- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06849050
L'influence de l'exercice continu aigu et de l'adiposité sur les hormones d'appétit et les corrélats neuronaux des indices alimentaires visuels (ACECRAVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des épisodes uniques d'exercice suppriment de manière transitoire l'appétit et l'hormone intestinale orexigène de la ghréline acylée et augmentent les concentrations hormonales intestinales anorexigènes, notamment le peptide yy (pyy) et le peptide-1 de type glucagon (GLP-1). Ces changements se produisent sans stimuler l'augmentation compensatoire de l'appétit et l'apport énergétique le jour de l'exercice, ce qui entraîne un déficit énergétique à court terme. L'oxyntomoduline est une autre hormone dérivée de l'intestin qui supprime l'appétit et augmente la dépense énergétique, mais l'influence de l'exercice aigu sur les concentrations d'oxyntomoduline chez les individus variant dans le statut d'adiposité n'a pas été étudiée. Cette étude examinera si les impacts de marche / jogging continu aiguë seront aigus en circulation des concentrations d'oxyntomoduline chez les individus qui sont maigres ou vivent avec un surpoids ou une obésité. L'influence de l'exercice et de l'adiposité sur d'autres corrélats hormonaux, subjectifs, sensoriels et neuronaux de l'appétit sera également exploré.
Cette étude est une conception croisée composée de quatre visites: une visite pré-visite, deux visites principales (exercice et contrôle) et une visite d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les participants entreprendront une visite de mesures préliminaires (pré-visite) pour confirmer l'admissibilité, des questionnaires complets évaluant leur santé, leur activité physique habituelle et leurs comportements alimentaires, subissent des mesures anthropométriques standard (taille, poids et poids de la hanche / tour de taille) et des tests d'exercice sur tapis roulant pour déterminer leur absorption maximale d'oxygène.
Les principaux essais seront séparés d'au moins sept jours pour les participants masculins, tandis que les participantes termineront les deux principaux essais de la phase folliculaire (les sept premiers jours) du cycle menstruel. Les participants arriveront au laboratoire après le jeûne pendant la nuit pendant au moins 10 heures (l'eau ordinaire est autorisée). Les participants effectueront ensuite des évaluations de la taille, du poids et de l'analyse d'impédance bioélectrique (essai principal 1) ou de la pléthysmographie par déplacement de l'air (BOD Pod®) (essai principal 2). Une canule veineuse sera insérée pour la collecte d'échantillons de sang veineux à des intervalles de 30 minutes (0 heures [08:30], 0,5 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures et 4 heures). Les cotes d'appétit subjectives seront mesurées à des intervalles de 30 minutes (0 heures [08:30], 0,5 heures, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures et 4,5 heures). Les participants termineront le test de l'odeur de Burghart Odofin Sniffin 'Sticks et le test de goûts de Burghart Odofin à trois moments pendant les essais (0 heures [08:30], 1,5 heures et 4 heures). Les participants reposeront pendant la durée des essais, sauf pour effectuer 1 heure d'exercice sur tapis roulant (marche / jogging) à 60% de leur absorption de pic d'oxygène (calculé à partir de la pré-visite) entre 0,5 et 1,5 heure (09: 00-10: 00) dans l'essai d'exercice. Des échantillons d'air expirés seront prélevés pendant l'exercice et pendant 30 minutes pendant l'essai de repos pour calculer la dépense énergétique nette et l'oxydation du substrat. À 2,5 heures (11h00), un déjeuner ad libitum composé d'un repas homogène contenant des pâtes, de la sauce tomate et de l'huile d'olive (72% de glucides, 12% de protéines, 16% de matières grasses, 6,5 kJ par gramme de nourriture) sera fournie pendant 30 minutes (jusqu'à 3 heures).
