- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06849050
A influência do exercício contínuo agudo e da adiposidade nos hormônios do apetite e correlatos neurais de dicas de alimentos visuais (ACECRAVE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lutas únicas de exercício suprimem transitoriamente o apetite e o hormônio intestinal orexigênico e aumentam as concentrações anorexigênicas do hormônio intestinal, incluindo peptídeo YY (PYY) e peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1). Essas mudanças ocorrem sem estimular aumentos compensatórios na ingestão de apetite e energia no dia do exercício, resultando em um déficit energético de curto prazo. A oxyntomodulina é outro hormônio derivado do intestino que suprime o apetite e aumenta o gasto de energia, mas a influência do exercício agudo nas concentrações de oxintomodulina em indivíduos que variando no status de adiposidade não foi investigado. Este estudo investigará se os impactos agudos de caminhada/corrida contínuos circulavam as concentrações de oxintomodulina em indivíduos magros ou vivem com sobrepeso ou obesidade. A influência do exercício e da adiposidade em outros correlatos hormonais, subjetivos, sensoriais e neurais do apetite também será explorada.
Este estudo é um projeto cruzado que consiste em quatro visitas: uma visita pré-visita, duas principais visitas a testes (exercício e controle) e uma visita de ressonância magnética (ressonância magnética). Os participantes assumirão uma visita de medidas preliminares (pré-visita) para confirmar a elegibilidade, completar questionários que avaliam sua saúde, atividade física habitual e comportamentos alimentares, passam por medições antropométricas padrão (altura, peso e circunferência do quadril/cintura) e testes de exercício para determinar o pico de oxigênio.
Os principais ensaios serão separados por pelo menos sete dias para os participantes do sexo masculino, enquanto as participantes do sexo feminino concluirão os dois principais ensaios na fase folicular (os primeiros sete dias) do ciclo menstrual. Os participantes chegarão ao laboratório após o jejum durante a noite por pelo menos 10 horas (a água pura é permitida). Os participantes concluirão as avaliações de altura, peso e análise de impedância bioelétrica (ensaio principal 1) ou pletismografia de deslocamento de ar (BOD POD®) (ensaio principal 2). Uma cânula venosa será inserida para a coleta de amostras de sangue venoso em intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas e 4 horas). As classificações subjetivas do apetite serão medidas em intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas e 4,5 horas). Os participantes completarão o teste de cheiro do Burghart Odofin Sniffin 'Sticks e o teste Burghart Odofin Toupe Strips em três momentos durante os ensaios (0 horas [08:30], 1,5 horas e 4 horas). Os participantes descansarão durante a duração dos ensaios, exceto na realização de 1 hora de exercício de esteira (caminhada/corrida) a 60% de sua captação de pico de oxigênio (calculada a partir da pré-visita) entre 0,5 a 1,5 horas (09: 00-10: 00) no estudo de exercício. As amostras de ar expiradas serão coletadas durante o exercício e por 30 minutos durante o teste de restante para calcular o gasto de energia líquido e a oxidação do substrato. Às 2,5 horas (11:00), um almoço ad libitum que consiste em uma refeição homogênea contendo macarrão, molho de tomate e azeite (72% de carboidratos, 12% de proteína, 16% de gordura, 6,5 kJ por grama de comida) será fornecida por 30 minutos (até 3 horas).
