연조직 육종 환자 (TAIS)를위한 1 차 치료로 AI와 결합 된 IO (TAIS)

포함 기준 :

• 성별에 관계없이 18 ~ 75 세;
• 조직 학적으로 확인 된 혈관 육종, 섬유 육종, 평활근 육종, 다형성 지방 육종, 다형성 성 횡문근, 악성 말초 신경 외피 종양, 마약 중상형 소형 세포 종양, 유육학 (NOS), 또는 분쇄 후 육식 환자;
• 수술/방사선 요법 또는 재발/전이성 질환에 적합하지 않은 국소 적으로 진행된 질병 환자;
• 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 점수 0 ~ 1;
• 3 개월 이상 예상되는 생존;
• 스크리닝 전 7 일 (7 일 포함) 내에 실험실 테스트 데이터 요구 사항 : 호중구 수는 ≥1.5 × 10/L, 혈소판 수 ≥90 × 10/L, 헤모글로빈 ≥90g/L (14 일 이내에 혈액 형질 감독 없음), 혈청 총 빌리 루빈 ≤1.5 배 정상 (ULN); ALT 및 AST ≤2.5 × ULN (간 전이 환자의 경우 ≤5 x ULN); 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × uln 또는 크레아티닌 클리어런스 속도 ≥50ml/분;
• Recist 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변의 존재;
• 주제 (또는 법적 대리인/보호자)는이 연구의 목적을 이해하고 필요한 절차를 알고 있으며이 연구에 기꺼이 참여하고 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야합니다.

제외 기준 :

다음 조건 중 하나는 연구에서 제외됩니다.

• 누적 된 독소루비신 ≤300mg/m2로 보조 요법 후 6 개월 이상 재발 한 사람들을 제외하고는 진행된 연조직 육종에 대한 이전 치료;
• 등록 전 4 주 이내에 실험 또는 항 종양 약물을 받았다.
• 이전에 항 -PD -1, 항 -PD -L1, 항 -PD -L2, 항 -CD137 또는 항 -CTLA -4 항체 처리, 또는 T- 세포 CO- 자극 또는 체크 포인트 경로를 구체적으로 표적화하는 다른 항체 또는 약물;
• 치료 된 자궁 경부암 또는 피부 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5 년간 다른 종양의 병력; 방사선 육종 환자의 경우, 다른 1 차 종양은 재발 또는 전이가 없어야합니다.
• 증상 성 뇌 또는 수막 전이 (환자가 6 개월 이상 치료되지 않은 한, 등록 전 4 주 이내에 부정적인 영상화 결과가없고 등록 시점에 안정적인 종양과 관련된 임상 증상);
• 임상 적으로 유의 한 활성 출혈;
• 임신 또는 수유 여성; 적절한 피임 조치를 취하지 않은 가임 잠재력의 여성;
• 알코올 남용 또는 약물 중독;
• 활성자가 면역 질환 또는 재발 할 수있는 질병의 병력 (예 : 전신 적혈구 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환,자가 면역 갑상선 질환, 다발성 경화증, 혈관염, 혈관 신경증 등의 환자 (혈관과 같은 환자와 같은 환자). 치료). 자가 면역 갑상선 기능 항진증 호르몬 대체 요법 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환 만 필요합니다.
• 등록 전 또는 연구 중 14 일 이내에 전신 코르티코 스테로이드 (> 10mg 프레드니손/일에 해당) 또는 다른 면역 억제 약물 치료가 필요한 환자. 국소 또는 흡입 코르티코 스테로이드의 사용 또는 비자가 면역의 예방 또는 치료를 위해 코르티코 스테로이드의 단기 (≤7 일) 사용은 제외됩니다.
• 간질 성 폐렴, 임상 적으로 유의 한 관상 동맥 질환, 심혈관 질환 또는 심근 경색, 울혈 성 심부전, 불안정한 혈관, 또는 등록하기 6 개월 전에 불안정한 부정맥;
• 인간 면역 결핍 바이러스 감염, 또는 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환, 또는 장기 이식 또는 줄기 세포 이식 병력;
• 활성 만성 B 형 간염 또는 활성 간염 C. HBV 운반체 환자, 약물 치료 후 안정적인 B 형 간염 (DNA 역가 ≤10^3 카피/mL) 환자 및 치료 된 C 형 간염 (HCV RDA 음성)이있는 환자;
• 심한 신경 학적 또는 정신과 적 역사; 심한 감염; 활성 전파 된 혈관 내 응고 또는 조사자의 견해로는 환자의 안전성을 심각하게 위험에 빠뜨리거나 환자의 연구를 완료하는 능력에 영향을 미치는 기타 수반되는 질병.