La visite de l'IRM aura lieu après un jeûne d'une nuit d'au moins 10 heures et impliquera un protocole de balayage de 45 minutes. L'IRM structurelle et l'IRM fonctionnelle (IRMf) seront effectuées sur un scanner MR750W de découverte GE 3.0 T à l'aide d'une bobine de tête de 32 canaux. Deux scanners IRMf seront effectués (1) lors de la présentation des indices alimentaires et non alimentaires et (2) pour une durée équivalente tandis que les participants ne recherchent pas les aliments et les indices non alimentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Loughborough, Royaume-Uni
- Loughborough University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 24,9 kg / m2 et un tour de taille de ≤ 88 cm pour les femmes, et ≤ 102 cm pour les hommes ou un IMC entre 25 et 40 kg / m2 et une tour de taille> 88 cm pour les femmes, et> 102 cm pour les hommes. L'IMC et les seuils de tour de taille varient entre les ethnies. Les personnes ayant une famille d'Asie du Sud, chinoise, d'autres asiatiques, du Moyen-Orient, d'Afrique noire ou afro-caribéenne sont sujets à l'adiposité centrale et leur risque cardiométabolique se produit à un IMC inférieur. Par conséquent, les seuils d'IMC et de tour de taille suivants seront appliqués aux personnes d'origine sud-asiatique, d'autres Asie, Afrique noire et afro-caribéenne: (1) IMC 18,5 kg / m2 à 23 kg / m2 et tour de taille de <90 cm pour les hommes et <80 cm pour les femmes; (2) IMC 23,1 kg / m2 à 40 kg / m2 et tour de taille ≥ 90 cm pour les hommes et ≥ 80 cm pour les femmes.
- Consomme normalement trois repas par jour
- Capable de marcher en continu pendant 1 heure sur un tapis roulant
- Poids stable pendant 3 mois (<3 kg de poids)
- Cycle menstruel régulier depuis 6 mois (les personnes qui prennent la pilule contraceptive combinée sont éligibles à l'étude)
- Capable de subir une IRM de 45 minutes
Critères d'exclusion:
- Fumeurs (le vapotage est considéré comme du tabagisme dans cette étude)
- Conditions médicales connues (par exemple diabète, état cardiaque)
- Prendre tout médicament pouvant affecter les résultats de l'étude (par exemple liraglutide, sémaglutide, insuline, stéroïdes, antipsychotiques)
- Trouble de l'alimentation diagnostiquée cliniquement
- Chirurgie bariatrique antérieure (par exemple. Typass gastrique, bande gastrique, gastrectomie à manches)
- Allergies ou intolérances alimentaires, ou les aversions graves pour étudier les aliments
- Enceinte ou allaitement
- Ont récemment donné du sang (dans les huit semaines suivant les visites 2 et 3).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Reposez-vous en laboratoire de 08h00 à 13h00.
Pendant 30 minutes, les participants seront invités à porter un masque facial, qui mesurera leur consommation d'oxygène au repos.
Ad Libitum Energy Apport évalué à 11h00 (2,5 heures).
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Expérimental: Exercice
Reposez-vous en laboratoire de 08h00 à 13h00 à l'exception de 60 minutes d'exercice sur tapis roulant (marche / jogging) effectué entre 09: 00-10: 00 (0,5-1,5 heures).
Ad Libitum Energy Apport évalué à 11h00 (2,5 heures).
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Exercice, qui impliquera 60 minutes de marche rapide ou de jogging, à 60% de l'absorption de pointe en oxygène.
Les participants seront invités à porter un masque facial, qui mesurera leur consommation d'oxygène pendant la séance d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'oxyntomoduline
Délai: Des échantillons de sang pour mesurer l'oxyntomoduline sont prélevés à des intervalles de 30 minutes (0 heures [08:30], 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures et 4 heures) dans chaque essai.
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Échantillons de sang plasmatique
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Des échantillons de sang pour mesurer l'oxyntomoduline sont prélevés à des intervalles de 30 minutes (0 heures [08:30], 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures et 4 heures) dans chaque essai.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de ghréline acylée
Délai: Des échantillons de sang pour mesurer la ghréline acylée sont prélevés à des intervalles de 30 minutes (0 heures [08:30], 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures et 4 heures) dans chaque essai.
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Ghréline acylée.
Échantillon de plasma sanguin.
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Des échantillons de sang pour mesurer la ghréline acylée sont prélevés à des intervalles de 30 minutes (0 heures [08:30], 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures et 4 heures) dans chaque essai.
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Concentration de leptine
Délai: Des échantillons de sang pour mesurer la leptine sont prélevés à 0 heures [08:30] dans chaque essai.
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Échantillon de plasma sanguin.
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Des échantillons de sang pour mesurer la leptine sont prélevés à 0 heures [08:30] dans chaque essai.
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Concentration de peptide de type glucagon 1
Délai: Des échantillons de sang pour mesurer le GLP-1 sont collectés à des intervalles de 30 minutes (0 heures [08:30], 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures et 4 heures) dans chaque essai.