A visita à ressonância magnética ocorrerá após um jejum noturno de pelo menos 10 horas e envolverá um protocolo de digitalização de 45 minutos. A ressonância magnética estrutural e as varreduras funcionais de ressonância magnética (fMRI) serão realizadas em um scanner GE 3.0 T Discovery MR750W usando uma bobina de cabeça de 32 canais. Foram realizadas duas varreduras de fmRI (1) durante a apresentação de alimentos e pistas não alimentares e (2) para uma duração equivalente, enquanto os participantes não estão olhando para sugestões de alimentos e não alimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Loughborough, Reino Unido
- Loughborough University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 - 24,9 kg/m2 e uma circunferência da cintura ≤ 88 cm para mulheres e ≤ 102 cm para homens ou um IMC entre 25 - 40 kg/m2 e uma circunferência da cintura> 88 cm para mulheres e> 102 cm para homens. Os limiares de circunferência do IMC e da cintura variam entre as etnias. Pessoas com formação familiar, chinesa, outras asiáticas, Oriente Médio, Africana negra ou africana ou africana-caribenha são propensas à adiposidade central e seu risco cardiometabólico ocorre em um IMC mais baixo. Portanto, os seguintes limiares de circunferência do IMC e da cintura serão aplicados para pessoas da etnia do sul da Ásia, asiática, africana negra e africana: (1) IMC 18,5 kg/m2 a 23 kg/m2 e circunferência da cintura <90 cm para homens e <80 cm para mulheres; (2) IMC 23,1 kg/m2 a 40 kg/m2 e circunferência da cintura ≥ 90 cm para homens e ≥ 80 cm para mulheres.
- Normalmente consome três refeições por dia
- Capaz de andar continuamente por 1 hora em uma esteira
- Peso estável por 3 meses (<3kg de alteração de peso)
- Ciclo menstrual regular nos últimos 6 meses (as pessoas que tomam a pílula contraceptiva combinada são elegíveis para o estudo)
- Capaz de passar por uma ressonância magnética de 45 minutos
Critérios de exclusão:
- Fumantes (o vaping é considerado fumando neste estudo)
- Condições médicas conhecidas (p. diabetes, condição cardíaca)
- Tomar qualquer medicamento que possa afetar os resultados do estudo (por exemplo liraglutídeo, semaglutídeo, insulina, esteróides, anti-psicóticos)
- Transtorno alimentar diagnosticado clinicamente
- Cirurgia bariátrica anterior (p. desvio gástrico, banda gástrica, gastrectomia de manga)
- Alergias ou intolerâncias alimentares, ou desgostos graves para estudar alimentos
- Grávida ou amamentando
- Doou recentemente sangue (oito semanas das visitas 2 e 3).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Descanse no laboratório das 08:00 às 13:00.
Por 30 minutos, os participantes serão solicitados a usar uma máscara facial, que medirá seu consumo de oxigênio em repouso.
A ingestão de energia ad libitum avaliada às 11:00 (2,5 horas).
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Experimental: Exercício
Descanse no laboratório das 08:00 às 13:00, além de 60 minutos de exercício de esteira (caminhada/corrida), realizada entre 09: 00-10: 00 (0,5-1,5 horas).
A ingestão de energia ad libitum avaliada às 11:00 (2,5 horas).
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Exercício, que envolverá 60 minutos de caminhada rápida ou corrida, com 60% da captação de pico de oxigênio.
Os participantes serão solicitados a usar uma máscara facial, que medirá seu consumo de oxigênio durante a sessão de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de oxyntomodulina
Prazo: Amostras de sangue para medir a oxyntomodulina são coletadas em intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas e 4 horas) em cada teste.
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Amostras de sangue plasmático
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Amostras de sangue para medir a oxyntomodulina são coletadas em intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas e 4 horas) em cada teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de grelina acilada
Prazo: Amostras de sangue para medir a grelina acilada são coletadas em intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas e 4 horas) em cada teste.
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Grelina acilada.
Amostra de plasma sanguíneo.
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Amostras de sangue para medir a grelina acilada são coletadas em intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas e 4 horas) em cada teste.
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Concentração de leptina
Prazo: Amostras de sangue para medir a leptina são coletadas em 0 horas [08:30] em cada estudo.
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Amostra de plasma sanguíneo.
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Amostras de sangue para medir a leptina são coletadas em 0 horas [08:30] em cada estudo.
