IO yhdistettynä AI: n kanssa ensisijaisena hoidona potilaille, joilla on pehmytkudossarkooma (TAIS) (TAIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18–75 vuotta sukupuolesta riippumatta;
• Histologisesti vahvistettu angiosarkooma, fibrosarkooma, leiomyosarkooma, pleomorfinen liposarkooma, pleomorfinen rabdomyosarkooma, pahanlaatuiset perifeeriset hermonvaippatuulin, desmoplastiset pienet pyöreät solukasvaimet, sarkooma, jota ei muuten tarkentunut (NOS), OR-jälkeisen sarkoomanpotilailla;
• Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida soveltaa leikkaukseen/sädehoitoon tai toistuvaan/metastaatiseen sairauteen;
• Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky Status (PS) -pistemäärä 0 - 1;
• Odotettu yli 3 kuukauden eloonjääminen;
• 7 päivän kuluessa seulontaa (mukaan lukien päivä 7) laboratoriotestitiedot: neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10⁹/L, verihiutaleiden lukumäärä ≥90 × 10⁹/L, hemoglobiini ≥90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa), seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST ≤2,5 × ULN (≤5 x ULN potilailla, joilla on maksan metastaaseja); seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN- tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min;
• Mitattavissa olevien vaurioiden läsnäolo RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
• Aiheen (tai heidän laillisen edustajan/huoltajansa) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että he ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen, ovat tietoisia tarvittavista menettelyistä ja ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista olosuhteista johtaa poissulkemiseen tutkimuksesta:

• Aikaisempi hoidon edistyneelle pehmytkudoksen sarkoomalle, lukuun ottamatta niitä, jotka olivat uusiutuneet yli kuusi kuukautta adjuvanttihoidon jälkeen kumulatiivisella doksorubisiiniannoksella ≤300 mg/m2;
• Saivat kokeellisia tai anti -kasvainlääkkeitä 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista;
• Aikaisemmin saivat anti -pd - 1, anti - pd - l1, anti - pd - l2, anti -CD137 tai anti -CTLA - 4 -vasta -ainehoito tai kaikki muut vasta -aineet tai lääkkeet, jotka kohdistuvat spesifisesti T -solu -co -stimulaatioon tai tarkistuspisteiden reitteihin;
• Muiden kasvainten historia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta kovetettua kohdunkaulan syöpää tai ihon perussolukarsinoomaa; Potilailla, joilla on postisäteilyarkooma, toisella primaarikasvaimella ei ole toistumista tai etäpesäkkeitä;
• Oireenmukaiset aivo- tai meningeaaliset etäpesäkkeet (ellei potilasta ole hoidettu yli 6 kuukauden ajan, negatiivisten kuvantamistulosten kanssa 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista ja vakaa tuumoriin liittyviä kliinisiä oireita ilmoittautumishetkellä);
• Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto;
• Raskaana tai imettävät naiset; Kasvatuspotentiaalin naiset, jotka eivät ole ryhtyneet riittäviin ehkäisymenetelmiin;
• Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö;
• Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia tai sellaisten sairauksien historiaa, jotka voivat toistua (esim. Systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuuninen kilpirauhasen sairaus, multippeliskleroosi, vaskuliiitti, glomerulonefriitti jne.) Tai Immunosuppia ja potilaita. terapia). Autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa tai ihosairauksia, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa.
• Potilaat, joiden on saatava systeemisiä kortikosteroideja (vastaa> 10 mg prednisonia/päivä) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana, tai potilaita, jotka vaativat muuta immunosuppressiivista lääkehoitoa. Ajankohtaisten tai hengitettyjen kortikosteroidien käyttö tai lyhyen termin (≤7 päivää) kortikosteroidien käyttö ei -autoimmuunisten, toistuvien allergisten sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon suljetaan;
• Tärkeiden elimien tai muiden vakavien sairauksien epäonnistuminen, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume, kliinisesti merkitsevä sepelvaltimoiden sairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina, oireellinen perikardiaalinen effuusio tai epävakaa rytmihäiriö 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
• Ihmisen immuunikatovirusinfektion historia tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunivajetaudit tai elinsiirron tai kantasolujen siirron historia;
• Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C. HBV -kantajat, potilaat, joilla on stabiili hepatiitti B lääkehoidon jälkeen (DNA -tiitteri ≤10^3 kopiota/ml), ja potilaat, joilla on kovetettu hepatiitti C (HCV RNA -negatiivinen), ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen;
• Vaikea neurologinen tai psykiatrinen historia; vakava infektio; Aktiivinen levitetty suonensisäinen hyytyminen tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat vakavasti potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.