaciones subjetivas de apetito se medirán a intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 2.5 horas, 3 horas, 3.5 horas, 4 horas y 4.5 horas). Los participantes completarán la prueba de olor a Burghart Odofin Sniffin Sticks y la prueba de tiras de sabor de Burghart Odofin en tres puntos de tiempo durante las pruebas (0 horas [08:30], 1.5 horas y 4 horas). Los participantes descansarán durante la duración de las pruebas, excepto para realizar 1 hora de ejercicio en la cinta de correr (caminar/trotar) al 60% de su absorción máxima de oxígeno (calculada a partir de la visita previa) entre 0.5 a 1.5 horas (09: 00-10: 00) en la prueba de ejercicio. Se recolectarán muestras de aire vencidas durante el ejercicio y durante 30 minutos durante la prueba de descanso para calcular el gasto de energía neto y la oxidación del sustrato. A las 2.5 horas (11:00), un almuerzo ad libitum que consiste en una comida homogénea que contiene pasta, salsa de tomate y aceite de oliva (72% de carbohidratos, 12% de proteína, 16% de grasa, 6.5 kJ por gramo de alimento) se proporcionará durante 30 minutos (hasta 3 horas).
La visita de resonancia magnética se llevará a cabo después de un ayuno durante la noche de al menos 10 horas e implicará un protocolo de escaneo de 45 minutos. La resonancia magnética estructural y los escaneos de resonancia magnética funcional (fMRI) se realizarán en un escáner GE 3.0 T Discovery MR750W utilizando una bobina de cabezal de 32 canales. Se realizarán dos escaneos FMRI (1) durante la presentación de alimentos y señales no alimentarias y (2) durante una duración equivalente, mientras que los participantes no analizan las señales de alimentos y no alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Loughborough, Reino Unido
- Loughborough University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 - 24.9 kg/m2 y una circunferencia de la cintura de ≤ 88 cm para mujeres, y ≤ 102 cm para hombres o un IMC entre 25 y 40 kg/m2 y una circunferencia de cintura de> 88 cm para mujeres, y> 102 cm para hombres. Los umbrales de circunferencia de IMC y cintura varían entre las etnias. Las personas con antecedentes familiares del sur de Asia, chino, otros asiáticos, del Medio Oriente, Black African o African-Caribbean son propensos a la adiposidad central y su riesgo cardiometabólico ocurre en un IMC más bajo. Por lo tanto, se aplicarán los siguientes umbrales de circunferencia de IMC y cintura para personas del origen étnico del sur de Asia, otros asiáticos, negros africanos y afro-caribeños: (1) IMC 18.5 kg/m2 a 23 kg/m2 y la circunferencia de la cintura de <90 cm para hombres y <80 cm para mujeres; (2) IMC 23.1 kg/m2 a 40 kg/m2 y circunferencia de la cintura de ≥ 90 cm para hombres y ≥ 80 cm para mujeres.
- Normalmente consume tres comidas al día
- Capaz de caminar continuamente durante 1 hora en una cinta de correr
- Peso estable durante 3 meses (cambio de peso de <3 kg)
- Ciclo menstrual regular durante los últimos 6 meses (las personas que toman la píldora anticonceptiva combinada son elegibles para el estudio)
- Capaz de someterse a una resonancia magnética de 45 minutos
Criterios de exclusión:
- Fumadores (el vapeo se considera fumar en este estudio)
- Condiciones médicas conocidas (p. Ej. diabetes, condición cardíaca)
- Tomar cualquier medicamento que pueda afectar los resultados del estudio (p. Ej. liraglutida, semaglutida, insulina, esteroides, antipsicóticos)
- Trastorno alimentario diagnosticado clínicamente
- Cirugía bariátrica previa (p. Ej. bypass gástrico, banda gástrica, gastrectomía manga)
- Alergias o intolerancias alimentarias, o disgustos severos para estudiar alimentos
- Embarazada o lactancia
- Recientemente han donado sangre (dentro de las ocho semanas de las visitas 2 y 3).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Descansa en el laboratorio de 08:00 a 13:00.
Durante 30 minutos, se les pedirá a los participantes que usen una máscara facial, lo que medirá su consumo de oxígeno en reposo.
Ingesta de energía ad libitum evaluada a las 11:00 (2.5 horas).
|
|
|
Experimental: Ejercicio
Descansa en el laboratorio de 08:00 a 13:00, aparte de 60 minutos de ejercicio en cinta de correr (caminar/trotar) realizado entre 09: 00-10: 00 (0.5-1.5 horas).
Ingesta de energía ad libitum evaluada a las 11:00 (2.5 horas).
|
Ejercicio, que implicará 60 minutos de caminata rápida, o trotar, al 60% de la absorción máxima de oxígeno.
Se les pedirá a los participantes que usen una máscara facial, lo que medirá su consumo de oxígeno durante la sesión de ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de oxintomodulina
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para medir la oxintomodulina se recogen a intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 2.5 horas, 3 horas, 3.5 horas y 4 horas) en cada prueba.
|
Muestras de sangre de plasma
|
Las muestras de sangre para medir la oxintomodulina se recogen a intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 2.5 horas, 3 horas, 3.5 horas y 4 horas) en cada prueba.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de grelina acilada
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para medir la grelina acilada se recogen a intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 2.5 horas, 3 horas, 3.5 y 4 horas) en cada prueba.
|
Grelina acilada.