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Peptide de type glucagon 1 (GLP-1).
Échantillon de plasma sanguin.
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Des échantillons de sang pour mesurer le GLP-1 sont collectés à des intervalles de 30 minutes (0 heures [08:30], 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures et 4 heures) dans chaque essai.
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Concentration de peptide yy
Délai: Des échantillons de sang pour mesurer PYY sont prélevés à des intervalles de 30 minutes (0 heures [08:30], 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures et 4 heures) dans chaque essai.
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Peptide yy (pyy) échantillon de sang plasmatique
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Des échantillons de sang pour mesurer PYY sont prélevés à des intervalles de 30 minutes (0 heures [08:30], 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures et 4 heures) dans chaque essai.
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Concentration de glucose
Délai: Des échantillons de sang pour mesurer le glucose sont prélevés à des intervalles de 30 minutes (0 heures [08:30], 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures et 4 heures) dans chaque essai.
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Échantillon de plasma sanguin
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Des échantillons de sang pour mesurer le glucose sont prélevés à des intervalles de 30 minutes (0 heures [08:30], 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures et 4 heures) dans chaque essai.
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Score visuel analogique (EVA) pour l'appétit subjectif
Délai: L'EVA est mesuré à des intervalles de 30 minutes (0 heures [08:30], 0,5 heures, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures et 4,5 heures) dans chaque essai.
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Les sensations subjectives de l'appétit des participants sont évaluées à l'aide d'échelles visuelles analogiques de 100 mm pour mesurer quatre constructions d'appétit: «faim», «plénitude», «satiété» et «consommation alimentaire potentielle».
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L'EVA est mesuré à des intervalles de 30 minutes (0 heures [08:30], 0,5 heures, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures et 4,5 heures) dans chaque essai.
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Apport énergétique
Délai: Le repas de pâtes ad libitum est fourni à 2,5 heures (11h00)
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(Kcal).
Un grand bol contenant une quantité de pâtes supérieurs à la consommation attendue est présenté aux participants pendant 30 minutes.
Ils sont invités à être en libre-service et à cesser de manger lorsqu'ils atteignent la satiété volontaire.
La nourriture restante est pesée et soustraite de la quantité connue initialement présentée pour calculer l'apport énergétique ad libitum.
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Le repas de pâtes ad libitum est fourni à 2,5 heures (11h00)
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Perceptions gustatives
Délai: Les tests de goût auront lieu à trois moments pendant les essais: 0 heures [08:30], 1,5 heures et 4 heures.
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Le test Burghart Odofin Taste Strips est utilisé pour évaluer la capacité des participants à détecter différentes sensations gustatives.
Il évalue la sensibilité des papilles gustatives d'une personne à diverses qualités gustatives, notamment sucrées, salées, aigres, amères et umamis (savoureuses) et certaines bandes gustatives peuvent n'avoir aucun goût (neutre).
Les bandes de papier sont placées au milieu de la langue antérieure et le participant sera invité à identifier le goût.
Les participants sont invités à prendre une gorgée d'eau entre chaque bande de papier.
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Les tests de goût auront lieu à trois moments pendant les essais: 0 heures [08:30], 1,5 heures et 4 heures.
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Perceptions olfactives
Délai: Les tests d'odeur auront lieu à trois moments pendant les essais: 0 heures [08:30], 1,5 heures et 4 heures.
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Le test de l'odeur de Burghart Odofin Sniffin 'Sticks est utilisé pour évaluer la capacité de la personne à détecter, identifier et différencier diverses odeurs.
Le test consiste à présenter une série d'odeurs différentes sous la forme de stylos de reniflement.
Le participant sera invité à renifler chaque stylo, puis à identifier chaque odeur à partir d'une carte qui leur est présentée.
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Les tests d'odeur auront lieu à trois moments pendant les essais: 0 heures [08:30], 1,5 heures et 4 heures.
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IRMf basé sur les tâches
Délai: Scan de 45 minutes au départ
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Réponses du cerveau aux indices alimentaires visuels évalués lors de la présentation des images alimentaires et non alimentaires
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Scan de 45 minutes au départ
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IRMf d'état de repos
Délai: Scan de 45 minutes au départ
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L'activité fonctionnelle du cerveau évaluée au repos.
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Scan de 45 minutes au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Stensel, Loughborough University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18581
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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