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Concentração do peptídeo 1 do tipo glucagon
Prazo: As amostras de sangue para medir o GLP-1 são coletadas em intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas e 4 horas) em cada teste.
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Peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1).
Amostra de plasma sanguíneo.
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As amostras de sangue para medir o GLP-1 são coletadas em intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas e 4 horas) em cada teste.
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Concentração de peptídeo yy
Prazo: As amostras de sangue para medir o PYY são coletadas em intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas e 4 horas) em cada teste.
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Amostra de sangue plasmático peptídeo yy (pyy)
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As amostras de sangue para medir o PYY são coletadas em intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas e 4 horas) em cada teste.
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Concentração de glicose
Prazo: Amostras de sangue para medir a glicose são coletadas em intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas e 4 horas) em cada tentativa.
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Amostra de plasma sanguíneo
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Amostras de sangue para medir a glicose são coletadas em intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas e 4 horas) em cada tentativa.
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Pontuação visual analógica (VAS) para apetite subjetivo
Prazo: O VAS é medido em intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas e 4,5 horas) em cada tentativa.
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As sensações subjetivas do apetite dos participantes são avaliadas usando escalas de analógicas visuais de 100 mm para medir quatro construções de apetite: 'fome', 'plenitude', 'saciedade' e 'consumo prospectivo de alimentos'.
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O VAS é medido em intervalos de 30 minutos (0 horas [08:30], 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas e 4,5 horas) em cada tentativa.
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Ingestão de energia
Prazo: A refeição ad libitum é fornecida em 2,5 horas (11:00)
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(KCAL).
Uma tigela grande que contém uma quantidade de macarrão que excede o consumo esperado é apresentada aos participantes por 30 minutos.
Eles são instruídos a se auto-servir e parar de comer quando atingem a saciedade volitiva.
O alimento restante é pesado e subtraído da quantidade conhecida inicialmente apresentada para calcular a ingestão de energia ad libitum.
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A refeição ad libitum é fornecida em 2,5 horas (11:00)
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Percepções gustativas
Prazo: Os testes de sabor ocorrerão em três momentos durante os ensaios: 0 horas [08:30], 1,5 horas e 4 horas.
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O teste de tiras de sabor de Burghart Odofin é usado para avaliar a capacidade do participante de detectar diferentes sensações de paladar.
Avalia a sensibilidade do paladar de uma pessoa para várias qualidades de paladar, incluindo doces, salgados, azedos, amargos e umami (salgados) e algumas tiras de sabor podem não ter gosto (neutro).
As tiras de papel são colocadas no meio da língua anterior e o participante será solicitado a identificar o sabor.
Os participantes devem tomar um gole de água entre cada faixa de papel.
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Os testes de sabor ocorrerão em três momentos durante os ensaios: 0 horas [08:30], 1,5 horas e 4 horas.
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Percepções olfativas
Prazo: Os testes de cheiro ocorrerão em três momentos durante os ensaios: 0 horas [08:30], 1,5 horas e 4 horas.
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O teste de cheiro de Burghart Odofin Sniffin 'Sticks é usado para avaliar a capacidade da pessoa de detectar, identificar e diferenciar vários odores.
O teste envolve a apresentação de uma série de odores diferentes na forma de canetas.
O participante será solicitado a cheirar cada caneta e identificar cada odor de um cartão que lhes é apresentado.
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Os testes de cheiro ocorrerão em três momentos durante os ensaios: 0 horas [08:30], 1,5 horas e 4 horas.
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FMRI baseado em tarefas
Prazo: Digitalização de 45 minutos na linha de base
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Respostas cerebrais a pistas de alimentos visuais avaliadas durante a apresentação de imagens de alimentos e não alimentos
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Digitalização de 45 minutos na linha de base
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FMRI do estado de repouso
Prazo: Digitalização de 45 minutos na linha de base
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Atividade funcional do cérebro avaliada em repouso.
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Digitalização de 45 minutos na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Stensel, Loughborough University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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