Muestra de plasma de sangre.
|
Las muestras de sangre para medir la grelina acilada se recogen a intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 2.5 horas, 3 horas, 3.5 y 4 horas) en cada prueba.
|
|
Concentración de leptina
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para medir la leptina se recogen a las 0 horas [08:30] en cada ensayo.
|
Muestra de plasma de sangre.
|
Las muestras de sangre para medir la leptina se recogen a las 0 horas [08:30] en cada ensayo.
|
|
Concentración de péptido similar a glucagón 1
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para medir GLP-1 se recogen a intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 2.5 horas, 3 horas, 3.5 horas y 4 horas) en cada prueba.
|
Péptido similar a un glucagón 1 (GLP-1).
Muestra de plasma de sangre.
|
Las muestras de sangre para medir GLP-1 se recogen a intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 2.5 horas, 3 horas, 3.5 horas y 4 horas) en cada prueba.
|
|
Concentración de péptido yy
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para medir PYY se recogen a intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 2.5 horas, 3 horas, 3.5 horas y 4 horas) en cada prueba.
|
Péptido yy (pyy) muestra de sangre de plasma
|
Las muestras de sangre para medir PYY se recogen a intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 2.5 horas, 3 horas, 3.5 horas y 4 horas) en cada prueba.
|
|
Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para medir la glucosa se recogen a intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 2.5 horas, 3 horas, 3.5 horas y 4 horas) en cada prueba.
|
Muestra de plasma de sangre
|
Las muestras de sangre para medir la glucosa se recogen a intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 2.5 horas, 3 horas, 3.5 horas y 4 horas) en cada prueba.
|
|
Puntuación analógica visual (VAS) para el apetito subjetivo
Periodo de tiempo: VAS se mide a intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 2.5 horas, 3 horas, 3.5 horas, 4 horas y 4.5 horas) en cada prueba.
|
Las sensaciones subjetivas de apetito de los participantes se evalúan utilizando escalas analógicas visuales de 100 mm para medir cuatro construcciones de apetito: 'hambre', 'plenitud', 'saciedad' y 'consumo prospectivo de alimentos'.
|
VAS se mide a intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 2.5 horas, 3 horas, 3.5 horas, 4 horas y 4.5 horas) en cada prueba.
|
|
Ingesta de energía
Periodo de tiempo: La comida de pasta ad libitum se proporciona a las 2.5 horas (11:00)
|
(Kcal).
Se presenta a los participantes un tazón grande que contiene una cantidad de pasta superior al consumo esperado a los participantes durante 30 minutos.
Se les indica que se adhieran y que dejen de comer cuando alcanzan la saciedad volitiva.
Los alimentos restantes se pesan y se restan de la cantidad conocida inicialmente presentada para calcular la ingesta de energía ad libitum.
|
La comida de pasta ad libitum se proporciona a las 2.5 horas (11:00)
|
|
Percepciones ráforas
Periodo de tiempo: Las pruebas de sabor tendrán lugar en tres puntos de tiempo durante las pruebas: 0 horas [08:30], 1.5 horas y 4 horas.
|
La prueba de tiras de sabor de Burghart Odofin se utiliza para evaluar la capacidad de los participantes para detectar diferentes sensaciones de sabor.
Evalúa la sensibilidad de las papilas gustativas de una persona a diversas cualidades de sabor, incluidas dulces, saladas, agrias, amargas y umami (salas) y algunas tiras de sabor pueden no tener sabor en absoluto (neutral).
Las tiras de papel se colocan en el medio de la lengua anterior y se le pedirá al participante que identifique el sabor.
Se les pide a los participantes que tomen un sorbo de agua entre cada tira de papel.
|
Las pruebas de sabor tendrán lugar en tres puntos de tiempo durante las pruebas: 0 horas [08:30], 1.5 horas y 4 horas.
|
|
Percepciones olfativas
Periodo de tiempo: Las pruebas de olor se llevarán a cabo en tres puntos de tiempo durante las pruebas: 0 horas [08:30], 1.5 horas y 4 horas.
|
La prueba de olor a Burghart Odofin Sniffin Sticks se utiliza para evaluar la capacidad de la persona para detectar, identificar y diferenciar varios olores.
La prueba implica presentar una serie de olores diferentes en forma de bolses de olfateo.
Se le pedirá al participante que huelga cada bolígrafo y luego identifique cada olor desde una tarjeta que se les presente.
|
Las pruebas de olor se llevarán a cabo en tres puntos de tiempo durante las pruebas: 0 horas [08:30], 1.5 horas y 4 horas.
|
|
FMRI basado en tareas
Periodo de tiempo: Escaneo de 45 minutos al inicio
|
Respuestas cerebrales a señales de alimentos visuales evaluadas durante la presentación de alimentos e imágenes no alimentarias
|
Escaneo de 45 minutos al inicio
|
|
FMRI de estado de descanso
Periodo de tiempo: Escaneo de 45 minutos al inicio
|
Actividad funcional del cerebro evaluada en reposo.
|
Escaneo de 45 minutos al inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Stensel, Loughborough University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .