IO gecombineerd met AI als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met zacht weefsel sarcoom (TAIS) (TAIS)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht;
• Histologisch bevestigd angiosarcoom, fibrosarcoom, leiomyosarcoom, pleomorf liposarcoom, pleomorfisch rabdomyosarcoom, malignante perifere zenuwmantel tumor, desmoplastische kleine ronde celtumor, sarcoma niet anders gespecificeerd (noS), of post-radiatie sarcoma-patiënten;
• Patiënten met lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor chirurgie/bestralingstherapie of met terugkerende/metastatische ziekte;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) score van 0 tot 1;
• Verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
• Binnen 7 dagen voorafgaand aan screening (inclusief dag 7) vereisten voor laboratoriumtestgegevens: Neutrofielentelling ≥1,5 × 10⁹/L, aantal bloedplaatjes ≥90 x 10⁹/L, hemoglobine ≥90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen), serum totale bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (uln); ALT en AST ≤2,5 × uln (≤5 × uln voor patiënten met levermetastasen); serumcreatinine ≤1,5 ​​× uln- of creatinine -klaringsnelheid ≥50 ml/min;
• Aanwezigheid van meetbare laesies volgens RECIST 1.1 -criteria;
• Het onderwerp (of hun wettelijke vertegenwoordiger/voogd) moet een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, dat aangeeft dat zij het doel van deze studie begrijpen, zich bewust zijn van de nodige procedures en bereid zijn om aan deze studie deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

Elk van de volgende voorwaarden zal resulteren in uitsluiting van de studie:

• Eerdere behandeling voor geavanceerde sarcoom voor zacht weefsel, behalve voor degenen die meer dan zes maanden na adjuvante therapie terugviel met een cumulatieve dosis doxorubicine ≤300 mg/m2;
• Ontving experimentele of anti -tumorgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving;
• Eerder ontvangen anti - Pd - 1, anti - Pd - L1, anti - Pd - L2, anti - CD137 of anti - CTLA - 4 antilichaambehandeling, of andere antilichamen of geneesmiddelen die specifiek gericht zijn op T - Cell Co - stimulatie of controlepointwegen;
• Geschiedenis van andere tumoren in de afgelopen vijf jaar, behalve voor genezen baarmoederhalskanker of basaalcelcarcinoom van de huid; Voor patiënten met post -straling sarcoom mag een andere primaire tumor geen recidief of metastase hebben;
• Symptomatische hersenen of meningeale metastase (tenzij de patiënt al meer dan 6 maanden wordt behandeld, met negatieve beeldvormingsresultaten binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving, en stabiele tumor -gerelateerde klinische symptomen op het moment van inschrijving);
• Klinisch significante actieve bloedingen;
• Zwangere of lacterende vrouwen; Vrouwen van het vruchtbaar potentieel die niet voldoende anticonceptiemaatregelen hebben genomen;
• Alcoholmisbruik of drugsverslaving;
• Patiënten met actieve auto -immuunziekten of een geschiedenis van dergelijke ziekten die kunnen terugkeren (bijv. Systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, auto -immuun schildklieraandoening, multiple sclerose, vasculitis, glomerulonepritis, enz.), Of mensen die een hoog risico hebben en een high -risico hebben (zoals bij een hoog risico (zoals bij een hoog risico (zoals bij een hoog risico. Therapie). Auto -immuun hypothyreoïdie die alleen hormoonvervangingstherapie of huidziekten vereist die geen systemische behandeling vereisen, zijn uitgesloten;
• Patiënten die systemische corticosteroïden moeten ontvangen (gelijkwaardig aan> 10 mg prednison/dag) binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving of tijdens het onderzoek, of degenen die andere immunosuppressieve medicijnbehandeling nodig hebben. Het gebruik van topische of geïnhaleerde corticosteroïden, of korte termijn (≤7 dagen) gebruik van corticosteroïden voor preventie of behandeling van niet -auto -immuun, niet -frequente allergische ziekten wordt uitgesloten;
• Falen van belangrijke organen of andere ernstige ziekten, waaronder interstitiële pneumonie, klinisch significante kransslagaderziekte, hart- en vaatziekten of myocardinfarct, congestief hartfalen, onstabiele angina, symptomatische pericardiale effusie of onstabiele arhythmie binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
• Geschiedenis van de infectie van het menselijke immunodeficiëntievirus, of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntie ziekten, of geschiedenis van orgaantransplantatie of stamceltransplantatie;
• Patiënten met actieve chronische hepatitis B of actieve hepatitis C. HBV -dragers, patiënten met stabiele hepatitis B na behandeling met geneesmiddelen (DNA -titer ≤10^3 kopieën/ml), en die met genezen hepatitis C (HCV RNA -negatief) komen in aanmerking voor de inschrijving;
• Ernstige neurologische of psychiatrische geschiedenis; ernstige infectie; Actieve verspreide intravasculaire coagulatie, of andere bijkomende ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of het vermogen van de patiënt om de studie te voltooien beïnvloeden.