IO combinato con AI come trattamento di prima linea per i pazienti con sarcoma di tessuto molle (TAIS) (TAIS)

Criteri di inclusione:

• Età da 18 a 75 anni, indipendentemente dal genere;
• Angiosarcoma istologicamente confermato, fibrosarcoma, leiomiosarcoma, liposarcoma pleomorfo, tumore a cellule a cellule a cellule a cella a piccole piccole rotonde dismoplastiche non specificate, oloma del nercoma per radii (Nos) non specificato altrimenti (Nos) o malaser di sarcoma;
• Pazienti con malattia localmente avanzata che non sono suscettibili di chirurgia/radioterapia o con malattia ricorrente/metastatica;
• Punteggio dello stato delle prestazioni (PS) del gruppo di oncologia cooperativa orientale (PS) da 0 a 1;
• Sopravvivenza prevista per oltre 3 mesi;
• Entro 7 giorni prima dello screening (incluso il giorno 7), requisiti dei dati del test di laboratorio: conteggio dei neutrofili ≥1,5 × 10⁹/L, conta piastrinica ≥90 × 10⁹/L, emoglobina ≥90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni), bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore di normale (Uln); ALT e AST ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN per pazienti con metastasi epatiche); creatinina sierica ≤1,5 ​​× tasso di clearance ULN o creatinina ≥50 ml/min;
• Presenza di lesioni misurabili secondo i criteri RECIST 1.1;
• L'argomento (o il loro rappresentante legale/tutore) deve firmare un modulo di consenso informato, indicando che comprendono lo scopo di questo studio, sono a conoscenza delle procedure necessarie e sono disposti a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

Una delle seguenti condizioni comporterà l'esclusione dallo studio:

• Trattamento precedente per il sarcoma di tessuto molle avanzato, ad eccezione di coloro che hanno ricaduto più di sei mesi dopo la terapia adiuvante con una dose cumulativa di doxorubicina ≤300mg/m2;
• Ha ricevuto farmaci sperimentali o anti -tumore entro 4 settimane prima dell'iscrizione;
• Precedentemente ricevuto qualsiasi trattamento anti -pd - 1, anti - pd - l1, anti - pd - l2, anti - cd137 o anti -ctla - 4 trattamento di anticorpi o altri anticorpi o farmaci che mirano specificamente alla stimolazione di co -cola o al checkpoint percorsi;
• Storia di altri tumori negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cervicale o carcinoma a cellule basali cutanee; Per i pazienti con sarcoma post -radiazione, un altro tumore primario non deve avere recidiva o metastasi;
• Metastasi cerebrale o meningea sintomatica (a meno che il paziente non sia stato trattato per più di 6 mesi, con risultati di imaging negativo entro 4 settimane prima dell'arruolamento e sintomi clinici correlati al tumore stabile al momento dell'arruolamento);
• Sanguinamento attivo clinicamente significativo;
• Donne incinte o in allattamento; Donne di potenziale di gravidanza che non hanno adottato misure contraccettive adeguate;
• Abuso di alcol o tossicodipendenza;
• Pazienti con malattie autoimmuni attive o una storia di tali malattie che possono ripresentarsi (ad es. Lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, malattia autoimmune, malattia di tiroide, immunostica, vasculite, glomerulonefrite, ecc.) O quelli ad alto rischio (come pazienti che hanno un componente trapianto e trapianto e sottoposte a vascolite da vasculite). L'ipotiroidismo autoimmune che richiede solo una terapia ormonale sostitutiva o le malattie cutanee che non richiedono un trattamento sistemico sono esclusi;
• I pazienti che hanno bisogno di ricevere corticosteroidi sistemici (equivalenti a> 10 mg di prednisone/giorno) entro 14 giorni prima dell'iscrizione o durante lo studio o di coloro che richiedono altri trattamenti farmacologici immunosoppressivi. L'uso di corticosteroidi topici o inalati o a breve termine (≤7 giorni) di corticosteroidi per la prevenzione o il trattamento di malattie allergiche non autoimmuni e non frequenti è escluso;
• Incapacità di organi importanti o altre malattie gravi, tra cui polmonite interstiziale, malattia coronarica clinicamente significativa, malattia cardiovascolare o infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, effusione pericardica sintomatica o aritmia instabile entro 6 mesi prima dell'imbarmazione;
• Storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o altre malattie immunitarie acquisite o congenite o storia del trapianto di organi o del trapianto di cellule staminali;
• I pazienti con epatite B cronica attiva o epatite attiva C. Carrier HBV, quelli con epatite B stabile dopo il trattamento farmacologico (titolo di DNA ≤10^3 copie/ml) e quelli con epatite C stagizia (HCV RNA negativo) sono ammissibili per l'iscrizione;
• Grave storia neurologica o psichiatrica; grave infezione; Coagulazione intravascolare diffusa attiva o altre malattie concomitanti che, secondo l'opinione dell'investigatore, mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano la capacità del paziente di completare lo studio.